Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady skalpu na hemodynamikę śródoperacyjną i ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych kraniotomii

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Kazi Mahzabin Arin, Bangladesh Medical University

Skuteczność blokady skóry głowy na śródoperacyjne odpowiedzi hemodynamiczne i analgezję pooperacyjną u pacjentów poddawanych kraniotomii

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy blokada skóry głowy pod kontrolą ultrasonografii może poprawić stabilność hemodynamiczną podczas operacji i zapewnić lepszą ulgę w bólu pooperacyjnym u dorosłych pacjentów poddawanych planowanej kraniotomii nadnamiotowej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Czy blokada skóry głowy pod kontrolą ultrasonografii zmniejsza zmiany częstości akcji serca i ciśnienia krwi podczas operacji w porównaniu z infiltracją miejsca operacyjnego?

Czy blokada skóry głowy pod kontrolą ultrasonografii zmniejsza ból pooperacyjny i zapotrzebowanie na opioidy w ciągu pierwszych 24 godzin po kraniotomii?

Badacze porównają pacjentów otrzymujących blokadę skóry głowy pod kontrolą ultrasonografii z pacjentami otrzymującymi standardową infiltrację miejsca operacyjnego, aby sprawdzić, czy blokada skóry głowy zapewnia lepszą kontrolę hemodynamiczną okołooperacyjną i analgezję pooperacyjną.

Uczestnicy będą:

Otrzymać znieczulenie ogólne z blokadą skóry głowy pod kontrolą ultrasonografii lub infiltracją miejsca operacyjnego

Mieć monitorowaną częstość akcji serca, ciśnienie krwi i inne parametry hemodynamiczne podczas całej operacji

Otrzymać standardowe leczenie bólu pooperacyjnego, z oceną bólu rejestrowaną po 0, 2, 6, 12 i 24 godzinach

Otrzymywać opioidy w razie potrzeby na podstawie oceny bólu, z rejestracją całkowitego zużycia opioidów i czasu do pierwszej dawki leku przeciwbólowego

Być monitorowani pod kątem działań niepożądanych, w tym nudności, wymiotów, sedacji i powikłań związanych z blokadą

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne ma na celu ocenę, czy blokada skóry głowy pod kontrolą ultrasonografii poprawia wyniki u dorosłych pacjentów poddawanych planowej kraniotomii. Kraniotomia, zabieg chirurgiczny mający na celu dostęp do mózgu, może wiązać się ze znacznym bólem i reakcjami stresowymi podczas oraz po operacji. Bolesne zdarzenia, takie jak intubacja, umieszczenie kołków czaszkowych, nacięcie skóry oraz manipulacja skórą głowy i oponą twardą, mogą powodować gwałtowny wzrost częstości akcji serca i ciśnienia krwi, co może być szkodliwe, szczególnie u pacjentów z urazami mózgu lub upośledzonym przepływem krwi mózgowej.

Obecnie te zmiany hemodynamiczne są często kontrolowane za pomocą znieczulenia ogólnego i leków ogólnoustrojowych, takich jak opioidy. Jednak opioidy mogą opóźniać powrót do zdrowia, powodować nudności i wymioty oraz zakłócać ocenę neurologiczną po operacji. Techniki znieczulenia regionalnego, takie jak blokada skóry głowy, mogą zmniejszyć reakcję stresową organizmu na operację, zapewnić lepszą ulgę w bólu i zmniejszyć zapotrzebowanie na ogólnoustrojowe leki przeciwbólowe. Kontrola ultrasonograficzna pozwala anestezjologom dokładniej zlokalizować nerwy i bezpiecznie wykonać blokadę, zmniejszając potencjalne powikłania.

W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma standardową infiltrację miejsca operacyjnego środkiem znieczulającym miejscowo, podczas gdy druga grupa otrzyma blokadę skóry głowy pod kontrolą ultrasonografii w dodatku do znieczulenia ogólnego. Wszyscy uczestnicy będą ściśle monitorowani podczas operacji, z pomiarami częstości akcji serca, ciśnienia krwi i innych parametrów życiowych w kluczowych momentach, w tym przed indukcją, podczas intubacji, przy umieszczaniu kołków czaszkowych, przy nacięciu skóry i przy zamykaniu skóry.

Po operacji uczestnicy otrzymają rutynowe leczenie przeciwbólowe i będą monitorowani przez pierwsze 24 godziny. Poziomy bólu będą rejestrowane w wielu punktach czasowych, a całkowite użycie opioidowych leków przeciwbólowych, czas do pierwszej analgezji oraz wszelkie działania niepożądane lub powikłania będą dokumentowane.

Głównym celem badania jest ustalenie, czy blokada skóry głowy pod kontrolą ultrasonografii może zapewnić lepszą kontrolę częstości akcji serca i ciśnienia krwi podczas operacji oraz poprawić ulgę w bólu pooperacyjnym w porównaniu z infiltracją miejsca operacyjnego. Cele drugorzędne obejmują ocenę ilości leków przeciwbólowych potrzebnych po operacji oraz częstości występowania działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty lub sedacja.

Wyniki tego badania mogą pomóc poprawić komfort pacjenta, zmniejszyć powikłania i zoptymalizować strategie leczenia bólu dla pacjentów poddawanych operacjom mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-64 lata.
  • Stan fizyczny ASA (American Society of Anesthesiologists) I lub II.
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej supratentorialnej kraniotomii.
  • BMI od 18 do 30 kg/m².
  • Wynik GCS od 9 do 15.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niestabilnym ciśnieniem krwi i częstością akcji serca.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na środki znieczulające miejscowo.
  • Zaburzenia krzepnięcia lub obecna terapia przeciwzakrzepowa.
  • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia lub zakażenie ogólnoustrojowe.
  • Pacjenci z otwartymi ubytkami kości czaszki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Infiltracja miejsca operacyjnego (SSI)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają standardowe znieczulenie ogólne do planowanej kraniotomii nadnamiotowej. Dodatkowo, środek znieczulający miejscowo zostanie podany poprzez infiltrację miejsca operacyjnego.

Uczestnicy otrzymujący tę interwencję przejdą infiltrację miejscowym znieczuleniem w planowanych miejscach chirurgicznych, oprócz standardowej znieczulenia ogólnego dla planowanej supratentorialnej kraniotomii.

Lek: Bupivakaina 0,5% roztwór czysty

Dawkowanie: 10-15 ml wzdłuż linii nacięcia plus 5 ml w każdym miejscu wbicia szpilek

Postać dawkowania: Roztwór do wstrzykiwań

Droga podania: Podskórna i głęboka infiltracja do skóry głowy

Czas podania: Jednorazowe podanie bezpośrednio po indukcji znieczulenia ogólnego, przed nacięciem chirurgicznym

Eksperymentalny: Grupa bloku skalpu
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową znieczulenie ogólne do planowanej kraniotomii nadnamiotowej. Dodatkowo otrzymają blokadę skóry głowy pod kontrolą ultrasonografu, ukierunkowaną na główne nerwy skóry głowy.
Uczestnicy otrzymujący tę interwencję przejdą regionalną blokadę nerwów skóry głowy pod kontrolą USG, oprócz standardowej znieczulenia ogólnego, w przypadku planowanej supratentorialnej kraniotomii. Procedura obejmuje nerw nadbloczkowy, nadoczodołowy, uszno-skroniowy, gałęzie tylne uszne nerwu usznego większego oraz nerwy potyliczne większy, mniejszy i trzeci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w tętnie (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: 1. Linia bazowa 2. Podczas operacji (Przed indukcją (T0) Po intubacji (T1) Po USB/SSI (T2) Po wprowadzeniu szpilek do czaszki (T3) Podczas nacięcia skóry (T4) Podczas otwarcia opony twardej (T5) Podczas zamykania skóry (T6))
1. Linia bazowa 2. Podczas operacji (Przed indukcją (T0) Po intubacji (T1) Po USB/SSI (T2) Po wprowadzeniu szpilek do czaszki (T3) Podczas nacięcia skóry (T4) Podczas otwarcia opony twardej (T5) Podczas zamykania skóry (T6))
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) (w mmHg)
Ramy czasowe: 1. Linia bazowa 2. Podczas operacji (Przed indukcją (T0) Po intubacji (T1) Po USB/SSI (T2) Po założeniu śrub czaszkowych (T3) Podczas nacięcia skóry (T4) Podczas otwierania opony twardej (T5) Podczas zamykania skóry (T6))
1. Linia bazowa 2. Podczas operacji (Przed indukcją (T0) Po intubacji (T1) Po USB/SSI (T2) Po założeniu śrub czaszkowych (T3) Podczas nacięcia skóry (T4) Podczas otwierania opony twardej (T5) Podczas zamykania skóry (T6))
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) (w mmHg)
Ramy czasowe: 1. Linia bazowa 2. Podczas operacji (Przed indukcją (T0) Po intubacji (T1) Po USB/SSI (T2) Po założeniu kołków czaszkowych (T3) Podczas nacięcia skóry (T4) Podczas otwarcia opony twardej (T5) Podczas zamykania skóry (T6))
1. Linia bazowa 2. Podczas operacji (Przed indukcją (T0) Po intubacji (T1) Po USB/SSI (T2) Po założeniu kołków czaszkowych (T3) Podczas nacięcia skóry (T4) Podczas otwarcia opony twardej (T5) Podczas zamykania skóry (T6))
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego (MAP) (w mmHg)
Ramy czasowe: 1. Linia bazowa 2. Podczas operacji (Przed indukcją (T0) Po intubacji (T1) Po USB/SSI (T2) Po wbiciu szpilek czaszkowych (T3) Podczas nacięcia skóry (T4) Podczas otwarcia opony twardej (T5) Podczas zamykania skóry (T6))
1. Linia bazowa 2. Podczas operacji (Przed indukcją (T0) Po intubacji (T1) Po USB/SSI (T2) Po wbiciu szpilek czaszkowych (T3) Podczas nacięcia skóry (T4) Podczas otwarcia opony twardej (T5) Podczas zamykania skóry (T6))
Intensywność bólu pooperacyjnego w skali numerycznej (NRS)
Ramy czasowe: Natychmiast po przeniesieniu do sali pooperacyjnej, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny
Wyniki wahają się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najsilniejszy możliwy ból”.
Wysokie wyniki wskazują na większy ból.
Natychmiast po przeniesieniu do sali pooperacyjnej, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite zużycie siarczanu morfiny (mg) w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #6026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok skóry głowy

Subskrybuj