- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07496632
Wpływ blokady skalpu na hemodynamikę śródoperacyjną i ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych kraniotomii
Skuteczność blokady skóry głowy na śródoperacyjne odpowiedzi hemodynamiczne i analgezję pooperacyjną u pacjentów poddawanych kraniotomii
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy blokada skóry głowy pod kontrolą ultrasonografii może poprawić stabilność hemodynamiczną podczas operacji i zapewnić lepszą ulgę w bólu pooperacyjnym u dorosłych pacjentów poddawanych planowanej kraniotomii nadnamiotowej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Czy blokada skóry głowy pod kontrolą ultrasonografii zmniejsza zmiany częstości akcji serca i ciśnienia krwi podczas operacji w porównaniu z infiltracją miejsca operacyjnego?
Czy blokada skóry głowy pod kontrolą ultrasonografii zmniejsza ból pooperacyjny i zapotrzebowanie na opioidy w ciągu pierwszych 24 godzin po kraniotomii?
Badacze porównają pacjentów otrzymujących blokadę skóry głowy pod kontrolą ultrasonografii z pacjentami otrzymującymi standardową infiltrację miejsca operacyjnego, aby sprawdzić, czy blokada skóry głowy zapewnia lepszą kontrolę hemodynamiczną okołooperacyjną i analgezję pooperacyjną.
Uczestnicy będą:
Otrzymać znieczulenie ogólne z blokadą skóry głowy pod kontrolą ultrasonografii lub infiltracją miejsca operacyjnego
Mieć monitorowaną częstość akcji serca, ciśnienie krwi i inne parametry hemodynamiczne podczas całej operacji
Otrzymać standardowe leczenie bólu pooperacyjnego, z oceną bólu rejestrowaną po 0, 2, 6, 12 i 24 godzinach
Otrzymywać opioidy w razie potrzeby na podstawie oceny bólu, z rejestracją całkowitego zużycia opioidów i czasu do pierwszej dawki leku przeciwbólowego
Być monitorowani pod kątem działań niepożądanych, w tym nudności, wymiotów, sedacji i powikłań związanych z blokadą
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne ma na celu ocenę, czy blokada skóry głowy pod kontrolą ultrasonografii poprawia wyniki u dorosłych pacjentów poddawanych planowej kraniotomii. Kraniotomia, zabieg chirurgiczny mający na celu dostęp do mózgu, może wiązać się ze znacznym bólem i reakcjami stresowymi podczas oraz po operacji. Bolesne zdarzenia, takie jak intubacja, umieszczenie kołków czaszkowych, nacięcie skóry oraz manipulacja skórą głowy i oponą twardą, mogą powodować gwałtowny wzrost częstości akcji serca i ciśnienia krwi, co może być szkodliwe, szczególnie u pacjentów z urazami mózgu lub upośledzonym przepływem krwi mózgowej.
Obecnie te zmiany hemodynamiczne są często kontrolowane za pomocą znieczulenia ogólnego i leków ogólnoustrojowych, takich jak opioidy. Jednak opioidy mogą opóźniać powrót do zdrowia, powodować nudności i wymioty oraz zakłócać ocenę neurologiczną po operacji. Techniki znieczulenia regionalnego, takie jak blokada skóry głowy, mogą zmniejszyć reakcję stresową organizmu na operację, zapewnić lepszą ulgę w bólu i zmniejszyć zapotrzebowanie na ogólnoustrojowe leki przeciwbólowe. Kontrola ultrasonograficzna pozwala anestezjologom dokładniej zlokalizować nerwy i bezpiecznie wykonać blokadę, zmniejszając potencjalne powikłania.
W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma standardową infiltrację miejsca operacyjnego środkiem znieczulającym miejscowo, podczas gdy druga grupa otrzyma blokadę skóry głowy pod kontrolą ultrasonografii w dodatku do znieczulenia ogólnego. Wszyscy uczestnicy będą ściśle monitorowani podczas operacji, z pomiarami częstości akcji serca, ciśnienia krwi i innych parametrów życiowych w kluczowych momentach, w tym przed indukcją, podczas intubacji, przy umieszczaniu kołków czaszkowych, przy nacięciu skóry i przy zamykaniu skóry.
Po operacji uczestnicy otrzymają rutynowe leczenie przeciwbólowe i będą monitorowani przez pierwsze 24 godziny. Poziomy bólu będą rejestrowane w wielu punktach czasowych, a całkowite użycie opioidowych leków przeciwbólowych, czas do pierwszej analgezji oraz wszelkie działania niepożądane lub powikłania będą dokumentowane.
Głównym celem badania jest ustalenie, czy blokada skóry głowy pod kontrolą ultrasonografii może zapewnić lepszą kontrolę częstości akcji serca i ciśnienia krwi podczas operacji oraz poprawić ulgę w bólu pooperacyjnym w porównaniu z infiltracją miejsca operacyjnego. Cele drugorzędne obejmują ocenę ilości leków przeciwbólowych potrzebnych po operacji oraz częstości występowania działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty lub sedacja.
Wyniki tego badania mogą pomóc poprawić komfort pacjenta, zmniejszyć powikłania i zoptymalizować strategie leczenia bólu dla pacjentów poddawanych operacjom mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kazi Mahzabin Arin, MD
- Numer telefonu: +8801754057689
- E-mail: kazimahzabinarin@bsmmu.edu.bd
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: AKM Akhtaruzzaman, MD
- E-mail: akm.akhtaruzzaman@bmu.ac.bd
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-64 lata.
- Stan fizyczny ASA (American Society of Anesthesiologists) I lub II.
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej supratentorialnej kraniotomii.
- BMI od 18 do 30 kg/m².
- Wynik GCS od 9 do 15.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niestabilnym ciśnieniem krwi i częstością akcji serca.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na środki znieczulające miejscowo.
- Zaburzenia krzepnięcia lub obecna terapia przeciwzakrzepowa.
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia lub zakażenie ogólnoustrojowe.
- Pacjenci z otwartymi ubytkami kości czaszki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Infiltracja miejsca operacyjnego (SSI)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają standardowe znieczulenie ogólne do planowanej kraniotomii nadnamiotowej.
Dodatkowo, środek znieczulający miejscowo zostanie podany poprzez infiltrację miejsca operacyjnego.
|
Uczestnicy otrzymujący tę interwencję przejdą infiltrację miejscowym znieczuleniem w planowanych miejscach chirurgicznych, oprócz standardowej znieczulenia ogólnego dla planowanej supratentorialnej kraniotomii. Lek: Bupivakaina 0,5% roztwór czysty Dawkowanie: 10-15 ml wzdłuż linii nacięcia plus 5 ml w każdym miejscu wbicia szpilek Postać dawkowania: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Podskórna i głęboka infiltracja do skóry głowy Czas podania: Jednorazowe podanie bezpośrednio po indukcji znieczulenia ogólnego, przed nacięciem chirurgicznym |
|
Eksperymentalny: Grupa bloku skalpu
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową znieczulenie ogólne do planowanej kraniotomii nadnamiotowej.
Dodatkowo otrzymają blokadę skóry głowy pod kontrolą ultrasonografu, ukierunkowaną na główne nerwy skóry głowy.
|
Uczestnicy otrzymujący tę interwencję przejdą regionalną blokadę nerwów skóry głowy pod kontrolą USG, oprócz standardowej znieczulenia ogólnego, w przypadku planowanej supratentorialnej kraniotomii.
Procedura obejmuje nerw nadbloczkowy, nadoczodołowy, uszno-skroniowy, gałęzie tylne uszne nerwu usznego większego oraz nerwy potyliczne większy, mniejszy i trzeci.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w tętnie (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: 1. Linia bazowa 2. Podczas operacji (Przed indukcją (T0) Po intubacji (T1) Po USB/SSI (T2) Po wprowadzeniu szpilek do czaszki (T3) Podczas nacięcia skóry (T4) Podczas otwarcia opony twardej (T5) Podczas zamykania skóry (T6))
|
1. Linia bazowa 2. Podczas operacji (Przed indukcją (T0) Po intubacji (T1) Po USB/SSI (T2) Po wprowadzeniu szpilek do czaszki (T3) Podczas nacięcia skóry (T4) Podczas otwarcia opony twardej (T5) Podczas zamykania skóry (T6))
|
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) (w mmHg)
Ramy czasowe: 1. Linia bazowa 2. Podczas operacji (Przed indukcją (T0) Po intubacji (T1) Po USB/SSI (T2) Po założeniu śrub czaszkowych (T3) Podczas nacięcia skóry (T4) Podczas otwierania opony twardej (T5) Podczas zamykania skóry (T6))
|
1. Linia bazowa 2. Podczas operacji (Przed indukcją (T0) Po intubacji (T1) Po USB/SSI (T2) Po założeniu śrub czaszkowych (T3) Podczas nacięcia skóry (T4) Podczas otwierania opony twardej (T5) Podczas zamykania skóry (T6))
|
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) (w mmHg)
Ramy czasowe: 1. Linia bazowa 2. Podczas operacji (Przed indukcją (T0) Po intubacji (T1) Po USB/SSI (T2) Po założeniu kołków czaszkowych (T3) Podczas nacięcia skóry (T4) Podczas otwarcia opony twardej (T5) Podczas zamykania skóry (T6))
|
1. Linia bazowa 2. Podczas operacji (Przed indukcją (T0) Po intubacji (T1) Po USB/SSI (T2) Po założeniu kołków czaszkowych (T3) Podczas nacięcia skóry (T4) Podczas otwarcia opony twardej (T5) Podczas zamykania skóry (T6))
|
|
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego (MAP) (w mmHg)
Ramy czasowe: 1. Linia bazowa 2. Podczas operacji (Przed indukcją (T0) Po intubacji (T1) Po USB/SSI (T2) Po wbiciu szpilek czaszkowych (T3) Podczas nacięcia skóry (T4) Podczas otwarcia opony twardej (T5) Podczas zamykania skóry (T6))
|
1. Linia bazowa 2. Podczas operacji (Przed indukcją (T0) Po intubacji (T1) Po USB/SSI (T2) Po wbiciu szpilek czaszkowych (T3) Podczas nacięcia skóry (T4) Podczas otwarcia opony twardej (T5) Podczas zamykania skóry (T6))
|
|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego w skali numerycznej (NRS)
Ramy czasowe: Natychmiast po przeniesieniu do sali pooperacyjnej, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny
|
Wyniki wahają się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najsilniejszy możliwy ból”.
Wysokie wyniki wskazują na większy ból. |
Natychmiast po przeniesieniu do sali pooperacyjnej, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite zużycie siarczanu morfiny (mg) w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Paul A, Krishna HM. Comparison between intravenous dexmedetomidine and local lignocaine infiltration to attenuate the haemodynamic response to skull pin head holder application during craniotomy. Indian J Anaesth. 2015 Dec;59(12):785-8. doi: 10.4103/0019-5049.171558.
- Papangelou A, Radzik BR, Smith T, Gottschalk A. A review of scalp blockade for cranial surgery. J Clin Anesth. 2013 Mar;25(2):150-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.06.024. Epub 2013 Jan 23.
- Guilfoyle MR, Helmy A, Duane D, Hutchinson PJA. Regional scalp block for postcraniotomy analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 May;116(5):1093-1102. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182863c22. Epub 2013 Mar 11.
- Pinosky ML, Fishman RL, Reeves ST, Harvey SC, Patel S, Palesch Y, Dorman BH. The effect of bupivacaine skull block on the hemodynamic response to craniotomy. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199612000-00022.
- Hans P, Brichant JF, Dewandre PY, Born JD, Lamy M. Effects of two calculated plasma sufentanil concentrations on the hemodynamic and bispectral index responses to Mayfield head holder application. J Neurosurg Anesthesiol. 1999 Apr;11(2):81-5. doi: 10.1097/00008506-199904000-00002.
- Geze S, Yilmaz AA, Tuzuner F. The effect of scalp block and local infiltration on the haemodynamic and stress response to skull-pin placement for craniotomy. Eur J Anaesthesiol. 2009 Apr;26(4):298-303. doi: 10.1097/EJA.0b013e32831aedb2.
- Bharne S, Bidkar PU, Badhe AS, Parida S, Ramesh AS. Comparison of intravenous labetalol and bupivacaine scalp block on the hemodynamic and entropy changes following skull pin application: A randomized, open label clinical trial. Asian J Neurosurg. 2016 Jan-Mar;11(1):60-5. doi: 10.4103/1793-5482.165801.
- Vadivelu N, Kai AM, Tran D, Kodumudi G, Legler A, Ayrian E. Options for perioperative pain management in neurosurgery. J Pain Res. 2016 Feb 10;9:37-47. doi: 10.2147/JPR.S85782. eCollection 2016.
- Can BO, Bilgin H. Effects of scalp block with bupivacaine versus levobupivacaine on haemodynamic response to head pinning and comparative efficacies in postoperative analgesia: A randomized controlled trial. J Int Med Res. 2017 Apr;45(2):439-450. doi: 10.1177/0300060516665752. Epub 2017 Mar 7.
- Misra S, Koshy T, Unnikrishnan KP, Suneel PR, Chatterjee N. Gabapentin premedication decreases the hemodynamic response to skull pin insertion in patients undergoing craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2011 Apr;23(2):110-7. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181da3c3b.
- Doblar DD, Lim YC, Baykan N, Frenette L. A comparison of alfentanil, esmolol, lidocaine, and thiopental sodium on the hemodynamic response to insertion of headrest skull pins. J Clin Anesth. 1996 Feb;8(1):31-5. doi: 10.1016/0952-8180(95)00169-7.
- Carella M, Tran G, Bonhomme VL, Franssen C. Influence of Levobupivacaine Regional Scalp Block on Hemodynamic Stability, Intra- and Postoperative Opioid Consumption in Supratentorial Craniotomies: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Feb 1;132(2):500-511. doi: 10.1213/ANE.0000000000005230.
- Zetlaoui PJ, Gauthier E, Benhamou D. Ultrasound-guided scalp nerve blocks for neurosurgery: A narrative review. Anaesth Crit Care Pain Med. 2020 Dec;39(6):876-882. doi: 10.1016/j.accpm.2020.06.019. Epub 2020 Oct 8.
- Yildiz K, Bicer C, Aksu R, Dogru K, Madenoglu H, Boyaci A. A comparison of 1 minimum alveolar concentration desflurane and 1 minimum alveolar concentration isoflurane anesthesia in patients undergoing craniotomy for supratentorial lesions. Curr Ther Res Clin Exp. 2011 Apr;72(2):49-59. doi: 10.1016/j.curtheres.2011.03.001.
- Uyar AS, Yagmurdur H, Fidan Y, Topkaya C, Basar H. Dexmedetomidine attenuates the hemodynamic and neuroendocrinal responses to skull-pin head-holder application during craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2008 Jul;20(3):174-9. doi: 10.1097/ANA.0b013e318177e5eb.
- Theerth KA, Sriganesh K, Reddy KM, Chakrabarti D, Umamaheswara Rao GS. Analgesia Nociception Index-guided intraoperative fentanyl consumption and postoperative analgesia in patients receiving scalp block versus incision-site infiltration for craniotomy. Minerva Anestesiol. 2018 Dec;84(12):1361-1368. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12837-9. Epub 2018 Jul 9.
- Theerth KA, Sriganesh K, Chakrabarti D, Reddy KRM, Rao GSU. Analgesia nociception index and hemodynamic changes during skull pin application for supratentorial craniotomies in patients receiving scalp block versus pin-site infiltration: A randomized controlled trial. Saudi J Anaesth. 2019 Oct-Dec;13(4):306-311. doi: 10.4103/sja.SJA_812_18.
- Nanayakkara D, Manawaratne R, Sampath H, Vadysinghe A, Peiris R. Supraorbital nerve exits: positional variations and localization relative to surgical landmarks. Anat Cell Biol. 2018 Mar;51(1):19-24. doi: 10.5115/acb.2018.51.1.19. Epub 2018 Mar 28.
- Kondavagilu SR, Pujari VS, Chadalawada MV, Bevinguddaiah Y. Low Dose Dexmedetomidine Attenuates Hemodynamic Response to Skull Pin Holder Application. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):57-61. doi: 10.4103/0259-1162.200229.
- Kara AK, Sari S, Tan KB, Topcu A, Donmez N, Turgut M, Aydin ON. Efficacy of selective scalp nerve blocks for postoperative pain in craniotomy: A single-center experience. Agri. 2025 Oct;37(4):240-242. doi: 10.14744/agri.2023.93708.
- Kamal MM, Chowdhury IH, Islam MI, Hossain MJ, Akhtaruzzaman AK. Effect of Intravenous Paracetamol with Bupivacaine Scalp Nerve Block on Haemodynamics Response as Well as Anaesthetic Requirements during Supratentorial Craniotomies. Mymensingh Med J. 2020 Apr;29(2):341-350.
- Fu PH, Teng IC, Liu WC, Chen IW, Ho CN, Hsing CH, Sun CK, Hung KC. Association of scalp block with intraoperative hemodynamic profiles and postoperative pain outcomes at 24-48 hours following craniotomy: An updated systematic review and meta-analysis of randomized controlled studies. Pain Pract. 2023 Feb;23(2):136-144. doi: 10.1111/papr.13167. Epub 2022 Oct 6.
- Arshad A, Shamim MS, Waqas M, Enam H, Enam SA. How effective is the local anesthetic infiltration of pin sites prior to application of head clamps: A prospective observational cohort study of hemodynamic response in patients undergoing elective craniotomy. Surg Neurol Int. 2013 Jul 18;4:93. doi: 10.4103/2152-7806.115237. eCollection 2013.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- #6026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok skóry głowy
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyErector Spinae Block, nefrolitotomia, hialuronidazaEgipt
-
Ain Shams UniversityZakończonySuperior Trunk Block Versus Interscalene Block do analgezji pooperacyjnej w operacjach barkuEgipt
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalJeszcze nie rekrutacjaCałkowita alloplastyka stawu kolanowego | Blok kanału przywodziciela | IPACK Block Multimodalna analgezja | Blokowanie nerwów mierzowych
-
Antalya City HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól pooperacyjny | Cholecystektomia laparoskopowa | Znieczulenie regionalne | Blok procesu międzypoprzecznego | Mtapa Block
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalRekrutacyjnyZarządzanie bólem | DOTKNIJ Blokuj | Mtapa BlockTurcja (Türkiye)
-
Antalya City HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól pooperacyjny | Znieczulenie regionalne | Histerektomia laparoskopowa | Blok procesu międzypoprzecznego | Mtapa Block
-
Ankara Etlik City HospitalZakończonyLaparoskopowa cholecystektomia | Recto Intercostal Block nerwuTurcja (Türkiye)
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyZarządzanie bólem | Recto Intercostal Block nerwuTurcja (Türkiye)
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalNieznanyIPACK Block Multimodalna analgezja | Pooperacyjne wyniki NRSIndyk
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalProf. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital OrganizationZakończonyIniekcja pod kontrolą ultradźwięków | IPACK Block Multimodalna analgezja | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ChZS kolana) | Wstrzyknięcie dostawoweTurcja (Türkiye)