Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние скальповой блокады на интраоперационную гемодинамику и послеоперационную боль у пациентов с краниотомией

27 марта 2026 г. обновлено: Kazi Mahzabin Arin, Bangladesh Medical University

Эффективность блокады кожи головы на интраоперационные гемодинамические реакции и послеоперационную аналгезию у пациентов, переносящих краниотомию

Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли ультразвуковая блокада скальпа улучшить интраоперационную гемодинамическую стабильность и обеспечить лучшее послеоперационное обезболивание у взрослых пациентов, переносящих плановую супратенториальную краниотомию. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Снижает ли ультразвуковая блокада скальпа изменения частоты сердечных сокращений и артериального давления во время операции по сравнению с инфильтрацией операционного поля?

Уменьшает ли ультразвуковая блокада скальпа послеоперационную боль и потребность в опиоидах в первые 24 часа после краниотомии?

Исследователи сравнят пациентов, получающих ультразвуковую блокаду скальпа, с теми, кто получает стандартную инфильтрацию операционного поля, чтобы определить, обеспечивает ли блокада скальпа лучший периоперационный гемодинамический контроль и послеоперационную аналгезию.

Участники будут:

Получать общую анестезию с ультразвуковой блокадой скальпа или инфильтрацией операционного поля

Наблюдать за частотой сердечных сокращений, артериальным давлением и другими гемодинамическими параметрами на протяжении всей операции

Получать стандартное послеоперационное обезболивание с регистрацией баллов боли через 0, 2, 6, 12 и 24 часа

Получать опиоиды по мере необходимости на основе баллов боли, с регистрацией общего потребления опиоидов и времени до первой дозы анальгетика

Наблюдаться на предмет нежелательных явлений, включая тошноту, рвоту, седацию и осложнения, связанные с блокадой

Обзор исследования

Подробное описание

Данное клиническое исследование предназначено для оценки того, улучшает ли ультразвуковая блокада скальпа исходы у взрослых пациентов, переносящих плановую краниотомию. Краниотомия, хирургическая процедура для доступа к мозгу, может быть связана со значительной болью и стрессовыми реакциями во время и после операции. Болезненные события, такие как интубация, установка черепных фиксаторов, разрез кожи и манипуляции со скальпом и твёрдой мозговой оболочкой, могут вызывать быстрое увеличение частоты сердечных сокращений и артериального давления, что может быть вредным, особенно для пациентов с травмами мозга или нарушенным мозговым кровотоком.

В настоящее время эти гемодинамические изменения часто контролируются с помощью общей анестезии и системных лекарств, таких как опиоиды. Однако опиоиды могут задерживать восстановление, вызывать тошноту и рвоту и мешать неврологическим оценкам после операции. Региональные методы анестезии, такие как блокада скальпа, могут снизить стрессовую реакцию организма на операцию, обеспечить лучшее обезболивание и уменьшить потребность в системных обезболивающих препаратах. Ультразвуковое наведение позволяет анестезиологам более точно находить нервы и безопасно выполнять блокаду, снижая потенциальные осложнения.

В этом исследовании участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Одна группа получит стандартную инфильтрацию хирургического участка местным анестетиком, в то время как другая группа получит ультразвуковую блокаду скальпа в дополнение к общей анестезии. Все участники будут находиться под тщательным наблюдением во время операции, с измерениями частоты сердечных сокращений, артериального давления и других жизненно важных показателей в ключевые моменты, включая до индукции, во время интубации, при установке черепных фиксаторов, при разрезе кожи и при закрытии кожного разреза.

После операции участники получат обычное обезболивание и будут находиться под наблюдением в течение первых 24 часов. Уровни боли будут регистрироваться в нескольких временных точках, а также будет документироваться общее использование опиоидных обезболивающих препаратов, время до первого приёма анальгетика и любые побочные эффекты или осложнения.

Основная цель исследования — определить, может ли ультразвуковая блокада скальпа обеспечить лучший контроль частоты сердечных сокращений и артериального давления во время операции и улучшить послеоперационное обезболивание по сравнению с инфильтрацией хирургического участка. Вторичные цели включают оценку количества обезболивающих препаратов, необходимых после операции, и частоты любых побочных эффектов, таких как тошнота, рвота или седация.

Результаты этого исследования могут помочь улучшить комфорт пациентов, снизить осложнения и оптимизировать стратегии обезболивания для пациентов, переносящих операцию на мозге.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 64 лет.
  • Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I или II.
  • Пациенты, запланированные на плановую супратенториальную краниотомию.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м².
  • Оценка по шкале комы Глазго (GCS) от 9 до 15.

Критерии исключения:

  • Пациенты с нестабильным артериальным давлением и частотой сердечных сокращений.
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к местным анестетикам.
  • Нарушения свертываемости крови или текущая антикоагулянтная терапия.
  • Инфекция в месте инъекции или системная инфекция.
  • Пациенты с дефектами черепа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа Инфильтрация операционной раны (ИОР)
Участники этой группы получат стандартную общую анестезию для плановой супратенториальной краниотомии.
Кроме того, местный анестетик будет введён путём инфильтрации операционного поля.

Участники, получающие данное вмешательство, помимо стандартной общей анестезии для плановой супратенториальной краниотомии, пройдут инфильтрацию местного анестетика в запланированных хирургических зонах.

Препарат: Бупивакаин 0,5% простой раствор

Дозировка: 10-15 мл вдоль линии разреза плюс 5 мл в каждом месте установки фиксирующих штифтов

Лекарственная форма: Инъекционный раствор

Путь введения: Подкожная и глубокая инфильтрация в кожу головы

Время введения: Однократное введение сразу после индукции общей анестезии, до хирургического разреза

Экспериментальный: Блок скальпа группы
Участники этой группы получат стандартную общую анестезию для плановой супратенториальной краниотомии. Кроме того, они получат ультразвуковое скальповое блокады, нацеленные на основные нервы волосистой части головы.
Участники, получающие данное вмешательство, пройдут ультразвуковую регионарную блокаду нервов волосистой части головы в дополнение к стандартной общей анестезии при плановой супратенториальной краниотомии. Процедура нацелена на надблоковый, надглазничный, ушно-височный, заушные ветви большого ушного нерва, а также большой, малый и третий затылочные нервы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения частоты сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: 1. Исходный уровень 2. Во время операции (До индукции (T0) После интубации (T1) После USB/SSI (T2) После введения черепных штифтов (T3) Во время разреза кожи (T4) Во время вскрытия твердой мозговой оболочки (T5) Во время закрытия кожи (T6))
1. Исходный уровень 2. Во время операции (До индукции (T0) После интубации (T1) После USB/SSI (T2) После введения черепных штифтов (T3) Во время разреза кожи (T4) Во время вскрытия твердой мозговой оболочки (T5) Во время закрытия кожи (T6))
Изменение систолического артериального давления (САД) (в мм рт. ст.)
Временное ограничение: 1. Базовый уровень 2. Во время операции (До индукции (T0) После интубации (T1) После USB/SSI (T2) После установки черепных штифтов (T3) Во время разреза кожи (T4) Во время вскрытия твердой мозговой оболочки (T5) Во время ушивания кожи (T6))
1. Базовый уровень 2. Во время операции (До индукции (T0) После интубации (T1) После USB/SSI (T2) После установки черепных штифтов (T3) Во время разреза кожи (T4) Во время вскрытия твердой мозговой оболочки (T5) Во время ушивания кожи (T6))
Изменение диастолического артериального давления (ДАД) (в мм рт. ст.)
Временное ограничение: 1. Базовый уровень 2. Во время операции (Перед индукцией (T0) После интубации (T1) После USB/SSI (T2) После установки черепных фиксаторов (T3) Во время разреза кожи (T4) Во время вскрытия твердой мозговой оболочки (T5) Во время ушивания кожи (T6))
1. Базовый уровень 2. Во время операции (Перед индукцией (T0) После интубации (T1) После USB/SSI (T2) После установки черепных фиксаторов (T3) Во время разреза кожи (T4) Во время вскрытия твердой мозговой оболочки (T5) Во время ушивания кожи (T6))
Изменение среднего артериального давления (САД) (в мм рт. ст.)
Временное ограничение: 1. Исходный уровень 2. Во время операции (До индукции (T0) После интубации (T1) После USB/SSI (T2) После установки черепных фиксаторов (T3) Во время разреза кожи (T4) Во время вскрытия твердой мозговой оболочки (T5) Во время ушивания кожи (T6))
1. Исходный уровень 2. Во время операции (До индукции (T0) После интубации (T1) После USB/SSI (T2) После установки черепных фиксаторов (T3) Во время разреза кожи (T4) Во время вскрытия твердой мозговой оболочки (T5) Во время ушивания кожи (T6))
Интенсивность послеоперационной боли по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: Сразу после перевода в палату пробуждения, через 1 час, через 2 часа, через 3 часа, через 6 часов, через 12 часов, через 24 часа
Оценки варьируются от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 означает «самую сильную боль, которую можно представить».
Высокие оценки указывают на более сильную боль.
Сразу после перевода в палату пробуждения, через 1 час, через 2 часа, через 3 часа, через 6 часов, через 12 часов, через 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее потребление сульфата морфина (мг) за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться