- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07496632
Влияние скальповой блокады на интраоперационную гемодинамику и послеоперационную боль у пациентов с краниотомией
Эффективность блокады кожи головы на интраоперационные гемодинамические реакции и послеоперационную аналгезию у пациентов, переносящих краниотомию
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли ультразвуковая блокада скальпа улучшить интраоперационную гемодинамическую стабильность и обеспечить лучшее послеоперационное обезболивание у взрослых пациентов, переносящих плановую супратенториальную краниотомию. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Снижает ли ультразвуковая блокада скальпа изменения частоты сердечных сокращений и артериального давления во время операции по сравнению с инфильтрацией операционного поля?
Уменьшает ли ультразвуковая блокада скальпа послеоперационную боль и потребность в опиоидах в первые 24 часа после краниотомии?
Исследователи сравнят пациентов, получающих ультразвуковую блокаду скальпа, с теми, кто получает стандартную инфильтрацию операционного поля, чтобы определить, обеспечивает ли блокада скальпа лучший периоперационный гемодинамический контроль и послеоперационную аналгезию.
Участники будут:
Получать общую анестезию с ультразвуковой блокадой скальпа или инфильтрацией операционного поля
Наблюдать за частотой сердечных сокращений, артериальным давлением и другими гемодинамическими параметрами на протяжении всей операции
Получать стандартное послеоперационное обезболивание с регистрацией баллов боли через 0, 2, 6, 12 и 24 часа
Получать опиоиды по мере необходимости на основе баллов боли, с регистрацией общего потребления опиоидов и времени до первой дозы анальгетика
Наблюдаться на предмет нежелательных явлений, включая тошноту, рвоту, седацию и осложнения, связанные с блокадой
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Данное клиническое исследование предназначено для оценки того, улучшает ли ультразвуковая блокада скальпа исходы у взрослых пациентов, переносящих плановую краниотомию. Краниотомия, хирургическая процедура для доступа к мозгу, может быть связана со значительной болью и стрессовыми реакциями во время и после операции. Болезненные события, такие как интубация, установка черепных фиксаторов, разрез кожи и манипуляции со скальпом и твёрдой мозговой оболочкой, могут вызывать быстрое увеличение частоты сердечных сокращений и артериального давления, что может быть вредным, особенно для пациентов с травмами мозга или нарушенным мозговым кровотоком.
В настоящее время эти гемодинамические изменения часто контролируются с помощью общей анестезии и системных лекарств, таких как опиоиды. Однако опиоиды могут задерживать восстановление, вызывать тошноту и рвоту и мешать неврологическим оценкам после операции. Региональные методы анестезии, такие как блокада скальпа, могут снизить стрессовую реакцию организма на операцию, обеспечить лучшее обезболивание и уменьшить потребность в системных обезболивающих препаратах. Ультразвуковое наведение позволяет анестезиологам более точно находить нервы и безопасно выполнять блокаду, снижая потенциальные осложнения.
В этом исследовании участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Одна группа получит стандартную инфильтрацию хирургического участка местным анестетиком, в то время как другая группа получит ультразвуковую блокаду скальпа в дополнение к общей анестезии. Все участники будут находиться под тщательным наблюдением во время операции, с измерениями частоты сердечных сокращений, артериального давления и других жизненно важных показателей в ключевые моменты, включая до индукции, во время интубации, при установке черепных фиксаторов, при разрезе кожи и при закрытии кожного разреза.
После операции участники получат обычное обезболивание и будут находиться под наблюдением в течение первых 24 часов. Уровни боли будут регистрироваться в нескольких временных точках, а также будет документироваться общее использование опиоидных обезболивающих препаратов, время до первого приёма анальгетика и любые побочные эффекты или осложнения.
Основная цель исследования — определить, может ли ультразвуковая блокада скальпа обеспечить лучший контроль частоты сердечных сокращений и артериального давления во время операции и улучшить послеоперационное обезболивание по сравнению с инфильтрацией хирургического участка. Вторичные цели включают оценку количества обезболивающих препаратов, необходимых после операции, и частоты любых побочных эффектов, таких как тошнота, рвота или седация.
Результаты этого исследования могут помочь улучшить комфорт пациентов, снизить осложнения и оптимизировать стратегии обезболивания для пациентов, переносящих операцию на мозге.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kazi Mahzabin Arin, MD
- Номер телефона: +8801754057689
- Электронная почта: kazimahzabinarin@bsmmu.edu.bd
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: AKM Akhtaruzzaman, MD
- Электронная почта: akm.akhtaruzzaman@bmu.ac.bd
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 64 лет.
- Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I или II.
- Пациенты, запланированные на плановую супратенториальную краниотомию.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м².
- Оценка по шкале комы Глазго (GCS) от 9 до 15.
Критерии исключения:
- Пациенты с нестабильным артериальным давлением и частотой сердечных сокращений.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к местным анестетикам.
- Нарушения свертываемости крови или текущая антикоагулянтная терапия.
- Инфекция в месте инъекции или системная инфекция.
- Пациенты с дефектами черепа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Инфильтрация операционной раны (ИОР)
Участники этой группы получат стандартную общую анестезию для плановой супратенториальной краниотомии.
Кроме того, местный анестетик будет введён путём инфильтрации операционного поля. |
Участники, получающие данное вмешательство, помимо стандартной общей анестезии для плановой супратенториальной краниотомии, пройдут инфильтрацию местного анестетика в запланированных хирургических зонах. Препарат: Бупивакаин 0,5% простой раствор Дозировка: 10-15 мл вдоль линии разреза плюс 5 мл в каждом месте установки фиксирующих штифтов Лекарственная форма: Инъекционный раствор Путь введения: Подкожная и глубокая инфильтрация в кожу головы Время введения: Однократное введение сразу после индукции общей анестезии, до хирургического разреза |
|
Экспериментальный: Блок скальпа группы
Участники этой группы получат стандартную общую анестезию для плановой супратенториальной краниотомии.
Кроме того, они получат ультразвуковое скальповое блокады, нацеленные на основные нервы волосистой части головы.
|
Участники, получающие данное вмешательство, пройдут ультразвуковую регионарную блокаду нервов волосистой части головы в дополнение к стандартной общей анестезии при плановой супратенториальной краниотомии.
Процедура нацелена на надблоковый, надглазничный, ушно-височный, заушные ветви большого ушного нерва, а также большой, малый и третий затылочные нервы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения частоты сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: 1. Исходный уровень 2. Во время операции (До индукции (T0) После интубации (T1) После USB/SSI (T2) После введения черепных штифтов (T3) Во время разреза кожи (T4) Во время вскрытия твердой мозговой оболочки (T5) Во время закрытия кожи (T6))
|
1. Исходный уровень 2. Во время операции (До индукции (T0) После интубации (T1) После USB/SSI (T2) После введения черепных штифтов (T3) Во время разреза кожи (T4) Во время вскрытия твердой мозговой оболочки (T5) Во время закрытия кожи (T6))
|
|
|
Изменение систолического артериального давления (САД) (в мм рт. ст.)
Временное ограничение: 1. Базовый уровень 2. Во время операции (До индукции (T0) После интубации (T1) После USB/SSI (T2) После установки черепных штифтов (T3) Во время разреза кожи (T4) Во время вскрытия твердой мозговой оболочки (T5) Во время ушивания кожи (T6))
|
1. Базовый уровень 2. Во время операции (До индукции (T0) После интубации (T1) После USB/SSI (T2) После установки черепных штифтов (T3) Во время разреза кожи (T4) Во время вскрытия твердой мозговой оболочки (T5) Во время ушивания кожи (T6))
|
|
|
Изменение диастолического артериального давления (ДАД) (в мм рт. ст.)
Временное ограничение: 1. Базовый уровень 2. Во время операции (Перед индукцией (T0) После интубации (T1) После USB/SSI (T2) После установки черепных фиксаторов (T3) Во время разреза кожи (T4) Во время вскрытия твердой мозговой оболочки (T5) Во время ушивания кожи (T6))
|
1. Базовый уровень 2. Во время операции (Перед индукцией (T0) После интубации (T1) После USB/SSI (T2) После установки черепных фиксаторов (T3) Во время разреза кожи (T4) Во время вскрытия твердой мозговой оболочки (T5) Во время ушивания кожи (T6))
|
|
|
Изменение среднего артериального давления (САД) (в мм рт. ст.)
Временное ограничение: 1. Исходный уровень 2. Во время операции (До индукции (T0) После интубации (T1) После USB/SSI (T2) После установки черепных фиксаторов (T3) Во время разреза кожи (T4) Во время вскрытия твердой мозговой оболочки (T5) Во время ушивания кожи (T6))
|
1. Исходный уровень 2. Во время операции (До индукции (T0) После интубации (T1) После USB/SSI (T2) После установки черепных фиксаторов (T3) Во время разреза кожи (T4) Во время вскрытия твердой мозговой оболочки (T5) Во время ушивания кожи (T6))
|
|
|
Интенсивность послеоперационной боли по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: Сразу после перевода в палату пробуждения, через 1 час, через 2 часа, через 3 часа, через 6 часов, через 12 часов, через 24 часа
|
Оценки варьируются от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 означает «самую сильную боль, которую можно представить».
Высокие оценки указывают на более сильную боль. |
Сразу после перевода в палату пробуждения, через 1 час, через 2 часа, через 3 часа, через 6 часов, через 12 часов, через 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее потребление сульфата морфина (мг) за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Paul A, Krishna HM. Comparison between intravenous dexmedetomidine and local lignocaine infiltration to attenuate the haemodynamic response to skull pin head holder application during craniotomy. Indian J Anaesth. 2015 Dec;59(12):785-8. doi: 10.4103/0019-5049.171558.
- Papangelou A, Radzik BR, Smith T, Gottschalk A. A review of scalp blockade for cranial surgery. J Clin Anesth. 2013 Mar;25(2):150-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.06.024. Epub 2013 Jan 23.
- Guilfoyle MR, Helmy A, Duane D, Hutchinson PJA. Regional scalp block for postcraniotomy analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 May;116(5):1093-1102. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182863c22. Epub 2013 Mar 11.
- Pinosky ML, Fishman RL, Reeves ST, Harvey SC, Patel S, Palesch Y, Dorman BH. The effect of bupivacaine skull block on the hemodynamic response to craniotomy. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199612000-00022.
- Hans P, Brichant JF, Dewandre PY, Born JD, Lamy M. Effects of two calculated plasma sufentanil concentrations on the hemodynamic and bispectral index responses to Mayfield head holder application. J Neurosurg Anesthesiol. 1999 Apr;11(2):81-5. doi: 10.1097/00008506-199904000-00002.
- Geze S, Yilmaz AA, Tuzuner F. The effect of scalp block and local infiltration on the haemodynamic and stress response to skull-pin placement for craniotomy. Eur J Anaesthesiol. 2009 Apr;26(4):298-303. doi: 10.1097/EJA.0b013e32831aedb2.
- Bharne S, Bidkar PU, Badhe AS, Parida S, Ramesh AS. Comparison of intravenous labetalol and bupivacaine scalp block on the hemodynamic and entropy changes following skull pin application: A randomized, open label clinical trial. Asian J Neurosurg. 2016 Jan-Mar;11(1):60-5. doi: 10.4103/1793-5482.165801.
- Vadivelu N, Kai AM, Tran D, Kodumudi G, Legler A, Ayrian E. Options for perioperative pain management in neurosurgery. J Pain Res. 2016 Feb 10;9:37-47. doi: 10.2147/JPR.S85782. eCollection 2016.
- Can BO, Bilgin H. Effects of scalp block with bupivacaine versus levobupivacaine on haemodynamic response to head pinning and comparative efficacies in postoperative analgesia: A randomized controlled trial. J Int Med Res. 2017 Apr;45(2):439-450. doi: 10.1177/0300060516665752. Epub 2017 Mar 7.
- Misra S, Koshy T, Unnikrishnan KP, Suneel PR, Chatterjee N. Gabapentin premedication decreases the hemodynamic response to skull pin insertion in patients undergoing craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2011 Apr;23(2):110-7. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181da3c3b.
- Doblar DD, Lim YC, Baykan N, Frenette L. A comparison of alfentanil, esmolol, lidocaine, and thiopental sodium on the hemodynamic response to insertion of headrest skull pins. J Clin Anesth. 1996 Feb;8(1):31-5. doi: 10.1016/0952-8180(95)00169-7.
- Carella M, Tran G, Bonhomme VL, Franssen C. Influence of Levobupivacaine Regional Scalp Block on Hemodynamic Stability, Intra- and Postoperative Opioid Consumption in Supratentorial Craniotomies: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Feb 1;132(2):500-511. doi: 10.1213/ANE.0000000000005230.
- Zetlaoui PJ, Gauthier E, Benhamou D. Ultrasound-guided scalp nerve blocks for neurosurgery: A narrative review. Anaesth Crit Care Pain Med. 2020 Dec;39(6):876-882. doi: 10.1016/j.accpm.2020.06.019. Epub 2020 Oct 8.
- Yildiz K, Bicer C, Aksu R, Dogru K, Madenoglu H, Boyaci A. A comparison of 1 minimum alveolar concentration desflurane and 1 minimum alveolar concentration isoflurane anesthesia in patients undergoing craniotomy for supratentorial lesions. Curr Ther Res Clin Exp. 2011 Apr;72(2):49-59. doi: 10.1016/j.curtheres.2011.03.001.
- Uyar AS, Yagmurdur H, Fidan Y, Topkaya C, Basar H. Dexmedetomidine attenuates the hemodynamic and neuroendocrinal responses to skull-pin head-holder application during craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2008 Jul;20(3):174-9. doi: 10.1097/ANA.0b013e318177e5eb.
- Theerth KA, Sriganesh K, Reddy KM, Chakrabarti D, Umamaheswara Rao GS. Analgesia Nociception Index-guided intraoperative fentanyl consumption and postoperative analgesia in patients receiving scalp block versus incision-site infiltration for craniotomy. Minerva Anestesiol. 2018 Dec;84(12):1361-1368. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12837-9. Epub 2018 Jul 9.
- Theerth KA, Sriganesh K, Chakrabarti D, Reddy KRM, Rao GSU. Analgesia nociception index and hemodynamic changes during skull pin application for supratentorial craniotomies in patients receiving scalp block versus pin-site infiltration: A randomized controlled trial. Saudi J Anaesth. 2019 Oct-Dec;13(4):306-311. doi: 10.4103/sja.SJA_812_18.
- Nanayakkara D, Manawaratne R, Sampath H, Vadysinghe A, Peiris R. Supraorbital nerve exits: positional variations and localization relative to surgical landmarks. Anat Cell Biol. 2018 Mar;51(1):19-24. doi: 10.5115/acb.2018.51.1.19. Epub 2018 Mar 28.
- Kondavagilu SR, Pujari VS, Chadalawada MV, Bevinguddaiah Y. Low Dose Dexmedetomidine Attenuates Hemodynamic Response to Skull Pin Holder Application. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):57-61. doi: 10.4103/0259-1162.200229.
- Kara AK, Sari S, Tan KB, Topcu A, Donmez N, Turgut M, Aydin ON. Efficacy of selective scalp nerve blocks for postoperative pain in craniotomy: A single-center experience. Agri. 2025 Oct;37(4):240-242. doi: 10.14744/agri.2023.93708.
- Kamal MM, Chowdhury IH, Islam MI, Hossain MJ, Akhtaruzzaman AK. Effect of Intravenous Paracetamol with Bupivacaine Scalp Nerve Block on Haemodynamics Response as Well as Anaesthetic Requirements during Supratentorial Craniotomies. Mymensingh Med J. 2020 Apr;29(2):341-350.
- Fu PH, Teng IC, Liu WC, Chen IW, Ho CN, Hsing CH, Sun CK, Hung KC. Association of scalp block with intraoperative hemodynamic profiles and postoperative pain outcomes at 24-48 hours following craniotomy: An updated systematic review and meta-analysis of randomized controlled studies. Pain Pract. 2023 Feb;23(2):136-144. doi: 10.1111/papr.13167. Epub 2022 Oct 6.
- Arshad A, Shamim MS, Waqas M, Enam H, Enam SA. How effective is the local anesthetic infiltration of pin sites prior to application of head clamps: A prospective observational cohort study of hemodynamic response in patients undergoing elective craniotomy. Surg Neurol Int. 2013 Jul 18;4:93. doi: 10.4103/2152-7806.115237. eCollection 2013.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- #6026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .