Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv blokády skalpu na intraoperační hemodynamiku a pooperační bolest u pacientů po kraniotomii

27. března 2026 aktualizováno: Kazi Mahzabin Arin, Bangladesh Medical University

Efektivita skalpového bloku na intraoperační hemodynamické odpovědi a pooperační analgezii u pacientů podstupujících kraniotomii

Cílem této klinické studie je zjistit, zda ultrazvukem vedená blokáda pokožky hlavy může zlepšit intraoperační hemodynamickou stabilitu a poskytnout lepší pooperační úlevu od bolesti u dospělých pacientů podstupujících elektivní supratentoriální kraniotomii. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

Snižuje ultrazvukem vedená blokáda pokožky hlavy změny srdeční frekvence a krevního tlaku během operace ve srovnání s infiltrací operačního místa?

Snižuje ultrazvukem vedená blokáda pokožky hlavy pooperační bolest a potřebu opioidů v prvních 24 hodinách po kraniotomii?

Výzkumníci porovnají pacienty, kteří dostávají ultrazvukem vedenou blokádu pokožky hlavy, s pacienty, kteří dostávají standardní infiltraci operačního místa, aby zjistili, zda blokáda pokožky hlavy poskytuje lepší perioperační hemodynamickou kontrolu a pooperační analgezii.

Účastníci budou:

Dostávat celkovou anestezii s ultrazvukem vedenou blokádou pokožky hlavy nebo infiltrací operačního místa

Mít monitorovanou srdeční frekvenci, krevní tlak a další hemodynamické parametry během celé operace

Dostávat standardní pooperační léčbu bolesti, s zaznamenáváním skóre bolesti v 0., 2., 6., 12. a 24. hodině

Dostávat opioidy podle potřeby na základě skóre bolesti, s zaznamenáváním celkové spotřeby opioidů a času do první analgetické dávky

Být monitorováni nežádoucí účinky, včetně nevolnosti, zvracení, sedace a komplikací souvisejících s blokádou

Přehled studie

Detailní popis

Tato klinická studie je navržena tak, aby zhodnotila, zda ultrazvukem vedený skalpový blok zlepšuje výsledky u dospělých pacientů podstupujících elektivní kraniotomii. Kraniotomie, chirurgický zákrok pro přístup k mozku, může být spojena s významnou bolestí a stresovou reakcí během a po operaci. Bolestivé události, jako je intubace, umístění lebečních špendlíků, kožní řez a manipulace se skalpem a tvrdou plenou mozkovou, mohou způsobit rychlý nárůst srdeční frekvence a krevního tlaku, což může být škodlivé, zejména u pacientů s poraněním mozku nebo narušeným mozkovým průtokem krve.

V současné době jsou tyto hemodynamické změny často zvládány celkovou anestezií a systémovými léky, jako jsou opioidy. Opioidy však mohou oddálit zotavení, způsobit nevolnost a zvracení a narušit neurologická vyšetření po operaci. Techniky regionální anestezie, jako je skalpový blok, mohou snížit stresovou reakci těla na operaci, poskytnout lepší úlevu od bolesti a snížit potřebu systémových léků proti bolesti. Ultrazvukové vedení umožňuje anesteziologům přesněji lokalizovat nervy a bezpečně provést blokádu, čímž se snižuje riziko možných komplikací.

V této studii budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina obdrží standardní infiltraci operačního místa lokálním anestetikem, zatímco druhá skupina obdrží ultrazvukem vedený skalpový blok navíc k celkové anestezii. Všichni účastníci budou během operace pečlivě sledováni, přičemž měření srdeční frekvence, krevního tlaku a dalších vitálních funkcí budou prováděna v klíčových bodech, včetně před indukcí, během intubace, při umístění lebečních špendlíků, při kožním řezu a při uzavření rány.

Po operaci budou účastníci dostávat běžnou léčbu bolesti a budou monitorováni po prvních 24 hodin. Úrovně bolesti budou zaznamenány v několika časových bodech a bude dokumentována celková spotřeba opioidních léků proti bolesti, čas do podání prvního analgetika a jakékoli vedlejší účinky nebo komplikace.

Hlavním cílem studie je zjistit, zda ultrazvukem vedený skalpový blok může poskytnout lepší kontrolu srdeční frekvence a krevního tlaku během operace a zlepšit pooperační úlevu od bolesti ve srovnání s infiltrací operačního místa. Vedlejší cíle zahrnují posouzení množství potřebných léků proti bolesti po operaci a výskyt jakýchkoli vedlejších účinků, jako je nevolnost, zvracení nebo sedace.

Výsledky této studie mohou pomoci zlepšit pohodlí pacientů, snížit komplikace a optimalizovat strategie léčby bolesti pro pacienty podstupující mozkovou operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–64 let.
  • Fyzický stav ASA (American Society of Anesthesiologists) I nebo II.
  • Pacienti naplánovaní na elektivní supratentoriální kraniotomii.
  • BMI 18 až 30 kg/m².
  • Skóre GCS 9 až 15.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient s nestabilním krevním tlakem a srdeční frekvencí.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na lokální anestetika.
  • Poruchy srážlivosti krve nebo současná antikoagulační léčba.
  • Infekce v místě vpichu nebo systémová infekce.
  • Pacienti s otevřenými defekty lebky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Infiltrace chirurgického místa (SSI)
Účastníci v této skupině dostanou standardní celkovou anestezii pro elektivní supratentoriální kraniotomii. Navíc bude lokální anestetikum aplikováno infiltrací operačního místa.

Účastníci přijímající tuto intervenci podstoupí infiltraci lokálního anestetika v plánovaných chirurgických místech navíc ke standardní celkové anestezii pro elektivní supratentoriální kraniotomii.

Lék: Bupivakain 0,5% čirý roztok

Dávkování: 10–15 ml podél linie incize plus 5 ml v každém místě vložení pinů

Léková forma: Injekční roztok

Cesta podání: Subkutánní a hluboká infiltrace do pokožky hlavy

Načasování: Jednorázové podání bezprostředně po indukci celkové anestézie, před chirurgickou incizí

Experimentální: Skupinový blok skalpu
Účastníci v této skupině budou podrobeni standardní celkové anestezii pro elektivní supratentoriální kraniotomii. Navíc jim bude aplikován ultrazvukem řízený blok skalpu zaměřený na hlavní nervy skalpu.
Účastníci přijímající tuto intervenci podstoupí ultrazvukem řízenou regionální nervovou blokádu skalpu kromě standardní celkové anestezie pro elektivní supratentoriální kraniotomii. Procedura cílí na supratrochleární, supraorbitální, aurikulotemporální, postaurikulární větve velkého aurikulárního nervu a velký, malý a třetí okcipitální nerv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: 1. Výchozí stav 2. Během operace (Před indukcí (T0) Po intubaci (T1) Po USB/SSI (T2) Po vložení lebečního kolíku (T3) Během kožního řezu (T4) Během otevření dura mater (T5) Během uzavření kůže (T6))
1. Výchozí stav 2. Během operace (Před indukcí (T0) Po intubaci (T1) Po USB/SSI (T2) Po vložení lebečního kolíku (T3) Během kožního řezu (T4) Během otevření dura mater (T5) Během uzavření kůže (T6))
Změna systolického krevního tlaku (SBP) (v mmHg)
Časové okno: 1. Výchozí stav 2. Během operace (Před indukcí (T0) Po intubaci (T1) Po USB/SSI (T2) Po zavedení lebečních svorek (T3) Při kožním řezu (T4) Při otevření dura mater (T5) Při uzavírání kůže (T6))
1. Výchozí stav 2. Během operace (Před indukcí (T0) Po intubaci (T1) Po USB/SSI (T2) Po zavedení lebečních svorek (T3) Při kožním řezu (T4) Při otevření dura mater (T5) Při uzavírání kůže (T6))
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) (v mmHg)
Časové okno: 1. Výchozí stav 2. Během operace (Před indukcí (T0) Po intubaci (T1) Po USB/SSI (T2) Po vložení lebkových čepů (T3) Při kožním řezu (T4) Při otevření dura mater (T5) Při uzavření kůže (T6))
1. Výchozí stav 2. Během operace (Před indukcí (T0) Po intubaci (T1) Po USB/SSI (T2) Po vložení lebkových čepů (T3) Při kožním řezu (T4) Při otevření dura mater (T5) Při uzavření kůže (T6))
Změna středního arteriálního tlaku (MAP) (v mmHg)
Časové okno: 1. Výchozí stav 2. Během operace (Před indukcí (T0) Po intubaci (T1) Po USB/SSI (T2) Po zavedení lebečního kolíku (T3) Při incizi kůže (T4) Při otevření dura mater (T5) Při uzavření kůže (T6))
1. Výchozí stav 2. Během operace (Před indukcí (T0) Po intubaci (T1) Po USB/SSI (T2) Po zavedení lebečního kolíku (T3) Při incizi kůže (T4) Při otevření dura mater (T5) Při uzavření kůže (T6))
Intenzita pooperační bolesti podle Numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: Okamžitě po přechodu na jímku, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin
Skóre se pohybuje od 0 do 10, kde 0 představuje 'žádnou bolest' a 10 představuje 'nejhorší možnou bolest'. Vysoká skóre indikují větší bolest.
Okamžitě po přechodu na jímku, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková spotřeba síranu morfinového (mg) za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • #6026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok pokožky hlavy

Předplatit