- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07496632
Vliv blokády skalpu na intraoperační hemodynamiku a pooperační bolest u pacientů po kraniotomii
Efektivita skalpového bloku na intraoperační hemodynamické odpovědi a pooperační analgezii u pacientů podstupujících kraniotomii
Cílem této klinické studie je zjistit, zda ultrazvukem vedená blokáda pokožky hlavy může zlepšit intraoperační hemodynamickou stabilitu a poskytnout lepší pooperační úlevu od bolesti u dospělých pacientů podstupujících elektivní supratentoriální kraniotomii. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
Snižuje ultrazvukem vedená blokáda pokožky hlavy změny srdeční frekvence a krevního tlaku během operace ve srovnání s infiltrací operačního místa?
Snižuje ultrazvukem vedená blokáda pokožky hlavy pooperační bolest a potřebu opioidů v prvních 24 hodinách po kraniotomii?
Výzkumníci porovnají pacienty, kteří dostávají ultrazvukem vedenou blokádu pokožky hlavy, s pacienty, kteří dostávají standardní infiltraci operačního místa, aby zjistili, zda blokáda pokožky hlavy poskytuje lepší perioperační hemodynamickou kontrolu a pooperační analgezii.
Účastníci budou:
Dostávat celkovou anestezii s ultrazvukem vedenou blokádou pokožky hlavy nebo infiltrací operačního místa
Mít monitorovanou srdeční frekvenci, krevní tlak a další hemodynamické parametry během celé operace
Dostávat standardní pooperační léčbu bolesti, s zaznamenáváním skóre bolesti v 0., 2., 6., 12. a 24. hodině
Dostávat opioidy podle potřeby na základě skóre bolesti, s zaznamenáváním celkové spotřeby opioidů a času do první analgetické dávky
Být monitorováni nežádoucí účinky, včetně nevolnosti, zvracení, sedace a komplikací souvisejících s blokádou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato klinická studie je navržena tak, aby zhodnotila, zda ultrazvukem vedený skalpový blok zlepšuje výsledky u dospělých pacientů podstupujících elektivní kraniotomii. Kraniotomie, chirurgický zákrok pro přístup k mozku, může být spojena s významnou bolestí a stresovou reakcí během a po operaci. Bolestivé události, jako je intubace, umístění lebečních špendlíků, kožní řez a manipulace se skalpem a tvrdou plenou mozkovou, mohou způsobit rychlý nárůst srdeční frekvence a krevního tlaku, což může být škodlivé, zejména u pacientů s poraněním mozku nebo narušeným mozkovým průtokem krve.
V současné době jsou tyto hemodynamické změny často zvládány celkovou anestezií a systémovými léky, jako jsou opioidy. Opioidy však mohou oddálit zotavení, způsobit nevolnost a zvracení a narušit neurologická vyšetření po operaci. Techniky regionální anestezie, jako je skalpový blok, mohou snížit stresovou reakci těla na operaci, poskytnout lepší úlevu od bolesti a snížit potřebu systémových léků proti bolesti. Ultrazvukové vedení umožňuje anesteziologům přesněji lokalizovat nervy a bezpečně provést blokádu, čímž se snižuje riziko možných komplikací.
V této studii budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina obdrží standardní infiltraci operačního místa lokálním anestetikem, zatímco druhá skupina obdrží ultrazvukem vedený skalpový blok navíc k celkové anestezii. Všichni účastníci budou během operace pečlivě sledováni, přičemž měření srdeční frekvence, krevního tlaku a dalších vitálních funkcí budou prováděna v klíčových bodech, včetně před indukcí, během intubace, při umístění lebečních špendlíků, při kožním řezu a při uzavření rány.
Po operaci budou účastníci dostávat běžnou léčbu bolesti a budou monitorováni po prvních 24 hodin. Úrovně bolesti budou zaznamenány v několika časových bodech a bude dokumentována celková spotřeba opioidních léků proti bolesti, čas do podání prvního analgetika a jakékoli vedlejší účinky nebo komplikace.
Hlavním cílem studie je zjistit, zda ultrazvukem vedený skalpový blok může poskytnout lepší kontrolu srdeční frekvence a krevního tlaku během operace a zlepšit pooperační úlevu od bolesti ve srovnání s infiltrací operačního místa. Vedlejší cíle zahrnují posouzení množství potřebných léků proti bolesti po operaci a výskyt jakýchkoli vedlejších účinků, jako je nevolnost, zvracení nebo sedace.
Výsledky této studie mohou pomoci zlepšit pohodlí pacientů, snížit komplikace a optimalizovat strategie léčby bolesti pro pacienty podstupující mozkovou operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kazi Mahzabin Arin, MD
- Telefonní číslo: +8801754057689
- E-mail: kazimahzabinarin@bsmmu.edu.bd
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: AKM Akhtaruzzaman, MD
- E-mail: akm.akhtaruzzaman@bmu.ac.bd
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–64 let.
- Fyzický stav ASA (American Society of Anesthesiologists) I nebo II.
- Pacienti naplánovaní na elektivní supratentoriální kraniotomii.
- BMI 18 až 30 kg/m².
- Skóre GCS 9 až 15.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient s nestabilním krevním tlakem a srdeční frekvencí.
- Známá alergie nebo přecitlivělost na lokální anestetika.
- Poruchy srážlivosti krve nebo současná antikoagulační léčba.
- Infekce v místě vpichu nebo systémová infekce.
- Pacienti s otevřenými defekty lebky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Infiltrace chirurgického místa (SSI)
Účastníci v této skupině dostanou standardní celkovou anestezii pro elektivní supratentoriální kraniotomii.
Navíc bude lokální anestetikum aplikováno infiltrací operačního místa.
|
Účastníci přijímající tuto intervenci podstoupí infiltraci lokálního anestetika v plánovaných chirurgických místech navíc ke standardní celkové anestezii pro elektivní supratentoriální kraniotomii. Lék: Bupivakain 0,5% čirý roztok Dávkování: 10–15 ml podél linie incize plus 5 ml v každém místě vložení pinů Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: Subkutánní a hluboká infiltrace do pokožky hlavy Načasování: Jednorázové podání bezprostředně po indukci celkové anestézie, před chirurgickou incizí |
|
Experimentální: Skupinový blok skalpu
Účastníci v této skupině budou podrobeni standardní celkové anestezii pro elektivní supratentoriální kraniotomii.
Navíc jim bude aplikován ultrazvukem řízený blok skalpu zaměřený na hlavní nervy skalpu.
|
Účastníci přijímající tuto intervenci podstoupí ultrazvukem řízenou regionální nervovou blokádu skalpu kromě standardní celkové anestezie pro elektivní supratentoriální kraniotomii.
Procedura cílí na supratrochleární, supraorbitální, aurikulotemporální, postaurikulární větve velkého aurikulárního nervu a velký, malý a třetí okcipitální nerv.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: 1. Výchozí stav 2. Během operace (Před indukcí (T0) Po intubaci (T1) Po USB/SSI (T2) Po vložení lebečního kolíku (T3) Během kožního řezu (T4) Během otevření dura mater (T5) Během uzavření kůže (T6))
|
1. Výchozí stav 2. Během operace (Před indukcí (T0) Po intubaci (T1) Po USB/SSI (T2) Po vložení lebečního kolíku (T3) Během kožního řezu (T4) Během otevření dura mater (T5) Během uzavření kůže (T6))
|
|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP) (v mmHg)
Časové okno: 1. Výchozí stav 2. Během operace (Před indukcí (T0) Po intubaci (T1) Po USB/SSI (T2) Po zavedení lebečních svorek (T3) Při kožním řezu (T4) Při otevření dura mater (T5) Při uzavírání kůže (T6))
|
1. Výchozí stav 2. Během operace (Před indukcí (T0) Po intubaci (T1) Po USB/SSI (T2) Po zavedení lebečních svorek (T3) Při kožním řezu (T4) Při otevření dura mater (T5) Při uzavírání kůže (T6))
|
|
|
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) (v mmHg)
Časové okno: 1. Výchozí stav 2. Během operace (Před indukcí (T0) Po intubaci (T1) Po USB/SSI (T2) Po vložení lebkových čepů (T3) Při kožním řezu (T4) Při otevření dura mater (T5) Při uzavření kůže (T6))
|
1. Výchozí stav 2. Během operace (Před indukcí (T0) Po intubaci (T1) Po USB/SSI (T2) Po vložení lebkových čepů (T3) Při kožním řezu (T4) Při otevření dura mater (T5) Při uzavření kůže (T6))
|
|
|
Změna středního arteriálního tlaku (MAP) (v mmHg)
Časové okno: 1. Výchozí stav 2. Během operace (Před indukcí (T0) Po intubaci (T1) Po USB/SSI (T2) Po zavedení lebečního kolíku (T3) Při incizi kůže (T4) Při otevření dura mater (T5) Při uzavření kůže (T6))
|
1. Výchozí stav 2. Během operace (Před indukcí (T0) Po intubaci (T1) Po USB/SSI (T2) Po zavedení lebečního kolíku (T3) Při incizi kůže (T4) Při otevření dura mater (T5) Při uzavření kůže (T6))
|
|
|
Intenzita pooperační bolesti podle Numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: Okamžitě po přechodu na jímku, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin
|
Skóre se pohybuje od 0 do 10, kde 0 představuje 'žádnou bolest' a 10 představuje 'nejhorší možnou bolest'.
Vysoká skóre indikují větší bolest.
|
Okamžitě po přechodu na jímku, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková spotřeba síranu morfinového (mg) za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Paul A, Krishna HM. Comparison between intravenous dexmedetomidine and local lignocaine infiltration to attenuate the haemodynamic response to skull pin head holder application during craniotomy. Indian J Anaesth. 2015 Dec;59(12):785-8. doi: 10.4103/0019-5049.171558.
- Papangelou A, Radzik BR, Smith T, Gottschalk A. A review of scalp blockade for cranial surgery. J Clin Anesth. 2013 Mar;25(2):150-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.06.024. Epub 2013 Jan 23.
- Guilfoyle MR, Helmy A, Duane D, Hutchinson PJA. Regional scalp block for postcraniotomy analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 May;116(5):1093-1102. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182863c22. Epub 2013 Mar 11.
- Pinosky ML, Fishman RL, Reeves ST, Harvey SC, Patel S, Palesch Y, Dorman BH. The effect of bupivacaine skull block on the hemodynamic response to craniotomy. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199612000-00022.
- Hans P, Brichant JF, Dewandre PY, Born JD, Lamy M. Effects of two calculated plasma sufentanil concentrations on the hemodynamic and bispectral index responses to Mayfield head holder application. J Neurosurg Anesthesiol. 1999 Apr;11(2):81-5. doi: 10.1097/00008506-199904000-00002.
- Geze S, Yilmaz AA, Tuzuner F. The effect of scalp block and local infiltration on the haemodynamic and stress response to skull-pin placement for craniotomy. Eur J Anaesthesiol. 2009 Apr;26(4):298-303. doi: 10.1097/EJA.0b013e32831aedb2.
- Bharne S, Bidkar PU, Badhe AS, Parida S, Ramesh AS. Comparison of intravenous labetalol and bupivacaine scalp block on the hemodynamic and entropy changes following skull pin application: A randomized, open label clinical trial. Asian J Neurosurg. 2016 Jan-Mar;11(1):60-5. doi: 10.4103/1793-5482.165801.
- Vadivelu N, Kai AM, Tran D, Kodumudi G, Legler A, Ayrian E. Options for perioperative pain management in neurosurgery. J Pain Res. 2016 Feb 10;9:37-47. doi: 10.2147/JPR.S85782. eCollection 2016.
- Can BO, Bilgin H. Effects of scalp block with bupivacaine versus levobupivacaine on haemodynamic response to head pinning and comparative efficacies in postoperative analgesia: A randomized controlled trial. J Int Med Res. 2017 Apr;45(2):439-450. doi: 10.1177/0300060516665752. Epub 2017 Mar 7.
- Misra S, Koshy T, Unnikrishnan KP, Suneel PR, Chatterjee N. Gabapentin premedication decreases the hemodynamic response to skull pin insertion in patients undergoing craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2011 Apr;23(2):110-7. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181da3c3b.
- Doblar DD, Lim YC, Baykan N, Frenette L. A comparison of alfentanil, esmolol, lidocaine, and thiopental sodium on the hemodynamic response to insertion of headrest skull pins. J Clin Anesth. 1996 Feb;8(1):31-5. doi: 10.1016/0952-8180(95)00169-7.
- Carella M, Tran G, Bonhomme VL, Franssen C. Influence of Levobupivacaine Regional Scalp Block on Hemodynamic Stability, Intra- and Postoperative Opioid Consumption in Supratentorial Craniotomies: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Feb 1;132(2):500-511. doi: 10.1213/ANE.0000000000005230.
- Zetlaoui PJ, Gauthier E, Benhamou D. Ultrasound-guided scalp nerve blocks for neurosurgery: A narrative review. Anaesth Crit Care Pain Med. 2020 Dec;39(6):876-882. doi: 10.1016/j.accpm.2020.06.019. Epub 2020 Oct 8.
- Yildiz K, Bicer C, Aksu R, Dogru K, Madenoglu H, Boyaci A. A comparison of 1 minimum alveolar concentration desflurane and 1 minimum alveolar concentration isoflurane anesthesia in patients undergoing craniotomy for supratentorial lesions. Curr Ther Res Clin Exp. 2011 Apr;72(2):49-59. doi: 10.1016/j.curtheres.2011.03.001.
- Uyar AS, Yagmurdur H, Fidan Y, Topkaya C, Basar H. Dexmedetomidine attenuates the hemodynamic and neuroendocrinal responses to skull-pin head-holder application during craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2008 Jul;20(3):174-9. doi: 10.1097/ANA.0b013e318177e5eb.
- Theerth KA, Sriganesh K, Reddy KM, Chakrabarti D, Umamaheswara Rao GS. Analgesia Nociception Index-guided intraoperative fentanyl consumption and postoperative analgesia in patients receiving scalp block versus incision-site infiltration for craniotomy. Minerva Anestesiol. 2018 Dec;84(12):1361-1368. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12837-9. Epub 2018 Jul 9.
- Theerth KA, Sriganesh K, Chakrabarti D, Reddy KRM, Rao GSU. Analgesia nociception index and hemodynamic changes during skull pin application for supratentorial craniotomies in patients receiving scalp block versus pin-site infiltration: A randomized controlled trial. Saudi J Anaesth. 2019 Oct-Dec;13(4):306-311. doi: 10.4103/sja.SJA_812_18.
- Nanayakkara D, Manawaratne R, Sampath H, Vadysinghe A, Peiris R. Supraorbital nerve exits: positional variations and localization relative to surgical landmarks. Anat Cell Biol. 2018 Mar;51(1):19-24. doi: 10.5115/acb.2018.51.1.19. Epub 2018 Mar 28.
- Kondavagilu SR, Pujari VS, Chadalawada MV, Bevinguddaiah Y. Low Dose Dexmedetomidine Attenuates Hemodynamic Response to Skull Pin Holder Application. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):57-61. doi: 10.4103/0259-1162.200229.
- Kara AK, Sari S, Tan KB, Topcu A, Donmez N, Turgut M, Aydin ON. Efficacy of selective scalp nerve blocks for postoperative pain in craniotomy: A single-center experience. Agri. 2025 Oct;37(4):240-242. doi: 10.14744/agri.2023.93708.
- Kamal MM, Chowdhury IH, Islam MI, Hossain MJ, Akhtaruzzaman AK. Effect of Intravenous Paracetamol with Bupivacaine Scalp Nerve Block on Haemodynamics Response as Well as Anaesthetic Requirements during Supratentorial Craniotomies. Mymensingh Med J. 2020 Apr;29(2):341-350.
- Fu PH, Teng IC, Liu WC, Chen IW, Ho CN, Hsing CH, Sun CK, Hung KC. Association of scalp block with intraoperative hemodynamic profiles and postoperative pain outcomes at 24-48 hours following craniotomy: An updated systematic review and meta-analysis of randomized controlled studies. Pain Pract. 2023 Feb;23(2):136-144. doi: 10.1111/papr.13167. Epub 2022 Oct 6.
- Arshad A, Shamim MS, Waqas M, Enam H, Enam SA. How effective is the local anesthetic infiltration of pin sites prior to application of head clamps: A prospective observational cohort study of hemodynamic response in patients undergoing elective craniotomy. Surg Neurol Int. 2013 Jul 18;4:93. doi: 10.4103/2152-7806.115237. eCollection 2013.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- #6026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blok pokožky hlavy
-
Tanta UniversityDokončenoTotální endoprotéza kolena | Popliteal Plexus Block | Fascia Iliaca BlockEgypt
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalZatím nenabírámeTotální endoprotéza kolena | Adductor Canal Block | IPACK Block Multimodal Analgesia | Blok genikulárních nervů
-
University of PadovaNábor
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Sohag UniversityZatím nenabírámeBrachial Plexus Block
-
Sohag UniversityDokončeno
-
Makassed General HospitalDokončeno
-
Huazhong University of Science and TechnologyNeznámý
-
Diakonhjemmet HospitalDokončeno
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme