Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Scalp Block på intraoperativ hæmodynamik og postoperativ smerte hos kraniotomipatienter

27. marts 2026 opdateret af: Kazi Mahzabin Arin, Bangladesh Medical University

Effektiviteten af Scalp-blok på intraoperative hemodynamiske reaktioner og postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår kraniotomi

Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om en ultralydsvejledt hovedbundsblok kan forbedre den intraoperative hemodynamiske stabilitet og give bedre postoperativ smertelindring hos voksne patienter, der gennemgår elektiv supratentoriell kraniotomi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Reducerer ultralydsvejledt hovedbundsblok ændringer i hjertefrekvens og blodtryk under operationen sammenlignet med infiltration på operationsstedet?

Reducerer ultralydsvejledt hovedbundsblok postoperativ smerte og opioidbehov i de første 24 timer efter kraniotomi?

Forskere vil sammenligne patienter, der modtager en ultralydsvejledt hovedbundsblok, med dem, der modtager standard infiltration på operationsstedet, for at se, om hovedbundsblokken giver bedre perioperativ hemodynamisk kontrol og postoperativ analgesi.

Deltagerne vil:

Modtage generel anæstesi med enten ultralydsvejledt hovedbundsblok eller infiltration på operationsstedet

Få overvåget hjertefrekvens, blodtryk og andre hemodynamiske parametre gennem hele operationen

Modtage standard postoperativ smertebehandling, med smertescore registreret efter 0, 2, 6, 12 og 24 timer

Modtage opioider efter behov baseret på smertescore, med totalt opioidforbrug og tid til første analgesiske dosis registreret

Blive overvåget for bivirkninger, herunder kvalme, opkastning, sedation og blokrelaterede komplikationer

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er designet til at vurdere, om en ultralydsvejledt hovedbundsblok forbedrer resultaterne hos voksne patienter, der gennemgår elektiv kraniotomi. Kraniotomi, en kirurgisk procedure for at få adgang til hjernen, kan være forbundet med betydelige smerter og stressreaktioner under og efter operationen. Smertefulde hændelser såsom intubation, placering af kraniepinde, hudincision og manipulation af hovedbunden og dura kan forårsage hurtige stigninger i hjertefrekvens og blodtryk, hvilket kan være skadeligt, især hos patienter med hjerneskader eller kompromitteret cerebral blodgennemstrømning.

I øjeblikket håndteres disse hemodynamiske ændringer ofte med generel anæstesi og systemiske lægemidler såsom opioider. Dog kan opioider forsinke bedringen, forårsage kvalme og opkastning og forstyrre neurologiske vurderinger efter operationen. Regionalanæstesiteknikker, som en hovedbundsblok, kan reducere kroppens stressreaktion på operationen, give bedre smertelindring og mindske behovet for systemiske smertestillende midler. Ultralydsvejledning gør det muligt for anæstesilæger at lokalisere nerver mere præcist og udføre blokken sikkert, hvilket reducerer potentielle komplikationer.

I denne undersøgelse vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af to grupper. Den ene gruppe vil modtage en standard kirurgisk stedinfiltration med lokalbedøvelse, mens den anden gruppe vil modtage en ultralydsvejledt hovedbundsblok udover generel anæstesi. Alle deltagere vil blive tæt overvåget under operationen, med målinger af hjertefrekvens, blodtryk og andre vitale tegn taget på nøglepunkter, herunder før induktion, under intubation, ved placering af kraniepinde, ved hudincision og ved hudlukning.

Efter operationen vil deltagerne modtage rutinemæssig smertebehandling og vil blive overvåget i de første 24 timer. Smerte niveauer vil blive registreret på flere tidspunkter, og den samlede brug af opioide smertestillende midler, tid til første smertestillende middel og eventuelle bivirkninger eller komplikationer vil blive dokumenteret.

Hovedmålet med undersøgelsen er at afgøre, om den ultralydsvejledte hovedbundsblok kan give bedre kontrol over hjertefrekvens og blodtryk under operationen og forbedre postoperativ smertelindring sammenlignet med kirurgisk stedinfiltration. Sekundære mål inkluderer vurdering af mængden af smertestillende medicin, der er nødvendig efter operationen, og forekomsten af eventuelle bivirkninger, såsom kvalme, opkastning eller sedering.

Resultater fra denne undersøgelse kan hjælpe med at forbedre patientkomfort, reducere komplikationer og optimere smertebehandlingsstrategier for patienter, der gennemgår hjernekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-64 år.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I eller II.
  • Patienter planlagt til elektiv supratentorial kraniotomi.
  • BMI på 18 til 30 kg/m².
  • GCS score på 9 til 15.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med ustabilt blodtryk og hjertefrekvens.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed overfor lokalanæstetika.
  • Koagulationsforstyrrelser eller igangværende antikoagulant behandling.
  • Infektion på injektionsstedet eller systemisk infektion.
  • Patienter med åbne skalledefekter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe Kirurgisk sår-infiltration (SSI)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage standard generel anæstesi for elektiv supratentoriell kraniotomi.
Derudover vil lokalbedøvelse blive administreret via kirurgisk stedinfiltration.

Deltagere, der modtager denne intervention, vil gennemgå lokalbedøvelsesinfiltration på de planlagte kirurgiske steder ud over standard generel anæstesi for elektiv supratentoriell kraniotomi.

Lægemiddel: Bupivacain 0,5% ren opløsning

Dosering: 10-15 ml langs incisionslinjen plus 5 ml på hvert pin-indstiksted

Doseringform: Injektionsvæske

Administrationsvej: Subkutan og dyb infiltration i hovedbunden

Tidspunkt: Enkelt administration umiddelbart efter induktion af generel anæstesi, før kirurgisk incision

Eksperimentel: Gruppe hovedbundsblokering
Deltagerne i denne gruppe vil modtage standard generel anæstesi til elektiv supratentorial kraniotomi.
Derudover vil de modtage en ultralydsvejledt hovedbundsblok, der målretter mod hovedbundens større nerver.
Deltagere, der modtager denne intervention, vil gennemgå ultralydsvejledt regional nerverblokade af hovedbunden ud over standard generel anæstesi til elektiv supratentoriell kraniotomi. Procedure retter sig mod nervus supratrochlearis, nervus supraorbitalis, nervus auriculotemporalis, de postaurikulære grene af nervus auricularis magnus samt nervus occipitalis major, nervus occipitalis minor og nervus occipitalis tertius.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: 1. Baseline 2. Under operationen (Før induktion (T0) Efter intubation (T1) Efter USB/SSI (T2) Efter kraniepin-indsættelse (T3) Under hudincision (T4) Under duralåbning (T5) Under hudlukning (T6))
1. Baseline 2. Under operationen (Før induktion (T0) Efter intubation (T1) Efter USB/SSI (T2) Efter kraniepin-indsættelse (T3) Under hudincision (T4) Under duralåbning (T5) Under hudlukning (T6))
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) (i mmHg)
Tidsramme: 1. Baseline 2. Under operationen (Før induktion (T0) Efter intubation (T1) Efter USB/SSI (T2) Efter kraniepindindsættelse (T3) Under hudincision (T4) Under duralåbning (T5) Under hudlukning (T6))
1. Baseline 2. Under operationen (Før induktion (T0) Efter intubation (T1) Efter USB/SSI (T2) Efter kraniepindindsættelse (T3) Under hudincision (T4) Under duralåbning (T5) Under hudlukning (T6))
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP) (i mmHg)
Tidsramme: 1. Baseline 2. Under operationen (Før induktion (T0) Efter intubation (T1) Efter USB/SSI (T2) Efter kraniefikseringspins indsættelse (T3) Under hudincision (T4) Under duralåbning (T5) Under hudlukning (T6))
1. Baseline 2. Under operationen (Før induktion (T0) Efter intubation (T1) Efter USB/SSI (T2) Efter kraniefikseringspins indsættelse (T3) Under hudincision (T4) Under duralåbning (T5) Under hudlukning (T6))
Ændring i gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) (i mmHg)
Tidsramme: 1. Baseline 2. Under operationen (Før induktion (T0) Efter intubation (T1) Efter USB/SSI (T2) Efter kraniepind-indføring (T3) Under hudincision (T4) Under dural åbning (T5) Under hudlukning (T6))
1. Baseline 2. Under operationen (Før induktion (T0) Efter intubation (T1) Efter USB/SSI (T2) Efter kraniepind-indføring (T3) Under hudincision (T4) Under dural åbning (T5) Under hudlukning (T6))
Postoperativ smerteintensitet ved Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Umiddelbart efter overflytning til opvågningsstuen, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
Scorer spænder fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer 'ingen smerter' og 10 repræsenterer 'værste tænkelige smerter'. Høje scorer indikerer flere smerter.
Umiddelbart efter overflytning til opvågningsstuen, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total forbrug af morfinsulfat (mg) i 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hovedbundblok

Kliniske forsøg med Kirurgisk operationsområde infiltration med almindelig bupivacain

Abonner