- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07496632
Effekten af Scalp Block på intraoperativ hæmodynamik og postoperativ smerte hos kraniotomipatienter
Effektiviteten af Scalp-blok på intraoperative hemodynamiske reaktioner og postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår kraniotomi
Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om en ultralydsvejledt hovedbundsblok kan forbedre den intraoperative hemodynamiske stabilitet og give bedre postoperativ smertelindring hos voksne patienter, der gennemgår elektiv supratentoriell kraniotomi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Reducerer ultralydsvejledt hovedbundsblok ændringer i hjertefrekvens og blodtryk under operationen sammenlignet med infiltration på operationsstedet?
Reducerer ultralydsvejledt hovedbundsblok postoperativ smerte og opioidbehov i de første 24 timer efter kraniotomi?
Forskere vil sammenligne patienter, der modtager en ultralydsvejledt hovedbundsblok, med dem, der modtager standard infiltration på operationsstedet, for at se, om hovedbundsblokken giver bedre perioperativ hemodynamisk kontrol og postoperativ analgesi.
Deltagerne vil:
Modtage generel anæstesi med enten ultralydsvejledt hovedbundsblok eller infiltration på operationsstedet
Få overvåget hjertefrekvens, blodtryk og andre hemodynamiske parametre gennem hele operationen
Modtage standard postoperativ smertebehandling, med smertescore registreret efter 0, 2, 6, 12 og 24 timer
Modtage opioider efter behov baseret på smertescore, med totalt opioidforbrug og tid til første analgesiske dosis registreret
Blive overvåget for bivirkninger, herunder kvalme, opkastning, sedation og blokrelaterede komplikationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg er designet til at vurdere, om en ultralydsvejledt hovedbundsblok forbedrer resultaterne hos voksne patienter, der gennemgår elektiv kraniotomi. Kraniotomi, en kirurgisk procedure for at få adgang til hjernen, kan være forbundet med betydelige smerter og stressreaktioner under og efter operationen. Smertefulde hændelser såsom intubation, placering af kraniepinde, hudincision og manipulation af hovedbunden og dura kan forårsage hurtige stigninger i hjertefrekvens og blodtryk, hvilket kan være skadeligt, især hos patienter med hjerneskader eller kompromitteret cerebral blodgennemstrømning.
I øjeblikket håndteres disse hemodynamiske ændringer ofte med generel anæstesi og systemiske lægemidler såsom opioider. Dog kan opioider forsinke bedringen, forårsage kvalme og opkastning og forstyrre neurologiske vurderinger efter operationen. Regionalanæstesiteknikker, som en hovedbundsblok, kan reducere kroppens stressreaktion på operationen, give bedre smertelindring og mindske behovet for systemiske smertestillende midler. Ultralydsvejledning gør det muligt for anæstesilæger at lokalisere nerver mere præcist og udføre blokken sikkert, hvilket reducerer potentielle komplikationer.
I denne undersøgelse vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af to grupper. Den ene gruppe vil modtage en standard kirurgisk stedinfiltration med lokalbedøvelse, mens den anden gruppe vil modtage en ultralydsvejledt hovedbundsblok udover generel anæstesi. Alle deltagere vil blive tæt overvåget under operationen, med målinger af hjertefrekvens, blodtryk og andre vitale tegn taget på nøglepunkter, herunder før induktion, under intubation, ved placering af kraniepinde, ved hudincision og ved hudlukning.
Efter operationen vil deltagerne modtage rutinemæssig smertebehandling og vil blive overvåget i de første 24 timer. Smerte niveauer vil blive registreret på flere tidspunkter, og den samlede brug af opioide smertestillende midler, tid til første smertestillende middel og eventuelle bivirkninger eller komplikationer vil blive dokumenteret.
Hovedmålet med undersøgelsen er at afgøre, om den ultralydsvejledte hovedbundsblok kan give bedre kontrol over hjertefrekvens og blodtryk under operationen og forbedre postoperativ smertelindring sammenlignet med kirurgisk stedinfiltration. Sekundære mål inkluderer vurdering af mængden af smertestillende medicin, der er nødvendig efter operationen, og forekomsten af eventuelle bivirkninger, såsom kvalme, opkastning eller sedering.
Resultater fra denne undersøgelse kan hjælpe med at forbedre patientkomfort, reducere komplikationer og optimere smertebehandlingsstrategier for patienter, der gennemgår hjernekirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kazi Mahzabin Arin, MD
- Telefonnummer: +8801754057689
- E-mail: kazimahzabinarin@bsmmu.edu.bd
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: AKM Akhtaruzzaman, MD
- E-mail: akm.akhtaruzzaman@bmu.ac.bd
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-64 år.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I eller II.
- Patienter planlagt til elektiv supratentorial kraniotomi.
- BMI på 18 til 30 kg/m².
- GCS score på 9 til 15.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med ustabilt blodtryk og hjertefrekvens.
- Kendt allergi eller overfølsomhed overfor lokalanæstetika.
- Koagulationsforstyrrelser eller igangværende antikoagulant behandling.
- Infektion på injektionsstedet eller systemisk infektion.
- Patienter med åbne skalledefekter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe Kirurgisk sår-infiltration (SSI)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage standard generel anæstesi for elektiv supratentoriell kraniotomi.
Derudover vil lokalbedøvelse blive administreret via kirurgisk stedinfiltration. |
Deltagere, der modtager denne intervention, vil gennemgå lokalbedøvelsesinfiltration på de planlagte kirurgiske steder ud over standard generel anæstesi for elektiv supratentoriell kraniotomi. Lægemiddel: Bupivacain 0,5% ren opløsning Dosering: 10-15 ml langs incisionslinjen plus 5 ml på hvert pin-indstiksted Doseringform: Injektionsvæske Administrationsvej: Subkutan og dyb infiltration i hovedbunden Tidspunkt: Enkelt administration umiddelbart efter induktion af generel anæstesi, før kirurgisk incision |
|
Eksperimentel: Gruppe hovedbundsblokering
Deltagerne i denne gruppe vil modtage standard generel anæstesi til elektiv supratentorial kraniotomi.
Derudover vil de modtage en ultralydsvejledt hovedbundsblok, der målretter mod hovedbundens større nerver. |
Deltagere, der modtager denne intervention, vil gennemgå ultralydsvejledt regional nerverblokade af hovedbunden ud over standard generel anæstesi til elektiv supratentoriell kraniotomi.
Procedure retter sig mod nervus supratrochlearis, nervus supraorbitalis, nervus auriculotemporalis, de postaurikulære grene af nervus auricularis magnus samt nervus occipitalis major, nervus occipitalis minor og nervus occipitalis tertius.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: 1. Baseline 2. Under operationen (Før induktion (T0) Efter intubation (T1) Efter USB/SSI (T2) Efter kraniepin-indsættelse (T3) Under hudincision (T4) Under duralåbning (T5) Under hudlukning (T6))
|
1. Baseline 2. Under operationen (Før induktion (T0) Efter intubation (T1) Efter USB/SSI (T2) Efter kraniepin-indsættelse (T3) Under hudincision (T4) Under duralåbning (T5) Under hudlukning (T6))
|
|
|
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) (i mmHg)
Tidsramme: 1. Baseline 2. Under operationen (Før induktion (T0) Efter intubation (T1) Efter USB/SSI (T2) Efter kraniepindindsættelse (T3) Under hudincision (T4) Under duralåbning (T5) Under hudlukning (T6))
|
1. Baseline 2. Under operationen (Før induktion (T0) Efter intubation (T1) Efter USB/SSI (T2) Efter kraniepindindsættelse (T3) Under hudincision (T4) Under duralåbning (T5) Under hudlukning (T6))
|
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP) (i mmHg)
Tidsramme: 1. Baseline 2. Under operationen (Før induktion (T0) Efter intubation (T1) Efter USB/SSI (T2) Efter kraniefikseringspins indsættelse (T3) Under hudincision (T4) Under duralåbning (T5) Under hudlukning (T6))
|
1. Baseline 2. Under operationen (Før induktion (T0) Efter intubation (T1) Efter USB/SSI (T2) Efter kraniefikseringspins indsættelse (T3) Under hudincision (T4) Under duralåbning (T5) Under hudlukning (T6))
|
|
|
Ændring i gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) (i mmHg)
Tidsramme: 1. Baseline 2. Under operationen (Før induktion (T0) Efter intubation (T1) Efter USB/SSI (T2) Efter kraniepind-indføring (T3) Under hudincision (T4) Under dural åbning (T5) Under hudlukning (T6))
|
1. Baseline 2. Under operationen (Før induktion (T0) Efter intubation (T1) Efter USB/SSI (T2) Efter kraniepind-indføring (T3) Under hudincision (T4) Under dural åbning (T5) Under hudlukning (T6))
|
|
|
Postoperativ smerteintensitet ved Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Umiddelbart efter overflytning til opvågningsstuen, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
|
Scorer spænder fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer 'ingen smerter' og 10 repræsenterer 'værste tænkelige smerter'.
Høje scorer indikerer flere smerter.
|
Umiddelbart efter overflytning til opvågningsstuen, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total forbrug af morfinsulfat (mg) i 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Paul A, Krishna HM. Comparison between intravenous dexmedetomidine and local lignocaine infiltration to attenuate the haemodynamic response to skull pin head holder application during craniotomy. Indian J Anaesth. 2015 Dec;59(12):785-8. doi: 10.4103/0019-5049.171558.
- Papangelou A, Radzik BR, Smith T, Gottschalk A. A review of scalp blockade for cranial surgery. J Clin Anesth. 2013 Mar;25(2):150-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.06.024. Epub 2013 Jan 23.
- Guilfoyle MR, Helmy A, Duane D, Hutchinson PJA. Regional scalp block for postcraniotomy analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 May;116(5):1093-1102. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182863c22. Epub 2013 Mar 11.
- Pinosky ML, Fishman RL, Reeves ST, Harvey SC, Patel S, Palesch Y, Dorman BH. The effect of bupivacaine skull block on the hemodynamic response to craniotomy. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199612000-00022.
- Hans P, Brichant JF, Dewandre PY, Born JD, Lamy M. Effects of two calculated plasma sufentanil concentrations on the hemodynamic and bispectral index responses to Mayfield head holder application. J Neurosurg Anesthesiol. 1999 Apr;11(2):81-5. doi: 10.1097/00008506-199904000-00002.
- Geze S, Yilmaz AA, Tuzuner F. The effect of scalp block and local infiltration on the haemodynamic and stress response to skull-pin placement for craniotomy. Eur J Anaesthesiol. 2009 Apr;26(4):298-303. doi: 10.1097/EJA.0b013e32831aedb2.
- Bharne S, Bidkar PU, Badhe AS, Parida S, Ramesh AS. Comparison of intravenous labetalol and bupivacaine scalp block on the hemodynamic and entropy changes following skull pin application: A randomized, open label clinical trial. Asian J Neurosurg. 2016 Jan-Mar;11(1):60-5. doi: 10.4103/1793-5482.165801.
- Vadivelu N, Kai AM, Tran D, Kodumudi G, Legler A, Ayrian E. Options for perioperative pain management in neurosurgery. J Pain Res. 2016 Feb 10;9:37-47. doi: 10.2147/JPR.S85782. eCollection 2016.
- Can BO, Bilgin H. Effects of scalp block with bupivacaine versus levobupivacaine on haemodynamic response to head pinning and comparative efficacies in postoperative analgesia: A randomized controlled trial. J Int Med Res. 2017 Apr;45(2):439-450. doi: 10.1177/0300060516665752. Epub 2017 Mar 7.
- Misra S, Koshy T, Unnikrishnan KP, Suneel PR, Chatterjee N. Gabapentin premedication decreases the hemodynamic response to skull pin insertion in patients undergoing craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2011 Apr;23(2):110-7. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181da3c3b.
- Doblar DD, Lim YC, Baykan N, Frenette L. A comparison of alfentanil, esmolol, lidocaine, and thiopental sodium on the hemodynamic response to insertion of headrest skull pins. J Clin Anesth. 1996 Feb;8(1):31-5. doi: 10.1016/0952-8180(95)00169-7.
- Carella M, Tran G, Bonhomme VL, Franssen C. Influence of Levobupivacaine Regional Scalp Block on Hemodynamic Stability, Intra- and Postoperative Opioid Consumption in Supratentorial Craniotomies: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Feb 1;132(2):500-511. doi: 10.1213/ANE.0000000000005230.
- Zetlaoui PJ, Gauthier E, Benhamou D. Ultrasound-guided scalp nerve blocks for neurosurgery: A narrative review. Anaesth Crit Care Pain Med. 2020 Dec;39(6):876-882. doi: 10.1016/j.accpm.2020.06.019. Epub 2020 Oct 8.
- Yildiz K, Bicer C, Aksu R, Dogru K, Madenoglu H, Boyaci A. A comparison of 1 minimum alveolar concentration desflurane and 1 minimum alveolar concentration isoflurane anesthesia in patients undergoing craniotomy for supratentorial lesions. Curr Ther Res Clin Exp. 2011 Apr;72(2):49-59. doi: 10.1016/j.curtheres.2011.03.001.
- Uyar AS, Yagmurdur H, Fidan Y, Topkaya C, Basar H. Dexmedetomidine attenuates the hemodynamic and neuroendocrinal responses to skull-pin head-holder application during craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2008 Jul;20(3):174-9. doi: 10.1097/ANA.0b013e318177e5eb.
- Theerth KA, Sriganesh K, Reddy KM, Chakrabarti D, Umamaheswara Rao GS. Analgesia Nociception Index-guided intraoperative fentanyl consumption and postoperative analgesia in patients receiving scalp block versus incision-site infiltration for craniotomy. Minerva Anestesiol. 2018 Dec;84(12):1361-1368. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12837-9. Epub 2018 Jul 9.
- Theerth KA, Sriganesh K, Chakrabarti D, Reddy KRM, Rao GSU. Analgesia nociception index and hemodynamic changes during skull pin application for supratentorial craniotomies in patients receiving scalp block versus pin-site infiltration: A randomized controlled trial. Saudi J Anaesth. 2019 Oct-Dec;13(4):306-311. doi: 10.4103/sja.SJA_812_18.
- Nanayakkara D, Manawaratne R, Sampath H, Vadysinghe A, Peiris R. Supraorbital nerve exits: positional variations and localization relative to surgical landmarks. Anat Cell Biol. 2018 Mar;51(1):19-24. doi: 10.5115/acb.2018.51.1.19. Epub 2018 Mar 28.
- Kondavagilu SR, Pujari VS, Chadalawada MV, Bevinguddaiah Y. Low Dose Dexmedetomidine Attenuates Hemodynamic Response to Skull Pin Holder Application. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):57-61. doi: 10.4103/0259-1162.200229.
- Kara AK, Sari S, Tan KB, Topcu A, Donmez N, Turgut M, Aydin ON. Efficacy of selective scalp nerve blocks for postoperative pain in craniotomy: A single-center experience. Agri. 2025 Oct;37(4):240-242. doi: 10.14744/agri.2023.93708.
- Kamal MM, Chowdhury IH, Islam MI, Hossain MJ, Akhtaruzzaman AK. Effect of Intravenous Paracetamol with Bupivacaine Scalp Nerve Block on Haemodynamics Response as Well as Anaesthetic Requirements during Supratentorial Craniotomies. Mymensingh Med J. 2020 Apr;29(2):341-350.
- Fu PH, Teng IC, Liu WC, Chen IW, Ho CN, Hsing CH, Sun CK, Hung KC. Association of scalp block with intraoperative hemodynamic profiles and postoperative pain outcomes at 24-48 hours following craniotomy: An updated systematic review and meta-analysis of randomized controlled studies. Pain Pract. 2023 Feb;23(2):136-144. doi: 10.1111/papr.13167. Epub 2022 Oct 6.
- Arshad A, Shamim MS, Waqas M, Enam H, Enam SA. How effective is the local anesthetic infiltration of pin sites prior to application of head clamps: A prospective observational cohort study of hemodynamic response in patients undergoing elective craniotomy. Surg Neurol Int. 2013 Jul 18;4:93. doi: 10.4103/2152-7806.115237. eCollection 2013.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- #6026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hovedbundblok
-
Tanta UniversityRekrutteringTransversus Abdominis Plane Block | Superior Hypogastrisk Plexus Block | Abdominal HysterectomiesEgypten
-
Helwan UniversityAfsluttetAbdominoplastik | Spinal anæstesi | Transversus Abdominis Plane Block (TAP Block)Egypten
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringSkulderartroskopi | Overfladisk Cervical Plexus Block | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block | İnterscalene Brachial Plexus BlockKalkun
-
Makassed General HospitalAfsluttet
-
Tanta UniversityRekrutteringKirurgi | Erector Spinae Plane Block | Hjerte | Rekto-interkostal Fascial Plane Block | Pecto-intercostal fascial planblokEgypten
-
Amasya UniversityAfsluttetInterscalene nerveblok | Smerteintensitetsvurdering | Shoulder Anterior Capsule Block (SHAC BLOCK) | Pericapsular Nerve Group Block (Peng)Kalkun
-
Aswan UniversityRekrutteringDexmedetomidin | Erector Spinae BlockEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPectointercostal Fascial Plane Block
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalAfsluttetErector Spina Plan BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of WarsawAfsluttet
Kliniske forsøg med Kirurgisk operationsområde infiltration med almindelig bupivacain
-
Assiut UniversityAfsluttet