- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07496632
Efeito do Bloqueio do Couro Cabeludo na Hemodinâmica Intraoperatória e na Dor Pós-Operatória em Doentes Submetidos a Craniotomia
Eficácia do Bloqueio do Couro Cabeludo nas Respostas Hemodinâmicas Intraoperatórias e na Analgesia Pós-operatória em Doentes Submetidos a Craniotomia
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se um bloqueio do couro cabeludo guiado por ultrassom pode melhorar a estabilidade hemodinâmica intraoperatória e proporcionar um melhor alívio da dor pós-operatória em doentes adultos submetidos a craniotomia supratentorial eletiva. As principais questões que pretende responder são:
O bloqueio do couro cabeludo guiado por ultrassom reduz as alterações na frequência cardíaca e na pressão arterial durante a cirurgia, em comparação com a infiltração do local cirúrgico?
O bloqueio do couro cabeludo guiado por ultrassom diminui a dor pós-operatória e a necessidade de opioides nas primeiras 24 horas após a craniotomia?
Os investigadores irão comparar doentes que recebem um bloqueio do couro cabeludo guiado por ultrassom com doentes que recebem a infiltração padrão do local cirúrgico, para verificar se o bloqueio do couro cabeludo proporciona um melhor controlo hemodinâmico perioperatório e analgesia pós-operatória.
Os participantes irão:
Receber anestesia geral com bloqueio do couro cabeludo guiado por ultrassom ou infiltração do local cirúrgico
Ter a frequência cardíaca, a pressão arterial e outros parâmetros hemodinâmicos monitorizados durante toda a cirurgia
Receber o tratamento padrão da dor pós-operatória, com registos das pontuações da dor às 0, 2, 6, 12 e 24 horas
Receber opioides conforme necessário, com base nas pontuações da dor, sendo registado o consumo total de opioides e o tempo até à primeira dose analgésica
Ser monitorizados quanto a eventos adversos, incluindo náuseas, vómitos, sedação e complicações relacionadas com o bloqueio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico foi concebido para avaliar se um bloqueio do couro cabeludo guiado por ecografia melhora os resultados em doentes adultos submetidos a craniotomia eletiva. A craniotomia, um procedimento cirúrgico para aceder ao cérebro, pode estar associada a dor significativa e respostas de stress durante e após a cirurgia. Eventos dolorosos, como a intubação, a colocação de pinos cranianos, a incisão da pele e a manipulação do couro cabeludo e da dura-máter, podem causar aumentos rápidos da frequência cardíaca e da pressão arterial, o que pode ser prejudicial, especialmente em doentes com lesões cerebrais ou fluxo sanguíneo cerebral comprometido.
Atualmente, estas alterações hemodinâmicas são frequentemente geridas com anestesia geral e medicamentos sistémicos, como os opiáceos. No entanto, os opiáceos podem atrasar a recuperação, causar náuseas e vómitos e interferir com as avaliações neurológicas após a cirurgia. As técnicas de anestesia regional, como o bloqueio do couro cabeludo, podem reduzir a resposta de stress do corpo à cirurgia, proporcionar um melhor alívio da dor e diminuir a necessidade de medicamentos analgésicos sistémicos. A orientação por ecografia permite que os anestesiologistas localizem os nervos com maior precisão e realizem o bloqueio em segurança, reduzindo potenciais complicações.
Neste estudo, os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos. Um grupo receberá uma infiltração padrão no local cirúrgico com anestésico local, enquanto o outro grupo receberá um bloqueio do couro cabeludo guiado por ecografia, além da anestesia geral. Todos os participantes serão monitorizados de perto durante a cirurgia, com medições da frequência cardíaca, pressão arterial e outros sinais vitais em pontos-chave, incluindo antes da indução, durante a intubação, na colocação dos pinos cranianos, na incisão da pele e no fecho da pele.
Após a cirurgia, os participantes receberão o tratamento da dor de rotina e serão monitorizados durante as primeiras 24 horas. Os níveis de dor serão registados em vários momentos, e o uso total de medicamentos analgésicos opiáceos, o tempo até ao primeiro analgésico e quaisquer efeitos secundários ou complicações serão documentados.
O principal objetivo do estudo é determinar se o bloqueio do couro cabeludo guiado por ecografia pode proporcionar um melhor controlo da frequência cardíaca e da pressão arterial durante a cirurgia e melhorar o alívio da dor pós-operatória, em comparação com a infiltração no local cirúrgico. Os objetivos secundários incluem avaliar a quantidade de medicamentos para a dor necessários após a cirurgia e a incidência de quaisquer efeitos secundários, como náuseas, vómitos ou sedação.
Os resultados deste estudo podem ajudar a melhorar o conforto do doente, reduzir complicações e otimizar as estratégias de gestão da dor para doentes submetidos a cirurgia cerebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kazi Mahzabin Arin, MD
- Número de telefone: +8801754057689
- E-mail: kazimahzabinarin@bsmmu.edu.bd
Estude backup de contato
- Nome: AKM Akhtaruzzaman, MD
- E-mail: akm.akhtaruzzaman@bmu.ac.bd
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 64 anos.
- Estado físico ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) I ou II.
- Pacientes agendados para craniotomia supratentorial eletiva.
- IMC entre 18 e 30 kg/m².
- Pontuação GCS de 9 a 15.
Critérios de Exclusão:
- Paciente com pressão arterial e frequência cardíaca instáveis.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a anestésicos locais.
- Distúrbios de coagulação ou terapia anticoagulante atual.
- Infeção no local de injeção ou infeção sistémica.
- Pacientes com defeitos cranianos abertos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo Infiltração do local cirúrgico (SSI)
Os participantes deste grupo receberão anestesia geral padrão para craniotomia supratentorial eletiva.
Além disso, será administrado anestésico local através da infiltração do local cirúrgico.
|
Os participantes que receberem esta intervenção serão submetidos a infiltração de anestésico local nos locais cirúrgicos planeados, além da anestesia geral padrão para craniotomia supratentorial eletiva. Fármaco: Solução de bupivacaína a 0,5% sem aditivos Dosagem: 10-15 ml ao longo da linha de incisão mais 5 ml em cada local de inserção dos pinos Forma farmacêutica: Solução injetável Via: Infiltração subcutânea e profunda no couro cabeludo Tempo: Administração única imediatamente após a indução da anestesia geral, antes da incisão cirúrgica |
|
Experimental: Bloco de couro cabeludo do grupo
Os participantes neste grupo receberão anestesia geral padrão para craniotomia supratentorial eletiva.
Além disso, receberão um bloqueio do couro cabeludo guiado por ultrassom, visando os principais nervos do couro cabeludo. |
Os participantes que receberem esta intervenção serão submetidos a bloqueio regional dos nervos do couro cabeludo guiado por ecografia, além da anestesia geral padrão para craniotomia supratentorial eletiva.
O procedimento tem como alvo os nervos supratroclear, supraorbitário, auriculotemporal, ramos pós-auriculares do nervo auricular maior, e os nervos occipitais maior, menor e terceiro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na frequência cardíaca (batimentos por minuto)
Prazo: 1. Linha de base 2. Durante a cirurgia (Antes da Indução (T0) Após a Intubação (T1) Após USB/SSI (T2) Após a Inserção do Pino Craniano (T3) Durante a Incisão da Pele (T4) Durante a Abertura da Dura-Máter (T5) Durante o Encerramento da Pele (T6))
|
1. Linha de base 2. Durante a cirurgia (Antes da Indução (T0) Após a Intubação (T1) Após USB/SSI (T2) Após a Inserção do Pino Craniano (T3) Durante a Incisão da Pele (T4) Durante a Abertura da Dura-Máter (T5) Durante o Encerramento da Pele (T6))
|
|
|
Alteração na Pressão Arterial Sistólica (PAS) (em mmHg)
Prazo: 1. Linha de base 2. Durante a cirurgia (Antes da Indução (T0) Após a Intubação (T1) Após USB/SSI (T2) Após a Inserção do Pino Craniano (T3) Durante a Incisão da Pele (T4) Durante a Abertura da Dura-Máter (T5) Durante o Encerramento da Pele (T6))
|
1. Linha de base 2. Durante a cirurgia (Antes da Indução (T0) Após a Intubação (T1) Após USB/SSI (T2) Após a Inserção do Pino Craniano (T3) Durante a Incisão da Pele (T4) Durante a Abertura da Dura-Máter (T5) Durante o Encerramento da Pele (T6))
|
|
|
Alteração na pressão arterial diastólica (PAD) (em mmHg)
Prazo: 1. Linha de base 2. Durante a cirurgia (Antes da indução (T0) Após a intubação (T1) Após USB/SSI (T2) Após a inserção do pino craniano (T3) Durante a incisão da pele (T4) Durante a abertura da dura-máter (T5) Durante o fecho da pele (T6))
|
1. Linha de base 2. Durante a cirurgia (Antes da indução (T0) Após a intubação (T1) Após USB/SSI (T2) Após a inserção do pino craniano (T3) Durante a incisão da pele (T4) Durante a abertura da dura-máter (T5) Durante o fecho da pele (T6))
|
|
|
Alteração na pressão arterial média (PAM) (em mmHg)
Prazo: 1. Linha de base 2. Durante a cirurgia (Antes da Indução (T0) Após a Intubação (T1) Após USB/SSI (T2) Após a inserção do pino craniano (T3) Durante a incisão da pele (T4) Durante a abertura da dura-máter (T5) Durante o encerramento da pele (T6))
|
1. Linha de base 2. Durante a cirurgia (Antes da Indução (T0) Após a Intubação (T1) Após USB/SSI (T2) Após a inserção do pino craniano (T3) Durante a incisão da pele (T4) Durante a abertura da dura-máter (T5) Durante o encerramento da pele (T6))
|
|
|
Intensidade da dor pós-operatória pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Imediatamente após a passagem para a sala de recuperação, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
|
Os valores variam entre 0 e 10, em que 0 representa 'sem dor' e 10 representa 'a pior dor possível'.
Valores elevados indicam mais dor.
|
Imediatamente após a passagem para a sala de recuperação, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Consumo total de sulfato de morfina (mg) em 24 horas
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Paul A, Krishna HM. Comparison between intravenous dexmedetomidine and local lignocaine infiltration to attenuate the haemodynamic response to skull pin head holder application during craniotomy. Indian J Anaesth. 2015 Dec;59(12):785-8. doi: 10.4103/0019-5049.171558.
- Papangelou A, Radzik BR, Smith T, Gottschalk A. A review of scalp blockade for cranial surgery. J Clin Anesth. 2013 Mar;25(2):150-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.06.024. Epub 2013 Jan 23.
- Guilfoyle MR, Helmy A, Duane D, Hutchinson PJA. Regional scalp block for postcraniotomy analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 May;116(5):1093-1102. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182863c22. Epub 2013 Mar 11.
- Pinosky ML, Fishman RL, Reeves ST, Harvey SC, Patel S, Palesch Y, Dorman BH. The effect of bupivacaine skull block on the hemodynamic response to craniotomy. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199612000-00022.
- Hans P, Brichant JF, Dewandre PY, Born JD, Lamy M. Effects of two calculated plasma sufentanil concentrations on the hemodynamic and bispectral index responses to Mayfield head holder application. J Neurosurg Anesthesiol. 1999 Apr;11(2):81-5. doi: 10.1097/00008506-199904000-00002.
- Geze S, Yilmaz AA, Tuzuner F. The effect of scalp block and local infiltration on the haemodynamic and stress response to skull-pin placement for craniotomy. Eur J Anaesthesiol. 2009 Apr;26(4):298-303. doi: 10.1097/EJA.0b013e32831aedb2.
- Bharne S, Bidkar PU, Badhe AS, Parida S, Ramesh AS. Comparison of intravenous labetalol and bupivacaine scalp block on the hemodynamic and entropy changes following skull pin application: A randomized, open label clinical trial. Asian J Neurosurg. 2016 Jan-Mar;11(1):60-5. doi: 10.4103/1793-5482.165801.
- Vadivelu N, Kai AM, Tran D, Kodumudi G, Legler A, Ayrian E. Options for perioperative pain management in neurosurgery. J Pain Res. 2016 Feb 10;9:37-47. doi: 10.2147/JPR.S85782. eCollection 2016.
- Can BO, Bilgin H. Effects of scalp block with bupivacaine versus levobupivacaine on haemodynamic response to head pinning and comparative efficacies in postoperative analgesia: A randomized controlled trial. J Int Med Res. 2017 Apr;45(2):439-450. doi: 10.1177/0300060516665752. Epub 2017 Mar 7.
- Misra S, Koshy T, Unnikrishnan KP, Suneel PR, Chatterjee N. Gabapentin premedication decreases the hemodynamic response to skull pin insertion in patients undergoing craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2011 Apr;23(2):110-7. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181da3c3b.
- Doblar DD, Lim YC, Baykan N, Frenette L. A comparison of alfentanil, esmolol, lidocaine, and thiopental sodium on the hemodynamic response to insertion of headrest skull pins. J Clin Anesth. 1996 Feb;8(1):31-5. doi: 10.1016/0952-8180(95)00169-7.
- Carella M, Tran G, Bonhomme VL, Franssen C. Influence of Levobupivacaine Regional Scalp Block on Hemodynamic Stability, Intra- and Postoperative Opioid Consumption in Supratentorial Craniotomies: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Feb 1;132(2):500-511. doi: 10.1213/ANE.0000000000005230.
- Zetlaoui PJ, Gauthier E, Benhamou D. Ultrasound-guided scalp nerve blocks for neurosurgery: A narrative review. Anaesth Crit Care Pain Med. 2020 Dec;39(6):876-882. doi: 10.1016/j.accpm.2020.06.019. Epub 2020 Oct 8.
- Yildiz K, Bicer C, Aksu R, Dogru K, Madenoglu H, Boyaci A. A comparison of 1 minimum alveolar concentration desflurane and 1 minimum alveolar concentration isoflurane anesthesia in patients undergoing craniotomy for supratentorial lesions. Curr Ther Res Clin Exp. 2011 Apr;72(2):49-59. doi: 10.1016/j.curtheres.2011.03.001.
- Uyar AS, Yagmurdur H, Fidan Y, Topkaya C, Basar H. Dexmedetomidine attenuates the hemodynamic and neuroendocrinal responses to skull-pin head-holder application during craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2008 Jul;20(3):174-9. doi: 10.1097/ANA.0b013e318177e5eb.
- Theerth KA, Sriganesh K, Reddy KM, Chakrabarti D, Umamaheswara Rao GS. Analgesia Nociception Index-guided intraoperative fentanyl consumption and postoperative analgesia in patients receiving scalp block versus incision-site infiltration for craniotomy. Minerva Anestesiol. 2018 Dec;84(12):1361-1368. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12837-9. Epub 2018 Jul 9.
- Theerth KA, Sriganesh K, Chakrabarti D, Reddy KRM, Rao GSU. Analgesia nociception index and hemodynamic changes during skull pin application for supratentorial craniotomies in patients receiving scalp block versus pin-site infiltration: A randomized controlled trial. Saudi J Anaesth. 2019 Oct-Dec;13(4):306-311. doi: 10.4103/sja.SJA_812_18.
- Nanayakkara D, Manawaratne R, Sampath H, Vadysinghe A, Peiris R. Supraorbital nerve exits: positional variations and localization relative to surgical landmarks. Anat Cell Biol. 2018 Mar;51(1):19-24. doi: 10.5115/acb.2018.51.1.19. Epub 2018 Mar 28.
- Kondavagilu SR, Pujari VS, Chadalawada MV, Bevinguddaiah Y. Low Dose Dexmedetomidine Attenuates Hemodynamic Response to Skull Pin Holder Application. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):57-61. doi: 10.4103/0259-1162.200229.
- Kara AK, Sari S, Tan KB, Topcu A, Donmez N, Turgut M, Aydin ON. Efficacy of selective scalp nerve blocks for postoperative pain in craniotomy: A single-center experience. Agri. 2025 Oct;37(4):240-242. doi: 10.14744/agri.2023.93708.
- Kamal MM, Chowdhury IH, Islam MI, Hossain MJ, Akhtaruzzaman AK. Effect of Intravenous Paracetamol with Bupivacaine Scalp Nerve Block on Haemodynamics Response as Well as Anaesthetic Requirements during Supratentorial Craniotomies. Mymensingh Med J. 2020 Apr;29(2):341-350.
- Fu PH, Teng IC, Liu WC, Chen IW, Ho CN, Hsing CH, Sun CK, Hung KC. Association of scalp block with intraoperative hemodynamic profiles and postoperative pain outcomes at 24-48 hours following craniotomy: An updated systematic review and meta-analysis of randomized controlled studies. Pain Pract. 2023 Feb;23(2):136-144. doi: 10.1111/papr.13167. Epub 2022 Oct 6.
- Arshad A, Shamim MS, Waqas M, Enam H, Enam SA. How effective is the local anesthetic infiltration of pin sites prior to application of head clamps: A prospective observational cohort study of hemodynamic response in patients undergoing elective craniotomy. Surg Neurol Int. 2013 Jul 18;4:93. doi: 10.4103/2152-7806.115237. eCollection 2013.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- #6026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .