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Efeito do Bloqueio do Couro Cabeludo na Hemodinâmica Intraoperatória e na Dor Pós-Operatória em Doentes Submetidos a Craniotomia

27 de março de 2026 atualizado por: Kazi Mahzabin Arin, Bangladesh Medical University

Eficácia do Bloqueio do Couro Cabeludo nas Respostas Hemodinâmicas Intraoperatórias e na Analgesia Pós-operatória em Doentes Submetidos a Craniotomia

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se um bloqueio do couro cabeludo guiado por ultrassom pode melhorar a estabilidade hemodinâmica intraoperatória e proporcionar um melhor alívio da dor pós-operatória em doentes adultos submetidos a craniotomia supratentorial eletiva. As principais questões que pretende responder são:

O bloqueio do couro cabeludo guiado por ultrassom reduz as alterações na frequência cardíaca e na pressão arterial durante a cirurgia, em comparação com a infiltração do local cirúrgico?

O bloqueio do couro cabeludo guiado por ultrassom diminui a dor pós-operatória e a necessidade de opioides nas primeiras 24 horas após a craniotomia?

Os investigadores irão comparar doentes que recebem um bloqueio do couro cabeludo guiado por ultrassom com doentes que recebem a infiltração padrão do local cirúrgico, para verificar se o bloqueio do couro cabeludo proporciona um melhor controlo hemodinâmico perioperatório e analgesia pós-operatória.

Os participantes irão:

Receber anestesia geral com bloqueio do couro cabeludo guiado por ultrassom ou infiltração do local cirúrgico

Ter a frequência cardíaca, a pressão arterial e outros parâmetros hemodinâmicos monitorizados durante toda a cirurgia

Receber o tratamento padrão da dor pós-operatória, com registos das pontuações da dor às 0, 2, 6, 12 e 24 horas

Receber opioides conforme necessário, com base nas pontuações da dor, sendo registado o consumo total de opioides e o tempo até à primeira dose analgésica

Ser monitorizados quanto a eventos adversos, incluindo náuseas, vómitos, sedação e complicações relacionadas com o bloqueio

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este ensaio clínico foi concebido para avaliar se um bloqueio do couro cabeludo guiado por ecografia melhora os resultados em doentes adultos submetidos a craniotomia eletiva. A craniotomia, um procedimento cirúrgico para aceder ao cérebro, pode estar associada a dor significativa e respostas de stress durante e após a cirurgia. Eventos dolorosos, como a intubação, a colocação de pinos cranianos, a incisão da pele e a manipulação do couro cabeludo e da dura-máter, podem causar aumentos rápidos da frequência cardíaca e da pressão arterial, o que pode ser prejudicial, especialmente em doentes com lesões cerebrais ou fluxo sanguíneo cerebral comprometido.

Atualmente, estas alterações hemodinâmicas são frequentemente geridas com anestesia geral e medicamentos sistémicos, como os opiáceos. No entanto, os opiáceos podem atrasar a recuperação, causar náuseas e vómitos e interferir com as avaliações neurológicas após a cirurgia. As técnicas de anestesia regional, como o bloqueio do couro cabeludo, podem reduzir a resposta de stress do corpo à cirurgia, proporcionar um melhor alívio da dor e diminuir a necessidade de medicamentos analgésicos sistémicos. A orientação por ecografia permite que os anestesiologistas localizem os nervos com maior precisão e realizem o bloqueio em segurança, reduzindo potenciais complicações.

Neste estudo, os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos. Um grupo receberá uma infiltração padrão no local cirúrgico com anestésico local, enquanto o outro grupo receberá um bloqueio do couro cabeludo guiado por ecografia, além da anestesia geral. Todos os participantes serão monitorizados de perto durante a cirurgia, com medições da frequência cardíaca, pressão arterial e outros sinais vitais em pontos-chave, incluindo antes da indução, durante a intubação, na colocação dos pinos cranianos, na incisão da pele e no fecho da pele.

Após a cirurgia, os participantes receberão o tratamento da dor de rotina e serão monitorizados durante as primeiras 24 horas. Os níveis de dor serão registados em vários momentos, e o uso total de medicamentos analgésicos opiáceos, o tempo até ao primeiro analgésico e quaisquer efeitos secundários ou complicações serão documentados.

O principal objetivo do estudo é determinar se o bloqueio do couro cabeludo guiado por ecografia pode proporcionar um melhor controlo da frequência cardíaca e da pressão arterial durante a cirurgia e melhorar o alívio da dor pós-operatória, em comparação com a infiltração no local cirúrgico. Os objetivos secundários incluem avaliar a quantidade de medicamentos para a dor necessários após a cirurgia e a incidência de quaisquer efeitos secundários, como náuseas, vómitos ou sedação.

Os resultados deste estudo podem ajudar a melhorar o conforto do doente, reduzir complicações e otimizar as estratégias de gestão da dor para doentes submetidos a cirurgia cerebral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 64 anos.
  • Estado físico ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) I ou II.
  • Pacientes agendados para craniotomia supratentorial eletiva.
  • IMC entre 18 e 30 kg/m².
  • Pontuação GCS de 9 a 15.

Critérios de Exclusão:

  • Paciente com pressão arterial e frequência cardíaca instáveis.
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida a anestésicos locais.
  • Distúrbios de coagulação ou terapia anticoagulante atual.
  • Infeção no local de injeção ou infeção sistémica.
  • Pacientes com defeitos cranianos abertos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Infiltração do local cirúrgico (SSI)
Os participantes deste grupo receberão anestesia geral padrão para craniotomia supratentorial eletiva. Além disso, será administrado anestésico local através da infiltração do local cirúrgico.

Os participantes que receberem esta intervenção serão submetidos a infiltração de anestésico local nos locais cirúrgicos planeados, além da anestesia geral padrão para craniotomia supratentorial eletiva.

Fármaco: Solução de bupivacaína a 0,5% sem aditivos

Dosagem: 10-15 ml ao longo da linha de incisão mais 5 ml em cada local de inserção dos pinos

Forma farmacêutica: Solução injetável

Via: Infiltração subcutânea e profunda no couro cabeludo

Tempo: Administração única imediatamente após a indução da anestesia geral, antes da incisão cirúrgica

Experimental: Bloco de couro cabeludo do grupo
Os participantes neste grupo receberão anestesia geral padrão para craniotomia supratentorial eletiva.
Além disso, receberão um bloqueio do couro cabeludo guiado por ultrassom, visando os principais nervos do couro cabeludo.
Os participantes que receberem esta intervenção serão submetidos a bloqueio regional dos nervos do couro cabeludo guiado por ecografia, além da anestesia geral padrão para craniotomia supratentorial eletiva. O procedimento tem como alvo os nervos supratroclear, supraorbitário, auriculotemporal, ramos pós-auriculares do nervo auricular maior, e os nervos occipitais maior, menor e terceiro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na frequência cardíaca (batimentos por minuto)
Prazo: 1. Linha de base 2. Durante a cirurgia (Antes da Indução (T0) Após a Intubação (T1) Após USB/SSI (T2) Após a Inserção do Pino Craniano (T3) Durante a Incisão da Pele (T4) Durante a Abertura da Dura-Máter (T5) Durante o Encerramento da Pele (T6))
1. Linha de base 2. Durante a cirurgia (Antes da Indução (T0) Após a Intubação (T1) Após USB/SSI (T2) Após a Inserção do Pino Craniano (T3) Durante a Incisão da Pele (T4) Durante a Abertura da Dura-Máter (T5) Durante o Encerramento da Pele (T6))
Alteração na Pressão Arterial Sistólica (PAS) (em mmHg)
Prazo: 1. Linha de base 2. Durante a cirurgia (Antes da Indução (T0) Após a Intubação (T1) Após USB/SSI (T2) Após a Inserção do Pino Craniano (T3) Durante a Incisão da Pele (T4) Durante a Abertura da Dura-Máter (T5) Durante o Encerramento da Pele (T6))
1. Linha de base 2. Durante a cirurgia (Antes da Indução (T0) Após a Intubação (T1) Após USB/SSI (T2) Após a Inserção do Pino Craniano (T3) Durante a Incisão da Pele (T4) Durante a Abertura da Dura-Máter (T5) Durante o Encerramento da Pele (T6))
Alteração na pressão arterial diastólica (PAD) (em mmHg)
Prazo: 1. Linha de base 2. Durante a cirurgia (Antes da indução (T0) Após a intubação (T1) Após USB/SSI (T2) Após a inserção do pino craniano (T3) Durante a incisão da pele (T4) Durante a abertura da dura-máter (T5) Durante o fecho da pele (T6))
1. Linha de base 2. Durante a cirurgia (Antes da indução (T0) Após a intubação (T1) Após USB/SSI (T2) Após a inserção do pino craniano (T3) Durante a incisão da pele (T4) Durante a abertura da dura-máter (T5) Durante o fecho da pele (T6))
Alteração na pressão arterial média (PAM) (em mmHg)
Prazo: 1. Linha de base 2. Durante a cirurgia (Antes da Indução (T0) Após a Intubação (T1) Após USB/SSI (T2) Após a inserção do pino craniano (T3) Durante a incisão da pele (T4) Durante a abertura da dura-máter (T5) Durante o encerramento da pele (T6))
1. Linha de base 2. Durante a cirurgia (Antes da Indução (T0) Após a Intubação (T1) Após USB/SSI (T2) Após a inserção do pino craniano (T3) Durante a incisão da pele (T4) Durante a abertura da dura-máter (T5) Durante o encerramento da pele (T6))
Intensidade da dor pós-operatória pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Imediatamente após a passagem para a sala de recuperação, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
Os valores variam entre 0 e 10, em que 0 representa 'sem dor' e 10 representa 'a pior dor possível'. Valores elevados indicam mais dor.
Imediatamente após a passagem para a sala de recuperação, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Consumo total de sulfato de morfina (mg) em 24 horas
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • #6026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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