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Effetto del Blocco del Cuoio Capelluto sull'Emodinamica Intraoperatoria e sul Dolore Postoperatorio nei Pazienti Sottoposti a Craniotomia

27 marzo 2026 aggiornato da: Kazi Mahzabin Arin, Bangladesh Medical University

Efficacia del Blocco del Cuoio Capelluto sulle Risposte Emodinamiche Intraoperatorie e sull'Analgesia Postoperatoria in Pazienti Sottoposti a Craniotomia

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se un blocco del cuoio capelluto guidato da ecografia possa migliorare la stabilità emodinamica intraoperatoria e fornire un migliore sollievo dal dolore postoperatorio in pazienti adulti sottoposti a craniotomia sopratentoriale elettiva. Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:

Il blocco del cuoio capelluto guidato da ecografia riduce le variazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa durante l'intervento chirurgico rispetto all'infiltrazione del sito chirurgico?

Il blocco del cuoio capelluto guidato da ecografia diminuisce il dolore postoperatorio e la necessità di oppioidi nelle prime 24 ore dopo la craniotomia?

I ricercatori confronteranno i pazienti che ricevono un blocco del cuoio capelluto guidato da ecografia con quelli che ricevono l'infiltrazione standard del sito chirurgico per verificare se il blocco del cuoio capelluto fornisce un migliore controllo emodinamico perioperatorio e analgesia postoperatoria.

I partecipanti:

Riceveranno anestesia generale con blocco del cuoio capelluto guidato da ecografia o infiltrazione del sito chirurgico

Avranno la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa e altri parametri emodinamici monitorati durante l'intervento chirurgico

Riceveranno la gestione standard del dolore postoperatorio, con punteggi del dolore registrati a 0, 2, 6, 12 e 24 ore

Riceveranno oppioidi secondo necessità in base ai punteggi del dolore, con consumo totale di oppioidi e tempo alla prima dose analgesica registrati

Saranno monitorati per eventi avversi, inclusi nausea, vomito, sedazione e complicazioni correlate al blocco

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è progettato per valutare se un blocco del cuoio capelluto guidato da ultrasuoni migliora gli esiti nei pazienti adulti sottoposti a craniotomia elettiva. La craniotomia, una procedura chirurgica per accedere al cervello, può essere associata a dolore significativo e risposte allo stress durante e dopo l'intervento. Eventi dolorosi come l'intubazione, il posizionamento dei perni cranici, l'incisione cutanea e la manipolazione del cuoio capelluto e della dura madre possono causare rapidi aumenti della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna, che possono essere dannosi, specialmente in pazienti con lesioni cerebrali o flusso sanguigno cerebrale compromesso.

Attualmente, questi cambiamenti emodinamici sono spesso gestiti con anestesia generale e farmaci sistemici come gli oppioidi. Tuttavia, gli oppioidi possono ritardare il recupero, causare nausea e vomito e interferire con le valutazioni neurologiche dopo l'intervento. Le tecniche di anestesia regionale, come il blocco del cuoio capelluto, possono ridurre la risposta allo stress del corpo all'intervento, fornire un migliore sollievo dal dolore e diminuire la necessità di farmaci antidolorifici sistemici. La guida ecografica consente agli anestesisti di localizzare i nervi in modo più accurato e di eseguire il blocco in sicurezza, riducendo le potenziali complicazioni.

In questo studio, i partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi. Un gruppo riceverà un'infiltrazione standard del sito chirurgico con anestetico locale, mentre l'altro gruppo riceverà un blocco del cuoio capelluto guidato da ultrasuoni in aggiunta all'anestesia generale. Tutti i partecipanti verranno monitorati attentamente durante l'intervento, con misurazioni della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e di altri segni vitali prese in momenti chiave, inclusi prima dell'induzione, durante l'intubazione, al posizionamento dei perni cranici, all'incisione cutanea e alla chiusura cutanea.

Dopo l'intervento, i partecipanti riceveranno una gestione del dolore di routine e verranno monitorati per le prime 24 ore. I livelli di dolore verranno registrati in più momenti temporali, e l'uso totale di farmaci antidolorifici oppioidi, il tempo al primo analgesico e qualsiasi effetto collaterale o complicazione verranno documentati.

L'obiettivo principale dello studio è determinare se il blocco del cuoio capelluto guidato da ultrasuoni possa fornire un migliore controllo della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna durante l'intervento e migliorare il sollievo dal dolore postoperatorio rispetto all'infiltrazione del sito chirurgico. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della quantità di farmaci antidolorifici necessari dopo l'intervento e l'incidenza di eventuali effetti collaterali, come nausea, vomito o sedazione.

I risultati di questo studio possono aiutare a migliorare il comfort del paziente, ridurre le complicazioni e ottimizzare le strategie di gestione del dolore per i pazienti sottoposti a chirurgia cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-64 anni.
  • Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I o II.
  • Pazienti programmati per craniotomia sopratentoriale elettiva.
  • BMI da 18 a 30 kg/m².
  • Punteggio GCS da 9 a 15.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con pressione sanguigna e frequenza cardiaca instabili.
  • Allergia nota o ipersensibilità agli anestetici locali.
  • Disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante in corso.
  • Infezione nel sito di iniezione o infezione sistemica.
  • Pazienti con difetti cranici aperti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Infiltrazione del sito chirurgico (SSI)
I partecipanti in questo gruppo riceveranno l'anestesia generale standard per la craniotomia sopratentoriale elettiva. Inoltre, l'anestetico locale sarà somministrato tramite infiltrazione del sito chirurgico.

I partecipanti che riceveranno questo intervento subiranno infiltrazioni di anestetico locale nei siti chirurgici pianificati, in aggiunta all'anestesia generale standard per la craniotomia sopratentoriale elettiva.

Farmaco: Soluzione piana di bupivacaina allo 0,5%

Dosaggio: 10-15 ml lungo la linea di incisione più 5 ml in ogni sito di inserimento dei perni

Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile

Via di somministrazione: Infiltrazione sottocutanea e profonda nel cuoio capelluto

Tempi: Singola somministrazione immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia generale, prima dell'incisione chirurgica

Sperimentale: Blocco del cuoio capelluto del gruppo
I partecipanti di questo gruppo riceveranno l'anestesia generale standard per la craniotomia sopratentoriale elettiva. In aggiunta, riceveranno un blocco del cuoio capelluto guidato da ultrasuoni mirato ai principali nervi del cuoio capelluto.
I partecipanti che ricevono questo intervento saranno sottoposti a blocco nervoso regionale della testa guidato da ecografia, in aggiunta all'anestesia generale standard per la craniotomia sopratentoriale elettiva. La procedura prende di mira i nervi sopratrocleare, sopraorbitario, auricolotemporale, i rami postauricolari del nervo auricolare maggiore e i nervi occipitali maggiore, minore e terzo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: 1. Baseline 2. Durante l'intervento (Prima dell'induzione (T0) Dopo l'intubazione (T1) Dopo USB/SSI (T2) Dopo l'inserimento dei perni cranici (T3) Durante l'incisione cutanea (T4) Durante l'apertura della dura madre (T5) Durante la chiusura della cute (T6))
1. Baseline 2. Durante l'intervento (Prima dell'induzione (T0) Dopo l'intubazione (T1) Dopo USB/SSI (T2) Dopo l'inserimento dei perni cranici (T3) Durante l'incisione cutanea (T4) Durante l'apertura della dura madre (T5) Durante la chiusura della cute (T6))
Variazione della Pressione Sistolica (SBP) (in mmHg)
Lasso di tempo: 1. Baseline 2. Durante l'intervento chirurgico (Prima dell'induzione (T0) Dopo l'intubazione (T1) Dopo USB/SSI (T2) Dopo l'inserimento del perno cranico (T3) Durante l'incisione cutanea (T4) Durante l'apertura durale (T5) Durante la chiusura cutanea (T6))
1. Baseline 2. Durante l'intervento chirurgico (Prima dell'induzione (T0) Dopo l'intubazione (T1) Dopo USB/SSI (T2) Dopo l'inserimento del perno cranico (T3) Durante l'incisione cutanea (T4) Durante l'apertura durale (T5) Durante la chiusura cutanea (T6))
Variazione della pressione arteriosa diastolica (DBP) (in mmHg)
Lasso di tempo: 1. Baseline 2. Durante l'intervento chirurgico (Prima dell'induzione (T0) Dopo l'intubazione (T1) Dopo USB/SSI (T2) Dopo l'inserimento dei perni cranici (T3) Durante l'incisione cutanea (T4) Durante l'apertura della dura madre (T5) Durante la chiusura cutanea (T6))
1. Baseline 2. Durante l'intervento chirurgico (Prima dell'induzione (T0) Dopo l'intubazione (T1) Dopo USB/SSI (T2) Dopo l'inserimento dei perni cranici (T3) Durante l'incisione cutanea (T4) Durante l'apertura della dura madre (T5) Durante la chiusura cutanea (T6))
Variazione della pressione arteriosa media (MAP) (in mmHg)
Lasso di tempo: 1. Baseline 2. Durante l'intervento (Prima dell'induzione (T0) Dopo l'intubazione (T1) Dopo USB/SSI (T2) Dopo l'inserimento del perno cranico (T3) Durante l'incisione cutanea (T4) Durante l'apertura della dura madre (T5) Durante la chiusura cutanea (T6))
1. Baseline 2. Durante l'intervento (Prima dell'induzione (T0) Dopo l'intubazione (T1) Dopo USB/SSI (T2) Dopo l'inserimento del perno cranico (T3) Durante l'incisione cutanea (T4) Durante l'apertura della dura madre (T5) Durante la chiusura cutanea (T6))
Intensità del dolore postoperatorio valutata tramite Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trasferimento in sala di risveglio, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
I punteggi vanno da 0 a 10, dove 0 rappresenta 'nessun dolore' e 10 rappresenta 'il dolore peggiore possibile'. Punteggi elevati indicano più dolore.
Immediatamente dopo il trasferimento in sala di risveglio, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo totale di solfato di morfina (mg) in 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #6026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Blocco del cuoio capelluto

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