- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07496632
Effetto del Blocco del Cuoio Capelluto sull'Emodinamica Intraoperatoria e sul Dolore Postoperatorio nei Pazienti Sottoposti a Craniotomia
Efficacia del Blocco del Cuoio Capelluto sulle Risposte Emodinamiche Intraoperatorie e sull'Analgesia Postoperatoria in Pazienti Sottoposti a Craniotomia
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se un blocco del cuoio capelluto guidato da ecografia possa migliorare la stabilità emodinamica intraoperatoria e fornire un migliore sollievo dal dolore postoperatorio in pazienti adulti sottoposti a craniotomia sopratentoriale elettiva. Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:
Il blocco del cuoio capelluto guidato da ecografia riduce le variazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa durante l'intervento chirurgico rispetto all'infiltrazione del sito chirurgico?
Il blocco del cuoio capelluto guidato da ecografia diminuisce il dolore postoperatorio e la necessità di oppioidi nelle prime 24 ore dopo la craniotomia?
I ricercatori confronteranno i pazienti che ricevono un blocco del cuoio capelluto guidato da ecografia con quelli che ricevono l'infiltrazione standard del sito chirurgico per verificare se il blocco del cuoio capelluto fornisce un migliore controllo emodinamico perioperatorio e analgesia postoperatoria.
I partecipanti:
Riceveranno anestesia generale con blocco del cuoio capelluto guidato da ecografia o infiltrazione del sito chirurgico
Avranno la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa e altri parametri emodinamici monitorati durante l'intervento chirurgico
Riceveranno la gestione standard del dolore postoperatorio, con punteggi del dolore registrati a 0, 2, 6, 12 e 24 ore
Riceveranno oppioidi secondo necessità in base ai punteggi del dolore, con consumo totale di oppioidi e tempo alla prima dose analgesica registrati
Saranno monitorati per eventi avversi, inclusi nausea, vomito, sedazione e complicazioni correlate al blocco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico è progettato per valutare se un blocco del cuoio capelluto guidato da ultrasuoni migliora gli esiti nei pazienti adulti sottoposti a craniotomia elettiva. La craniotomia, una procedura chirurgica per accedere al cervello, può essere associata a dolore significativo e risposte allo stress durante e dopo l'intervento. Eventi dolorosi come l'intubazione, il posizionamento dei perni cranici, l'incisione cutanea e la manipolazione del cuoio capelluto e della dura madre possono causare rapidi aumenti della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna, che possono essere dannosi, specialmente in pazienti con lesioni cerebrali o flusso sanguigno cerebrale compromesso.
Attualmente, questi cambiamenti emodinamici sono spesso gestiti con anestesia generale e farmaci sistemici come gli oppioidi. Tuttavia, gli oppioidi possono ritardare il recupero, causare nausea e vomito e interferire con le valutazioni neurologiche dopo l'intervento. Le tecniche di anestesia regionale, come il blocco del cuoio capelluto, possono ridurre la risposta allo stress del corpo all'intervento, fornire un migliore sollievo dal dolore e diminuire la necessità di farmaci antidolorifici sistemici. La guida ecografica consente agli anestesisti di localizzare i nervi in modo più accurato e di eseguire il blocco in sicurezza, riducendo le potenziali complicazioni.
In questo studio, i partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi. Un gruppo riceverà un'infiltrazione standard del sito chirurgico con anestetico locale, mentre l'altro gruppo riceverà un blocco del cuoio capelluto guidato da ultrasuoni in aggiunta all'anestesia generale. Tutti i partecipanti verranno monitorati attentamente durante l'intervento, con misurazioni della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e di altri segni vitali prese in momenti chiave, inclusi prima dell'induzione, durante l'intubazione, al posizionamento dei perni cranici, all'incisione cutanea e alla chiusura cutanea.
Dopo l'intervento, i partecipanti riceveranno una gestione del dolore di routine e verranno monitorati per le prime 24 ore. I livelli di dolore verranno registrati in più momenti temporali, e l'uso totale di farmaci antidolorifici oppioidi, il tempo al primo analgesico e qualsiasi effetto collaterale o complicazione verranno documentati.
L'obiettivo principale dello studio è determinare se il blocco del cuoio capelluto guidato da ultrasuoni possa fornire un migliore controllo della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna durante l'intervento e migliorare il sollievo dal dolore postoperatorio rispetto all'infiltrazione del sito chirurgico. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della quantità di farmaci antidolorifici necessari dopo l'intervento e l'incidenza di eventuali effetti collaterali, come nausea, vomito o sedazione.
I risultati di questo studio possono aiutare a migliorare il comfort del paziente, ridurre le complicazioni e ottimizzare le strategie di gestione del dolore per i pazienti sottoposti a chirurgia cerebrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kazi Mahzabin Arin, MD
- Numero di telefono: +8801754057689
- Email: kazimahzabinarin@bsmmu.edu.bd
Backup dei contatti dello studio
- Nome: AKM Akhtaruzzaman, MD
- Email: akm.akhtaruzzaman@bmu.ac.bd
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-64 anni.
- Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I o II.
- Pazienti programmati per craniotomia sopratentoriale elettiva.
- BMI da 18 a 30 kg/m².
- Punteggio GCS da 9 a 15.
Criteri di esclusione:
- Paziente con pressione sanguigna e frequenza cardiaca instabili.
- Allergia nota o ipersensibilità agli anestetici locali.
- Disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante in corso.
- Infezione nel sito di iniezione o infezione sistemica.
- Pazienti con difetti cranici aperti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Infiltrazione del sito chirurgico (SSI)
I partecipanti in questo gruppo riceveranno l'anestesia generale standard per la craniotomia sopratentoriale elettiva.
Inoltre, l'anestetico locale sarà somministrato tramite infiltrazione del sito chirurgico.
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I partecipanti che riceveranno questo intervento subiranno infiltrazioni di anestetico locale nei siti chirurgici pianificati, in aggiunta all'anestesia generale standard per la craniotomia sopratentoriale elettiva. Farmaco: Soluzione piana di bupivacaina allo 0,5% Dosaggio: 10-15 ml lungo la linea di incisione più 5 ml in ogni sito di inserimento dei perni Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile Via di somministrazione: Infiltrazione sottocutanea e profonda nel cuoio capelluto Tempi: Singola somministrazione immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia generale, prima dell'incisione chirurgica |
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Sperimentale: Blocco del cuoio capelluto del gruppo
I partecipanti di questo gruppo riceveranno l'anestesia generale standard per la craniotomia sopratentoriale elettiva.
In aggiunta, riceveranno un blocco del cuoio capelluto guidato da ultrasuoni mirato ai principali nervi del cuoio capelluto.
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I partecipanti che ricevono questo intervento saranno sottoposti a blocco nervoso regionale della testa guidato da ecografia, in aggiunta all'anestesia generale standard per la craniotomia sopratentoriale elettiva.
La procedura prende di mira i nervi sopratrocleare, sopraorbitario, auricolotemporale, i rami postauricolari del nervo auricolare maggiore e i nervi occipitali maggiore, minore e terzo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni della frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: 1. Baseline 2. Durante l'intervento (Prima dell'induzione (T0) Dopo l'intubazione (T1) Dopo USB/SSI (T2) Dopo l'inserimento dei perni cranici (T3) Durante l'incisione cutanea (T4) Durante l'apertura della dura madre (T5) Durante la chiusura della cute (T6))
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1. Baseline 2. Durante l'intervento (Prima dell'induzione (T0) Dopo l'intubazione (T1) Dopo USB/SSI (T2) Dopo l'inserimento dei perni cranici (T3) Durante l'incisione cutanea (T4) Durante l'apertura della dura madre (T5) Durante la chiusura della cute (T6))
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Variazione della Pressione Sistolica (SBP) (in mmHg)
Lasso di tempo: 1. Baseline 2. Durante l'intervento chirurgico (Prima dell'induzione (T0) Dopo l'intubazione (T1) Dopo USB/SSI (T2) Dopo l'inserimento del perno cranico (T3) Durante l'incisione cutanea (T4) Durante l'apertura durale (T5) Durante la chiusura cutanea (T6))
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1. Baseline 2. Durante l'intervento chirurgico (Prima dell'induzione (T0) Dopo l'intubazione (T1) Dopo USB/SSI (T2) Dopo l'inserimento del perno cranico (T3) Durante l'incisione cutanea (T4) Durante l'apertura durale (T5) Durante la chiusura cutanea (T6))
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Variazione della pressione arteriosa diastolica (DBP) (in mmHg)
Lasso di tempo: 1. Baseline 2. Durante l'intervento chirurgico (Prima dell'induzione (T0) Dopo l'intubazione (T1) Dopo USB/SSI (T2) Dopo l'inserimento dei perni cranici (T3) Durante l'incisione cutanea (T4) Durante l'apertura della dura madre (T5) Durante la chiusura cutanea (T6))
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1. Baseline 2. Durante l'intervento chirurgico (Prima dell'induzione (T0) Dopo l'intubazione (T1) Dopo USB/SSI (T2) Dopo l'inserimento dei perni cranici (T3) Durante l'incisione cutanea (T4) Durante l'apertura della dura madre (T5) Durante la chiusura cutanea (T6))
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Variazione della pressione arteriosa media (MAP) (in mmHg)
Lasso di tempo: 1. Baseline 2. Durante l'intervento (Prima dell'induzione (T0) Dopo l'intubazione (T1) Dopo USB/SSI (T2) Dopo l'inserimento del perno cranico (T3) Durante l'incisione cutanea (T4) Durante l'apertura della dura madre (T5) Durante la chiusura cutanea (T6))
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1. Baseline 2. Durante l'intervento (Prima dell'induzione (T0) Dopo l'intubazione (T1) Dopo USB/SSI (T2) Dopo l'inserimento del perno cranico (T3) Durante l'incisione cutanea (T4) Durante l'apertura della dura madre (T5) Durante la chiusura cutanea (T6))
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Intensità del dolore postoperatorio valutata tramite Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trasferimento in sala di risveglio, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
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I punteggi vanno da 0 a 10, dove 0 rappresenta 'nessun dolore' e 10 rappresenta 'il dolore peggiore possibile'.
Punteggi elevati indicano più dolore.
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Immediatamente dopo il trasferimento in sala di risveglio, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di solfato di morfina (mg) in 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Paul A, Krishna HM. Comparison between intravenous dexmedetomidine and local lignocaine infiltration to attenuate the haemodynamic response to skull pin head holder application during craniotomy. Indian J Anaesth. 2015 Dec;59(12):785-8. doi: 10.4103/0019-5049.171558.
- Papangelou A, Radzik BR, Smith T, Gottschalk A. A review of scalp blockade for cranial surgery. J Clin Anesth. 2013 Mar;25(2):150-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.06.024. Epub 2013 Jan 23.
- Guilfoyle MR, Helmy A, Duane D, Hutchinson PJA. Regional scalp block for postcraniotomy analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 May;116(5):1093-1102. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182863c22. Epub 2013 Mar 11.
- Pinosky ML, Fishman RL, Reeves ST, Harvey SC, Patel S, Palesch Y, Dorman BH. The effect of bupivacaine skull block on the hemodynamic response to craniotomy. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199612000-00022.
- Hans P, Brichant JF, Dewandre PY, Born JD, Lamy M. Effects of two calculated plasma sufentanil concentrations on the hemodynamic and bispectral index responses to Mayfield head holder application. J Neurosurg Anesthesiol. 1999 Apr;11(2):81-5. doi: 10.1097/00008506-199904000-00002.
- Geze S, Yilmaz AA, Tuzuner F. The effect of scalp block and local infiltration on the haemodynamic and stress response to skull-pin placement for craniotomy. Eur J Anaesthesiol. 2009 Apr;26(4):298-303. doi: 10.1097/EJA.0b013e32831aedb2.
- Bharne S, Bidkar PU, Badhe AS, Parida S, Ramesh AS. Comparison of intravenous labetalol and bupivacaine scalp block on the hemodynamic and entropy changes following skull pin application: A randomized, open label clinical trial. Asian J Neurosurg. 2016 Jan-Mar;11(1):60-5. doi: 10.4103/1793-5482.165801.
- Vadivelu N, Kai AM, Tran D, Kodumudi G, Legler A, Ayrian E. Options for perioperative pain management in neurosurgery. J Pain Res. 2016 Feb 10;9:37-47. doi: 10.2147/JPR.S85782. eCollection 2016.
- Can BO, Bilgin H. Effects of scalp block with bupivacaine versus levobupivacaine on haemodynamic response to head pinning and comparative efficacies in postoperative analgesia: A randomized controlled trial. J Int Med Res. 2017 Apr;45(2):439-450. doi: 10.1177/0300060516665752. Epub 2017 Mar 7.
- Misra S, Koshy T, Unnikrishnan KP, Suneel PR, Chatterjee N. Gabapentin premedication decreases the hemodynamic response to skull pin insertion in patients undergoing craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2011 Apr;23(2):110-7. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181da3c3b.
- Doblar DD, Lim YC, Baykan N, Frenette L. A comparison of alfentanil, esmolol, lidocaine, and thiopental sodium on the hemodynamic response to insertion of headrest skull pins. J Clin Anesth. 1996 Feb;8(1):31-5. doi: 10.1016/0952-8180(95)00169-7.
- Carella M, Tran G, Bonhomme VL, Franssen C. Influence of Levobupivacaine Regional Scalp Block on Hemodynamic Stability, Intra- and Postoperative Opioid Consumption in Supratentorial Craniotomies: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Feb 1;132(2):500-511. doi: 10.1213/ANE.0000000000005230.
- Zetlaoui PJ, Gauthier E, Benhamou D. Ultrasound-guided scalp nerve blocks for neurosurgery: A narrative review. Anaesth Crit Care Pain Med. 2020 Dec;39(6):876-882. doi: 10.1016/j.accpm.2020.06.019. Epub 2020 Oct 8.
- Yildiz K, Bicer C, Aksu R, Dogru K, Madenoglu H, Boyaci A. A comparison of 1 minimum alveolar concentration desflurane and 1 minimum alveolar concentration isoflurane anesthesia in patients undergoing craniotomy for supratentorial lesions. Curr Ther Res Clin Exp. 2011 Apr;72(2):49-59. doi: 10.1016/j.curtheres.2011.03.001.
- Uyar AS, Yagmurdur H, Fidan Y, Topkaya C, Basar H. Dexmedetomidine attenuates the hemodynamic and neuroendocrinal responses to skull-pin head-holder application during craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2008 Jul;20(3):174-9. doi: 10.1097/ANA.0b013e318177e5eb.
- Theerth KA, Sriganesh K, Reddy KM, Chakrabarti D, Umamaheswara Rao GS. Analgesia Nociception Index-guided intraoperative fentanyl consumption and postoperative analgesia in patients receiving scalp block versus incision-site infiltration for craniotomy. Minerva Anestesiol. 2018 Dec;84(12):1361-1368. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12837-9. Epub 2018 Jul 9.
- Theerth KA, Sriganesh K, Chakrabarti D, Reddy KRM, Rao GSU. Analgesia nociception index and hemodynamic changes during skull pin application for supratentorial craniotomies in patients receiving scalp block versus pin-site infiltration: A randomized controlled trial. Saudi J Anaesth. 2019 Oct-Dec;13(4):306-311. doi: 10.4103/sja.SJA_812_18.
- Nanayakkara D, Manawaratne R, Sampath H, Vadysinghe A, Peiris R. Supraorbital nerve exits: positional variations and localization relative to surgical landmarks. Anat Cell Biol. 2018 Mar;51(1):19-24. doi: 10.5115/acb.2018.51.1.19. Epub 2018 Mar 28.
- Kondavagilu SR, Pujari VS, Chadalawada MV, Bevinguddaiah Y. Low Dose Dexmedetomidine Attenuates Hemodynamic Response to Skull Pin Holder Application. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):57-61. doi: 10.4103/0259-1162.200229.
- Kara AK, Sari S, Tan KB, Topcu A, Donmez N, Turgut M, Aydin ON. Efficacy of selective scalp nerve blocks for postoperative pain in craniotomy: A single-center experience. Agri. 2025 Oct;37(4):240-242. doi: 10.14744/agri.2023.93708.
- Kamal MM, Chowdhury IH, Islam MI, Hossain MJ, Akhtaruzzaman AK. Effect of Intravenous Paracetamol with Bupivacaine Scalp Nerve Block on Haemodynamics Response as Well as Anaesthetic Requirements during Supratentorial Craniotomies. Mymensingh Med J. 2020 Apr;29(2):341-350.
- Fu PH, Teng IC, Liu WC, Chen IW, Ho CN, Hsing CH, Sun CK, Hung KC. Association of scalp block with intraoperative hemodynamic profiles and postoperative pain outcomes at 24-48 hours following craniotomy: An updated systematic review and meta-analysis of randomized controlled studies. Pain Pract. 2023 Feb;23(2):136-144. doi: 10.1111/papr.13167. Epub 2022 Oct 6.
- Arshad A, Shamim MS, Waqas M, Enam H, Enam SA. How effective is the local anesthetic infiltration of pin sites prior to application of head clamps: A prospective observational cohort study of hemodynamic response in patients undergoing elective craniotomy. Surg Neurol Int. 2013 Jul 18;4:93. doi: 10.4103/2152-7806.115237. eCollection 2013.
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Prove cliniche su Blocco del cuoio capelluto
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