- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07496632
Effekten av hodebunnsblokk på intraoperativ hemodynamikk og postoperativ smerte hos pasienter med kraniotomi
Effekt av hodebunnsblokk på intraoperative hemodynamiske responser og postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår kraniotomi
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om en ultralydstyrt hodebunnsblokk kan forbedre intraoperativ hemodynamisk stabilitet og gi bedre postoperativ smertelettelse hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv supratentoriell kraniotomi. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
Reduserer ultralydstyrt hodebunnsblokk endringer i hjertefrekvens og blodtrykk under kirurgi sammenlignet med kirurgisk stedinfiltrasjon?
Reduserer ultralydstyrt hodebunnsblokk postoperative smerter og opioidbehov i de første 24 timene etter kraniotomi?
Forskere vil sammenligne pasienter som mottar en ultralydstyrt hodebunnsblokk med de som mottar standard kirurgisk stedinfiltrasjon for å se om hodebunnsblokken gir bedre perioperativ hemodynamisk kontroll og postoperativ analgesi.
Deltakere vil:
Motta generell anestesi med enten ultralydstyrt hodebunnsblokk eller kirurgisk stedinfiltrasjon
Ha hjertefrekvens, blodtrykk og andre hemodynamiske parametere overvåket gjennom hele operasjonen
Motta standard postoperativ smertebehandling, med smertepoeng registrert ved 0, 2, 6, 12 og 24 timer
Motta opioider etter behov basert på smertepoeng, med totalt opioidforbruk og tid til første analgesiske dose registrert
Bli overvåket for bivirkninger, inkludert kvalme, oppkast, sedering og blokkrelaterte komplikasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien er utformet for å evaluere om en ultralydveiledet skalpblokk forbedrer utfall hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv kraniotomi. Kraniotomi, en kirurgisk prosedyre for å få tilgang til hjernen, kan være forbundet med betydelig smerte og stressresponser under og etter operasjonen. Smertefulle hendelser som intubasjon, plassering av kraniepinner, hudinnsnitt og manipulasjon av skalpen og dura mater kan føre til raske økninger i hjertefrekvens og blodtrykk, noe som kan være skadelig, spesielt hos pasienter med hjerneskader eller kompromittert cerebral blodstrøm.
For tiden blir disse hemodynamiske endringene ofte håndtert med generell anestesi og systemiske medikamenter som opioider. Imidlertid kan opioider forsinke bedring, forårsake kvalme og oppkast og forstyrre nevrologiske vurderinger etter operasjonen. Regional anestesiteknikker, som en skalpblokk, kan redusere kroppens stressrespons til kirurgi, gi bedre smertelindring og redusere behovet for systemiske smertemedikamenter. Ultralydveiledning lar anestesileger lokalisere nerver mer nøyaktig og utføre blokken trygt, noe som reduserer potensielle komplikasjoner.
I denne studien vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av to grupper. En gruppe vil motta en standard infiltrasjon av kirurgisk område med lokalbedøvelse, mens den andre gruppen vil motta en ultralydveiledet skalpblokk i tillegg til generell anestesi. Alle deltakere vil bli nøye overvåket under operasjonen, med målinger av hjertefrekvens, blodtrykk og andre vitale tegn tatt på nøkkelpunkter, inkludert før induksjon, under intubasjon, ved plassering av kraniepinner, ved hudinnsnitt og ved hudlukking.
Etter operasjonen vil deltakerne motta rutinemessig smertebehandling og vil bli overvåket i de første 24 timene. Smertegrad vil bli registrert på flere tidspunkter, og totalt bruk av opioide smertemedikamenter, tid til første analgesikum og eventuelle bivirkninger eller komplikasjoner vil bli dokumentert.
Hovedmålet med studien er å fastslå om den ultralydveiledete skalpblokken kan gi bedre kontroll av hjertefrekvens og blodtrykk under operasjonen og forbedre postoperativ smertelindring sammenlignet med infiltrasjon av kirurgisk område. Sekundære mål inkluderer å vurdere mengden smertemedikamenter som trengs etter operasjonen og forekomsten av eventuelle bivirkninger, som kvalme, oppkast eller sedasjon.
Resultater fra denne studien kan bidra til å forbedre pasientkomfort, redusere komplikasjoner og optimalisere smertebehandlingsstrategier for pasienter som gjennomgår hjernekirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kazi Mahzabin Arin, MD
- Telefonnummer: +8801754057689
- E-post: kazimahzabinarin@bsmmu.edu.bd
Studer Kontakt Backup
- Navn: AKM Akhtaruzzaman, MD
- E-post: akm.akhtaruzzaman@bmu.ac.bd
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-64 år.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I eller II.
- Pasienter planlagt for elektiv supratentoriell kraniotomi.
- BMI på 18 til 30 kg/m².
- GCS-score på 9 til 15.
Eksklusjonskriterier:
- Pasient med ustabil blodtrykk og hjertefrekvens.
- Kjent allergi eller overfølsomhet for lokalanestetika.
- Koagulasjonsforstyrrelser eller pågående antikoagulantbehandling.
- Infeksjon på injeksjonsstedet eller systemisk infeksjon.
- Pasienter med åpne skalledefekter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe Kirurgisk område infiltrering (SSI)
Deltakerne i denne gruppen vil motta standard generell anestesi for elektiv supratentoriell kraniotomi.
I tillegg vil lokalbedøvelse administreres via infiltrasjon i kirurgisk område.
|
Deltakere som mottar denne intervensjonen vil gjennomgå lokal anestesi-infiltrasjon på de planlagte kirurgiske områdene i tillegg til standard generell anestesi for elektiv supratentoriell kraniotomi. Legemiddel: Bupivacain 0,5% ren løsning Dosering: 10-15 ml langs innskjæringslinjen pluss 5 ml på hvert pinneinnføringssted Doseringform: Injiserbar løsning Administrasjonsvei: Subkutan og dyp infiltrasjon i hodebunnen Tidspunkt: Enkel administrering umiddelbart etter induksjon av generell anestesi, før kirurgisk innskjæring |
|
Eksperimentell: Gruppe hodebunnsblokk
Deltakerne i denne gruppen vil få standard generell anestesi for elektiv supratentoriell kraniotomi.
I tillegg vil de få en ultralydveiledet hodebunnsblokk rettet mot de viktigste nervene i hodebunnen.
|
Deltakere som mottar denne intervensjonen vil gjennomgå ultralydstyrt regional nerveblokkade av hodebunnen i tillegg til standard generell anestesi for elektiv supratentoriell kraniotomi.
Prosedyren retter seg mot supratrochlear-, supraorbital-, auriculotemporal- og postaurikulære grener av nervus auricularis magnus, samt nervus occipitalis major, minor og tertius.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: 1. Utgangspunkt 2. Under operasjonen (Før induksjon (T0) Etter intubasjon (T1) Etter USB/SSI (T2) Etter kraniepinneinnsetting (T3) Under hudinnsnitt (T4) Under duralåpning (T5) Under hudlukking (T6))
|
1. Utgangspunkt 2. Under operasjonen (Før induksjon (T0) Etter intubasjon (T1) Etter USB/SSI (T2) Etter kraniepinneinnsetting (T3) Under hudinnsnitt (T4) Under duralåpning (T5) Under hudlukking (T6))
|
|
|
Endring i systolisk blodtrykk (SBP) (i mmHg)
Tidsramme: 1. Baseline 2. Under operasjon (Før induksjon (T0) Etter intubasjon (T1) Etter USB/SSI (T2) Etter skallepinneinnsetting (T3) Under hudinnsnitt (T4) Under duralåpning (T5) Under hudlukking (T6))
|
1. Baseline 2. Under operasjon (Før induksjon (T0) Etter intubasjon (T1) Etter USB/SSI (T2) Etter skallepinneinnsetting (T3) Under hudinnsnitt (T4) Under duralåpning (T5) Under hudlukking (T6))
|
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk (DBP) (i mmHg)
Tidsramme: 1. Utgangspunkt 2. Under operasjonen (Før induksjon (T0) Etter intubasjon (T1) Etter USB/SSI (T2) Etter skallpinninnsetting (T3) Under hudinnsnitt (T4) Under duralåpning (T5) Under hudlukking (T6))
|
1. Utgangspunkt 2. Under operasjonen (Før induksjon (T0) Etter intubasjon (T1) Etter USB/SSI (T2) Etter skallpinninnsetting (T3) Under hudinnsnitt (T4) Under duralåpning (T5) Under hudlukking (T6))
|
|
|
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) (i mmHg)
Tidsramme: 1. Utgangspunkt 2. Under operasjonen (Før induksjon (T0) Etter intubasjon (T1) Etter USB/SSI (T2) Etter kraniepinneinnsetting (T3) Under hudinnsnitt (T4) Under duralåpning (T5) Under hudlukking (T6))
|
1. Utgangspunkt 2. Under operasjonen (Før induksjon (T0) Etter intubasjon (T1) Etter USB/SSI (T2) Etter kraniepinneinnsetting (T3) Under hudinnsnitt (T4) Under duralåpning (T5) Under hudlukking (T6))
|
|
|
Postoperativ smerteintensitet ved Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Umiddelbart etter overføring til oppvåkningsrommet, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
|
Skårer varierer fra 0 til 10, hvor 0 representerer 'ingen smerte' og 10 representerer 'verst tenkelige smerter'.
Høye skårer indikerer mer smerte.
|
Umiddelbart etter overføring til oppvåkningsrommet, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt forbruk av morfinsulfat (mg) på 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Paul A, Krishna HM. Comparison between intravenous dexmedetomidine and local lignocaine infiltration to attenuate the haemodynamic response to skull pin head holder application during craniotomy. Indian J Anaesth. 2015 Dec;59(12):785-8. doi: 10.4103/0019-5049.171558.
- Papangelou A, Radzik BR, Smith T, Gottschalk A. A review of scalp blockade for cranial surgery. J Clin Anesth. 2013 Mar;25(2):150-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.06.024. Epub 2013 Jan 23.
- Guilfoyle MR, Helmy A, Duane D, Hutchinson PJA. Regional scalp block for postcraniotomy analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 May;116(5):1093-1102. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182863c22. Epub 2013 Mar 11.
- Pinosky ML, Fishman RL, Reeves ST, Harvey SC, Patel S, Palesch Y, Dorman BH. The effect of bupivacaine skull block on the hemodynamic response to craniotomy. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199612000-00022.
- Hans P, Brichant JF, Dewandre PY, Born JD, Lamy M. Effects of two calculated plasma sufentanil concentrations on the hemodynamic and bispectral index responses to Mayfield head holder application. J Neurosurg Anesthesiol. 1999 Apr;11(2):81-5. doi: 10.1097/00008506-199904000-00002.
- Geze S, Yilmaz AA, Tuzuner F. The effect of scalp block and local infiltration on the haemodynamic and stress response to skull-pin placement for craniotomy. Eur J Anaesthesiol. 2009 Apr;26(4):298-303. doi: 10.1097/EJA.0b013e32831aedb2.
- Bharne S, Bidkar PU, Badhe AS, Parida S, Ramesh AS. Comparison of intravenous labetalol and bupivacaine scalp block on the hemodynamic and entropy changes following skull pin application: A randomized, open label clinical trial. Asian J Neurosurg. 2016 Jan-Mar;11(1):60-5. doi: 10.4103/1793-5482.165801.
- Vadivelu N, Kai AM, Tran D, Kodumudi G, Legler A, Ayrian E. Options for perioperative pain management in neurosurgery. J Pain Res. 2016 Feb 10;9:37-47. doi: 10.2147/JPR.S85782. eCollection 2016.
- Can BO, Bilgin H. Effects of scalp block with bupivacaine versus levobupivacaine on haemodynamic response to head pinning and comparative efficacies in postoperative analgesia: A randomized controlled trial. J Int Med Res. 2017 Apr;45(2):439-450. doi: 10.1177/0300060516665752. Epub 2017 Mar 7.
- Misra S, Koshy T, Unnikrishnan KP, Suneel PR, Chatterjee N. Gabapentin premedication decreases the hemodynamic response to skull pin insertion in patients undergoing craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2011 Apr;23(2):110-7. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181da3c3b.
- Doblar DD, Lim YC, Baykan N, Frenette L. A comparison of alfentanil, esmolol, lidocaine, and thiopental sodium on the hemodynamic response to insertion of headrest skull pins. J Clin Anesth. 1996 Feb;8(1):31-5. doi: 10.1016/0952-8180(95)00169-7.
- Carella M, Tran G, Bonhomme VL, Franssen C. Influence of Levobupivacaine Regional Scalp Block on Hemodynamic Stability, Intra- and Postoperative Opioid Consumption in Supratentorial Craniotomies: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Feb 1;132(2):500-511. doi: 10.1213/ANE.0000000000005230.
- Zetlaoui PJ, Gauthier E, Benhamou D. Ultrasound-guided scalp nerve blocks for neurosurgery: A narrative review. Anaesth Crit Care Pain Med. 2020 Dec;39(6):876-882. doi: 10.1016/j.accpm.2020.06.019. Epub 2020 Oct 8.
- Yildiz K, Bicer C, Aksu R, Dogru K, Madenoglu H, Boyaci A. A comparison of 1 minimum alveolar concentration desflurane and 1 minimum alveolar concentration isoflurane anesthesia in patients undergoing craniotomy for supratentorial lesions. Curr Ther Res Clin Exp. 2011 Apr;72(2):49-59. doi: 10.1016/j.curtheres.2011.03.001.
- Uyar AS, Yagmurdur H, Fidan Y, Topkaya C, Basar H. Dexmedetomidine attenuates the hemodynamic and neuroendocrinal responses to skull-pin head-holder application during craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2008 Jul;20(3):174-9. doi: 10.1097/ANA.0b013e318177e5eb.
- Theerth KA, Sriganesh K, Reddy KM, Chakrabarti D, Umamaheswara Rao GS. Analgesia Nociception Index-guided intraoperative fentanyl consumption and postoperative analgesia in patients receiving scalp block versus incision-site infiltration for craniotomy. Minerva Anestesiol. 2018 Dec;84(12):1361-1368. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12837-9. Epub 2018 Jul 9.
- Theerth KA, Sriganesh K, Chakrabarti D, Reddy KRM, Rao GSU. Analgesia nociception index and hemodynamic changes during skull pin application for supratentorial craniotomies in patients receiving scalp block versus pin-site infiltration: A randomized controlled trial. Saudi J Anaesth. 2019 Oct-Dec;13(4):306-311. doi: 10.4103/sja.SJA_812_18.
- Nanayakkara D, Manawaratne R, Sampath H, Vadysinghe A, Peiris R. Supraorbital nerve exits: positional variations and localization relative to surgical landmarks. Anat Cell Biol. 2018 Mar;51(1):19-24. doi: 10.5115/acb.2018.51.1.19. Epub 2018 Mar 28.
- Kondavagilu SR, Pujari VS, Chadalawada MV, Bevinguddaiah Y. Low Dose Dexmedetomidine Attenuates Hemodynamic Response to Skull Pin Holder Application. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):57-61. doi: 10.4103/0259-1162.200229.
- Kara AK, Sari S, Tan KB, Topcu A, Donmez N, Turgut M, Aydin ON. Efficacy of selective scalp nerve blocks for postoperative pain in craniotomy: A single-center experience. Agri. 2025 Oct;37(4):240-242. doi: 10.14744/agri.2023.93708.
- Kamal MM, Chowdhury IH, Islam MI, Hossain MJ, Akhtaruzzaman AK. Effect of Intravenous Paracetamol with Bupivacaine Scalp Nerve Block on Haemodynamics Response as Well as Anaesthetic Requirements during Supratentorial Craniotomies. Mymensingh Med J. 2020 Apr;29(2):341-350.
- Fu PH, Teng IC, Liu WC, Chen IW, Ho CN, Hsing CH, Sun CK, Hung KC. Association of scalp block with intraoperative hemodynamic profiles and postoperative pain outcomes at 24-48 hours following craniotomy: An updated systematic review and meta-analysis of randomized controlled studies. Pain Pract. 2023 Feb;23(2):136-144. doi: 10.1111/papr.13167. Epub 2022 Oct 6.
- Arshad A, Shamim MS, Waqas M, Enam H, Enam SA. How effective is the local anesthetic infiltration of pin sites prior to application of head clamps: A prospective observational cohort study of hemodynamic response in patients undergoing elective craniotomy. Surg Neurol Int. 2013 Jul 18;4:93. doi: 10.4103/2152-7806.115237. eCollection 2013.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- #6026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .