Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hodebunnsblokk på intraoperativ hemodynamikk og postoperativ smerte hos pasienter med kraniotomi

27. mars 2026 oppdatert av: Kazi Mahzabin Arin, Bangladesh Medical University

Effekt av hodebunnsblokk på intraoperative hemodynamiske responser og postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår kraniotomi

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om en ultralydstyrt hodebunnsblokk kan forbedre intraoperativ hemodynamisk stabilitet og gi bedre postoperativ smertelettelse hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv supratentoriell kraniotomi. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:

Reduserer ultralydstyrt hodebunnsblokk endringer i hjertefrekvens og blodtrykk under kirurgi sammenlignet med kirurgisk stedinfiltrasjon?

Reduserer ultralydstyrt hodebunnsblokk postoperative smerter og opioidbehov i de første 24 timene etter kraniotomi?

Forskere vil sammenligne pasienter som mottar en ultralydstyrt hodebunnsblokk med de som mottar standard kirurgisk stedinfiltrasjon for å se om hodebunnsblokken gir bedre perioperativ hemodynamisk kontroll og postoperativ analgesi.

Deltakere vil:

Motta generell anestesi med enten ultralydstyrt hodebunnsblokk eller kirurgisk stedinfiltrasjon

Ha hjertefrekvens, blodtrykk og andre hemodynamiske parametere overvåket gjennom hele operasjonen

Motta standard postoperativ smertebehandling, med smertepoeng registrert ved 0, 2, 6, 12 og 24 timer

Motta opioider etter behov basert på smertepoeng, med totalt opioidforbruk og tid til første analgesiske dose registrert

Bli overvåket for bivirkninger, inkludert kvalme, oppkast, sedering og blokkrelaterte komplikasjoner

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er utformet for å evaluere om en ultralydveiledet skalpblokk forbedrer utfall hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv kraniotomi. Kraniotomi, en kirurgisk prosedyre for å få tilgang til hjernen, kan være forbundet med betydelig smerte og stressresponser under og etter operasjonen. Smertefulle hendelser som intubasjon, plassering av kraniepinner, hudinnsnitt og manipulasjon av skalpen og dura mater kan føre til raske økninger i hjertefrekvens og blodtrykk, noe som kan være skadelig, spesielt hos pasienter med hjerneskader eller kompromittert cerebral blodstrøm.

For tiden blir disse hemodynamiske endringene ofte håndtert med generell anestesi og systemiske medikamenter som opioider. Imidlertid kan opioider forsinke bedring, forårsake kvalme og oppkast og forstyrre nevrologiske vurderinger etter operasjonen. Regional anestesiteknikker, som en skalpblokk, kan redusere kroppens stressrespons til kirurgi, gi bedre smertelindring og redusere behovet for systemiske smertemedikamenter. Ultralydveiledning lar anestesileger lokalisere nerver mer nøyaktig og utføre blokken trygt, noe som reduserer potensielle komplikasjoner.

I denne studien vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av to grupper. En gruppe vil motta en standard infiltrasjon av kirurgisk område med lokalbedøvelse, mens den andre gruppen vil motta en ultralydveiledet skalpblokk i tillegg til generell anestesi. Alle deltakere vil bli nøye overvåket under operasjonen, med målinger av hjertefrekvens, blodtrykk og andre vitale tegn tatt på nøkkelpunkter, inkludert før induksjon, under intubasjon, ved plassering av kraniepinner, ved hudinnsnitt og ved hudlukking.

Etter operasjonen vil deltakerne motta rutinemessig smertebehandling og vil bli overvåket i de første 24 timene. Smertegrad vil bli registrert på flere tidspunkter, og totalt bruk av opioide smertemedikamenter, tid til første analgesikum og eventuelle bivirkninger eller komplikasjoner vil bli dokumentert.

Hovedmålet med studien er å fastslå om den ultralydveiledete skalpblokken kan gi bedre kontroll av hjertefrekvens og blodtrykk under operasjonen og forbedre postoperativ smertelindring sammenlignet med infiltrasjon av kirurgisk område. Sekundære mål inkluderer å vurdere mengden smertemedikamenter som trengs etter operasjonen og forekomsten av eventuelle bivirkninger, som kvalme, oppkast eller sedasjon.

Resultater fra denne studien kan bidra til å forbedre pasientkomfort, redusere komplikasjoner og optimalisere smertebehandlingsstrategier for pasienter som gjennomgår hjernekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-64 år.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I eller II.
  • Pasienter planlagt for elektiv supratentoriell kraniotomi.
  • BMI på 18 til 30 kg/m².
  • GCS-score på 9 til 15.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient med ustabil blodtrykk og hjertefrekvens.
  • Kjent allergi eller overfølsomhet for lokalanestetika.
  • Koagulasjonsforstyrrelser eller pågående antikoagulantbehandling.
  • Infeksjon på injeksjonsstedet eller systemisk infeksjon.
  • Pasienter med åpne skalledefekter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe Kirurgisk område infiltrering (SSI)
Deltakerne i denne gruppen vil motta standard generell anestesi for elektiv supratentoriell kraniotomi. I tillegg vil lokalbedøvelse administreres via infiltrasjon i kirurgisk område.

Deltakere som mottar denne intervensjonen vil gjennomgå lokal anestesi-infiltrasjon på de planlagte kirurgiske områdene i tillegg til standard generell anestesi for elektiv supratentoriell kraniotomi.

Legemiddel: Bupivacain 0,5% ren løsning

Dosering: 10-15 ml langs innskjæringslinjen pluss 5 ml på hvert pinneinnføringssted

Doseringform: Injiserbar løsning

Administrasjonsvei: Subkutan og dyp infiltrasjon i hodebunnen

Tidspunkt: Enkel administrering umiddelbart etter induksjon av generell anestesi, før kirurgisk innskjæring

Eksperimentell: Gruppe hodebunnsblokk
Deltakerne i denne gruppen vil få standard generell anestesi for elektiv supratentoriell kraniotomi. I tillegg vil de få en ultralydveiledet hodebunnsblokk rettet mot de viktigste nervene i hodebunnen.
Deltakere som mottar denne intervensjonen vil gjennomgå ultralydstyrt regional nerveblokkade av hodebunnen i tillegg til standard generell anestesi for elektiv supratentoriell kraniotomi. Prosedyren retter seg mot supratrochlear-, supraorbital-, auriculotemporal- og postaurikulære grener av nervus auricularis magnus, samt nervus occipitalis major, minor og tertius.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: 1. Utgangspunkt 2. Under operasjonen (Før induksjon (T0) Etter intubasjon (T1) Etter USB/SSI (T2) Etter kraniepinneinnsetting (T3) Under hudinnsnitt (T4) Under duralåpning (T5) Under hudlukking (T6))
1. Utgangspunkt 2. Under operasjonen (Før induksjon (T0) Etter intubasjon (T1) Etter USB/SSI (T2) Etter kraniepinneinnsetting (T3) Under hudinnsnitt (T4) Under duralåpning (T5) Under hudlukking (T6))
Endring i systolisk blodtrykk (SBP) (i mmHg)
Tidsramme: 1. Baseline 2. Under operasjon (Før induksjon (T0) Etter intubasjon (T1) Etter USB/SSI (T2) Etter skallepinneinnsetting (T3) Under hudinnsnitt (T4) Under duralåpning (T5) Under hudlukking (T6))
1. Baseline 2. Under operasjon (Før induksjon (T0) Etter intubasjon (T1) Etter USB/SSI (T2) Etter skallepinneinnsetting (T3) Under hudinnsnitt (T4) Under duralåpning (T5) Under hudlukking (T6))
Endring i diastolisk blodtrykk (DBP) (i mmHg)
Tidsramme: 1. Utgangspunkt 2. Under operasjonen (Før induksjon (T0) Etter intubasjon (T1) Etter USB/SSI (T2) Etter skallpinninnsetting (T3) Under hudinnsnitt (T4) Under duralåpning (T5) Under hudlukking (T6))
1. Utgangspunkt 2. Under operasjonen (Før induksjon (T0) Etter intubasjon (T1) Etter USB/SSI (T2) Etter skallpinninnsetting (T3) Under hudinnsnitt (T4) Under duralåpning (T5) Under hudlukking (T6))
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) (i mmHg)
Tidsramme: 1. Utgangspunkt 2. Under operasjonen (Før induksjon (T0) Etter intubasjon (T1) Etter USB/SSI (T2) Etter kraniepinneinnsetting (T3) Under hudinnsnitt (T4) Under duralåpning (T5) Under hudlukking (T6))
1. Utgangspunkt 2. Under operasjonen (Før induksjon (T0) Etter intubasjon (T1) Etter USB/SSI (T2) Etter kraniepinneinnsetting (T3) Under hudinnsnitt (T4) Under duralåpning (T5) Under hudlukking (T6))
Postoperativ smerteintensitet ved Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Umiddelbart etter overføring til oppvåkningsrommet, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
Skårer varierer fra 0 til 10, hvor 0 representerer 'ingen smerte' og 10 representerer 'verst tenkelige smerter'. Høye skårer indikerer mer smerte.
Umiddelbart etter overføring til oppvåkningsrommet, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt forbruk av morfinsulfat (mg) på 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere