Effect van Scalpblokkade op Intraoperatieve Hemodynamica en Postoperatieve Pijn bij Craniotomiepatiënten
Effectiviteit van Scalpblokkade op Intraoperatieve Hemodynamische Reacties en Postoperatieve Analgesie bij Patiënten die een Craniotomie Ondergaan
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een echogeleide scalpblokkade de intraoperatieve hemodynamische stabiliteit kan verbeteren en betere postoperatieve pijnverlichting kan bieden bij volwassen patiënten die een electieve supratentoriële craniotomie ondergaan. De belangrijkste vragen die het onderzoek beoogt te beantwoorden zijn:
Vermindert een echogeleide scalpblokkade veranderingen in hartslag en bloeddruk tijdens de operatie in vergelijking met infiltratie van de operatieplaats?
Vermindert een echogeleide scalpblokkade postoperatieve pijn en de behoefte aan opioïden in de eerste 24 uur na een craniotomie?
Onderzoekers zullen patiënten die een echogeleide scalpblokkade krijgen vergelijken met patiënten die standaard infiltratie van de operatieplaats krijgen om te zien of de scalpblokkade betere perioperatieve hemodynamische controle en postoperatieve analgesie biedt.
Deelnemers zullen:
Algemene anesthesie krijgen met ofwel een echogeleide scalpblokkade of infiltratie van de operatieplaats
Gedurende de operatie hartslag, bloeddruk en andere hemodynamische parameters laten monitoren
Standaard postoperatieve pijnbestrijding krijgen, waarbij pijnscores worden geregistreerd op 0, 2, 6, 12 en 24 uur
Opioïden krijgen indien nodig op basis van pijnscores, waarbij het totale opioïdegebruik en de tijd tot de eerste analgesiedosis worden geregistreerd
Worden gemonitord op bijwerkingen, waaronder misselijkheid, braken, sedatie en blokkadegerelateerde complicaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie is ontworpen om te evalueren of een echogeleide hoofdhuidblokkade de uitkomsten verbetert bij volwassen patiënten die een electieve craniotomie ondergaan. Craniotomie, een chirurgische procedure om toegang te krijgen tot de hersenen, kan gepaard gaan met aanzienlijke pijn en stressreacties tijdens en na de operatie. Pijnlijke gebeurtenissen zoals intubatie, plaatsing van schedelpinnen, huidincisie en manipulatie van de hoofdhuid en dura kunnen snelle stijgingen van de hartslag en bloeddruk veroorzaken, wat schadelijk kan zijn, vooral bij patiënten met hersenletsel of een verminderde cerebrale doorbloeding.
Momenteel worden deze hemodynamische veranderingen vaak beheerd met algehele anesthesie en systemische medicatie zoals opioïden. Opioïden kunnen echter het herstel vertragen, misselijkheid en braken veroorzaken en de neurologische beoordelingen na de operatie verstoren. Regionale anesthesietechnieken, zoals een hoofdhuidblokkade, kunnen de stressrespons van het lichaam op de operatie verminderen, betere pijnverlichting bieden en de behoefte aan systemische pijnmedicatie verminderen. Echogeleiding stelt anesthesisten in staat om zenuwen nauwkeuriger te lokaliseren en de blokkade veilig uit te voeren, waardoor mogelijke complicaties worden verminderd.
In deze studie worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Eén groep krijgt een standaard infiltratie van de operatieplaats met plaatselijke verdoving, terwijl de andere groep naast algehele anesthesie een echogeleide hoofdhuidblokkade krijgt. Alle deelnemers worden tijdens de operatie nauwlettend gevolgd, waarbij metingen van hartslag, bloeddruk en andere vitale functies worden genomen op belangrijke momenten, waaronder vóór inductie, tijdens intubatie, bij plaatsing van schedelpinnen, bij huidincisie en bij huidsluiting.
Na de operatie krijgen deelnemers routinematige pijnbestrijding en worden ze de eerste 24 uur gemonitord. Pijnniveaus worden op meerdere tijdstippen geregistreerd, en het totale gebruik van opioïde pijnmedicatie, de tijd tot de eerste pijnstiller en eventuele bijwerkingen of complicaties worden gedocumenteerd.
Het hoofddoel van de studie is om te bepalen of de echogeleide hoofdhuidblokkade een betere controle van de hartslag en bloeddruk tijdens de operatie kan bieden en de postoperatieve pijnverlichting kan verbeteren in vergelijking met infiltratie van de operatieplaats. Secundaire doelen zijn het beoordelen van de hoeveelheid pijnmedicatie die na de operatie nodig is en de incidentie van eventuele bijwerkingen, zoals misselijkheid, braken of sedatie.
Resultaten van deze studie kunnen helpen om het comfort van patiënten te verbeteren, complicaties te verminderen en pijnmanagementstrategieën te optimaliseren voor patiënten die een hersenoperatie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kazi Mahzabin Arin, MD
- Telefoonnummer: +8801754057689
- E-mail: kazimahzabinarin@bsmmu.edu.bd
Studie Contact Back-up
- Naam: AKM Akhtaruzzaman, MD
- E-mail: akm.akhtaruzzaman@bmu.ac.bd
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-64 jaar.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status I of II.
- Patiënten gepland voor electieve supratentoriale craniotomie.
- BMI van 18 tot 30 kg/m².
- GCS-score van 9 tot 15.
Exclusiecriteria:
- Patiënt met instabiele bloeddruk en hartslag.
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica.
- Stollingsstoornissen of huidige antistollingstherapie.
- Infectie op de injectieplaats of systemische infectie.
- Patiënten met open schedeldefecten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep Chirurgische plaats infiltratie (SSI)
Deelnemers in deze groep krijgen standaard algemene anesthesie voor electieve supratentoriële craniotomie.
Daarnaast wordt lokale anesthesie toegediend via infiltratie van de operatieplaats.
|
Deelnemers die deze interventie ondergaan, krijgen naast de standaard algehele anesthesie voor een electieve supratentoriële craniotomie lokale anesthesie-infiltratie op de geplande chirurgische locaties. Geneesmiddel: Bupivacaine 0,5% oplossing zonder toevoegingen Dosering: 10-15 ml langs de incisielijn plus 5 ml op elke pinninsertieplaats Toedieningsvorm: Injecteerbare oplossing Route: Subcutaan en diepe infiltratie in de hoofdhuid Timing: Eenmalige toediening direct na inductie van algehele anesthesie, vóór de chirurgische incisie |
|
Experimenteel: Groep Scalp blok
Deelnemers in deze groep zullen standaard algemene anesthesie krijgen voor een electieve supratentoriële craniotomie.
Daarnaast krijgen zij een echogeleide scalpblokkade die gericht is op de belangrijkste zenuwen van de hoofdhuid.
|
Deelnemers die deze interventie ondergaan, zullen naast standaard algehele anesthesie voor electieve supratentoriële craniotomie een echogeleide regionale zenuwblokkade van de schedel ondergaan.
De procedure richt zich op de supratrochleaire, supraorbitale, auriculotemporale, postauriculaire takken van de nervus auricularis magnus, en de nervus occipitalis major, minor en tertius.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: 1. Baseline 2. Tijdens de operatie (Vóór inductie (T0) Na intubatie (T1) Na USB/SSI (T2) Na het inbrengen van de schedelpin (T3) Tijdens de huidincisie (T4) Tijdens de dura-opening (T5) Tijdens huidsluiting (T6))
|
1. Baseline 2. Tijdens de operatie (Vóór inductie (T0) Na intubatie (T1) Na USB/SSI (T2) Na het inbrengen van de schedelpin (T3) Tijdens de huidincisie (T4) Tijdens de dura-opening (T5) Tijdens huidsluiting (T6))
|
|
|
Verandering in systolische bloeddruk (SBP) (in mmHg)
Tijdsspanne: 1. Baseline 2. Tijdens de operatie (Voor inductie (T0) Na intubatie (T1) Na USB/SSI (T2) Na het inbrengen van de schedelpennen (T3) Tijdens de huidincisie (T4) Tijdens de dura-opening (T5) Tijdens de huidsluiting (T6))
|
1. Baseline 2. Tijdens de operatie (Voor inductie (T0) Na intubatie (T1) Na USB/SSI (T2) Na het inbrengen van de schedelpennen (T3) Tijdens de huidincisie (T4) Tijdens de dura-opening (T5) Tijdens de huidsluiting (T6))
|
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk (DBP) (in mmHg)
Tijdsspanne: 1. Uitgangswaarde 2. Tijdens de operatie (Voor inductie (T0) Na intubatie (T1) Na USB/SSI (T2) Na het plaatsen van de schedelpen (T3) Tijdens de huidincisie (T4) Tijdens de dura-opening (T5) Tijdens de huidsluiting (T6))
|
1. Uitgangswaarde 2. Tijdens de operatie (Voor inductie (T0) Na intubatie (T1) Na USB/SSI (T2) Na het plaatsen van de schedelpen (T3) Tijdens de huidincisie (T4) Tijdens de dura-opening (T5) Tijdens de huidsluiting (T6))
|
|
|
Verandering in gemiddelde arteriële druk (MAP) (in mmHg)
Tijdsspanne: 1. Baseline 2. Tijdens de operatie (Voor inductie (T0) Na intubatie (T1) Na USB/SSI (T2) Na het plaatsen van de schedelpen (T3) Tijdens de huidincisie (T4) Tijdens het openen van de dura (T5) Tijdens het sluiten van de huid (T6))
|
1. Baseline 2. Tijdens de operatie (Voor inductie (T0) Na intubatie (T1) Na USB/SSI (T2) Na het plaatsen van de schedelpen (T3) Tijdens de huidincisie (T4) Tijdens het openen van de dura (T5) Tijdens het sluiten van de huid (T6))
|
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit volgens de Numerieke Pijnschaal (NRS)
Tijdsspanne: Direct na de overplaatsing naar de verkoeverkamer, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur
|
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij 0 'geen pijn' betekent en 10 'de ergst mogelijke pijn'.
Hoge scores wijzen op meer pijn.
|
Direct na de overplaatsing naar de verkoeverkamer, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale consumptie van morfinesulfaat (mg) in 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Paul A, Krishna HM. Comparison between intravenous dexmedetomidine and local lignocaine infiltration to attenuate the haemodynamic response to skull pin head holder application during craniotomy. Indian J Anaesth. 2015 Dec;59(12):785-8. doi: 10.4103/0019-5049.171558.
- Papangelou A, Radzik BR, Smith T, Gottschalk A. A review of scalp blockade for cranial surgery. J Clin Anesth. 2013 Mar;25(2):150-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.06.024. Epub 2013 Jan 23.
- Guilfoyle MR, Helmy A, Duane D, Hutchinson PJA. Regional scalp block for postcraniotomy analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 May;116(5):1093-1102. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182863c22. Epub 2013 Mar 11.
- Pinosky ML, Fishman RL, Reeves ST, Harvey SC, Patel S, Palesch Y, Dorman BH. The effect of bupivacaine skull block on the hemodynamic response to craniotomy. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199612000-00022.
- Hans P, Brichant JF, Dewandre PY, Born JD, Lamy M. Effects of two calculated plasma sufentanil concentrations on the hemodynamic and bispectral index responses to Mayfield head holder application. J Neurosurg Anesthesiol. 1999 Apr;11(2):81-5. doi: 10.1097/00008506-199904000-00002.
- Geze S, Yilmaz AA, Tuzuner F. The effect of scalp block and local infiltration on the haemodynamic and stress response to skull-pin placement for craniotomy. Eur J Anaesthesiol. 2009 Apr;26(4):298-303. doi: 10.1097/EJA.0b013e32831aedb2.
- Bharne S, Bidkar PU, Badhe AS, Parida S, Ramesh AS. Comparison of intravenous labetalol and bupivacaine scalp block on the hemodynamic and entropy changes following skull pin application: A randomized, open label clinical trial. Asian J Neurosurg. 2016 Jan-Mar;11(1):60-5. doi: 10.4103/1793-5482.165801.
- Vadivelu N, Kai AM, Tran D, Kodumudi G, Legler A, Ayrian E. Options for perioperative pain management in neurosurgery. J Pain Res. 2016 Feb 10;9:37-47. doi: 10.2147/JPR.S85782. eCollection 2016.
- Can BO, Bilgin H. Effects of scalp block with bupivacaine versus levobupivacaine on haemodynamic response to head pinning and comparative efficacies in postoperative analgesia: A randomized controlled trial. J Int Med Res. 2017 Apr;45(2):439-450. doi: 10.1177/0300060516665752. Epub 2017 Mar 7.
- Misra S, Koshy T, Unnikrishnan KP, Suneel PR, Chatterjee N. Gabapentin premedication decreases the hemodynamic response to skull pin insertion in patients undergoing craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2011 Apr;23(2):110-7. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181da3c3b.
- Doblar DD, Lim YC, Baykan N, Frenette L. A comparison of alfentanil, esmolol, lidocaine, and thiopental sodium on the hemodynamic response to insertion of headrest skull pins. J Clin Anesth. 1996 Feb;8(1):31-5. doi: 10.1016/0952-8180(95)00169-7.
- Carella M, Tran G, Bonhomme VL, Franssen C. Influence of Levobupivacaine Regional Scalp Block on Hemodynamic Stability, Intra- and Postoperative Opioid Consumption in Supratentorial Craniotomies: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Feb 1;132(2):500-511. doi: 10.1213/ANE.0000000000005230.
- Zetlaoui PJ, Gauthier E, Benhamou D. Ultrasound-guided scalp nerve blocks for neurosurgery: A narrative review. Anaesth Crit Care Pain Med. 2020 Dec;39(6):876-882. doi: 10.1016/j.accpm.2020.06.019. Epub 2020 Oct 8.
- Yildiz K, Bicer C, Aksu R, Dogru K, Madenoglu H, Boyaci A. A comparison of 1 minimum alveolar concentration desflurane and 1 minimum alveolar concentration isoflurane anesthesia in patients undergoing craniotomy for supratentorial lesions. Curr Ther Res Clin Exp. 2011 Apr;72(2):49-59. doi: 10.1016/j.curtheres.2011.03.001.
- Uyar AS, Yagmurdur H, Fidan Y, Topkaya C, Basar H. Dexmedetomidine attenuates the hemodynamic and neuroendocrinal responses to skull-pin head-holder application during craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2008 Jul;20(3):174-9. doi: 10.1097/ANA.0b013e318177e5eb.
- Theerth KA, Sriganesh K, Reddy KM, Chakrabarti D, Umamaheswara Rao GS. Analgesia Nociception Index-guided intraoperative fentanyl consumption and postoperative analgesia in patients receiving scalp block versus incision-site infiltration for craniotomy. Minerva Anestesiol. 2018 Dec;84(12):1361-1368. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12837-9. Epub 2018 Jul 9.
- Theerth KA, Sriganesh K, Chakrabarti D, Reddy KRM, Rao GSU. Analgesia nociception index and hemodynamic changes during skull pin application for supratentorial craniotomies in patients receiving scalp block versus pin-site infiltration: A randomized controlled trial. Saudi J Anaesth. 2019 Oct-Dec;13(4):306-311. doi: 10.4103/sja.SJA_812_18.
- Nanayakkara D, Manawaratne R, Sampath H, Vadysinghe A, Peiris R. Supraorbital nerve exits: positional variations and localization relative to surgical landmarks. Anat Cell Biol. 2018 Mar;51(1):19-24. doi: 10.5115/acb.2018.51.1.19. Epub 2018 Mar 28.
- Kondavagilu SR, Pujari VS, Chadalawada MV, Bevinguddaiah Y. Low Dose Dexmedetomidine Attenuates Hemodynamic Response to Skull Pin Holder Application. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):57-61. doi: 10.4103/0259-1162.200229.
- Kara AK, Sari S, Tan KB, Topcu A, Donmez N, Turgut M, Aydin ON. Efficacy of selective scalp nerve blocks for postoperative pain in craniotomy: A single-center experience. Agri. 2025 Oct;37(4):240-242. doi: 10.14744/agri.2023.93708.
- Kamal MM, Chowdhury IH, Islam MI, Hossain MJ, Akhtaruzzaman AK. Effect of Intravenous Paracetamol with Bupivacaine Scalp Nerve Block on Haemodynamics Response as Well as Anaesthetic Requirements during Supratentorial Craniotomies. Mymensingh Med J. 2020 Apr;29(2):341-350.
- Fu PH, Teng IC, Liu WC, Chen IW, Ho CN, Hsing CH, Sun CK, Hung KC. Association of scalp block with intraoperative hemodynamic profiles and postoperative pain outcomes at 24-48 hours following craniotomy: An updated systematic review and meta-analysis of randomized controlled studies. Pain Pract. 2023 Feb;23(2):136-144. doi: 10.1111/papr.13167. Epub 2022 Oct 6.
- Arshad A, Shamim MS, Waqas M, Enam H, Enam SA. How effective is the local anesthetic infiltration of pin sites prior to application of head clamps: A prospective observational cohort study of hemodynamic response in patients undergoing elective craniotomy. Surg Neurol Int. 2013 Jul 18;4:93. doi: 10.4103/2152-7806.115237. eCollection 2013.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- #6026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .