- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07496632
Effet du bloc du cuir chevelu sur l'hémodynamique peropératoire et la douleur postopératoire chez les patients subissant une craniotomie
Efficacité du blocage du cuir chevelu sur les réponses hémodynamiques peropératoires et l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une craniotomie
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un bloc du scalp guidé par ultrasons peut améliorer la stabilité hémodynamique peropératoire et fournir un meilleur soulagement de la douleur postopératoire chez les patients adultes subissant une craniotomie supratentorielle programmée. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
Le bloc du scalp guidé par ultrasons réduit-il les variations de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle pendant la chirurgie par rapport à l'infiltration du site chirurgical ?
Le bloc du scalp guidé par ultrasons diminue-t-il la douleur postopératoire et les besoins en opioïdes dans les 24 premières heures après la craniotomie ?
Les chercheurs compareront les patients recevant un bloc du scalp guidé par ultrasons à ceux recevant l'infiltration standard du site chirurgical pour voir si le bloc du scalp offre un meilleur contrôle hémodynamique périopératoire et une meilleure analgésie postopératoire.
Les participants :
Recevront une anesthésie générale avec soit un bloc du scalp guidé par ultrasons, soit une infiltration du site chirurgical
Auront leur fréquence cardiaque, leur pression artérielle et d'autres paramètres hémodynamiques surveillés tout au long de la chirurgie
Recevront la prise en charge standard de la douleur postopératoire, avec des scores de douleur enregistrés à 0, 2, 6, 12 et 24 heures
Recevront des opioïdes si nécessaire en fonction des scores de douleur, avec la consommation totale d'opioïdes et le délai jusqu'à la première dose analgésique enregistrés
Seront surveillés pour les événements indésirables, y compris les nausées, les vomissements, la sédation et les complications liées au bloc
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cet essai clinique est conçu pour évaluer si un bloc du cuir chevelu guidé par échographie améliore les résultats chez les patients adultes subissant une craniotomie élective. La craniotomie, une procédure chirurgicale pour accéder au cerveau, peut être associée à des douleurs significatives et à des réponses de stress pendant et après la chirurgie. Les événements douloureux tels que l'intubation, la mise en place des broches crâniennes, l'incision cutanée et la manipulation du cuir chevelu et de la dure-mère peuvent provoquer des augmentations rapides de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle, ce qui peut être nocif, en particulier chez les patients ayant des lésions cérébrales ou un débit sanguin cérébral compromis.
Actuellement, ces changements hémodynamiques sont souvent gérés avec une anesthésie générale et des médicaments systémiques tels que les opioïdes. Cependant, les opioïdes peuvent retarder la récupération, causer des nausées et des vomissements, et interférer avec les évaluations neurologiques après la chirurgie. Les techniques d'anesthésie régionale, comme un bloc du cuir chevelu, peuvent réduire la réponse de stress du corps à la chirurgie, fournir un meilleur soulagement de la douleur et diminuer le besoin de médicaments systémiques contre la douleur. Le guidage par échographie permet aux anesthésistes de localiser les nerfs plus précisément et de réaliser le bloc en toute sécurité, réduisant les complications potentielles.
Dans cette étude, les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes. Un groupe recevra une infiltration standard du site chirurgical avec un anesthésique local, tandis que l'autre groupe recevra un bloc du cuir chevelu guidé par échographie en plus de l'anesthésie générale. Tous les participants seront étroitement surveillés pendant la chirurgie, avec des mesures de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et d'autres signes vitaux prises à des moments clés, y compris avant l'induction, pendant l'intubation, lors de la mise en place des broches crâniennes, à l'incision cutanée et à la fermeture cutanée.
Après la chirurgie, les participants recevront une gestion de la douleur de routine et seront surveillés pendant les premières 24 heures. Les niveaux de douleur seront enregistrés à plusieurs moments, et l'utilisation totale des médicaments opioïdes contre la douleur, le temps jusqu'au premier analgésique, ainsi que tout effet secondaire ou complication seront documentés.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si le bloc du cuir chevelu guidé par échographie peut fournir un meilleur contrôle de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle pendant la chirurgie et améliorer le soulagement de la douleur postopératoire par rapport à l'infiltration du site chirurgical. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la quantité de médicaments contre la douleur nécessaires après la chirurgie et l'incidence de tout effet secondaire, comme les nausées, les vomissements ou la sédation.
Les résultats de cette étude pourraient aider à améliorer le confort des patients, réduire les complications et optimiser les stratégies de gestion de la douleur pour les patients subissant une chirurgie cérébrale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kazi Mahzabin Arin, MD
- Numéro de téléphone: +8801754057689
- E-mail: kazimahzabinarin@bsmmu.edu.bd
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: AKM Akhtaruzzaman, MD
- E-mail: akm.akhtaruzzaman@bmu.ac.bd
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 64 ans.
- Statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I ou II.
- Patients programmés pour une craniotomie supratentorielle élective.
- IMC de 18 à 30 kg/m².
- Score GCS de 9 à 15.
Critères d'exclusion :
- Patient avec une pression artérielle et une fréquence cardiaque instables.
- Allergie connue ou hypersensibilité aux anesthésiques locaux.
- Troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant en cours.
- Infection au site d'injection ou infection systémique.
- Patients présentant des défauts crâniens ouverts.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Infiltration du site chirurgical (ISC)
Les participants de ce groupe recevront une anesthésie générale standard pour une craniotomie sus-tentorielle élective.
En outre, un anesthésique local sera administré par infiltration du site chirurgical.
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Les participants recevant cette intervention subiront une infiltration d'anesthésique local au niveau des sites chirurgicaux prévus, en plus de l'anesthésie générale standard pour une craniotomie supratentorielle programmée. Médicament : Solution de bupivacaïne à 0,5 % sans adjuvant Posologie : 10-15 ml le long de la ligne d'incision plus 5 ml à chaque site d'insertion des broches Forme galénique : Solution injectable Voie d'administration : Infiltration sous-cutanée et profonde dans le cuir chevelu Calendrier : Administration unique immédiatement après l'induction de l'anesthésie générale, avant l'incision chirurgicale |
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Expérimental: Bloc du cuir chevelu de groupe
Les participants de ce groupe recevront une anesthésie générale standard pour une craniotomie supratentorielle programmée.
De plus, ils recevront un bloc du scalp guidé par échographie ciblant les principaux nerfs du scalp. |
Les participants recevant cette intervention subiront un bloc nerveux régional du cuir chevelu guidé par échographie en plus de l'anesthésie générale standard pour une craniotomie supratentorielle programmée.
La procédure cible les nerfs supratrochléaire, supraorbitaire, auriculo-temporal, les branches post-auriculaires du nerf grand auriculaire, et les nerfs grand, petit et troisième occipital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de la fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: 1. Baseline 2. Pendant la chirurgie (Avant l'induction (T0) Après l'intubation (T1) Après USB/SSI (T2) Après l'insertion des broches crâniennes (T3) Pendant l'incision cutanée (T4) Pendant l'ouverture de la dure-mère (T5) Pendant la fermeture cutanée (T6))
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1. Baseline 2. Pendant la chirurgie (Avant l'induction (T0) Après l'intubation (T1) Après USB/SSI (T2) Après l'insertion des broches crâniennes (T3) Pendant l'incision cutanée (T4) Pendant l'ouverture de la dure-mère (T5) Pendant la fermeture cutanée (T6))
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Variation de la pression artérielle systolique (PAS) (en mmHg)
Délai: 1. Baseline 2. Pendant la chirurgie (Avant l'induction (T0) Après l'intubation (T1) Après l'USB/SSI (T2) Après l'insertion des broches crâniennes (T3) Pendant l'incision cutanée (T4) Pendant l'ouverture de la dure-mère (T5) Pendant la fermeture cutanée (T6))
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1. Baseline 2. Pendant la chirurgie (Avant l'induction (T0) Après l'intubation (T1) Après l'USB/SSI (T2) Après l'insertion des broches crâniennes (T3) Pendant l'incision cutanée (T4) Pendant l'ouverture de la dure-mère (T5) Pendant la fermeture cutanée (T6))
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Modification de la pression artérielle diastolique (PAD) (en mmHg)
Délai: 1. Ligne de base 2. Pendant la chirurgie (Avant l'induction (T0) Après l'intubation (T1) Après USB/SSI (T2) Après l'insertion des broches crâniennes (T3) Pendant l'incision cutanée (T4) Pendant l'ouverture de la dure-mère (T5) Pendant la fermeture cutanée (T6))
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1. Ligne de base 2. Pendant la chirurgie (Avant l'induction (T0) Après l'intubation (T1) Après USB/SSI (T2) Après l'insertion des broches crâniennes (T3) Pendant l'incision cutanée (T4) Pendant l'ouverture de la dure-mère (T5) Pendant la fermeture cutanée (T6))
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Variation de la pression artérielle moyenne (PAM) (en mmHg)
Délai: 1. Ligne de base 2. Pendant la chirurgie (Avant l'induction (T0) Après l'intubation (T1) Après USB/SSI (T2) Après l'insertion de l'épingle crânienne (T3) Pendant l'incision cutanée (T4) Pendant l'ouverture de la dure-mère (T5) Pendant la fermeture cutanée (T6))
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1. Ligne de base 2. Pendant la chirurgie (Avant l'induction (T0) Après l'intubation (T1) Après USB/SSI (T2) Après l'insertion de l'épingle crânienne (T3) Pendant l'incision cutanée (T4) Pendant l'ouverture de la dure-mère (T5) Pendant la fermeture cutanée (T6))
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Intensité de la douleur postopératoire selon l'Échelle Numérique (NRS)
Délai: Immédiatement après le transfert en salle de réveil, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures
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Les scores varient de 0 à 10, où 0 représente « aucune douleur » et 10 représente « la pire douleur possible ».
Les scores élevés indiquent plus de douleur.
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Immédiatement après le transfert en salle de réveil, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Consommation totale de sulfate de morphine (mg) en 24 heures
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Paul A, Krishna HM. Comparison between intravenous dexmedetomidine and local lignocaine infiltration to attenuate the haemodynamic response to skull pin head holder application during craniotomy. Indian J Anaesth. 2015 Dec;59(12):785-8. doi: 10.4103/0019-5049.171558.
- Papangelou A, Radzik BR, Smith T, Gottschalk A. A review of scalp blockade for cranial surgery. J Clin Anesth. 2013 Mar;25(2):150-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.06.024. Epub 2013 Jan 23.
- Guilfoyle MR, Helmy A, Duane D, Hutchinson PJA. Regional scalp block for postcraniotomy analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 May;116(5):1093-1102. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182863c22. Epub 2013 Mar 11.
- Pinosky ML, Fishman RL, Reeves ST, Harvey SC, Patel S, Palesch Y, Dorman BH. The effect of bupivacaine skull block on the hemodynamic response to craniotomy. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199612000-00022.
- Hans P, Brichant JF, Dewandre PY, Born JD, Lamy M. Effects of two calculated plasma sufentanil concentrations on the hemodynamic and bispectral index responses to Mayfield head holder application. J Neurosurg Anesthesiol. 1999 Apr;11(2):81-5. doi: 10.1097/00008506-199904000-00002.
- Geze S, Yilmaz AA, Tuzuner F. The effect of scalp block and local infiltration on the haemodynamic and stress response to skull-pin placement for craniotomy. Eur J Anaesthesiol. 2009 Apr;26(4):298-303. doi: 10.1097/EJA.0b013e32831aedb2.
- Bharne S, Bidkar PU, Badhe AS, Parida S, Ramesh AS. Comparison of intravenous labetalol and bupivacaine scalp block on the hemodynamic and entropy changes following skull pin application: A randomized, open label clinical trial. Asian J Neurosurg. 2016 Jan-Mar;11(1):60-5. doi: 10.4103/1793-5482.165801.
- Vadivelu N, Kai AM, Tran D, Kodumudi G, Legler A, Ayrian E. Options for perioperative pain management in neurosurgery. J Pain Res. 2016 Feb 10;9:37-47. doi: 10.2147/JPR.S85782. eCollection 2016.
- Can BO, Bilgin H. Effects of scalp block with bupivacaine versus levobupivacaine on haemodynamic response to head pinning and comparative efficacies in postoperative analgesia: A randomized controlled trial. J Int Med Res. 2017 Apr;45(2):439-450. doi: 10.1177/0300060516665752. Epub 2017 Mar 7.
- Misra S, Koshy T, Unnikrishnan KP, Suneel PR, Chatterjee N. Gabapentin premedication decreases the hemodynamic response to skull pin insertion in patients undergoing craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2011 Apr;23(2):110-7. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181da3c3b.
- Doblar DD, Lim YC, Baykan N, Frenette L. A comparison of alfentanil, esmolol, lidocaine, and thiopental sodium on the hemodynamic response to insertion of headrest skull pins. J Clin Anesth. 1996 Feb;8(1):31-5. doi: 10.1016/0952-8180(95)00169-7.
- Carella M, Tran G, Bonhomme VL, Franssen C. Influence of Levobupivacaine Regional Scalp Block on Hemodynamic Stability, Intra- and Postoperative Opioid Consumption in Supratentorial Craniotomies: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Feb 1;132(2):500-511. doi: 10.1213/ANE.0000000000005230.
- Zetlaoui PJ, Gauthier E, Benhamou D. Ultrasound-guided scalp nerve blocks for neurosurgery: A narrative review. Anaesth Crit Care Pain Med. 2020 Dec;39(6):876-882. doi: 10.1016/j.accpm.2020.06.019. Epub 2020 Oct 8.
- Yildiz K, Bicer C, Aksu R, Dogru K, Madenoglu H, Boyaci A. A comparison of 1 minimum alveolar concentration desflurane and 1 minimum alveolar concentration isoflurane anesthesia in patients undergoing craniotomy for supratentorial lesions. Curr Ther Res Clin Exp. 2011 Apr;72(2):49-59. doi: 10.1016/j.curtheres.2011.03.001.
- Uyar AS, Yagmurdur H, Fidan Y, Topkaya C, Basar H. Dexmedetomidine attenuates the hemodynamic and neuroendocrinal responses to skull-pin head-holder application during craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2008 Jul;20(3):174-9. doi: 10.1097/ANA.0b013e318177e5eb.
- Theerth KA, Sriganesh K, Reddy KM, Chakrabarti D, Umamaheswara Rao GS. Analgesia Nociception Index-guided intraoperative fentanyl consumption and postoperative analgesia in patients receiving scalp block versus incision-site infiltration for craniotomy. Minerva Anestesiol. 2018 Dec;84(12):1361-1368. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12837-9. Epub 2018 Jul 9.
- Theerth KA, Sriganesh K, Chakrabarti D, Reddy KRM, Rao GSU. Analgesia nociception index and hemodynamic changes during skull pin application for supratentorial craniotomies in patients receiving scalp block versus pin-site infiltration: A randomized controlled trial. Saudi J Anaesth. 2019 Oct-Dec;13(4):306-311. doi: 10.4103/sja.SJA_812_18.
- Nanayakkara D, Manawaratne R, Sampath H, Vadysinghe A, Peiris R. Supraorbital nerve exits: positional variations and localization relative to surgical landmarks. Anat Cell Biol. 2018 Mar;51(1):19-24. doi: 10.5115/acb.2018.51.1.19. Epub 2018 Mar 28.
- Kondavagilu SR, Pujari VS, Chadalawada MV, Bevinguddaiah Y. Low Dose Dexmedetomidine Attenuates Hemodynamic Response to Skull Pin Holder Application. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):57-61. doi: 10.4103/0259-1162.200229.
- Kara AK, Sari S, Tan KB, Topcu A, Donmez N, Turgut M, Aydin ON. Efficacy of selective scalp nerve blocks for postoperative pain in craniotomy: A single-center experience. Agri. 2025 Oct;37(4):240-242. doi: 10.14744/agri.2023.93708.
- Kamal MM, Chowdhury IH, Islam MI, Hossain MJ, Akhtaruzzaman AK. Effect of Intravenous Paracetamol with Bupivacaine Scalp Nerve Block on Haemodynamics Response as Well as Anaesthetic Requirements during Supratentorial Craniotomies. Mymensingh Med J. 2020 Apr;29(2):341-350.
- Fu PH, Teng IC, Liu WC, Chen IW, Ho CN, Hsing CH, Sun CK, Hung KC. Association of scalp block with intraoperative hemodynamic profiles and postoperative pain outcomes at 24-48 hours following craniotomy: An updated systematic review and meta-analysis of randomized controlled studies. Pain Pract. 2023 Feb;23(2):136-144. doi: 10.1111/papr.13167. Epub 2022 Oct 6.
- Arshad A, Shamim MS, Waqas M, Enam H, Enam SA. How effective is the local anesthetic infiltration of pin sites prior to application of head clamps: A prospective observational cohort study of hemodynamic response in patients undergoing elective craniotomy. Surg Neurol Int. 2013 Jul 18;4:93. doi: 10.4103/2152-7806.115237. eCollection 2013.
Liens utiles
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