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Effet du bloc du cuir chevelu sur l'hémodynamique peropératoire et la douleur postopératoire chez les patients subissant une craniotomie

27 mars 2026 mis à jour par: Kazi Mahzabin Arin, Bangladesh Medical University

Efficacité du blocage du cuir chevelu sur les réponses hémodynamiques peropératoires et l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une craniotomie

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un bloc du scalp guidé par ultrasons peut améliorer la stabilité hémodynamique peropératoire et fournir un meilleur soulagement de la douleur postopératoire chez les patients adultes subissant une craniotomie supratentorielle programmée. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

Le bloc du scalp guidé par ultrasons réduit-il les variations de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle pendant la chirurgie par rapport à l'infiltration du site chirurgical ?

Le bloc du scalp guidé par ultrasons diminue-t-il la douleur postopératoire et les besoins en opioïdes dans les 24 premières heures après la craniotomie ?

Les chercheurs compareront les patients recevant un bloc du scalp guidé par ultrasons à ceux recevant l'infiltration standard du site chirurgical pour voir si le bloc du scalp offre un meilleur contrôle hémodynamique périopératoire et une meilleure analgésie postopératoire.

Les participants :

Recevront une anesthésie générale avec soit un bloc du scalp guidé par ultrasons, soit une infiltration du site chirurgical

Auront leur fréquence cardiaque, leur pression artérielle et d'autres paramètres hémodynamiques surveillés tout au long de la chirurgie

Recevront la prise en charge standard de la douleur postopératoire, avec des scores de douleur enregistrés à 0, 2, 6, 12 et 24 heures

Recevront des opioïdes si nécessaire en fonction des scores de douleur, avec la consommation totale d'opioïdes et le délai jusqu'à la première dose analgésique enregistrés

Seront surveillés pour les événements indésirables, y compris les nausées, les vomissements, la sédation et les complications liées au bloc

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cet essai clinique est conçu pour évaluer si un bloc du cuir chevelu guidé par échographie améliore les résultats chez les patients adultes subissant une craniotomie élective. La craniotomie, une procédure chirurgicale pour accéder au cerveau, peut être associée à des douleurs significatives et à des réponses de stress pendant et après la chirurgie. Les événements douloureux tels que l'intubation, la mise en place des broches crâniennes, l'incision cutanée et la manipulation du cuir chevelu et de la dure-mère peuvent provoquer des augmentations rapides de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle, ce qui peut être nocif, en particulier chez les patients ayant des lésions cérébrales ou un débit sanguin cérébral compromis.

Actuellement, ces changements hémodynamiques sont souvent gérés avec une anesthésie générale et des médicaments systémiques tels que les opioïdes. Cependant, les opioïdes peuvent retarder la récupération, causer des nausées et des vomissements, et interférer avec les évaluations neurologiques après la chirurgie. Les techniques d'anesthésie régionale, comme un bloc du cuir chevelu, peuvent réduire la réponse de stress du corps à la chirurgie, fournir un meilleur soulagement de la douleur et diminuer le besoin de médicaments systémiques contre la douleur. Le guidage par échographie permet aux anesthésistes de localiser les nerfs plus précisément et de réaliser le bloc en toute sécurité, réduisant les complications potentielles.

Dans cette étude, les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes. Un groupe recevra une infiltration standard du site chirurgical avec un anesthésique local, tandis que l'autre groupe recevra un bloc du cuir chevelu guidé par échographie en plus de l'anesthésie générale. Tous les participants seront étroitement surveillés pendant la chirurgie, avec des mesures de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et d'autres signes vitaux prises à des moments clés, y compris avant l'induction, pendant l'intubation, lors de la mise en place des broches crâniennes, à l'incision cutanée et à la fermeture cutanée.

Après la chirurgie, les participants recevront une gestion de la douleur de routine et seront surveillés pendant les premières 24 heures. Les niveaux de douleur seront enregistrés à plusieurs moments, et l'utilisation totale des médicaments opioïdes contre la douleur, le temps jusqu'au premier analgésique, ainsi que tout effet secondaire ou complication seront documentés.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si le bloc du cuir chevelu guidé par échographie peut fournir un meilleur contrôle de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle pendant la chirurgie et améliorer le soulagement de la douleur postopératoire par rapport à l'infiltration du site chirurgical. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la quantité de médicaments contre la douleur nécessaires après la chirurgie et l'incidence de tout effet secondaire, comme les nausées, les vomissements ou la sédation.

Les résultats de cette étude pourraient aider à améliorer le confort des patients, réduire les complications et optimiser les stratégies de gestion de la douleur pour les patients subissant une chirurgie cérébrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 à 64 ans.
  • Statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I ou II.
  • Patients programmés pour une craniotomie supratentorielle élective.
  • IMC de 18 à 30 kg/m².
  • Score GCS de 9 à 15.

Critères d'exclusion :

  • Patient avec une pression artérielle et une fréquence cardiaque instables.
  • Allergie connue ou hypersensibilité aux anesthésiques locaux.
  • Troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant en cours.
  • Infection au site d'injection ou infection systémique.
  • Patients présentant des défauts crâniens ouverts.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Infiltration du site chirurgical (ISC)
Les participants de ce groupe recevront une anesthésie générale standard pour une craniotomie sus-tentorielle élective. En outre, un anesthésique local sera administré par infiltration du site chirurgical.

Les participants recevant cette intervention subiront une infiltration d'anesthésique local au niveau des sites chirurgicaux prévus, en plus de l'anesthésie générale standard pour une craniotomie supratentorielle programmée.

Médicament : Solution de bupivacaïne à 0,5 % sans adjuvant

Posologie : 10-15 ml le long de la ligne d'incision plus 5 ml à chaque site d'insertion des broches

Forme galénique : Solution injectable

Voie d'administration : Infiltration sous-cutanée et profonde dans le cuir chevelu

Calendrier : Administration unique immédiatement après l'induction de l'anesthésie générale, avant l'incision chirurgicale

Expérimental: Bloc du cuir chevelu de groupe
Les participants de ce groupe recevront une anesthésie générale standard pour une craniotomie supratentorielle programmée.
De plus, ils recevront un bloc du scalp guidé par échographie ciblant les principaux nerfs du scalp.
Les participants recevant cette intervention subiront un bloc nerveux régional du cuir chevelu guidé par échographie en plus de l'anesthésie générale standard pour une craniotomie supratentorielle programmée. La procédure cible les nerfs supratrochléaire, supraorbitaire, auriculo-temporal, les branches post-auriculaires du nerf grand auriculaire, et les nerfs grand, petit et troisième occipital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de la fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: 1. Baseline 2. Pendant la chirurgie (Avant l'induction (T0) Après l'intubation (T1) Après USB/SSI (T2) Après l'insertion des broches crâniennes (T3) Pendant l'incision cutanée (T4) Pendant l'ouverture de la dure-mère (T5) Pendant la fermeture cutanée (T6))
1. Baseline 2. Pendant la chirurgie (Avant l'induction (T0) Après l'intubation (T1) Après USB/SSI (T2) Après l'insertion des broches crâniennes (T3) Pendant l'incision cutanée (T4) Pendant l'ouverture de la dure-mère (T5) Pendant la fermeture cutanée (T6))
Variation de la pression artérielle systolique (PAS) (en mmHg)
Délai: 1. Baseline 2. Pendant la chirurgie (Avant l'induction (T0) Après l'intubation (T1) Après l'USB/SSI (T2) Après l'insertion des broches crâniennes (T3) Pendant l'incision cutanée (T4) Pendant l'ouverture de la dure-mère (T5) Pendant la fermeture cutanée (T6))
1. Baseline 2. Pendant la chirurgie (Avant l'induction (T0) Après l'intubation (T1) Après l'USB/SSI (T2) Après l'insertion des broches crâniennes (T3) Pendant l'incision cutanée (T4) Pendant l'ouverture de la dure-mère (T5) Pendant la fermeture cutanée (T6))
Modification de la pression artérielle diastolique (PAD) (en mmHg)
Délai: 1. Ligne de base 2. Pendant la chirurgie (Avant l'induction (T0) Après l'intubation (T1) Après USB/SSI (T2) Après l'insertion des broches crâniennes (T3) Pendant l'incision cutanée (T4) Pendant l'ouverture de la dure-mère (T5) Pendant la fermeture cutanée (T6))
1. Ligne de base 2. Pendant la chirurgie (Avant l'induction (T0) Après l'intubation (T1) Après USB/SSI (T2) Après l'insertion des broches crâniennes (T3) Pendant l'incision cutanée (T4) Pendant l'ouverture de la dure-mère (T5) Pendant la fermeture cutanée (T6))
Variation de la pression artérielle moyenne (PAM) (en mmHg)
Délai: 1. Ligne de base 2. Pendant la chirurgie (Avant l'induction (T0) Après l'intubation (T1) Après USB/SSI (T2) Après l'insertion de l'épingle crânienne (T3) Pendant l'incision cutanée (T4) Pendant l'ouverture de la dure-mère (T5) Pendant la fermeture cutanée (T6))
1. Ligne de base 2. Pendant la chirurgie (Avant l'induction (T0) Après l'intubation (T1) Après USB/SSI (T2) Après l'insertion de l'épingle crânienne (T3) Pendant l'incision cutanée (T4) Pendant l'ouverture de la dure-mère (T5) Pendant la fermeture cutanée (T6))
Intensité de la douleur postopératoire selon l'Échelle Numérique (NRS)
Délai: Immédiatement après le transfert en salle de réveil, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures
Les scores varient de 0 à 10, où 0 représente « aucune douleur » et 10 représente « la pire douleur possible ». Les scores élevés indiquent plus de douleur.
Immédiatement après le transfert en salle de réveil, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Consommation totale de sulfate de morphine (mg) en 24 heures
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2026

Première publication (Réel)

27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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