이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

두개골 절개술 환자에서 두피 차단이 수술 중 혈역학 및 수술 후 통증에 미치는 영향

2026년 3월 27일 업데이트: Kazi Mahzabin Arin, Bangladesh Medical University

두개골 절개술을 받는 환자에서 두피 차단술의 수술 중 혈역학적 반응 및 수술 후 진통 효과

이 임상 시험의 목표는 선택적 천막상 두개골 절개술을 받는 성인 환자에서 초음파 유도 두피 차단술이 수술 중 혈역학적 안정성을 개선하고 더 나은 수술 후 통증 완화를 제공할 수 있는지 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:

초음파 유도 두피 차단술이 수술 부위 침윤과 비교하여 수술 중 심박수와 혈압 변화를 감소시키는가?

초음파 유도 두피 차단술이 두개골 절개술 후 첫 24시간 동안 수술 후 통증과 오피오이드 요구량을 감소시키는가?

연구자들은 초음파 유도 두피 차단술을 받는 환자와 표준 수술 부위 침윤을 받는 환자를 비교하여 두피 차단술이 더 나은 수술 주기 혈역학적 조절과 수술 후 진통 효과를 제공하는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:

초음파 유도 두피 차단술 또는 수술 부위 침윤과 함께 전신 마취를 받음

수술 전반에 걸쳐 심박수, 혈압 및 기타 혈역학적 매개변수 모니터링

표준 수술 후 통증 관리 시행, 통증 점수는 0, 2, 6, 12, 24시간에 기록

통증 점수에 따라 필요 시 오피오이드 투여, 총 오피오이드 소비량 및 첫 진통제 투여 시간 기록

오심, 구토, 진정 작용 및 차단술 관련 합병증을 포함한 이상 반응 모니터링

연구 개요

상세 설명

이 임상 시험은 초음파 유도 두피 차단술이 선택적 두개골 절개술을 받는 성인 환자의 결과를 개선하는지 평가하기 위해 설계되었습니다. 뇌에 접근하기 위한 수술 절차인 두개골 절개술은 수술 중 및 수술 후에 심한 통증과 스트레스 반응과 관련될 수 있습니다. 기관 삽관, 두개골 핀 고정, 피부 절개, 두피 및 경막 조작과 같은 통증 유발 사건은 심박수와 혈압의 급격한 증가를 유발할 수 있으며, 이는 특히 뇌 손상이나 뇌 혈류 장애가 있는 환자에게 해로울 수 있습니다.

현재 이러한 혈역학적 변화는 일반적으로 전신 마취 및 오피오이드와 같은 전신 약물로 관리됩니다. 그러나 오피오이드는 회복을 지연시키고, 메스꺼움과 구토를 유발하며, 수술 후 신경학적 평가를 방해할 수 있습니다. 두피 차단술과 같은 국소 마취 기술은 수술에 대한 신체의 스트레스 반응을 감소시키고, 더 나은 통증 완화를 제공하며, 전신 진통제 필요성을 줄일 수 있습니다. 초음파 유도는 마취과 의사가 신경을 더 정확하게 찾고 차단술을 안전하게 수행할 수 있게 하여 잠재적 합병증을 줄입니다.

이 연구에서 참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 한 그룹은 국소 마취제를 사용한 표준 수술 부위 침윤을 받고, 다른 그룹은 전신 마취 외에 초음파 유도 두피 차단술을 받습니다. 모든 참가자는 수술 중에 면밀히 모니터링되며, 유도 전, 기관 삽관 중, 두개골 핀 고정 시, 피부 절개 시, 피부 봉합 시를 포함한 주요 시점에서 심박수, 혈압 및 기타 생체 징후 측정이 이루어집니다.

수술 후 참가자는 일상적인 통증 관리를 받고 처음 24시간 동안 모니터링됩니다. 통증 수준은 여러 시점에서 기록되며, 오피오이드 진통제의 총 사용량, 첫 진통제 투여까지의 시간, 부작용 또는 합병증이 문서화됩니다.

연구의 주요 목표는 초음파 유도 두피 차단술이 수술 중 심박수와 혈압을 더 잘 조절하고, 수술 부위 침윤에 비해 수술 후 통증 완화를 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다. 2차 목표에는 수술 후 필요한 진통제 양과 메스꺼움, 구토, 진정 작용과 같은 부작용 발생률 평가가 포함됩니다.

이 연구의 결과는 뇌 수술을 받는 환자의 편안함을 향상시키고, 합병증을 줄이며, 통증 관리 전략을 최적화하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 18-64세.
  • ASA(미국마취과학회) 신체 상태 I 또는 II.
  • 선택적 천막상 두개골 절개술 예정 환자.
  • 체질량지수(BMI) 18~30 kg/m².
  • GCS 점수 9~15.

제외 기준:

  • 불안정한 혈압 및 심박수를 가진 환자.
  • 국소마취제에 대한 알레르기 또는 과민반응이 알려진 경우.
  • 응고 장애 또는 현재 항응고제 치료 중인 경우.
  • 주사 부위 감염 또는 전신 감염.
  • 개방성 두개골 결손이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 수술 부위 침윤(SSI)
이 그룹의 참가자는 선택적 천막 상 두개골 절개술을 위해 표준 전신 마취를 받게 됩니다. 또한, 수술 부위 침윤을 통해 국소 마취제가 투여될 것입니다.

이 중재를 받는 참가자는 선택적 천막상 두개골 절개술을 위한 표준 전신 마취 외에도 계획된 수술 부위에 국소 마취 침윤을 받게 됩니다.

약물: 부피바카인 0.5% 일반 용액

용량: 절개선을 따라 10-15ml 및 각 핀 삽입 부위마다 5ml

투여 형태: 주사용 용액

투여 경로: 피하 및 두피 깊은 침윤

시기: 전신 마취 유도 직후, 수술 절개 전 단일 투여

실험적: 그룹 두피 차단
이 그룹의 참가자는 선택적 천막상 두개골 절개술을 위해 표준 전신 마취를 받게 됩니다. 추가적으로, 두피의 주요 신경을 대상으로 하는 초음파 유도 두피 차단술을 받게 됩니다.
참가자는 선택적 천막상 두개골 절개술을 위한 표준 전신 마취에 추가로 두피의 초음파 유도 국소 신경 차단을 받게 됩니다. 이 절차는 활차상신경, 상안와신경, 귀측두신경, 대이신경의 귀후분지, 그리고 대후두신경, 소후두신경, 제3후두신경을 목표로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수 변화 (분당 박동수)
기간: 1. 베이스라인 2. 수술 중 (유도 전 (T0) 삽관 후 (T1) USB/SSI 후 (T2) 두개골 핀 삽입 후 (T3) 피부 절개 중 (T4) 경막 개방 중 (T5) 피부 봉합 중 (T6))
1. 베이스라인 2. 수술 중 (유도 전 (T0) 삽관 후 (T1) USB/SSI 후 (T2) 두개골 핀 삽입 후 (T3) 피부 절개 중 (T4) 경막 개방 중 (T5) 피부 봉합 중 (T6))
수축기 혈압(SBP)의 변화(mmHg)
기간: 1. 기준선 2. 수술 중 (마취 유도 전 (T0) 기관 삽관 후 (T1) USB/SSI 후 (T2) 두개골 핀 삽입 후 (T3) 피부 절개 시 (T4) 경막 개방 시 (T5) 피부 봉합 시 (T6))
1. 기준선 2. 수술 중 (마취 유도 전 (T0) 기관 삽관 후 (T1) USB/SSI 후 (T2) 두개골 핀 삽입 후 (T3) 피부 절개 시 (T4) 경막 개방 시 (T5) 피부 봉합 시 (T6))
이완기 혈압(DBP) 변화(mmHg 단위)
기간: 1. 기준선 2. 수술 중 (유도 전 (T0) 삽관 후 (T1) USB/SSI 후 (T2) 두개골 고정 핀 삽입 후 (T3) 피부 절개 중 (T4) 경막 개방 중 (T5) 피부 봉합 중 (T6))
1. 기준선 2. 수술 중 (유도 전 (T0) 삽관 후 (T1) USB/SSI 후 (T2) 두개골 고정 핀 삽입 후 (T3) 피부 절개 중 (T4) 경막 개방 중 (T5) 피부 봉합 중 (T6))
평균 동맥압(MAP)의 변화 (mmHg 단위)
기간: 1. 기준선 2. 수술 중 (마취 유도 전 (T0) 기관 삽관 후 (T1) USB/SSI 후 (T2) 두개골 고정핀 삽입 후 (T3) 피부 절개 시 (T4) 경막 개방 시 (T5) 피부 봉합 시 (T6))
1. 기준선 2. 수술 중 (마취 유도 전 (T0) 기관 삽관 후 (T1) USB/SSI 후 (T2) 두개골 고정핀 삽입 후 (T3) 피부 절개 시 (T4) 경막 개방 시 (T5) 피부 봉합 시 (T6))
수술 후 통증 강도를 수치 평가 척도(NRS)로 측정
기간: 회복실로 이동한 직후, 1시간, 2시간, 3시간, 6시간, 12시간, 24시간
점수는 0에서 10까지이며, 0은 '통증 없음'을 나타내고 10은 '가능한 최악의 통증'을 나타냅니다. 높은 점수는 더 많은 통증을 의미합니다.
회복실로 이동한 직후, 1시간, 2시간, 3시간, 6시간, 12시간, 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
24시간 내 모르핀 황산염(mg) 총 투여량
기간: 24시간
24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다