- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07496632
Efecto del Bloqueo del Cuero Cabelludo sobre la Hemodinámica Intraoperatoria y el Dolor Postoperatorio en Pacientes de Craneotomía
Eficacia del Bloqueo del Cuero Cabelludo sobre las Respuestas Hemodinámicas Intraoperatorias y la Analgesia Postoperatoria en Pacientes Sometidos a Craneotomía
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si un bloqueo del cuero cabelludo guiado por ecografía puede mejorar la estabilidad hemodinámica intraoperatoria y proporcionar un mejor alivio del dolor postoperatorio en pacientes adultos sometidos a craneotomía supratentorial electiva. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El bloqueo del cuero cabelludo guiado por ecografía reduce los cambios en la frecuencia cardíaca y la presión arterial durante la cirugía en comparación con la infiltración del sitio quirúrgico?
¿El bloqueo del cuero cabelludo guiado por ecografía disminuye el dolor postoperatorio y los requerimientos de opioides en las primeras 24 horas después de la craneotomía?
Los investigadores compararán a los pacientes que reciben un bloqueo del cuero cabelludo guiado por ecografía con aquellos que reciben la infiltración estándar del sitio quirúrgico para ver si el bloqueo del cuero cabelludo proporciona un mejor control hemodinámico perioperatorio y analgesia postoperatoria.
Los participantes:
Recibirán anestesia general con bloqueo del cuero cabelludo guiado por ecografía o infiltración del sitio quirúrgico
Se les monitorizará la frecuencia cardíaca, la presión arterial y otros parámetros hemodinámicos durante toda la cirugía
Recibirán el manejo estándar del dolor postoperatorio, registrándose las puntuaciones de dolor a las 0, 2, 6, 12 y 24 horas
Recibirán opioides según sea necesario según las puntuaciones de dolor, registrándose el consumo total de opioides y el tiempo hasta la primera dosis analgésica
Serán monitorizados en busca de eventos adversos, incluyendo náuseas, vómitos, sedación y complicaciones relacionadas con el bloqueo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico está diseñado para evaluar si un bloqueo del cuero cabelludo guiado por ultrasonido mejora los resultados en pacientes adultos sometidos a craneotomía electiva. La craneotomía, un procedimiento quirúrgico para acceder al cerebro, puede asociarse con dolor significativo y respuestas de estrés durante y después de la cirugía. Eventos dolorosos como la intubación, la colocación de pines craneales, la incisión cutánea y la manipulación del cuero cabelludo y la duramadre pueden causar aumentos rápidos en la frecuencia cardíaca y la presión arterial, lo que puede ser perjudicial, especialmente en pacientes con lesiones cerebrales o flujo sanguíneo cerebral comprometido.
Actualmente, estos cambios hemodinámicos a menudo se manejan con anestesia general y medicamentos sistémicos como los opioides. Sin embargo, los opioides pueden retrasar la recuperación, causar náuseas y vómitos e interferir con las evaluaciones neurológicas después de la cirugía. Las técnicas de anestesia regional, como un bloqueo del cuero cabelludo, pueden reducir la respuesta de estrés del cuerpo a la cirugía, proporcionar un mejor alivio del dolor y disminuir la necesidad de medicamentos analgésicos sistémicos. La guía por ultrasonido permite a los anestesiólogos localizar los nervios con mayor precisión y realizar el bloqueo de manera segura, reduciendo las posibles complicaciones.
En este estudio, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Un grupo recibirá una infiltración estándar en el sitio quirúrgico con anestésico local, mientras que el otro grupo recibirá un bloqueo del cuero cabelludo guiado por ultrasonido además de la anestesia general. Todos los participantes serán monitoreados de cerca durante la cirugía, con mediciones de la frecuencia cardíaca, la presión arterial y otros signos vitales tomados en puntos clave, incluidos antes de la inducción, durante la intubación, en la colocación de los pines craneales, en la incisión cutánea y en el cierre de la piel.
Después de la cirugía, los participantes recibirán un manejo del dolor de rutina y serán monitoreados durante las primeras 24 horas. Los niveles de dolor se registrarán en múltiples puntos de tiempo, y se documentará el uso total de medicamentos analgésicos opioides, el tiempo hasta el primer analgésico y cualquier efecto secundario o complicación.
El objetivo principal del estudio es determinar si el bloqueo del cuero cabelludo guiado por ultrasonido puede proporcionar un mejor control de la frecuencia cardíaca y la presión arterial durante la cirugía y mejorar el alivio del dolor postoperatorio en comparación con la infiltración del sitio quirúrgico. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la cantidad de medicamento para el dolor necesaria después de la cirugía y la incidencia de cualquier efecto secundario, como náuseas, vómitos o sedación.
Los resultados de este estudio pueden ayudar a mejorar la comodidad del paciente, reducir las complicaciones y optimizar las estrategias de manejo del dolor para los pacientes sometidos a cirugía cerebral.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kazi Mahzabin Arin, MD
- Número de teléfono: +8801754057689
- Correo electrónico: kazimahzabinarin@bsmmu.edu.bd
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: AKM Akhtaruzzaman, MD
- Correo electrónico: akm.akhtaruzzaman@bmu.ac.bd
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 64 años.
- Estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I o II.
- Pacientes programados para craneotomía supratentorial electiva.
- IMC de 18 a 30 kg/m².
- Puntuación GCS de 9 a 15.
Criterios de exclusión:
- Paciente con presión arterial y frecuencia cardíaca inestables.
- Alergia o hipersensibilidad conocida a anestésicos locales.
- Trastornos de la coagulación o terapia anticoagulante actual.
- Infección en el sitio de inyección o infección sistémica.
- Pacientes con defectos craneales abiertos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Infiltración del sitio quirúrgico (SSI)
Los participantes en este grupo recibirán anestesia general estándar para craneotomía supratentorial electiva.
Además, se administrará anestésico local mediante infiltración del sitio quirúrgico. |
Los participantes que reciban esta intervención se someterán a infiltración anestésica local en los sitios quirúrgicos planificados, además de la anestesia general estándar para la craneotomía supratentorial electiva. Fármaco: Solución simple de bupivacaína al 0,5% Dosis: 10-15 ml a lo largo de la línea de incisión más 5 ml en cada sitio de inserción de clavija Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Infiltración subcutánea y profunda en el cuero cabelludo Momento de administración: Administración única inmediatamente después de la inducción de la anestesia general, antes de la incisión quirúrgica |
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Experimental: Bloqueo del cuero cabelludo del grupo
Los participantes en este grupo recibirán anestesia general estándar para craneotomía supratentorial electiva.
Además, recibirán un bloqueo del cuero cabelludo guiado por ecografía dirigido a los principales nervios del cuero cabelludo.
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Los participantes que reciban esta intervención se someterán a un bloqueo nervioso regional del cuero cabelludo guiado por ecografía, además de la anestesia general estándar para la craneotomía supratentorial electiva.
El procedimiento se dirige a los nervios supraorbitario, supratroclear, auriculotemporal, las ramas postauriculares del nervio auricular mayor, y los nervios occipitales mayor, menor y tercero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: 1. Línea de base 2. Durante la cirugía (Antes de la inducción (T0) Después de la intubación (T1) Después de USB/SSI (T2) Después de la inserción del pasador de cráneo (T3) Durante la incisión de la piel (T4) Durante la apertura dural (T5) Durante el cierre de la piel (T6))
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1. Línea de base 2. Durante la cirugía (Antes de la inducción (T0) Después de la intubación (T1) Después de USB/SSI (T2) Después de la inserción del pasador de cráneo (T3) Durante la incisión de la piel (T4) Durante la apertura dural (T5) Durante el cierre de la piel (T6))
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Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) (en mmHg)
Periodo de tiempo: 1. Línea de base 2. Durante la cirugía (Antes de la inducción (T0) Después de la intubación (T1) Después de USB/SSI (T2) Después de la inserción del pasador craneal (T3) Durante la incisión cutánea (T4) Durante la apertura dural (T5) Durante el cierre cutáneo (T6))
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1. Línea de base 2. Durante la cirugía (Antes de la inducción (T0) Después de la intubación (T1) Después de USB/SSI (T2) Después de la inserción del pasador craneal (T3) Durante la incisión cutánea (T4) Durante la apertura dural (T5) Durante el cierre cutáneo (T6))
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Cambio en la presión arterial diastólica (PAD) (en mmHg)
Periodo de tiempo: 1. Línea de base 2. Durante la cirugía (Antes de la inducción (T0) Después de la intubación (T1) Después de la USB/SSI (T2) Después de la inserción del pasador de cráneo (T3) Durante la incisión cutánea (T4) Durante la apertura dural (T5) Durante el cierre cutáneo (T6))
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1. Línea de base 2. Durante la cirugía (Antes de la inducción (T0) Después de la intubación (T1) Después de la USB/SSI (T2) Después de la inserción del pasador de cráneo (T3) Durante la incisión cutánea (T4) Durante la apertura dural (T5) Durante el cierre cutáneo (T6))
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Cambio en la presión arterial media (PAM) (en mmHg)
Periodo de tiempo: 1. Línea base 2. Durante la cirugía (Antes de la inducción (T0) Después de la intubación (T1) Después de la USB/SSI (T2) Después de la inserción del pasador de cráneo (T3) Durante la incisión cutánea (T4) Durante la apertura dural (T5) Durante el cierre cutáneo (T6))
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1. Línea base 2. Durante la cirugía (Antes de la inducción (T0) Después de la intubación (T1) Después de la USB/SSI (T2) Después de la inserción del pasador de cráneo (T3) Durante la incisión cutánea (T4) Durante la apertura dural (T5) Durante el cierre cutáneo (T6))
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Intensidad del dolor postoperatorio mediante la Escala Numérica de Valoración (NRS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de pasar a la sala de recuperación, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
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Las puntuaciones oscilan entre 0 y 10, donde 0 representa 'sin dolor' y 10 representa 'el peor dolor posible'.
Las puntuaciones altas indican más dolor.
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Inmediatamente después de pasar a la sala de recuperación, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de sulfato de morfina (mg) en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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