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Efecto del Bloqueo del Cuero Cabelludo sobre la Hemodinámica Intraoperatoria y el Dolor Postoperatorio en Pacientes de Craneotomía

27 de marzo de 2026 actualizado por: Kazi Mahzabin Arin, Bangladesh Medical University

Eficacia del Bloqueo del Cuero Cabelludo sobre las Respuestas Hemodinámicas Intraoperatorias y la Analgesia Postoperatoria en Pacientes Sometidos a Craneotomía

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si un bloqueo del cuero cabelludo guiado por ecografía puede mejorar la estabilidad hemodinámica intraoperatoria y proporcionar un mejor alivio del dolor postoperatorio en pacientes adultos sometidos a craneotomía supratentorial electiva. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿El bloqueo del cuero cabelludo guiado por ecografía reduce los cambios en la frecuencia cardíaca y la presión arterial durante la cirugía en comparación con la infiltración del sitio quirúrgico?

¿El bloqueo del cuero cabelludo guiado por ecografía disminuye el dolor postoperatorio y los requerimientos de opioides en las primeras 24 horas después de la craneotomía?

Los investigadores compararán a los pacientes que reciben un bloqueo del cuero cabelludo guiado por ecografía con aquellos que reciben la infiltración estándar del sitio quirúrgico para ver si el bloqueo del cuero cabelludo proporciona un mejor control hemodinámico perioperatorio y analgesia postoperatoria.

Los participantes:

Recibirán anestesia general con bloqueo del cuero cabelludo guiado por ecografía o infiltración del sitio quirúrgico

Se les monitorizará la frecuencia cardíaca, la presión arterial y otros parámetros hemodinámicos durante toda la cirugía

Recibirán el manejo estándar del dolor postoperatorio, registrándose las puntuaciones de dolor a las 0, 2, 6, 12 y 24 horas

Recibirán opioides según sea necesario según las puntuaciones de dolor, registrándose el consumo total de opioides y el tiempo hasta la primera dosis analgésica

Serán monitorizados en busca de eventos adversos, incluyendo náuseas, vómitos, sedación y complicaciones relacionadas con el bloqueo

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo clínico está diseñado para evaluar si un bloqueo del cuero cabelludo guiado por ultrasonido mejora los resultados en pacientes adultos sometidos a craneotomía electiva. La craneotomía, un procedimiento quirúrgico para acceder al cerebro, puede asociarse con dolor significativo y respuestas de estrés durante y después de la cirugía. Eventos dolorosos como la intubación, la colocación de pines craneales, la incisión cutánea y la manipulación del cuero cabelludo y la duramadre pueden causar aumentos rápidos en la frecuencia cardíaca y la presión arterial, lo que puede ser perjudicial, especialmente en pacientes con lesiones cerebrales o flujo sanguíneo cerebral comprometido.

Actualmente, estos cambios hemodinámicos a menudo se manejan con anestesia general y medicamentos sistémicos como los opioides. Sin embargo, los opioides pueden retrasar la recuperación, causar náuseas y vómitos e interferir con las evaluaciones neurológicas después de la cirugía. Las técnicas de anestesia regional, como un bloqueo del cuero cabelludo, pueden reducir la respuesta de estrés del cuerpo a la cirugía, proporcionar un mejor alivio del dolor y disminuir la necesidad de medicamentos analgésicos sistémicos. La guía por ultrasonido permite a los anestesiólogos localizar los nervios con mayor precisión y realizar el bloqueo de manera segura, reduciendo las posibles complicaciones.

En este estudio, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Un grupo recibirá una infiltración estándar en el sitio quirúrgico con anestésico local, mientras que el otro grupo recibirá un bloqueo del cuero cabelludo guiado por ultrasonido además de la anestesia general. Todos los participantes serán monitoreados de cerca durante la cirugía, con mediciones de la frecuencia cardíaca, la presión arterial y otros signos vitales tomados en puntos clave, incluidos antes de la inducción, durante la intubación, en la colocación de los pines craneales, en la incisión cutánea y en el cierre de la piel.

Después de la cirugía, los participantes recibirán un manejo del dolor de rutina y serán monitoreados durante las primeras 24 horas. Los niveles de dolor se registrarán en múltiples puntos de tiempo, y se documentará el uso total de medicamentos analgésicos opioides, el tiempo hasta el primer analgésico y cualquier efecto secundario o complicación.

El objetivo principal del estudio es determinar si el bloqueo del cuero cabelludo guiado por ultrasonido puede proporcionar un mejor control de la frecuencia cardíaca y la presión arterial durante la cirugía y mejorar el alivio del dolor postoperatorio en comparación con la infiltración del sitio quirúrgico. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la cantidad de medicamento para el dolor necesaria después de la cirugía y la incidencia de cualquier efecto secundario, como náuseas, vómitos o sedación.

Los resultados de este estudio pueden ayudar a mejorar la comodidad del paciente, reducir las complicaciones y optimizar las estrategias de manejo del dolor para los pacientes sometidos a cirugía cerebral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 64 años.
  • Estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I o II.
  • Pacientes programados para craneotomía supratentorial electiva.
  • IMC de 18 a 30 kg/m².
  • Puntuación GCS de 9 a 15.

Criterios de exclusión:

  • Paciente con presión arterial y frecuencia cardíaca inestables.
  • Alergia o hipersensibilidad conocida a anestésicos locales.
  • Trastornos de la coagulación o terapia anticoagulante actual.
  • Infección en el sitio de inyección o infección sistémica.
  • Pacientes con defectos craneales abiertos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Infiltración del sitio quirúrgico (SSI)
Los participantes en este grupo recibirán anestesia general estándar para craneotomía supratentorial electiva.
Además, se administrará anestésico local mediante infiltración del sitio quirúrgico.

Los participantes que reciban esta intervención se someterán a infiltración anestésica local en los sitios quirúrgicos planificados, además de la anestesia general estándar para la craneotomía supratentorial electiva.

Fármaco: Solución simple de bupivacaína al 0,5%

Dosis: 10-15 ml a lo largo de la línea de incisión más 5 ml en cada sitio de inserción de clavija

Forma farmacéutica: Solución inyectable

Vía de administración: Infiltración subcutánea y profunda en el cuero cabelludo

Momento de administración: Administración única inmediatamente después de la inducción de la anestesia general, antes de la incisión quirúrgica

Experimental: Bloqueo del cuero cabelludo del grupo
Los participantes en este grupo recibirán anestesia general estándar para craneotomía supratentorial electiva. Además, recibirán un bloqueo del cuero cabelludo guiado por ecografía dirigido a los principales nervios del cuero cabelludo.
Los participantes que reciban esta intervención se someterán a un bloqueo nervioso regional del cuero cabelludo guiado por ecografía, además de la anestesia general estándar para la craneotomía supratentorial electiva. El procedimiento se dirige a los nervios supraorbitario, supratroclear, auriculotemporal, las ramas postauriculares del nervio auricular mayor, y los nervios occipitales mayor, menor y tercero.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: 1. Línea de base 2. Durante la cirugía (Antes de la inducción (T0) Después de la intubación (T1) Después de USB/SSI (T2) Después de la inserción del pasador de cráneo (T3) Durante la incisión de la piel (T4) Durante la apertura dural (T5) Durante el cierre de la piel (T6))
1. Línea de base 2. Durante la cirugía (Antes de la inducción (T0) Después de la intubación (T1) Después de USB/SSI (T2) Después de la inserción del pasador de cráneo (T3) Durante la incisión de la piel (T4) Durante la apertura dural (T5) Durante el cierre de la piel (T6))
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) (en mmHg)
Periodo de tiempo: 1. Línea de base 2. Durante la cirugía (Antes de la inducción (T0) Después de la intubación (T1) Después de USB/SSI (T2) Después de la inserción del pasador craneal (T3) Durante la incisión cutánea (T4) Durante la apertura dural (T5) Durante el cierre cutáneo (T6))
1. Línea de base 2. Durante la cirugía (Antes de la inducción (T0) Después de la intubación (T1) Después de USB/SSI (T2) Después de la inserción del pasador craneal (T3) Durante la incisión cutánea (T4) Durante la apertura dural (T5) Durante el cierre cutáneo (T6))
Cambio en la presión arterial diastólica (PAD) (en mmHg)
Periodo de tiempo: 1. Línea de base 2. Durante la cirugía (Antes de la inducción (T0) Después de la intubación (T1) Después de la USB/SSI (T2) Después de la inserción del pasador de cráneo (T3) Durante la incisión cutánea (T4) Durante la apertura dural (T5) Durante el cierre cutáneo (T6))
1. Línea de base 2. Durante la cirugía (Antes de la inducción (T0) Después de la intubación (T1) Después de la USB/SSI (T2) Después de la inserción del pasador de cráneo (T3) Durante la incisión cutánea (T4) Durante la apertura dural (T5) Durante el cierre cutáneo (T6))
Cambio en la presión arterial media (PAM) (en mmHg)
Periodo de tiempo: 1. Línea base 2. Durante la cirugía (Antes de la inducción (T0) Después de la intubación (T1) Después de la USB/SSI (T2) Después de la inserción del pasador de cráneo (T3) Durante la incisión cutánea (T4) Durante la apertura dural (T5) Durante el cierre cutáneo (T6))
1. Línea base 2. Durante la cirugía (Antes de la inducción (T0) Después de la intubación (T1) Después de la USB/SSI (T2) Después de la inserción del pasador de cráneo (T3) Durante la incisión cutánea (T4) Durante la apertura dural (T5) Durante el cierre cutáneo (T6))
Intensidad del dolor postoperatorio mediante la Escala Numérica de Valoración (NRS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de pasar a la sala de recuperación, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 10, donde 0 representa 'sin dolor' y 10 representa 'el peor dolor posible'. Las puntuaciones altas indican más dolor.
Inmediatamente después de pasar a la sala de recuperación, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo total de sulfato de morfina (mg) en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • #6026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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