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头皮阻滞对开颅手术患者术中血流动力学及术后疼痛的影响

2026年3月27日 更新者:Kazi Mahzabin Arin、Bangladesh Medical University

颅骨切开术患者术中血流动力学反应及术后镇痛的头皮阻滞疗效

本临床试验的目的是探究超声引导下头皮阻滞是否能改善择期幕上开颅术成年患者的术中血流动力学稳定性,并提供更好的术后疼痛缓解。 其主要旨在回答以下问题:

与手术部位浸润相比,超声引导下头皮阻滞是否能减少手术期间心率和血压的变化?

超声引导下头皮阻滞是否能降低开颅术后24小时内的术后疼痛和阿片类药物需求?

研究人员将比较接受超声引导下头皮阻滞的患者与接受标准手术部位浸润的患者,以观察头皮阻滞是否能提供更好的围术期血流动力学控制和术后镇痛。

参与者将:

接受全身麻醉,同时进行超声引导下头皮阻滞或手术部位浸润

在手术全程监测心率、血压及其他血流动力学参数

接受标准术后疼痛管理,并在术后0、2、6、12和24小时记录疼痛评分

根据疼痛评分按需使用阿片类药物,并记录总阿片类药物消耗量和首次镇痛剂量时间

监测不良事件,包括恶心、呕吐、镇静及与阻滞相关的并发症

研究概览

详细说明

这项临床试验旨在评估超声引导下头皮神经阻滞是否能改善接受择期开颅手术的成年患者的预后。 开颅手术是一种用于进入大脑的外科手术,可能在手术期间和术后引起显著的疼痛和应激反应。 诸如插管、颅骨钉放置、皮肤切口以及头皮和硬脑膜操作等疼痛事件可能导致心率和血压迅速升高,这可能是有害的,特别是对于脑损伤或脑血流受损的患者。

目前,这些血流动力学变化通常通过全身麻醉和全身性药物(如阿片类药物)来管理。 然而,阿片类药物可能延迟恢复、引起恶心和呕吐,并干扰术后的神经学评估。 区域麻醉技术,如头皮神经阻滞,可以减少身体对手术的应激反应,提供更好的疼痛缓解,并减少对全身性止痛药物的需求。 超声引导使麻醉医师能够更准确地定位神经并安全地执行阻滞,从而减少潜在的并发症。

在本研究中,参与者将被随机分配到两组中的一组。 一组将接受标准的手术部位局部麻醉药浸润,而另一组将在全身麻醉的基础上接受超声引导下头皮神经阻滞。 所有参与者将在手术期间受到密切监测,在关键点(包括诱导前、插管期间、颅骨钉放置时、皮肤切口时和皮肤缝合时)测量心率、血压和其他生命体征。

手术后,参与者将接受常规疼痛管理,并将在术后24小时内接受监测。 将在多个时间点记录疼痛水平,并记录阿片类止痛药物的总使用量、首次使用镇痛药的时间以及任何副作用或并发症。

本研究的主要目标是确定与手术部位浸润相比,超声引导下头皮神经阻滞是否能在手术期间提供更好的心率和血压控制,并改善术后疼痛缓解。 次要目标包括评估术后所需的止痛药物量以及任何副作用(如恶心、呕吐或镇静)的发生率。

本研究的结果可能有助于提高患者的舒适度、减少并发症,并优化接受脑部手术患者的疼痛管理策略。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄18-64岁。
  • ASA(美国麻醉医师协会)身体状况分级为I级或II级。
  • 计划进行幕上开颅择期手术的患者。
  • 体重指数(BMI)为18至30 kg/m²。
  • 格拉斯哥昏迷评分(GCS)为9至15分。

排除标准:

  • 血压和心率不稳定的患者。
  • 已知对局部麻醉剂过敏或超敏反应。
  • 凝血功能障碍或当前正在接受抗凝治疗。
  • 注射部位感染或全身性感染。
  • 存在开放性颅骨缺损的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:组别 手术部位浸润 (SSI)
该组参与者将在择期幕上开颅手术中接受标准全身麻醉。 此外,将通过手术部位浸润方式给予局部麻醉。

接受此干预的参与者将在择期幕上开颅手术的标准全身麻醉基础上,于计划手术部位进行局部麻醉浸润。

药物:0.5%普通布比卡因溶液

剂量:沿切口线10-15毫升,每个头钉插入部位5毫升

剂型:注射溶液

给药途径:皮下及头皮深层浸润

给药时机:全身麻醉诱导后、手术切口前单次给药

实验性的:分组头皮阻滞
该组参与者将在择期幕上开颅手术中接受标准全身麻醉。此外,他们还将接受针对头皮主要神经的超声引导下头皮阻滞。
接受此项干预的参与者除接受择期幕上开颅手术的标准全身麻醉外,还将接受超声引导下的头皮区域神经阻滞。 该手术针对滑车上神经、眶上神经、耳颞神经、耳大神经的耳后分支,以及枕大神经、枕小神经和第三枕神经。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心率变化(每分钟心跳次数)
大体时间:1. 基线 2. 手术期间(诱导前 (T0) 插管后 (T1) 超声/手术部位感染后 (T2) 颅骨钉置入后 (T3) 皮肤切开期间 (T4) 硬脑膜打开期间 (T5) 皮肤缝合期间 (T6))
1. 基线 2. 手术期间(诱导前 (T0) 插管后 (T1) 超声/手术部位感染后 (T2) 颅骨钉置入后 (T3) 皮肤切开期间 (T4) 硬脑膜打开期间 (T5) 皮肤缝合期间 (T6))
收缩压(SBP)变化(单位:mmHg)
大体时间:1. 基线 2. 手术期间(诱导前 (T0) 插管后 (T1) USB/SSI后 (T2) 颅骨钉置入后 (T3) 皮肤切开时 (T4) 硬脑膜打开时 (T5) 皮肤缝合时 (T6))
1. 基线 2. 手术期间(诱导前 (T0) 插管后 (T1) USB/SSI后 (T2) 颅骨钉置入后 (T3) 皮肤切开时 (T4) 硬脑膜打开时 (T5) 皮肤缝合时 (T6))
舒张压(DBP)变化(单位:mmHg)
大体时间:1. 基线 2. 手术期间(诱导前 (T0) 插管后 (T1) USB/SSI 后 (T2) 颅骨钉插入后 (T3) 皮肤切口期间 (T4) 硬脑膜打开期间 (T5) 皮肤缝合期间 (T6))
1. 基线 2. 手术期间(诱导前 (T0) 插管后 (T1) USB/SSI 后 (T2) 颅骨钉插入后 (T3) 皮肤切口期间 (T4) 硬脑膜打开期间 (T5) 皮肤缝合期间 (T6))
平均动脉压(MAP)变化(单位:mmHg)
大体时间:1. 基线 2. 手术期间(诱导前 (T0) 插管后 (T1) USB/SSI后 (T2) 颅骨钉插入后 (T3) 皮肤切口期间 (T4) 硬脑膜打开期间 (T5) 皮肤缝合期间 (T6))
1. 基线 2. 手术期间(诱导前 (T0) 插管后 (T1) USB/SSI后 (T2) 颅骨钉插入后 (T3) 皮肤切口期间 (T4) 硬脑膜打开期间 (T5) 皮肤缝合期间 (T6))
术后疼痛强度通过数字评分量表(NRS)评估
大体时间:转至恢复室后立即,1小时,2小时,3小时,6小时,12小时,24小时
分数范围为0到10分,其中0分表示“无疼痛”,10分表示“最严重的疼痛”。高分表示疼痛更严重。
转至恢复室后立即,1小时,2小时,3小时,6小时,12小时,24小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
24小时内硫酸吗啡总消耗量(mg)
大体时间:24小时
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月22日

首次发布 (实际的)

2026年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月27日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • #6026

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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