JSKN033併用療法を用いた進行子宮頸癌患者
2026年3月23日 更新者：Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
進行性子宮頸がん患者におけるJSKN033と白金系化学療法の併用（ベバシズマブ併用または非併用）の安全性、有効性、薬物動態／薬力学的評価を目的とした第II相試験
この臨床試験の目標は、進行性子宮頸癌の患者を治療するためのJSKN033プラス化学療法（ベバシズマブ併用または非併用）が安全であるかどうかを学ぶことです。
また、この治療法の抗腫瘍活性および薬物動態／薬力学プロファイルについても学びます。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性子宮頸がん患者におけるJSKN033とプラチナベース化学療法（ベバシズマブ併用または非併用）の安全性と有効性を評価するために中国で実施される、オープンラベル、多施設共同、第II相臨床試験です。
本研究は、安全性確認段階と用量拡張段階の2つのフェーズで構成されています。
登録対象者は、持続性、再発性、または転移性子宮頸がんを有し、再発または転移性疾患に対して事前の全身療法を受けていない患者です。
すべての被験者は、JSKN033 + シスプラチン／カルボプラチン ± ベバシズマブによる治療を受けます。
すべての登録被験者は、以下の治療終了基準のいずれかを満たすまで治療を継続します：疾患の進行、耐えられない毒性、新たな抗腫瘍療法の開始、インフォームドコンセントの撤回、フォローアップ不能、死亡、試験早期終了、またはプロトコルで指定されたその他の治療終了基準（いずれか先に発生したもの）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
78
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chunyan Lan, Dr.
- 電話番号：086-020-87343009
- メール：lanchy@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Chunyan Lan
- 電話番号：086-020-87343468
- メール：lanchy@sysucc.org.cn
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310032
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Hanmei Lou
- 電話番号：086-0571-88122146
- メール：louhm@zjcc.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 自発的に参加し、インフォームド・コンセント文書に署名すること。
- 年齢が18歳以上で、性別は問わない。
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status（ECOG PS）スコアが0または1であること。
- 予測生存期間が3か月以上であること。
治癒的手術および／または治癒的放射線療法が適さない持続性、再発性、または転移性（FIGOステージIVB）の子宮頸癌が、組織学的または細胞学的に確認されており、以下の基準を満たすこと：
- 病理学的タイプが扁平上皮癌、腺癌、または腺扁平上皮癌を含むこと。
- 再発または転移性子宮頸癌に対する事前の全身療法を受けていないこと。
- ベースライン時にRECIST 1.1に基づき、少なくとも1つの測定可能な病変があること。
- 最近のアーカイブまたは新鮮な腫瘍組織サンプルを提供することに同意すること。
- 適切な臓器機能を有すること。
- 妊娠可能な女性被験者、またはパートナーが妊娠可能な男性被験者は、効果的な避妊措置を使用することに同意すること。妊娠可能な女性被験者は、初回投与の7日前に陰性の血清／尿妊娠検査結果を有すること。
- 研究プロトコルで指定されている来院、治療計画、臨床検査、およびその他の研究関連手順に従うことができ、かつ従う意思があること。
除外基準：
- 初回投与の3年以内に他の悪性腫瘍を合併していること。ただし、局所治療により臨床的に治癒し、再発リスクが極めて低い腫瘍タイプは除く。
- 脳幹、髄膜転移、脊髄転移または圧迫、または癌性髄膜炎の既往歴があること。活動性の脳転移が存在すること。
- スクリーニング画像で、腫瘍の周囲の重要な臓器への浸潤、圧迫、または発生、あるいは食道気管瘻または食道胸膜瘻のリスクが示されていること。ただし、研究者および医療監視者が患者の登録および投与に影響を与えないと判断した場合は除く。
- トポイソメラーゼI阻害剤、またはトポイソメラーゼI阻害剤を含む抗体薬物複合体による事前治療を受けていること。
- 事前療法のウォッシュアウト期間が不十分であること。
- 間質性肺疾患（ILD）または非感染性肺炎に関連するリスク因子が存在すること。
- 肺疾患合併症による臨床的に重篤な呼吸障害が存在すること。
- 心血管および脳血管疾患、または心血管および脳血管リスク因子が存在すること。
- 臨床的に明らかな胃腸異常が存在すること。
- 著明な漿液性滲出液が存在すること。
- 全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患が存在すること。
- 制御されていない感染症が存在すること。
- 事前の抗腫瘍治療による毒性が完全または部分的に回復していないこと。
- 同種骨髄または臓器移植の既往歴があること。
- 研究薬／プラチナ製剤のいずれかの成分に対する既知のアレルギー、または他の抗体薬に対する重篤なアレルギー反応の既往歴があること。
- 妊娠中および／または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画していること。
- 精神疾患、薬物乱用、アルコール依存症などの既知の既往歴、または研究者が研究薬治療の安全性またはコンプライアンスに影響を与える可能性があると判断するその他の状況があること。
- 研究者が研究結果を混乱させる可能性がある、患者の研究への完全な参加に影響を与える可能性がある、または研究への参加が患者の最善の利益にならない可能性があると判断する、その他の過去または現在の疾患、治療、または臨床検査異常があること。
- 非悪性腫瘍による局所または全身性疾患、または腫瘍に二次的な疾患または症状により、高い医学的リスクおよび／または生存評価の不確実性を引き起こす可能性がある場合。例：腫瘍関連白血病反応（白血球数 > 20×10⁹/L）、悪液質の兆候など。
- ベバシズマブに対する既知の禁忌またはその成分に対するアレルギー、またはその安全な使用に影響を与える医学的状態があること（注：ベバシズマブの投与を計画している被験者のみに適用）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：安全性確認段階投与群 コホート1
プロトコルに従い、用量レベル1で静脈内投与される、プラチナベース化学療法 ± ベバシズマブとの併用におけるJSKN033
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プロトコルに従って選択された用量レベルでのプラチナベース化学療法に、ベバシズマブを併用または非併用したJSKN033
プロトコルに従って選択された用量レベルでのプラチナベース化学療法との併用、またはベバシズマブ併用によるJSKN033
プロトコルに従い選択された用量レベルでのプラチナベース化学療法（ベバシズマブ併用または非併用）との併用によるJSKN033
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実験的：安全性確認用量コホート2
JSKN033を白金系化学療法±ベバシズマブと併用し、プロトコルに従い用量レベル2で静脈内投与
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プロトコルに従って選択された用量レベルでのプラチナベース化学療法に、ベバシズマブを併用または非併用したJSKN033
プロトコルに従って選択された用量レベルでのプラチナベース化学療法との併用、またはベバシズマブ併用によるJSKN033
プロトコルに従い選択された用量レベルでのプラチナベース化学療法（ベバシズマブ併用または非併用）との併用によるJSKN033
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実験的：用量拡張コホート
JSKN033を選択用量レベルで静脈内投与される白金系化学療法剤±ベバシズマブとの併用
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プロトコルに従って選択された用量レベルでのプラチナベース化学療法に、ベバシズマブを併用または非併用したJSKN033
プロトコルに従って選択された用量レベルでのプラチナベース化学療法との併用、またはベバシズマブ併用によるJSKN033
プロトコルに従い選択された用量レベルでのプラチナベース化学療法（ベバシズマブ併用または非併用）との併用によるJSKN033
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）の頻度と重症度
時間枠：初回投与から21日間
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初回投与から21日間
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治療関連有害事象（TRAEs）の頻度と重症度
時間枠：初回投与から21日間
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初回投与から21日間
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重篤な有害事象（SAE）の頻度と重症度
時間枠：初回投与から21日間
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初回投与から21日間
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RECIST 1.1に基づく試験責任医師および独立評価委員会（IRC）による評価による客観的奏効率（ORR）。
時間枠：最初の試験薬投与から、次のいずれかが最初に発生するまで：RECIST 1.1に基づく疾患進行；新しい抗腫瘍治療の開始；インフォームド・コンセントの撤回；死亡；フォローアップ不能；または試験終了。約12か月後に評価。
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最初の試験薬投与から、次のいずれかが最初に発生するまで：RECIST 1.1に基づく疾患進行；新しい抗腫瘍治療の開始；インフォームド・コンセントの撤回；死亡；フォローアップ不能；または試験終了。約12か月後に評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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疾患制御率 (DCR)
時間枠：最初の試験薬投与から、次のいずれかが最初に生じるまで：RECIST 1.1に基づく疾患進行；新たな抗腫瘍治療の開始；インフォームド・コンセントの撤回；死亡；フォローアップ不能；または試験終了。約12か月で評価。
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最初の試験薬投与から、次のいずれかが最初に生じるまで：RECIST 1.1に基づく疾患進行；新たな抗腫瘍治療の開始；インフォームド・コンセントの撤回；死亡；フォローアップ不能；または試験終了。約12か月で評価。
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反応時間（TTR）
時間枠：最初の研究薬投与時から、次のいずれかが最初に発生するまで：RECIST 1.1に基づく疾患進行；新たな抗腫瘍治療の開始；インフォームド・コンセントの撤回；死亡；フォローアップ不能；または研究終了。約12か月で評価
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最初の研究薬投与時から、次のいずれかが最初に発生するまで：RECIST 1.1に基づく疾患進行；新たな抗腫瘍治療の開始；インフォームド・コンセントの撤回；死亡；フォローアップ不能；または研究終了。約12か月で評価
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反応持続期間 (DoR)
時間枠：初回研究薬投与から、次のいずれかが最初に発生するまで：RECIST 1.1による疾患進行；新たな抗腫瘍治療の開始；インフォームドコンセントの撤回；死亡；フォローアップ不能；または研究終了。約24か月で評価されます。
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初回研究薬投与から、次のいずれかが最初に発生するまで：RECIST 1.1による疾患進行；新たな抗腫瘍治療の開始；インフォームドコンセントの撤回；死亡；フォローアップ不能；または研究終了。約24か月で評価されます。
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治験責任医師および独立審査委員会によるRECIST 1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最初の研究薬投与から、RECIST 1.1に基づく疾患進行、新たな抗腫瘍治療の開始、インフォームド・コンセントの撤回、死亡、フォローアップ不能、または研究終了のいずれかが最初に発生する時点まで。約24か月で評価されます。
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最初の研究薬投与から、RECIST 1.1に基づく疾患進行、新たな抗腫瘍治療の開始、インフォームド・コンセントの撤回、死亡、フォローアップ不能、または研究終了のいずれかが最初に発生する時点まで。約24か月で評価されます。
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全生存期間（OS）
時間枠：約24か月時に評価
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約24か月時に評価
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JSKN033の最高血中濃度（Cmax）
時間枠：登録から研究終了まで。最長24ヶ月間評価されます。
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登録から研究終了まで。最長24ヶ月間評価されます。
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JSKN033の最大血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：登録時から研究終了時まで。最大24ヶ月間評価。
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登録時から研究終了時まで。最大24ヶ月間評価。
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JSKN033のトラフ濃度（Ctrough）
時間枠：登録時から研究終了まで。最大24ヶ月間評価。
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登録時から研究終了まで。最大24ヶ月間評価。
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JSKN033の血漿中濃度-時間曲線下面積
時間枠：登録から研究終了まで。最大24ヶ月間評価されます。
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登録から研究終了まで。最大24ヶ月間評価されます。
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JSKN033の分布容積（Vz/F）
時間枠：登録から研究終了まで。最大24ヶ月間評価されます。
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登録から研究終了まで。最大24ヶ月間評価されます。
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JSKN033の消失半減期（t1/2）およびクリアランス（CL/F）
時間枠：研究登録から研究終了まで。最大24ヶ月間評価されます。
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研究登録から研究終了まで。最大24ヶ月間評価されます。
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JSKN033の蓄積指数
時間枠：登録から研究終了まで。最大24ヶ月間評価されます。
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登録から研究終了まで。最大24ヶ月間評価されます。
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JSKN033の平均滞留時間
時間枠：登録から研究終了まで。最長24ヶ月間評価。
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登録から研究終了まで。最長24ヶ月間評価。
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JSKN033の抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：登録から研究終了まで。最大24ヶ月間評価されます。
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登録から研究終了まで。最大24ヶ月間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月23日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JSKN033-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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