JSKN033 Combinatietherapie bij Patiënten met Gevorderde Baarmoederhalskanker

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig deelnemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
2. Leeftijd ≥ 18 jaar, mannelijk of vrouwelijk.
3. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus (ECOG PS) score van 0 of 1.
4. Verwachte overleving ≥ 3 maanden.

5. Histologisch of cytologisch bevestigd persisterende, recidiverende of gemetastaseerde (FIGO stadium IVB) baarmoederhalskanker die niet geschikt is voor curatieve chirurgie en/of curatieve radiotherapie, voldoen aan de volgende criteria:

   1. Pathologische typen omvatten plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom;
   2. Geen eerdere systemische therapie voor recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker.
6. Minstens één meetbare laesie volgens RECIST 1.1 bij baseline.
7. Instemmen met het verstrekken van recent gearchiveerde of verse tumorweefselmonsters.
8. Voldoende orgaanfunctie.
9. Vrouwelijke proefpersonen met kinderwens of mannelijke proefpersonen wiens partners kinderwens hebben, gaan akkoord met effectieve anticonceptiemaatregelen. Vrouwelijke proefpersonen met kinderwens moeten een negatieve serum/urine zwangerschapstest hebben binnen 7 dagen vóór de eerste dosis.
10. In staat en bereid zijn om te voldoen aan de bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere studiegerelateerde procedures zoals gespecificeerd in het studieprotocol.

Exclusiecriteria:

1. Gecompliceerd met andere kwaadaardige tumoren binnen 3 jaar vóór de eerste dosis, behalve tumortypen die klinisch genezen zijn door lokale behandeling met extreem laag recidiefrisico.
2. Geschiedenis van hersenstam-, meningeale metastase, ruggenmergmetastase of compressie, of carcinomateuze meningitis; aanwezigheid van actieve hersenmetastase.
3. Screening beeldvorming toont tumorinvasie, compressie of voorkomen in omringende belangrijke organen of risico op esofagotracheale fistel of esofagopleurale fistel, behalve diegenen die door de onderzoeker en medisch monitor worden beoordeeld als niet van invloed op inschrijving en toediening van de patiënt.
4. Eerdere behandeling met topoisomerase I-remmers of antilichaam-geneesmiddelconjugaten die topoisomerase I-remmers bevatten.
5. Onvoldoende uitwasperiode van eerdere therapie.
6. Aanwezigheid van risicofactoren gerelateerd aan interstitiële longziekte (ILD) of niet-infectieuze pneumonie:
7. Aanwezigheid van klinisch ernstige respiratoire beperking veroorzaakt door longziektecomplicaties.
8. Aanwezigheid van cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen of cardiovasculaire en cerebrovasculaire risicofactoren.
9. Gastro-intestinale afwijkingen met duidelijke klinische manifestaties.
10. Significante sereuze effusie.
11. Actieve auto-immuunziekten die systemische behandeling vereisen.
12. Ongecontroleerde infectie.
13. Toxiciteit van eerdere antitumorbehandeling is niet volledig of gedeeltelijk hersteld.
14. Geschiedenis van allogene beenmerg- of orgaantransplantatie.
15. Bekende allergie voor enig onderdeel van het studiegeneesmiddel/platinum, of geschiedenis van ernstige allergische reacties op andere antilichaamgeneesmiddelen.
16. Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouwen, of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode.
17. Bekende geschiedenis van psychische aandoeningen, middelenmisbruik, alcoholisme, etc., of andere situaties die de onderzoeker acht mogelijk van invloed op de veiligheid of therapietrouw van de studiebehandeling.
18. Enige andere eerdere of huidige ziekten, behandelingen of laboratoriumtestafwijkingen die de onderzoeker acht mogelijk de studieresultaten kunnen verwarren, de volledige deelname van de patiënt aan de studie kunnen beïnvloeden, of deelname aan de studie mogelijk niet in het beste belang van de patiënt is.
19. Lokale of systemische ziekten veroorzaakt door niet-kwaadaardige tumoren, of ziekten of symptomen secundair aan tumoren, die kunnen leiden tot hoge medische risico's en/of onzekerheid in overlevingsbeoordeling, zoals tumor-gerelateerde leukemie-reactie (witte bloedcellen telling > 20×10⁹/L), cachexie manifestaties, etc.
20. Bekende contra-indicaties voor bevacizumab of allergie voor de componenten ervan, of de medische aandoeningen die het veilige gebruik ervan beïnvloeden (Opmerking: Alleen van toepassing op proefpersonen die bevacizumab gepland krijgen).