JSKN033 kombinációs terápia előrehaladott méhnyakrákban szenvedő személyeknél

Bevonási kritériumok:

1. Önkéntes részvétel és tájékoztatott beleegyezés aláírása.
2. Életkor ≥ 18 év, férfi vagy nő.
3. Eastern Cooperative Oncology Group teljesítményállapot (ECOG PS) pontszám 0 vagy 1.
4. Várható túlélés ≥ 3 hónap.

5. Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt perzisztens, recidiváló vagy metastatikus (FIGO IVB stádiumú) méhnyakrák, amely nem alkalmas gyógyító műtétre és/vagy gyógyító sugárkezelésre, és megfelel a következő feltételeknek:

   1. A patológiai típusok közé tartozik a laphámsejtes karcinóma, az adenokarcinóma vagy az adenosquamous karcinóma;
   2. Nincs előzetes szisztémás kezelés recidiváló vagy metastatikus méhnyakrák esetén.
6. Legalább egy mérhető lézió a RECIST 1.1 szerint a kiindulásnál.
7. Hozzájárulás a közelmúltban archivált vagy friss tumor szövetminták biztosításához.
8. Megfelelő szervfunkció.
9. A gyermekvállalásra képes női alanyok vagy azok a férfi alanyok, akiknek partnerei gyermekvállalásra képesek, hozzájárulnak a hatékony fogamzásgátló intézkedések használatához. A gyermekvállalásra képes női alanyoknak negatív szérum/vizelet terhességi tesztet kell végezniük az első adag előtt 7 napon belül.
10. Képesek és hajlandóak betartani a vizsgálati protokollban meghatározott látogatásokat, kezelési terveket, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálathoz kapcsolódó eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

1. Egyéb rosszindulatú daganatokkal szövődményes az első adag előtt 3 éven belül, kivéve azokat a daganat típusokat, amelyek klinikai gyógyulást értek el lokális kezeléssel és rendkívül alacsony recidíva kockázattal.
2. Agytörzs, agyhártya-metasztázis, gerincvelő-metasztázis vagy kompresszió, vagy carcinomatosus meningitis anamnézise; aktív agyi metastázis jelenléte.
3. A szűrési képalkotás tumor inváziót, kompressziót vagy előfordulást mutat a környező fontos szervekben, vagy nyelőcső-trachealis fistula vagy nyelőcső-pleuralis fistula kockázatát, kivéve azokat, amelyeket a vizsgálatvezető és az orvosi monitor megítélése szerint nem befolyásolják a beteg bevonását és a kezelést.
4. Korábbi kezelés topoizomeráz I gátlókkal vagy topoizomeráz I gátlókat tartalmazó antitest-gyógyszer konjugátumokkal.
5. Előző kezelés elégtelen kiürülési időszaka.
6. Interstitiális tüdőbetegség (ILD) vagy nem fertőző eredetű tüdőgyulladással kapcsolatos kockázati tényezők jelenléte:
7. Klinikailag súlyos légzési károsodás jelenléte tüdőbetegség szövődményei miatt.
8. Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris betegségek vagy kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris kockázati tényezők jelenléte.
9. Klinikailag jelentős tünetekkel járó gasztrointesztinális rendellenességek.
10. Jelentős szerózus folyadékgyülem.
11. Aktív autoimmun betegségek, amelyek szisztémás kezelést igényelnek.
12. Nem kontrollált fertőzés.
13. Az előző antitumor kezelés toxicitása nem teljesen vagy részben helyreállt.
14. Allogén csontvelő- vagy szervátültetés anamnézise.
15. Ismert allergia a vizsgálati gyógyszer/platina bármely összetevőjére, vagy súlyos allergiás reakciók anamnézise más antitest gyógyszerekre.
16. Terhes és/vagy szoptató nők, vagy akik a vizsgálati időszak alatt terveznek teherbe esni.
17. Ismert anamnézis mentális betegségről, szerhasználatról, alkoholizmusról stb., vagy egyéb olyan helyzetek, amelyeket a vizsgálatvezető úgy ítél meg, hogy befolyásolhatják a vizsgálati gyógyszer kezelésének biztonságát vagy betartását.
18. Bármely más korábbi vagy jelenlegi betegség, kezelés vagy laboratóriumi vizsgálati rendellenesség, amelyet a vizsgálatvezető úgy ítél meg, hogy összezavarhatja a vizsgálati eredményeket, befolyásolhatja a beteg teljes részvételét a vizsgálatban, vagy a vizsgálatban való részvétel nem lehet a beteg legjobb érdeke.
19. Nem rosszindulatú daganatok által okozott lokális vagy szisztémás betegségek, vagy daganatokból származó betegségek vagy tünetek, amelyek magas orvosi kockázatot és/vagy bizonytalanságot eredményezhetnek a túlélés értékelésében, például tumorral kapcsolatos leukémia reakció (fehérvérsejtszám > 20×10⁹/l), kachexia megnyilvánulások stb.
20. Ismert kontraindikáció a bevacizumabra vagy allergia annak összetevőire, vagy olyan orvosi állapotok, amelyek befolyásolják annak biztonságos használatát (Megjegyzés: Csak a bevacizumabot tervezett alanyokra vonatkozik).