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JSKN033 병용 요법을 이용한 진행성 자궁경부암 환자 대상 연구

2026년 3월 23일 업데이트: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

진행성 자궁경부암 환자를 대상으로 JSKN033과 백금 기반 항암화학요법(베바시주맙 병용 또는 단독)의 병용 요법의 안전성, 유효성, 약동학/약력학을 평가하는 2상 임상시험

이 임상시험의 목표는 진행성 자궁경부암 환자를 치료하기 위해 JSKN033과 화학요법을 병용하거나 베바시주맙을 추가한 치료법이 안전한지 알아보는 것입니다. 또한 이 치료법의 항종양 활성 및 약동학적/약력학적 프로필에 대해서도 알아볼 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중국에서 진행되는 개방형, 다기관, 2상 임상 연구로, 진행성 자궁경부암 환자에서 JSKN033과 플래티넘 기반 화학요법 및 베바시주맙 병용 요법의 안전성과 유효성을 평가합니다.
이 연구는 안전성 시행 단계와 용량 확장 단계의 두 단계로 구성됩니다.
등록 대상자는 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자로, 재발성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 전신 치료를 받지 않은 환자입니다.
모든 대상자는 JSKN033 + 시스플라틴/카보플라틴 ± 베바시주맙으로 치료를 받게 됩니다.
모든 등록 대상자는 다음과 같은 치료 종료 기준 중 하나를 충족할 때까지 치료를 계속합니다: 질병 진행, 참을 수 없는 독성, 새로운 항종양 치료 시작, 동의서 철회, 추적 관찰 실패, 사망, 조기 연구 종료 또는 연구 계획서에 명시된 치료 종료를 위한 기타 기준 중 먼저 발생하는 것.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

78

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310032
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 자발적으로 참여하고 동의서에 서명할 것.
  2. 나이 ≥ 18세, 성별 무관.
  3. 동부종양학연구그룹 수행 상태(ECOG PS) 점수 0 또는 1.
  4. 예상 생존 기간 ≥ 3개월.

  5. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 지속성, 재발성 또는 전이성(FIGO stage IVB) 자궁경부암으로 근치적 수술 및/또는 근치적 방사선 치료가 적합하지 않으며, 다음 기준을 충족할 것:

    1. 병리학적 유형에 편평세포암종, 선암종 또는 선편평세포암종이 포함됨;
    2. 재발성 또는 전이성 자궁경부암에 대한 이전 전신 치료 경험이 없음.
  6. 기준선에서 RECIST 1.1 기준 측정 가능한 병변 최소 1개 이상.
  7. 최근 보관 또는 신선 종양 조직 샘플 제공에 동의할 것.
  8. 적절한 장기 기능.
  9. 가임기 여성 피험자 또는 파트너가 가임기인 남성 피험자는 효과적인 피임법 사용에 동의함. 가임기 여성 피험자는 첫 투여 7일 이내에 음성 혈청/뇨 임신 검사 결과를 가져야 함.
  10. 연구 프로토콜에 명시된 방문, 치료 계획, 검사 및 기타 연구 관련 절차를 준수할 수 있고 원할 것.

제외 기준:

  1. 첫 투여 3년 이내에 다른 악성 종양이 합병된 경우, 단 극히 낮은 재발 위험으로 국소 치료를 통해 임상적 치유를 달성한 종양 유형은 제외.
  2. 뇌간, 수막 전이, 척수 전이 또는 압박, 또는 암성 수막염 병력; 활동성 뇌 전이 존재.
  3. 선별 영상에서 종양 침습, 압박 또는 주변 중요 장기 발생 또는 식도기관루 또는 식도흉막루 위험이 나타난 경우, 단 연구자와 의료 감시관이 환자의 등록 및 투여에 영향을 미치지 않는다고 판단한 경우는 제외.
  4. 토포이소머라제 I 억제제 또는 토포이소머라제 I 억제제를 함유한 항체-약물 접합체로의 이전 치료.
  5. 이전 치료의 불충분한 휴약 기간.
  6. 간질성 폐질환(ILD) 또는 비감염성 폐렴과 관련된 위험 요인 존재:
  7. 폐 질환 합병증으로 인한 임상적으로 중증의 호흡 장애 존재.
  8. 심뇌혈관 질환 또는 심뇌혈관 위험 요인 존재.
  9. 임상적으로 뚜렷한 위장관 이상.
  10. 중요한 장액성 삼출.
  11. 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환.
  12. 조절되지 않은 감염.
  13. 이전 항암 치료의 독성이 완전히 또는 부분적으로 회복되지 않음.
  14. 동종 골수 또는 장기 이식 병력.
  15. 연구 약물/백금 성분에 대한 알레르기 알려짐, 또는 다른 항체 약물에 대한 중증 알레르기 반응 병력.
  16. 임신 및/또는 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 중 임신 계획.
  17. 정신 질환, 약물 남용, 알코올 중독 등 병력 알려짐, 또는 연구자가 연구 약물 치료의 안전성 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 기타 상황.
  18. 연구자가 연구 결과를 혼동시키거나 환자의 연구 완전 참여에 영향을 미치거나 연구 참여가 환자의 최선의 이익이 아닐 수 있다고 판단하는 기타 이전 또는 현재 질병, 치료 또는 검사 이상.
  19. 비악성 종양으로 인한 국소 또는 전신 질환, 또는 종양에 이차적인 질환이나 증상으로 높은 의학적 위험 및/또는 생존 평가 불확실성을 초래할 수 있는 경우, 예: 종양 관련 백혈병 반응(백혈구 수 > 20×10⁹/L), 악액질 증상 등.
  20. 베바시주맙에 대한 금기 알려짐 또는 성분 알레르기, 또는 안전한 사용에 영향을 미치는 의학적 상태(참고: 베바시주맙 투여 예정 피험자에게만 적용).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안전성 선행 투여 코호트 1
프로토콜에 따라 용량 수준 1로 정맥 내 투여되는 백금 기반 화학요법 ± 베바시주맙과 병용 투여된 JSKN033
의약품: JSKN033
프로토콜에 따라 선택된 용량 수준에서 백금 기반 화학요법 및 베바시주맙 투여 여부와 병용한 JSKN033
의약품: 플래티넘
프로토콜에 따라 선택된 용량 수준에서 JSKN033을 백금 기반 화학요법 및 베바시주맙(유무 선택)과 병용 투여
의약품: 베바시주맙
프로토콜에 따라 선택된 용량 수준에서 백금 기반 화학요법과 베바시주맙 투여 여부에 관계없이 병용 투여되는 JSKN033
실험적: 안전성 시험 투여량 코호트 2
프로토콜에 따라 용량 수준 2로 정맥 투여되는 백금 기반 화학요법 ± 베바시주맙과 병용 투여되는 JSKN033
의약품: JSKN033
프로토콜에 따라 선택된 용량 수준에서 백금 기반 화학요법 및 베바시주맙 투여 여부와 병용한 JSKN033
의약품: 플래티넘
프로토콜에 따라 선택된 용량 수준에서 JSKN033을 백금 기반 화학요법 및 베바시주맙(유무 선택)과 병용 투여
의약품: 베바시주맙
프로토콜에 따라 선택된 용량 수준에서 백금 기반 화학요법과 베바시주맙 투여 여부에 관계없이 병용 투여되는 JSKN033
실험적: 용량 확장 코호트
선정된 용량 수준에서 정맥 내 투여되는 백금 기반 화학요법 ± 베바시주맙과 병용 투여되는 JSKN033
의약품: JSKN033
프로토콜에 따라 선택된 용량 수준에서 백금 기반 화학요법 및 베바시주맙 투여 여부와 병용한 JSKN033
의약품: 플래티넘
프로토콜에 따라 선택된 용량 수준에서 JSKN033을 백금 기반 화학요법 및 베바시주맙(유무 선택)과 병용 투여
의약품: 베바시주맙
프로토콜에 따라 선택된 용량 수준에서 백금 기반 화학요법과 베바시주맙 투여 여부에 관계없이 병용 투여되는 JSKN033

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 중 발생한 이상사례(TEAEs)의 빈도 및 심각도
기간: 첫 번째 투여 후 21일
첫 번째 투여 후 21일
치료 관련 이상반응(TRAEs)의 빈도와 심각도
기간: 첫 번째 투여 후 21일
첫 번째 투여 후 21일
중대한 이상사례(SAEs)의 빈도 및 중증도
기간: 첫 투여일로부터 21일
첫 투여일로부터 21일
조사자와 IRC가 RECIST 1.1 기준으로 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 다음 중 먼저 발생하는 시점까지: RECIST 1.1 기준의 질병 진행; 새로운 항종양 치료 시작; 동의서 철회; 사망; 추적 소실; 또는 연구 종료. 약 12개월에 평가됨.
첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 다음 중 먼저 발생하는 시점까지: RECIST 1.1 기준의 질병 진행; 새로운 항종양 치료 시작; 동의서 철회; 사망; 추적 소실; 또는 연구 종료. 약 12개월에 평가됨.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
질병 통제율 (DCR)
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 시점부터, 다음 중 먼저 발생하는 시점까지: RECIST 1.1 기준 질병 진행; 새로운 항종양 치료 시작; 동의서 철회; 사망; 추적 소실; 또는 연구 종료. 약 12개월에 평가됨.
첫 번째 연구 약물 투여 시점부터, 다음 중 먼저 발생하는 시점까지: RECIST 1.1 기준 질병 진행; 새로운 항종양 치료 시작; 동의서 철회; 사망; 추적 소실; 또는 연구 종료. 약 12개월에 평가됨.
반응 시간 (TTR)
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 다음 중 먼저 발생하는 시점까지: RECIST 1.1 기준 질병 진행; 새로운 항종양 치료 시작; 동의서 철회; 사망; 추적 소실; 또는 연구 종료. 약 12개월에 평가됨
첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 다음 중 먼저 발생하는 시점까지: RECIST 1.1 기준 질병 진행; 새로운 항종양 치료 시작; 동의서 철회; 사망; 추적 소실; 또는 연구 종료. 약 12개월에 평가됨
반응 지속 기간 (DoR)
기간: 첫 연구 약물 투여 시점부터, 다음 중 가장 먼저 도래하는 시점까지: RECIST 1.1 기준 질병 진행; 새로운 항종양 치료 시작; 동의서 철회; 사망; 추적 불가; 또는 연구 종료. 약 24개월 경과 시점에 평가됨.
첫 연구 약물 투여 시점부터, 다음 중 가장 먼저 도래하는 시점까지: RECIST 1.1 기준 질병 진행; 새로운 항종양 치료 시작; 동의서 철회; 사망; 추적 불가; 또는 연구 종료. 약 24개월 경과 시점에 평가됨.
조사자 및 IRC에 의해 RECIST 1.1 기준으로 평가된 무진행 생존율(PFS)
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 RECIST 1.1 기준의 질병 진행, 새로운 항종양 치료 시작, 동의 철회, 사망, 추적 소실 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지. 약 24개월에 평가됨.
첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 RECIST 1.1 기준의 질병 진행, 새로운 항종양 치료 시작, 동의 철회, 사망, 추적 소실 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지. 약 24개월에 평가됨.
전체 생존율 (OS)
기간: 약 24개월에 평가됨
약 24개월에 평가됨
JSKN033의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 등록부터 연구 종료까지. 최대 24개월 동안 평가됨.
등록부터 연구 종료까지. 최대 24개월 동안 평가됨.
JSKN033의 최대 혈중 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 등록부터 연구 종료까지. 최대 24개월 동안 평가됩니다.
등록부터 연구 종료까지. 최대 24개월 동안 평가됩니다.
JSKN033의 최저 농도(Ctrough)
기간: 등록부터 연구 종료 시점까지. 최대 24개월 동안 평가됨.
등록부터 연구 종료 시점까지. 최대 24개월 동안 평가됨.
JSKN033의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 연구 등록부터 연구 종료까지. 최대 24개월 동안 평가됨.
연구 등록부터 연구 종료까지. 최대 24개월 동안 평가됨.
JSKN033의 분포 용적(Vz/F)
기간: 참가 등록부터 연구 종료까지. 최대 24개월 동안 평가됨.
참가 등록부터 연구 종료까지. 최대 24개월 동안 평가됨.
JSKN033의 제거 반감기(t1/2) 및 청소율(CL/F)
기간: 등록부터 연구 종료까지. 최대 24개월 동안 평가됨.
등록부터 연구 종료까지. 최대 24개월 동안 평가됨.
JSKN033의 누적 지수
기간: 연구 등록부터 연구 종료까지. 최대 24개월 동안 평가됩니다.
연구 등록부터 연구 종료까지. 최대 24개월 동안 평가됩니다.
JSKN033의 평균 체류 시간
기간: 연구 등록부터 연구 종료 시점까지. 최대 24개월 동안 평가됩니다.
연구 등록부터 연구 종료 시점까지. 최대 24개월 동안 평가됩니다.
JSKN033의 항약물 항체 (ADA) 발생률
기간: 등록부터 연구 종료까지. 최대 24개월 동안 평가됨.
등록부터 연구 종료까지. 최대 24개월 동안 평가됨.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JSKN033-202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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