JSKN033联合疗法治疗晚期宫颈癌患者
2026年3月23日 更新者：Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
一项评估JSKN033联合铂类化疗±贝伐珠单抗治疗晚期宫颈癌患者的安全性、疗效、药代动力学/药效学的II期研究
本临床试验旨在评估JSKN033联合化疗（含或不含贝伐珠单抗）治疗晚期宫颈癌患者的安全性。
同时还将研究该疗法的抗肿瘤活性及药代动力学/药效学特征。
研究概览
详细说明
这是一项在中国开展的多中心、开放标签、II期临床研究，旨在评估JSKN033联合铂类化疗±贝伐珠单抗在晚期宫颈癌患者中的安全性和有效性。
该研究包括两个阶段：安全性导入期和剂量扩展期。
入组受试者为持续性、复发性或转移性宫颈癌患者，且既往未接受过针对复发或转移性疾病的全身治疗。
所有受试者将接受JSKN033+顺铂/卡铂±贝伐珠单抗治疗。
所有入组受试者将持续接受治疗，直至满足以下任一治疗终止标准：疾病进展、无法耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意、失访、死亡、研究提前终止或方案规定的其他治疗终止标准，以先发生者为准。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
78
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chunyan Lan, Dr.
- 电话号码：086-020-87343009
- 邮箱：lanchy@sysucc.org.cn
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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接触：
- Chunyan Lan
- 电话号码：086-020-87343468
- 邮箱：lanchy@sysucc.org.cn
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310032
- Zhejiang Cancer Hospital
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接触：
- Hanmei Lou
- 电话号码：086-0571-88122146
- 邮箱：louhm@zjcc.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿参加并签署知情同意书。
- 年龄≥18岁，男性或女性。
- 美国东部肿瘤协作组体力状况评分（ECOG PS）为0或1分。
- 预期生存期≥3个月。
经组织学或细胞学确诊的持续性、复发性或转移性（FIGO IVB期）宫颈癌，不适合根治性手术和/或根治性放疗，并符合以下标准：
- 病理类型包括鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌；
- 既往未针对复发性或转移性宫颈癌接受过全身治疗。
- 基线时至少有一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。
- 同意提供近期存档或新鲜的肿瘤组织样本。
- 器官功能充分。
- 有生育能力的女性受试者或其伴侣有生育能力的男性受试者同意使用有效的避孕措施。有生育能力的女性受试者必须在首次给药前7天内血清/尿妊娠试验结果为阴性。
- 能够并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查及其他研究相关程序。
排除标准：
- 首次给药前3年内合并其他恶性肿瘤，除外通过局部治疗已达到临床治愈且复发风险极低的肿瘤类型。
- 有脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫或癌性脑膜炎病史；存在活动性脑转移。
- 筛选期影像学显示肿瘤侵犯、压迫周围重要器官或有食管气管瘘或食管胸膜瘘风险，经研究者和医学监查员判断不影响患者入组和给药者除外。
- 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂或含有拓扑异构酶I抑制剂的抗体药物偶联物治疗。
- 既往治疗洗脱期不充分。
- 存在间质性肺病或非感染性肺炎相关风险因素：
- 存在因肺部疾病并发症引起的临床严重呼吸功能损害。
- 存在心脑血管疾病或心脑血管风险因素。
- 有明显临床表现的胃肠道异常。
- 明显的浆膜腔积液。
- 需要全身治疗的活跃自身免疫性疾病。
- 未控制的感染。
- 既往抗肿瘤治疗毒性未完全或部分恢复。
- 有同种异体骨髓或器官移植史。
- 已知对研究药物/铂类任何成分过敏，或有其他抗体药物严重过敏反应史。
- 妊娠和/或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠。
- 已知有精神疾病史、药物滥用史、酗酒史等，或研究者认为可能影响研究药物治疗安全性或依从性的其他情况。
- 研究者认为任何其他既往或当前疾病、治疗或实验室检查异常可能混淆研究结果、影响患者充分参与研究，或参与研究可能不符合患者最佳利益。
- 非恶性肿瘤引起的局部或全身性疾病，或继发于肿瘤的疾病或症状，可能导致高医疗风险和/或生存评估不确定性，如肿瘤相关类白血病反应（白细胞计数>20×10⁹/L）、恶病质表现等。
- 已知对贝伐珠单抗或其成分有禁忌症或过敏，或存在影响其安全使用的医疗状况（注：仅适用于计划接受贝伐珠单抗的受试者）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安全导入剂量队列1
根据方案以剂量水平1静脉给药的JSKN033联合铂类化疗±贝伐珠单抗
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根据方案在选定剂量水平下，JSKN033联合铂类化疗，含或不含贝伐珠单抗
根据方案在选定剂量水平下，JSKN033联合铂类化疗，含或不含贝伐珠单抗
根据方案在选定剂量水平下，JSKN033联合铂类化疗加或不加贝伐珠单抗
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实验性的：安全性导入剂量队列2
根据方案以剂量水平2静脉给药的JSKN033联合铂类化疗 ± 贝伐珠单抗
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根据方案在选定剂量水平下，JSKN033联合铂类化疗，含或不含贝伐珠单抗
根据方案在选定剂量水平下，JSKN033联合铂类化疗，含或不含贝伐珠单抗
根据方案在选定剂量水平下，JSKN033联合铂类化疗加或不加贝伐珠单抗
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实验性的：剂量扩展队列
JSKN033联合铂类化疗±贝伐珠单抗以选定剂量水平静脉给药
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根据方案在选定剂量水平下，JSKN033联合铂类化疗，含或不含贝伐珠单抗
根据方案在选定剂量水平下，JSKN033联合铂类化疗，含或不含贝伐珠单抗
根据方案在选定剂量水平下，JSKN033联合铂类化疗加或不加贝伐珠单抗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗期间出现的不良事件（TEAE）的发生频率和严重程度
大体时间：从第一剂开始后的21天
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从第一剂开始后的21天
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治疗相关不良事件（TRAEs）的发生频率和严重程度
大体时间：首次给药后21天
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首次给药后21天
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严重不良事件（SAEs）的发生频率和严重程度
大体时间：从第一剂给药起 21 天
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从第一剂给药起 21 天
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研究者及独立评审委员会（IRC）根据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR）。
大体时间：从首次研究药物给药开始，直至以下任一情况先发生：根据RECIST 1.1标准出现疾病进展；开始新的抗肿瘤治疗；撤回知情同意；死亡；失访；或研究终止。大约在12个月时进行评估。
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从首次研究药物给药开始，直至以下任一情况先发生：根据RECIST 1.1标准出现疾病进展；开始新的抗肿瘤治疗；撤回知情同意；死亡；失访；或研究终止。大约在12个月时进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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疾病控制率 (DCR)
大体时间：从首次研究药物给药开始，直至出现以下任一情况：根据RECIST 1.1标准确认的疾病进展；开始新的抗肿瘤治疗；撤回知情同意；死亡；失访；或研究终止（以先发生者为准）。约在12个月时进行评估。
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从首次研究药物给药开始，直至出现以下任一情况：根据RECIST 1.1标准确认的疾病进展；开始新的抗肿瘤治疗；撤回知情同意；死亡；失访；或研究终止（以先发生者为准）。约在12个月时进行评估。
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响应时间 (TTR)
大体时间：从首次使用研究药物开始，直至：根据RECIST 1.1标准出现疾病进展；开始新的抗肿瘤治疗；撤回知情同意；死亡；失访；或研究终止，以先发生者为准。评估时间点约为12个月
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从首次使用研究药物开始，直至：根据RECIST 1.1标准出现疾病进展；开始新的抗肿瘤治疗；撤回知情同意；死亡；失访；或研究终止，以先发生者为准。评估时间点约为12个月
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应答持续时间（DoR）
大体时间：自首次研究药物给药起，直至出现以下任一情况（以先发生者为准）：根据RECIST 1.1标准确认疾病进展；开始新的抗肿瘤治疗；撤回知情同意；死亡；失访；或研究终止。评估时间点约为24个月。
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自首次研究药物给药起，直至出现以下任一情况（以先发生者为准）：根据RECIST 1.1标准确认疾病进展；开始新的抗肿瘤治疗；撤回知情同意；死亡；失访；或研究终止。评估时间点约为24个月。
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研究者及独立评审委员会（IRC）根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：从首次研究药物给药开始，直至出现以下任一情况（以先发生者为准）：根据RECIST 1.1标准评估的疾病进展；开始新的抗肿瘤治疗；撤回知情同意；死亡；失访；或研究终止。评估时间点约为24个月。
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从首次研究药物给药开始，直至出现以下任一情况（以先发生者为准）：根据RECIST 1.1标准评估的疾病进展；开始新的抗肿瘤治疗；撤回知情同意；死亡；失访；或研究终止。评估时间点约为24个月。
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总生存期 (OS)
大体时间：评估时间约为24个月
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评估时间约为24个月
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JSKN033 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：从入组到研究结束。评估长达24个月。
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从入组到研究结束。评估长达24个月。
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JSKN033的达峰时间（Tmax）
大体时间：从入组至研究结束。评估时间最长可达24个月。
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从入组至研究结束。评估时间最长可达24个月。
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JSKN033的谷浓度（Ctrough）
大体时间：从入组至研究结束。评估时间长达24个月。
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从入组至研究结束。评估时间长达24个月。
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JSKN033血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：从入组到研究结束。评估时间最长为24个月。
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从入组到研究结束。评估时间最长为24个月。
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JSKN033的表观分布容积（Vz/F）
大体时间：从入组到研究结束。评估时间最长可达24个月。
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从入组到研究结束。评估时间最长可达24个月。
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JSKN033的消除半衰期（t1/2）和清除率（CL/F）
大体时间：从入组到研究结束。评估期最长可达24个月。
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从入组到研究结束。评估期最长可达24个月。
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JSKN033的蓄积指数
大体时间：从入组到研究结束。评估期最长可达24个月。
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从入组到研究结束。评估期最长可达24个月。
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JSKN033的平均滞留时间
大体时间：从入组至研究结束。评估时间最长为24个月。
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从入组至研究结束。评估时间最长为24个月。
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JSKN033的抗药抗体（ADA）发生率
大体时间：从入组至研究结束。评估时间最长为24个月。
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从入组至研究结束。评估时间最长为24个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月23日
首次发布 (实际的)
2026年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月23日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- JSKN033-202
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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