JSKN033 Kombinationsterapi til patienter med fremskreden livmoderhalskræft

Inklusionskriterier:

1. Deltag frivilligt og underskriv informeret samtykkeformular.
2. Alder ≥ 18 år, mand eller kvinde.
3. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) score på 0 eller 1.
4. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.

5. Histologisk eller cytologisk bekræftet vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk (FIGO-stadium IVB) livmoderhalskræft, der ikke er egnet til kurativ kirurgi og/eller kurativ strålebehandling, og som opfylder følgende kriterier:

   1. Patologiske typer omfatter pladecellekarcinom, adenokarcinom eller adenosquamøst karcinom;
   2. Ingen tidligere systemisk behandling for tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft.
6. Mindst én målebar læsion ifølge RECIST 1.1 ved baseline.
7. Enig i at give nyligt arkiveret eller frisk tumorvævsprøver.
8. Tilstrækkelig organfunktion.
9. Kvindelige forsøgspersoner med barnalder eller mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er i barnalder, er enige i at anvende effektive præventionsmetoder. Kvindelige forsøgspersoner med barnalder skal have en negativ serum/urin graviditetstest inden for 7 dage før den første dosis.
10. I stand til og villig til at overholde de besøg, behandlingsplaner, laboratorieprøver og andre studie-relaterede procedurer, der er angivet i studietprotokollen.

Eksklusionskriterier:

1. Kompliceret med andre ondartede svulster inden for 3 år før den første dosis, bortset fra svulsttyper, der har opnået klinisk helbredelse gennem lokalbehandling med ekstremt lav risiko for tilbagefald.
2. Tidligere hjernestamme-, hjernehindemetastase, rygmarvsmetastase eller -kompression, eller carcinomatøs meningitis; tilstedeværelse af aktiv hjerne metastase.
3. Screeningsbilleder viser tumorinvasion, kompression eller forekomst i omkringliggende vigtige organer eller risiko for spiserør-luftrørsfistel eller spiserør-pleurafistel, bortset fra dem, der vurderes af undersøgeren og medicinsk monitor til ikke at påvirke patientens indskrivning og administration.
4. Tidligere behandling med topoisomerase I-hæmmere eller antistof-lægemiddel-konjugater indeholdende topoisomerase I-hæmmere.
5. Utilstrækkelig udvaskningsperiode for tidligere behandling.
6. Tilstedeværelse af risikofaktorer relateret til interstitiel lungesygdom (ILD) eller ikke-infektiøs lungebetændelse:
7. Tilstedeværelse af klinisk alvorlig respiratorisk svigt forårsaget af lungekomplikationer.
8. Tilstedeværelse af kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære risikofaktorer.
9. Gastrointestinale abnormaliteter med tydelige kliniske manifestationer.
10. Betydelig serøs effusion.
11. Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling.
12. Ukontrolleret infektion.
13. Toksicitet af tidligere anti-tumorbehandling har ikke fuldt eller delvist genoprettet.
14. Tidligere allogen knoglemarv eller organtransplantation.
15. Kendt allergi over for ethvert komponent i studielægemidlet/platin, eller historie med svære allergiske reaktioner på andre antistof-lægemidler.
16. Gravide og/eller ammende kvinder, eller planlægger at blive gravide i løbet af studieperioden.
17. Kendt historie med psykisk sygdom, stofmisbrug, alkoholisme mv., eller andre situationer, som undersøgeren vurderer kan påvirke sikkerheden eller overholdelsen af studielægemiddelbehandlingen.
18. Andre tidligere eller nuværende sygdomme, behandlinger eller laboratorieprøveabnormaliteter, som undersøgeren vurderer kan forvirre studieresultaterne, påvirke patientens fulde deltagelse i studiet, eller deltagelse i studiet muligvis ikke er i patientens bedste interesse.
19. Lokale eller systemiske sygdomme forårsaget af ikke-ondartede svulster, eller sygdomme eller symptomer sekundære til svulster, som kan føre til høje medicinske risici og/eller usikkerhed i overlevelsesvurdering, såsom tumor-relateret leukæmireaktion (hvide blodlegemer > 20×10⁹/L), kakeksi-manifestationer mv.
20. Kendte kontraindikationer over for bevacizumab eller allergi over for dets komponenter, eller de medicinske tilstande, der påvirker dets sikre anvendelse (Bemærk: Gælder kun for forsøgspersoner planlagt til at modtage bevacizumab).