JSKN033 kombinasjonsterapi hos personer med avansert livmorhalskreft

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig deltagelse og signering av informert samtykkeerklæring.
2. Alder ≥ 18 år, mann eller kvinne.
3. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) score på 0 eller 1.
4. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.

5. Histologisk eller cytologisk bekreftet vedvarende, tilbakevendende eller metastatisk (FIGO stadium IVB) livmorhalskreft som ikke er egnet for kurativ kirurgi og/eller kurativ strålebehandling, og som oppfyller følgende kriterier:

   1. Patologiske typer inkluderer planocellulært karsinom, adenokarsinom eller adenosquamøst karsinom;
   2. Ingen tidligere systemisk behandling for tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft.
6. Minst én målebar lesjon per RECIST 1.1 ved baseline.
7. Samtykke til å tilveiebringe nylig arkiverte eller friske vevsprøver fra svulsten.
8. Tilstrekkelig organfunksjon.
9. Kvinnelige forsøkspersoner med barnepotensial eller mannlige forsøkspersoner hvis partnere har barnepotensial samtykker til å bruke effektive prevensjonsmidler. Kvinnelige forsøkspersoner med barnepotensial må ha en negativ serum/urin graviditetstest innen 7 dager før første dose.
10. Være i stand til og villig til å følge besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studie-relaterte prosedyrer spesifisert i studieprotokollen.

Eksklusjonskriterier:

1. Komplisert med andre ondartede svulster innen 3 år før første dose, unntatt svulsttyper som har oppnådd klinisk helbredelse gjennom lokal behandling med ekstremt lav tilbakefallsfare.
2. Historie med hjernestamme-, hjernehinne-, ryggmargsmetastase eller kompresjon, eller karsinomatøs meningitt; tilstedeværelse av aktiv hjerne metastase.
3. Screening-bildevisning viser svulstinvasjon, kompresjon eller forekomst i omkringliggende viktige organer eller risiko for esofagotrakeal fistel eller esofagopleural fistel, unntatt de som vurderes av undersøkeren og medisinsk overvåker til ikke å påvirke pasientens inkludering og administrering.
4. Tidligere behandling med topoisomerase I-hemmere eller antistoff-legemiddel-konjugater som inneholder topoisomerase I-hemmere.
5. Utilstrekkelig utvaskingsperiode fra tidligere behandling.
6. Tilstedeværelse av risikofaktorer relatert til interstitiell lungesykdom (ILD) eller ikke-infeksiøs lungebetennelse:
7. Tilstedeværelse av klinisk alvorlig respiratorisk svekkelse forårsaket av lungekomplikasjoner.
8. Tilstedeværelse av kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære risikofaktorer.
9. Gastrointestinale abnormaliteter med tydelige kliniske manifestasjoner.
10. Betydelig serøs effusjon.
11. Aktive autoimmunsykdommer som krever systemisk behandling.
12. Ukontrollert infeksjon.
13. Toksistet fra tidligere anti-svulstbehandling har ikke fullstendig eller delvis gjenopprettet seg.
14. Historie med allogen benmarg eller organtransplantasjon.
15. Kjent allergi mot noen komponent i studielegemiddelet/platin, eller historie med alvorlige allergiske reaksjoner mot andre antistoff-legemidler.
16. Gravide og/eller ammende kvinner, eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
17. Kjent historie med psykisk sykdom, substansmisbruk, alkoholisme, etc., eller andre situasjoner som undersøkeren vurderer kan påvirke sikkerheten eller etterlevelsen av studielegemiddelbehandlingen.
18. Eventuelle andre tidligere eller nåværende sykdommer, behandlinger eller laboratorietest-abnormaliteter som undersøkeren vurderer kan forvirre studieresultatene, påvirke pasientens fulle deltagelse i studien, eller deltagelse i studien kan ikke være i pasientens beste interesse.
19. Lokale eller systemiske sykdommer forårsaket av ikke-ondartede svulster, eller sykdommer eller symptomer sekundære til svulster, som kan føre til høye medisinske risikoer og/eller usikkerhet i overlevelsesvurdering, for eksempel svulst-relatert leukemireaksjon (hvite blodcelleantall > 20×10⁹/L), kakeksi manifestasjoner, etc.
20. Kjente kontraindikasjoner mot bevacizumab eller allergi mot dets komponenter, eller medisinske tilstander som påvirker dets sikre bruk (Merk: Gjelder kun for forsøkspersoner planlagt for å motta bevacizumab).