JSKN033-kombinaatiohoito edistyneen kohdunkaulan syövän sairastavilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoon perustuva suostumuslomake.
2. Ikä ≥ 18 vuotta, mies tai nainen.
3. Eastern Cooperative Oncology Group -toimintakyvyn tila (ECOG PS) pisteet 0 tai 1.
4. Odotettu elinikä ≥ 3 kuukautta.

5. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu pysyvä, toistuva tai etäpesäke (FIGO-vaihe IVB) kohdunkaulan syöpä, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen ja/tai parantavaan sädehoitoon ja täyttää seuraavat kriteerit:

   1. Patologiset tyypit sisältävät levyepiteelikarsinooman, adenokarsinooman tai adenoskvamoottisen karsinooman;
   2. Ei aiempaa systemaattista hoitoa toistuvan tai etäpesäkkeisen kohdunkaulan syövän hoidossa.
6. Ainakin yksi mitattava leesio RECIST 1.1:n mukaisesti lähtötilanteessa.
7. Sitoutuu antamaan äskettäin arkistoituja tai tuoreita kasvainkudosnäytteitä.
8. Riittävä elinjärjestelmien toiminta.
9. Naissukupuolen tutkittavat, joilla on lisääntymiskyky, tai miespuoliset tutkittavat, joiden kumppaneilla on lisääntymiskyky, suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja. Naissukupuolen tutkittavien, joilla on lisääntymiskyky, on oltava negatiivinen seerumin/virtsan raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
10. Kykene ja halua noudattaa tutkimussuunnitelmassa määriteltyjä käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimukseen liittyviä menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Yhdistetyt muut pahanlaatuiset kasvaimet 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta, paitsi paikallishoidolla saavutetun kliinisen parantumisen saaneet kasvaintyypit, joilla on erittäin alhainen uusiutumisriski.
2. Aivorungon, aivokalvojen, selkäytimen etäpesäkkeiden tai puristuman, tai karsinoomaattisen aivokalvontulehduksen anamneesi; aktiivinen aivojen etäpesäkkeiden esiintyminen.
3. Seulontakuvantamisessa näkyy kasvaimen tunkeutuminen, puristus tai esiintyminen ympäröivissä tärkeissä elimissä tai ruokatorren ja henkitorren fistelin tai ruokatorren ja keuhkopussin fistelin riski, paitsi ne, jotka tutkija ja lääketieteellinen valvoja arvioivat eivät vaikuta potilaan sisällyttämiseen ja lääkitykseen.
4. Aiempi hoito topoisomeraasi I:n estäjillä tai topoisomeraasi I:n estäjiä sisältävillä vastaine-lääkekonjugaateilla.
5. Riittämätön peseytymisaika edellisestä hoidosta.
6. Interstitionaalisen keuhkosairauden (ILD) tai ei-infektiivisen keuhkokuumeen riskitekijöiden esiintyminen:
7. Kliinisesti merkittävän hengenahdingon esiintyminen keuhkosairauksien komplikaatioiden aiheuttamana.
8. Sydän- ja verisuonitautien tai sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden esiintyminen.
9. Maha-suolikanavan poikkeavuudet, joilla on ilmeisiä kliinisiä oireita.
10. Merkittävä seroosieste.
11. Aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systemaattista hoitoa.
12. Hallitsematon infektio.
13. Edellisen syöpähoidon myrkyllisyys ei ole täysin tai osittain palautunut.
14. Allogeenisen luuydin- tai elinsiirron anamneesi.
15. Tunnetut allergiat tutkimuslääkkeen/platinan mihin tahansa komponenttiin tai vakavien allergisten reaktioiden anamneesi muihin vastainelääkkeisiin.
16. Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset tai raskauden suunnittelu tutkimusjakson aikana.
17. Tunnetut mielenterveyden häiriöiden, päihderiippuvuuden, alkoholismin jne. anamneesi tai muut tilanteet, jotka tutkija katsoo voivan vaikuttaa tutkimuslääkityksen turvallisuuteen tai noudattamiseen.
18. Kaikki muut aiemmat tai nykyiset sairaudet, hoidot tai laboratoriotutkimusten poikkeavuudet, jotka tutkija katsoo voivan hämmentää tutkimustuloksia, vaikuttaa potilaan täydelliseen osallistumiseen tutkimukseen tai osallistuminen tutkimukseen ei välttämättä ole potilaan parhaaksi.
19. Paikalliset tai systemaattiset sairaudet, joita aiheuttavat ei-pahanlaatuiset kasvaimet, tai kasvaimista johtuvat sairaudet tai oireet, jotka voivat johtaa korkeaan lääketieteelliseen riskiin ja/tai eloonjäämisarvioinnin epävarmuuteen, kuten kasvainliittyvä leukeeminen reaktio (valkosolujen määrä > 20×10⁹/l), kakeksian ilmenemät jne.
20. Tunnetut bevatsumabiin liittyvät kontraindikaatiot tai sen komponentteihin allergia, tai lääketieteelliset tilanteet, jotka vaikuttavat sen turvalliseen käyttöön (Huom.: Sovellettavissa vain bevatsumabia suunnitelluille tutkittaville).