Terapia Combinata JSKN033 in Soggetti con Carcinoma Cervicale Avanzato

Criteri di inclusione:

1. Partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato.
2. Età ≥ 18 anni, maschio o femmina.
3. Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) di 0 o 1.
4. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.

5. Carcinoma della cervice uterino persistente, recidivante o metastatico (stadio FIGO IVB) confermato istologicamente o citologicamente, non idoneo per chirurgia curativa e/o radioterapia curativa, che soddisfa i seguenti criteri:

   1. Tipi patologici includono carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma o carcinoma adeno-squamoso;
   2. Nessuna precedente terapia sistemica per carcinoma della cervice uterino recidivante o metastatico.
6. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1 al basale.
7. Acconsentire a fornire campioni di tessuto tumorale archiviati di recente o freschi.
8. Funzione d'organo adeguata.
9. Soggetti di sesso femminile in età fertile o soggetti di sesso maschile i cui partner sono in età fertile accettano di utilizzare misure contraccettive efficaci. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sierologico/urinario negativo entro 7 giorni prima della prima dose.
10. Essere in grado e disposti a rispettare le visite, i piani di trattamento, gli esami di laboratorio e le altre procedure correlate allo studio specificate nel protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

1. Complicati con altri tumori maligni entro 3 anni prima della prima dose, ad eccezione di tipi di tumore che hanno raggiunto la guarigione clinica attraverso trattamento locale con rischio di recidiva estremamente basso.
2. Storia di metastasi del tronco encefalico, meningee, del midollo spinale o compressione, o meningite carcinomatosa; presenza di metastasi cerebrali attive.
3. L'imaging di screening mostra invasione, compressione o insorgenza tumorale negli organi importanti circostanti o rischio di fistola esofago-tracheale o esofago-pleurica, ad eccezione di quelli giudicati dallo sperimentatore e dal monitor medico come non influenti sull'arruolamento e sulla somministrazione al paziente.
4. Trattamento precedente con inibitori della topoisomerasi I o coniugati anticorpo-farmaco contenenti inibitori della topoisomerasi I.
5. Periodo di washout inadeguato della terapia precedente.
6. Presenza di fattori di rischio correlati a malattia polmonare interstiziale (ILD) o polmonite non infettiva:
7. Presenza di compromissione respiratoria clinicamente grave causata da complicanze della malattia polmonare.
8. Presenza di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari o fattori di rischio cardiovascolari e cerebrovascolari.
9. Anomalie gastrointestinali con manifestazioni cliniche evidenti.
10. Versamento sieroso significativo.
11. Malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico.
12. Infezione non controllata.
13. Tossicità del precedente trattamento antitumorale non completamente o parzialmente recuperata.
14. Storia di trapianto di midollo osseo o organo allogenico.
15. Allergia nota a qualsiasi componente del farmaco in studio/platino, o storia di reazioni allergiche gravi ad altri farmaci anticorpali.
16. Donne in gravidanza e/o allattamento, o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio.
17. Storia nota di malattia mentale, abuso di sostanze, alcolismo, ecc., o altre situazioni che lo sperimentatore ritiene possano influenzare la sicurezza o l'aderenza al trattamento con il farmaco in studio.
18. Qualsiasi altra malattia, trattamento o anomalia degli esami di laboratorio precedente o attuale che lo sperimentatore ritiene possa confondere i risultati dello studio, influenzare la piena partecipazione del paziente allo studio, o la partecipazione allo studio potrebbe non essere nel migliore interesse del paziente.
19. Malattie locali o sistemiche causate da tumori non maligni, o malattie o sintomi secondari ai tumori, che possono portare ad alti rischi medici e/o incertezza nella valutazione della sopravvivenza, come reazione leucemoide correlata al tumore (conteggio dei globuli bianchi > 20×10⁹/L), manifestazioni di cachessia, ecc.
20. Controindicazioni note al bevacizumab o allergia ai suoi componenti, o condizioni mediche che influenzano il suo uso sicuro (Nota: applicabile solo ai soggetti pianificati per ricevere bevacizumab).