Комбинированная терапия JSKN033 у пациентов с распространенным раком шейки матки

Критерии включения:

1. Добровольное участие и подписание информированного согласия.
2. Возраст ≥ 18 лет, мужской или женский пол.
3. Оценка статуса работоспособности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1.
4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.

5. Гистологически или цитологически подтвержденный персистирующий, рецидивирующий или метастатический (стадия FIGO IVB) рак шейки матки, не подлежащий радикальному хирургическому лечению и/или радикальной лучевой терапии, соответствующий следующим критериям:

   1. Патологические типы включают плоскоклеточный рак, аденокарциному или аденосквамозную карциному;
   2. Отсутствие предшествующей системной терапии по поводу рецидивирующего или метастатического рака шейки матки.
6. Наличие хотя бы одного измеримого поражения по критериям RECIST 1.1 на исходном уровне.
7. Согласие на предоставление недавних архивных или свежих образцов опухолевой ткани.
8. Адекватная функция органов.
9. Женщины детородного возраста или мужчины, чьи партнерши детородного возраста, соглашаются использовать эффективные методы контрацепции. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке/моче в течение 7 дней до первой дозы.
10. Способность и готовность соблюдать визиты, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры, указанные в протоколе исследования.

Критерии исключения:

1. Наличие других злокачественных опухолей в течение 3 лет до первой дозы, за исключением типов опухолей, достигших клинического излечения с помощью локального лечения с крайне низким риском рецидива.
2. Анамнез метастазов в ствол мозга, оболочки мозга, спинной мозг или компрессии спинного мозга, или карциноматозного менингита; наличие активных метастазов в головной мозг.
3. При скрининговой визуализации выявлено прорастание опухоли, компрессия или возникновение в окружающих важных органах или риск пищеводно-трахеального или пищеводно-плеврального свища, за исключением случаев, которые, по мнению исследователя и медицинского монитора, не влияют на включение пациента и введение препарата.
4. Предшествующее лечение ингибиторами топоизомеразы I или конъюгатами антитело-лекарство, содержащими ингибиторы топоизомеразы I.
5. Недостаточный период вымывания предыдущей терапии.
6. Наличие факторов риска, связанных с интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ) или неинфекционной пневмонией.
7. Наличие клинически значимого нарушения дыхания, вызванного осложнениями легочных заболеваний.
8. Наличие сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний или факторов риска сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий.
9. Желудочно-кишечные аномалии с выраженными клиническими проявлениями.
10. Выраженный серозный выпот.
11. Активные аутоиммунные заболевания, требующие системного лечения.
12. Неконтролируемая инфекция.
13. Токсичность предыдущего противоопухолевого лечения не полностью или частично восстановилась.
14. Анамнез аллогенной трансплантации костного мозга или органов.
15. Известная аллергия на любой компонент исследуемого препарата/платины или анамнез тяжелых аллергических реакций на другие антительные препараты.
16. Беременные и/или кормящие женщины или планирующие беременность в течение периода исследования.
17. Известный анамнез психических заболеваний, злоупотребления психоактивными веществами, алкоголизма и т.д., или другие ситуации, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность или приверженность лечению исследуемым препаратом.
18. Любые другие предыдущие или текущие заболевания, методы лечения или отклонения в лабораторных тестах, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования, повлиять на полное участие пациента в исследовании, или участие в исследовании может быть не в наилучших интересах пациента.
19. Локальные или системные заболевания, вызванные доброкачественными опухолями, или заболевания или симптомы, вторичные по отношению к опухолям, которые могут привести к высокому медицинскому риску и/или неопределенности в оценке выживаемости, например, лейкемоидная реакция, связанная с опухолью (количество лейкоцитов > 20×10⁹/л), проявления кахексии и т.д.
20. Известные противопоказания к бевацизумабу или аллергия на его компоненты, или медицинские состояния, влияющие на его безопасное применение (Примечание: Применимо только к субъектам, которым планируется введение бевацизумаба).