新たに診断された乳がん患者のための共有意思決定支援ツール：多施設共同ランダム化比較試験 (BCT Aid)
新たに診断された乳がん患者のための多様な意思決定支援ツールの開発、実施、評価：多施設無作為化比較試験
この多施設共同無作為化比較試験の目的は、臨床意思決定支援ツール（BCT Aid）が乳がん患者の意思決定への参加と質の高い意思決定を支援し、それによって乳房温存手術の割合と生活の質を改善するかどうかを明らかにすることです。 主な研究課題は以下の通りです：
BCT Aidは通常のケアと比較して乳房温存手術の割合を有意に増加させるか？ BCT Aidは意思決定の葛藤と後悔を軽減し、6か月および12か月時点での共有意思決定と生活の質を改善するか？ BCT Aidは18か月時点での医療資源利用の観点から、より優れた費用対効果を示すか？ 研究者はBCT Aidを通常のケア（標準的な臨床相談）と比較して、BCT Aidの有効性と費用対効果を評価します。
参加者は：
介入群（6か月間BCT Aid介入を受ける）または対照群（通常のケア）のいずれかに無作為に割り付けられます。
ベースライン時、6か月時（介入後）、12か月時に意思決定の葛藤、意思決定の後悔、共有意思決定、生活の質を含む評価を完了し、費用対効果分析のためにベースライン時、3、6、9、12、15、18か月時に追加のEQ-5D-3L測定を行います。
臨床的転帰（乳房温存手術の割合）と医療資源利用データは医療記録から収集されます。
調査の概要
詳細な説明
乳がんは、中国の女性の中で最も一般的ながんの一つです。 早期乳がん患者の場合、乳房温存手術と乳房切除術（再建の有無を問わない）との間で生存率に大きな差はありませんが、中国では乳房温存手術を受ける患者はわずか22％にとどまっています。 一方、欧米諸国では乳房温存手術率は56.4％から64.5％の範囲にあります。 中国での乳房温存手術率が低い主な理由には、がん再発への恐れ、限られた医療資源、患者と医療提供者間の情報の非対称性、および乳房温存手術への不信感が挙げられます。
我々の予備調査では、乳房温存手術を受けた患者は、乳房切除術を受けた患者と比較して、意思決定の葛藤、後悔、スティグマのレベルが有意に低く、これらの3つの要因が生活の質の変動の32.6％を説明していました。 さらに、2009年から2017年にかけて、厦門大学附属の2つの病院から1,592名の乳がん患者のデータを収集し、これらのデータを厦門市疾病予防管理センターの死亡記録とリンクさせました。 その結果、乳房切除術と乳房温存手術を受けた患者の生存率は同等であり、内分泌療法は生存率の向上と関連していることが示されました。 これらの知見に基づき、我々は乳がんの生存予測モデルを開発しました。
世界保健機関（WHO）は、乳がん患者は診断内容と利用可能な治療オプションのリスクと利益について十分に説明を受け、個人的な価値観と嗜好を考慮に入れ、医療提供者と共に臨床治療の意思決定に関与すべきであると提案しています。 近年、中国の乳がん患者の間では共有意思決定への認識が高まっていますが、実際の患者参加のレベルは、彼らが望む関与のレベルよりも低いままです。
意思決定支援ツール（DAs）は、特に複数の治療オプションが利用可能な状況において、患者と医療提供者間の共有意思決定を促進するために設計されたツールです。 現在、中国の乳がん患者の共有意思決定を支援する、アクセス可能で継続的かつ費用対効果の高いDAsは不足しています。 世界的に見ても、ウェブベースのDAsに関する無作為化比較試験はほとんど実施されておらず、サンプルサイズが小さい、単一施設デザインである、アウトカム指標が一貫していないなどの制限により、乳がんDAsの有効性は結論が出ておらず、これまでに費用対効果分析が報告された例はありません。
本研究では、共有意思決定モデルに基づき、異なる治療オプションに関する情報、各種乳がん治療の生存予測、および患者の価値観モジュールを統合した乳がん意思決定支援ツール（BCT Aid）を開発しました。 次に、3つの病院（厦門大学附属婦幼保健院、厦門大学第一附属医院、厦門大学附属翔安医院）で多施設共同、評価者盲検、無作為化比較試験を実施し、BCT Aidの有効性を評価し、費用対効果分析を行います。 試験で有効性が実証されれば、BCT Aidは臨床現場で直接実施することができます。 患者はBCT Aidを使用して、異なる治療オプションの生存予測にアクセスし、利益と害を比較検討し、より情報に基づいた臨床的意思決定を行うことができます。 医師が患者と手術オプションについて話し合う際には、患者の人口統計学的情報（例：年齢）、臨床情報（例：乳がんの病期とサブタイプ）、および異なる治療オプションをBCT Aidに入力すると、各オプションの生存予測がシンプルで直感的なグラフィカル形式で表示されます。 価値観モジュールでは、人間とコンピュータのインタラクションを通じて患者の価値観と嗜好が明確化され、治療推奨のガイドに役立てられます。 BCT Aidは、患者の参加を支援し、質の高い臨床的意思決定を促進するために設計されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jiemin Zhu
- 電話番号：+86 15960212649
- メール：jieminzhu@xmu.edu.cn
研究場所
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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コンタクト：
- Anqi Qiu
- 電話番号：+86 15319783286
- メール：qiuanqi66@163.com
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主任研究者：
- Anqi Qiu
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- Women and Children's Hospital Affiliated to Xiamen University
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コンタクト：
- Ying Hua
- 電話番号：+86 15027022676
- メール：huaying@stu.xmu.edu.cn
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主任研究者：
- Ying Hua
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Xiamen、Fujian、中国、361102
- Xiang'an Hospital Affiliated to Xiamen University
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コンタクト：
- Xiaojing Su
- 電話番号：+86 13023925784
- メール：suxiaojing@stu.xmu.edu.cn
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主任研究者：
- Xiaojing Su
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 年齢が18歳以上。
- 新たに乳がんと診断され、臨床病期が0-II、または術前化学療法後に乳房温存手術の適格性を得た病期IIIの患者。
- 臨床的に乳房温存手術の適格があり、以下の手術オプションのいずれかを検討していること：乳房温存手術、乳房切除術、または再建を伴う乳房切除術。
- 手術後の補助療法が臨床的に適格であること。
- スマートフォンでインターネットにアクセスできること。
- 中国語（普通話）の読み書き、話し、理解ができること。
除外基準：
- 男性乳がん患者。
- 臨床的に手術オプションが1つのみ適格である、または手術の候補ではない患者。
- 他の悪性腫瘍の既往歴（適切に治療された子宮頸部上皮内癌および治療された皮膚基底細胞癌を除く）。
- 精神障害、視覚または聴覚障害、または認知障害の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BCT補助介入グループ
このアームの参加者は、6か月間、マルチモーダル共有意思決定支援ツール（BCT Aid）を受け取ります。
BCT Aidには、価値モデル、個別化生存予測モジュール、情報モジュールの3つのモジュールが含まれています。
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BCT Aidは、新たに乳がんと診断された患者のための多様式共有意思決定支援ツールであり、患者が臨床的意思決定に参加し、手術治療に関する意思決定の質を向上させるために設計されています。
このツールは3つの主要コンポーネントで構成されています：(1) 手術オプションに対する患者の選好を引き出す価値評価モジュール、(2) 個別化された予後情報を提供するパーソナライズされた生存予測モジュール、(3) 乳がん治療、回復、リハビリテーションに関するエビデンスに基づいた知識を提供する情報モジュールです。
介入はBCT Aid介入群に対して6ヶ月間実施され、乳がん患者は診断時にこのツールを受け取り、意思決定プロセス全体を通じてアクセス可能となります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：通常ケア群
この群の参加者は、病院の慣行に従った標準的な臨床相談と定期的な情報提供からなる通常ケアを受けます。
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通常のケアは、病院の慣行に基づく標準的な臨床相談および日常的な情報提供から構成されます。
患者は、診断、治療選択肢、フォローアップ計画に関する日常的な議論を含め、医療提供者から標準的なケアを受けます。
追加の意思決定支援または構造化された共有意思決定介入は提供されません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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決定の対立
時間枠：ベースライン時（T0）、外科医との相談後（T1）、6か月後（T2、介入後）、12か月後（T3、介入後6か月）。
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決断葛藤は、決断葛藤尺度（DCS）を用いて測定されます。これは、意思決定における不確実性、不確実性に寄与する要因、および意思決定の知覚的有効性を評価する16項目の尺度です。
スコアが高いほど、決断葛藤が大きいことを示します。 |
ベースライン時（T0）、外科医との相談後（T1）、6か月後（T2、介入後）、12か月後（T3、介入後6か月）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房温存手術率
時間枠：6か月時点（介入後）
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乳房温存手術率は、乳房温存手術を受ける参加者の割合と定義されます。
手術の種類に関するデータは、医療記録から収集されます。
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6か月時点（介入後）
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決断の後悔
時間枠：6ヵ月時点（T2、介入後）および12ヵ月時点（T3、介入後6ヵ月）
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意思決定後悔は、医療に関する意思決定に関連する苦悩や後悔を評価する5項目の尺度である意思決定後悔尺度（DRS）を用いて測定されます。
スコアが高いほど後悔が大きいことを示します。
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6ヵ月時点（T2、介入後）および12ヵ月時点（T3、介入後6ヵ月）
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Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) で測定された生活の質
時間枠：ベースライン時（T0）、6か月後（T2、介入後）、および12か月後（T3、介入後6か月）。
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生活の質は、Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast（FACT-B）を用いて測定されます。これは37項目からなる評価尺度で、身体的、社会的、情緒的、機能的なウェルビーイング、および乳がん特有の懸念を評価します。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 |
ベースライン時（T0）、6か月後（T2、介入後）、および12か月後（T3、介入後6か月）。
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健康関連生活の質
時間枠：ベースライン（T0）、3か月、6か月（T2、介入後）、9か月、12か月（T3、介入後6か月）
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健康関連QOLはEQ-5D-5Lを用いて測定されます。これは、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつの5つの領域を評価する標準化された尺度で、各領域は5段階で評価されます。
EQ-5D-5Lには、自己評価による健康状態を測定するための視覚的アナログ尺度（EQ-VAS）も含まれています。 スコアは費用対効果分析のために効用値に変換されます。 |
ベースライン（T0）、3か月、6か月（T2、介入後）、9か月、12か月（T3、介入後6か月）
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Shared Decision-Making
時間枠：At post-consultation with the surgeon (T1), 6 months (T2, post-intervention), and 12 months (T3, 6 months post-intervention).
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Shared decision-making is measured using the 9-item Shared Decision-Making Questionnaire (SDM-Q-9), which assesses the patient's perceived involvement in the decision-making process.
Higher scores indicate a higher level of shared decision-making.
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At post-consultation with the surgeon (T1), 6 months (T2, post-intervention), and 12 months (T3, 6 months post-intervention).
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY-2024-049-H01
- 7231101009 (その他の助成金/資金番号：National Natural Science Foundation of China)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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