Aide à la décision partagée pour le cancer du sein nouvellement diagnostiqué : essai contrôlé randomisé multicentrique (BCT Aid)

Le cancer du sein est l'un des cancers les plus fréquents chez les femmes en Chine. Plus de 90 % des patientes atteintes d'un cancer du sein subissent soit une mastectomie radicale modifiée (mastectomie avec ou sans reconstruction) soit une chirurgie conservatrice du sein (tumorectomie avec radiothérapie), sans différence significative dans les résultats de survie entre les deux approches pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce. Les lignes directrices de pratique clinique du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pour le cancer du sein recommandent la chirurgie conservatrice du sein comme option chirurgicale privilégiée pour le cancer du sein à un stade précoce en l'absence de contre-indications cliniques. Cependant, alors que le taux de chirurgie conservatrice du sein varie de 56,4 % à 64,5 % dans les pays occidentaux, il reste seulement de 22 % en Chine. Les raisons courantes du faible taux de chirurgie conservatrice du sein en Chine incluent la peur d'une récidive du cancer, des ressources de santé limitées, une asymétrie d'information entre les patientes et les prestataires de soins, et une méfiance envers la chirurgie conservatrice du sein.

Notre étude préliminaire a révélé que les patientes subissant une chirurgie conservatrice du sein présentaient des niveaux significativement plus bas de conflit décisionnel, de regret décisionnel et de stigmatisation par rapport à celles subissant une mastectomie radicale modifiée, et ces trois facteurs expliquaient ensemble 32,6 % de la variance dans la qualité de vie. Dans une étude ultérieure, nous avons collecté des données auprès de 1 592 patientes atteintes d'un cancer du sein dans deux hôpitaux affiliés à l'Université de Xiamen entre 2009 et 2017, et avons lié ces données aux registres de mortalité du Centre de contrôle et de prévention des maladies de Xiamen. Les résultats ont montré que les patientes ayant subi une mastectomie radicale modifiée et une chirurgie conservatrice du sein présentaient des taux de survie similaires, et que l'hormonothérapie était associée à une amélioration de la survie. Sur la base de ces résultats, nous avons développé un modèle de prédiction de survie pour le cancer du sein.

L'Organisation mondiale de la santé a proposé que les patientes atteintes d'un cancer du sein soient pleinement informées de leur diagnostic et des risques et bénéfices des options de traitement disponibles, et qu'elles soient impliquées dans la prise de décisions cliniques de traitement conjointement avec les prestataires de soins, en tenant compte de leurs valeurs et préférences personnelles. Ces dernières années, la sensibilisation à la prise de décision partagée a augmenté parmi les patientes atteintes d'un cancer du sein en Chine, mais le niveau réel de participation des patientes reste inférieur à leur niveau souhaité d'implication.

Les Aides à la Décision (AD) sont des outils conçus pour faciliter la prise de décision partagée entre les patientes et les prestataires de soins, en particulier dans les situations où plusieurs options de traitement sont disponibles. Actuellement, il manque des AD accessibles, continues et rentables pour soutenir la prise de décision partagée pour les patientes atteintes d'un cancer du sein en Chine. À l'échelle mondiale, peu d'essais contrôlés randomisés d'AD basées sur le web ont été menés, et en raison de limitations telles que de petites tailles d'échantillon, des conceptions monocentriques et des mesures de résultats incohérentes, l'efficacité des AD pour le cancer du sein reste peu concluante, sans analyse de rentabilité rapportée à ce jour.

Dans cette étude, nous avons développé une aide à la décision pour le cancer du sein (BCT Aid) basée sur le modèle de prise de décision partagée, intégrant des informations sur différentes options de traitement, des prédictions de survie pour divers traitements du cancer du sein et un module de valeurs des patientes. Nous mènerons ensuite un essai contrôlé randomisé multicentrique, en aveugle de l'évaluateur, dans trois hôpitaux (Hôpital des femmes et des enfants affilié à l'Université de Xiamen, Premier hôpital affilié de l'Université de Xiamen et Hôpital Xiang'an affilié à l'Université de Xiamen) pour évaluer l'efficacité du BCT Aid et réaliser une analyse de rentabilité. Si l'essai démontre son efficacité, le BCT Aid peut être directement mis en œuvre dans la pratique clinique. Les patientes peuvent utiliser le BCT Aid pour accéder aux prédictions de survie pour différentes options de traitement, peser les bénéfices et les risques, et prendre des décisions cliniques mieux informées. Lorsque les médecins discutent des options chirurgicales avec les patientes, ils peuvent saisir les informations démographiques des patientes (par exemple, l'âge), les informations cliniques (par exemple, le stade et le sous-type du cancer du sein) et les différentes options de traitement dans le BCT Aid, qui présentera la prédiction de survie pour chaque option dans un format graphique simple et intuitif. Dans le module des valeurs, les valeurs et préférences des patientes seront clarifiées par une interaction homme-machine pour aider à orienter les recommandations de traitement. Le BCT Aid est conçu pour soutenir la participation des patientes et faciliter une prise de décision clinique de haute qualité.