Инструмент помощи в принятии совместных решений при впервые диагностированном раке молочной железы: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (BCT Aid)

Рак молочной железы является одним из наиболее распространенных видов рака среди женщин в Китае. Более 90% пациентов с раком молочной железы подвергаются либо модифицированной радикальной мастэктомии (удаление молочной железы с реконструкцией или без нее), либо органосохраняющей операции (лампэктомия с лучевой терапией), причем значительной разницы в выживаемости между этими двумя подходами для пациентов с ранними стадиями рака молочной железы не наблюдается. Клинические рекомендации Национальной всеобъемлющей онкологической сети (NCCN) по раку молочной железы рекомендуют органосохраняющую операцию в качестве предпочтительного хирургического варианта для ранних стадий рака молочной железы при отсутствии клинических противопоказаний. Однако, в то время как в западных странах уровень органосохраняющих операций колеблется от 56,4% до 64,5%, в Китае он составляет всего 22%. Распространенными причинами низкого уровня органосохраняющих операций в Китае являются страх рецидива рака, ограниченные ресурсы здравоохранения, информационная асимметрия между пациентами и медицинскими работниками, а также недоверие к органосохраняющей операции.

Наше предварительное исследование показало, что пациенты, перенесшие органосохраняющую операцию, имели значительно более низкие уровни конфликта принятия решений, сожаления о решении и стигмы по сравнению с теми, кто перенес модифицированную радикальную мастэктомию, и эти три фактора вместе объясняли 32,6% вариации качества жизни. В дальнейшем исследовании мы собрали данные от 1592 пациентов с раком молочной железы из двух больниц, входящих в состав Сямыньского университета, в период с 2009 по 2017 год, и связали эти данные с записями о смертности из Центра по контролю и профилактике заболеваний Сямыня. Результаты показали, что пациенты, перенесшие модифицированную радикальную мастэктомию и органосохраняющую операцию, имели схожие показатели выживаемости, а эндокринная терапия была связана с улучшением выживаемости. На основе этих результатов мы разработали модель прогнозирования выживаемости при раке молочной железы.

Всемирная организация здравоохранения предложила, чтобы пациенты с раком молочной железы были полностью информированы о своем диагнозе, а также о рисках и преимуществах доступных вариантов лечения, и должны участвовать в принятии клинических решений о лечении совместно с медицинскими работниками, учитывая свои личные ценности и предпочтения. В последние годы осведомленность о совместном принятии решений среди пациентов с раком молочной железы в Китае возросла, но фактический уровень участия пациентов остается ниже их желаемого уровня вовлеченности.

Помощники в принятии решений (ППР) — это инструменты, предназначенные для облегчения совместного принятия решений между пациентами и медицинскими работниками, особенно в ситуациях, когда доступны несколько вариантов лечения. В настоящее время в Китае не хватает доступных, непрерывных и экономически эффективных ППР для поддержки совместного принятия решений пациентами с раком молочной железы. Во всем мире было проведено несколько рандомизированных контролируемых исследований веб-ППР, и из-за ограничений, таких как небольшие размеры выборки, одноцентровые дизайны и неоднородные показатели исходов, эффективность ППР при раке молочной железы остается неоднозначной, а анализ экономической эффективности до настоящего времени не сообщался.

В этом исследовании мы разработали помощник в принятии решений по раку молочной железы (BCT Aid) на основе модели совместного принятия решений, интегрируя информацию о различных вариантах лечения, прогнозы выживаемости при различных методах лечения рака молочной железы и модуль ценностей пациентов. Затем мы проведем многоцентровое, слепое для оценщика, рандомизированное контролируемое исследование в трех больницах (Больница женщин и детей при Сямыньском университете, Первая больница при Сямыньском университете и Больница Сянъань при Сямыньском университете) для оценки эффективности BCT Aid и проведения анализа экономической эффективности. Если исследование продемонстрирует его эффективность, BCT Aid может быть напрямую внедрен в клиническую практику. Пациенты могут использовать BCT Aid для получения прогнозов выживаемости по различным вариантам лечения, взвешивания преимуществ и недостатков и принятия более обоснованных клинических решений. Когда врачи обсуждают с пациентами хирургические варианты, они могут вводить демографическую информацию пациента (например, возраст), клиническую информацию (например, стадию и подтип рака молочной железы) и различные варианты лечения в BCT Aid, который представит прогноз выживаемости для каждого варианта в простом и интуитивно понятном графическом формате. В модуле ценностей ценности и предпочтения пациентов будут уточняться посредством взаимодействия человека с компьютером, чтобы помочь в формировании рекомендаций по лечению. BCT Aid разработан для поддержки участия пациентов и облегчения принятия высококачественных клинических решений.