Wspomaganie decyzyjne w procesie wspólnego podejmowania decyzji dla nowo zdiagnozowanego raka piersi : Wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (BCT Aid)
Opracowanie, wdrożenie i ocena multimodalnego narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji wspólnie z pacjentem dla nowo zdiagnozowanych pacjentek z rakiem piersi: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego wieloośrodkowego randomizowanego badania kontrolowanego jest określenie, czy narzędzie wspomagania decyzji klinicznych (BCT Aid) pomaga pacjentkom z rakiem piersi uczestniczyć w podejmowaniu decyzji i podejmować decyzje wysokiej jakości, tym samym poprawiając wskaźnik operacji oszczędzających pierś oraz jakość życia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Czy BCT Aid znacząco zwiększa wskaźnik operacji oszczędzających pierś w porównaniu ze standardową opieką? Czy BCT Aid zmniejsza konflikt decyzyjny i żal związany z decyzją, jednocześnie poprawiając wspólne podejmowanie decyzji oraz jakość życia po 6 i 12 miesiącach? Czy BCT Aid wykazuje lepszą opłacalność kosztową pod względem wykorzystania zasobów zdrowotnych po 18 miesiącach? Badacze porównają BCT Aid ze standardową opieką (standardowa konsultacja kliniczna), aby ocenić skuteczność i opłacalność kosztową BCT Aid.
Uczestniczki będą:
Losowo przydzielone do grupy interwencyjnej (otrzymującej interwencję BCT Aid przez 6 miesięcy) lub grupy kontrolnej (standardowa opieka).
Wypełniać oceny obejmujące konflikt decyzyjny, żal związany z decyzją, wspólne podejmowanie decyzji oraz jakość życia na początku badania, po 6 miesiącach (po interwencji) i po 12 miesiącach, z dodatkowymi pomiarami EQ-5D-3L na początku badania oraz po 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesiącach do analizy opłacalności kosztowej.
Miać dane dotyczące wyników klinicznych (wskaźnik operacji oszczędzających pierś) i wykorzystania zasobów zdrowotnych zebrane z dokumentacji medycznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi jest jednym z najczęstszych nowotworów wśród kobiet w Chinach. Ponad 90% pacjentek z rakiem piersi przechodzi albo zmodyfikowaną radykalną mastektomię (mastektomię z rekonstrukcją lub bez niej), albo operację oszczędzającą pierś (lumpektomię z radioterapią), przy czym nie ma istotnej różnicy w wynikach przeżycia między tymi dwoma podejściami u pacjentek z wczesnym rakiem piersi. Krajowe kompleksowe wytyczne praktyki klinicznej dla raka piersi (NCCN) zalecają operację oszczędzającą pierś jako preferowaną opcję chirurgiczną we wczesnym raku piersi przy braku przeciwwskazań klinicznych. Jednakże, podczas gdy wskaźnik operacji oszczędzających pierś w krajach zachodnich wynosi od 56,4% do 64,5%, w Chinach pozostaje on na poziomie zaledwie 22%. Typowymi przyczynami niskiego wskaźnika operacji oszczędzających pierś w Chinach są: strach przed nawrotem raka, ograniczone zasoby opieki zdrowotnej, asymetria informacji między pacjentami a dostawcami opieki zdrowotnej oraz brak zaufania do operacji oszczędzającej pierś.
Nasze wstępne badanie wykazało, że pacjentki poddające się operacji oszczędzającej pierś miały znacznie niższy poziom konfliktu decyzyjnego, żalu decyzyjnego i stygmatyzacji w porównaniu z tymi poddawanymi zmodyfikowanej radykalnej mastektomii, a te trzy czynniki razem wyjaśniały 32,6% wariancji w jakości życia. W dalszym badaniu zebraliśmy dane od 1592 pacjentek z rakiem piersi z dwóch szpitali afiliowanych przy Uniwersytecie Xiamen w latach 2009-2017 i powiązaliśmy te dane z rejestrami zgonów z Xiamen Center for Disease Control and Prevention. Wyniki wykazały, że pacjentki, które przeszły zmodyfikowaną radykalną mastektomię i operację oszczędzającą pierś, miały podobne wskaźniki przeżycia, a terapia endokrynna była związana z poprawą przeżycia. Na podstawie tych ustaleń opracowaliśmy model predykcji przeżycia dla raka piersi.
Światowa Organizacja Zdrowia zaproponowała, że pacjentki z rakiem piersi powinny być w pełni informowane o swojej diagnozie oraz o ryzyku i korzyściach dostępnych opcji leczenia, a także powinny uczestniczyć w podejmowaniu decyzji klinicznych dotyczących leczenia razem z dostawcami opieki zdrowotnej, biorąc pod uwagę ich osobiste wartości i preferencje. W ostatnich latach świadomość wspólnego podejmowania decyzji wzrosła wśród pacjentek z rakiem piersi w Chinach, ale rzeczywisty poziom uczestnictwa pacjentek pozostaje niższy niż ich pożądany poziom zaangażowania.
Narzędzia wspomagania decyzji (Decision Aids, DAs) to narzędzia zaprojektowane, aby ułatwić wspólne podejmowanie decyzji między pacjentami a dostawcami opieki zdrowotnej, szczególnie w sytuacjach, gdy dostępnych jest wiele opcji leczenia. Obecnie brakuje dostępnych, ciągłych i opłacalnych DAs, które wspierałyby wspólne podejmowanie decyzji dla pacjentek z rakiem piersi w Chinach. Na całym świecie przeprowadzono niewiele randomizowanych badań kontrolowanych dotyczących internetowych DAs, a z powodu ograniczeń, takich jak małe liczebności prób, projekty jednocentrowe i niespójne miary wyników, skuteczność DAs dla raka piersi pozostaje niejednoznaczna, bez dotychczas zgłoszonych analiz opłacalności kosztowej.
W tym badaniu opracowaliśmy narzędzie wspomagania decyzji w raku piersi (BCT Aid) oparte na modelu wspólnego podejmowania decyzji, integrujące informacje o różnych opcjach leczenia, przewidywania przeżycia dla różnych metod leczenia raka piersi oraz moduł wartości pacjenta. Następnie przeprowadzimy wieloośrodkowe, zaślepione dla oceniającego, randomizowane badanie kontrolowane w trzech szpitalach (Szpital Kobiet i Dzieci Afiliowany przy Uniwersytecie Xiamen, Pierwszy Szpital Afiliowany Uniwersytetu Xiamen oraz Szpital Xiang'an Afiliowany przy Uniwersytecie Xiamen), aby ocenić skuteczność BCT Aid i przeprowadzić analizę opłacalności kosztowej. Jeśli badanie wykaże jego skuteczność, BCT Aid może być bezpośrednio wdrożone w praktyce klinicznej. Pacjentki mogą korzystać z BCT Aid, aby uzyskać przewidywania przeżycia dla różnych opcji leczenia, porównać korzyści i szkody oraz podejmować lepiej poinformowane decyzje kliniczne. Kiedy lekarze omawiają z pacjentkami opcje chirurgiczne, mogą wprowadzić do BCT Aid dane demograficzne pacjentki (np. wiek), informacje kliniczne (np. stadium i podtyp raka piersi) oraz różne opcje leczenia, a narzędzie przedstawi przewidywanie przeżycia dla każdej opcji w prostym i intuicyjnym formacie graficznym. W module wartości preferencje i wartości pacjentki zostaną wyjaśnione poprzez interakcję człowiek-komputer, aby pomóc w ukierunkowaniu zaleceń terapeutycznych. BCT Aid jest zaprojektowany, aby wspierać uczestnictwo pacjentki i ułatwiać wysokiej jakości podejmowanie decyzji klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiemin Zhu
- Numer telefonu: +86 15960212649
- E-mail: jieminzhu@xmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Anqi Qiu
- Numer telefonu: +86 15319783286
- E-mail: qiuanqi66@163.com
-
Główny śledczy:
- Anqi Qiu
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
- Women and Children's Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Kontakt:
- Ying Hua
- Numer telefonu: +86 15027022676
- E-mail: huaying@stu.xmu.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Ying Hua
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361102
- Xiang'an Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Kontakt:
- Xiaojing Su
- Numer telefonu: +86 13023925784
- E-mail: suxiaojing@stu.xmu.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Xiaojing Su
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Nowo zdiagnozowany rak piersi, w stopniu klinicznym 0-II lub pacjenci w stopniu III, którzy po neoadiuwantowej chemioterapii kwalifikują się do operacji oszczędzającej pierś.
- Klinicznie kwalifikujący się do operacji oszczędzającej pierś i rozważający jedną z następujących opcji chirurgicznych: operacja oszczędzająca pierś, mastektomia lub mastektomia z rekonstrukcją.
- Klinicznie kwalifikujący się do terapii adjuwantowej po operacji.
- Zdolny do dostępu do internetu za pomocą smartfona.
- Zdolny do czytania, mówienia i rozumienia języka mandaryńskiego.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z męskim rakiem piersi.
- Pacjenci, którzy klinicznie kwalifikują się tylko do jednej opcji chirurgicznej lub nie są kandydatami do operacji.
- Historia innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ oraz leczonego raka podstawnokomórkowego skóry).
- Obecność zaburzeń psychicznych, zaburzeń wzroku lub słuchu, lub upośledzenia funkcji poznawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencji z Wsparciem BCT
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają multimodalną pomoc w podejmowaniu decyzji wspólnych (BCT Aid) przez 6 miesięcy.
BCT Aid obejmuje trzy moduły: model wartości, moduł spersonalizowanej prognozy przeżycia oraz moduł informacyjny.
|
BCT Aid to multimodalne narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji wspólnie z pacjentką dla nowo zdiagnozowanych pacjentek z rakiem piersi, zaprojektowane w celu wsparcia udziału pacjentki w podejmowaniu decyzji klinicznych i poprawy jakości decyzji dotyczących leczenia chirurgicznego.
Składa się z trzech głównych komponentów: (1) modułu wartości do określania preferencji pacjentki dotyczących opcji chirurgicznych; (2) spersonalizowanego modułu prognozowania przeżycia w celu dostarczenia zindywidualizowanych informacji prognostycznych; oraz (3) modułu informacyjnego oferującego opartą na dowodach wiedzę na temat leczenia raka piersi, powrotu do zdrowia i rehabilitacji.
Interwencja będzie dostarczana grupie interwencyjnej BCT Aid przez 6 miesięcy, przy czym pacjentki z rakiem piersi otrzymają narzędzie w momencie diagnozy i będą miały do niego dostęp przez cały proces podejmowania decyzji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Standardowej Opieki
Uczestnicy w tej grupie otrzymują zwykłą opiekę, która obejmuje standardową konsultację kliniczną i rutynowe przekazywanie informacji zgodnie z praktyką szpitalną.
|
Zwykła opieka polega na standardowej konsultacji klinicznej i rutynowym udzielaniu informacji zgodnie z praktyką szpitalną.
Pacjenci otrzymują standardową opiekę od swoich dostawców usług zdrowotnych, w tym rutynowe dyskusje dotyczące diagnozy, opcji leczenia i planów kontrolnych.
Nie zostanie zapewnione żadne dodatkowe narzędzie wspomagające decyzję ani strukturalna interwencja wspólnego podejmowania decyzji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: Na początku badania (T0), po konsultacji z chirurgiem (T1), po 6 miesiącach (T2, po interwencji) i po 12 miesiącach (T3, 6 miesięcy po interwencji).
|
Konflikt decyzyjny jest mierzony przy użyciu Skali Konfliktu Decyzyjnego (Decisional Conflict Scale, DCS), 16-punktowego narzędzia oceniającego niepewność w podejmowaniu decyzji, czynniki przyczyniające się do niepewności oraz postrzeganą skuteczność podejmowania decyzji.
Wyższe wyniki wskazują na większy konflikt decyzyjny.
|
Na początku badania (T0), po konsultacji z chirurgiem (T1), po 6 miesiącach (T2, po interwencji) i po 12 miesiącach (T3, 6 miesięcy po interwencji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik chirurgii oszczędzającej pierś
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach (po interwencji)
|
Wskaźnik chirurgii oszczędzającej pierś definiuje się jako odsetek uczestniczek, które poddają się chirurgii oszczędzającej pierś.
Dane dotyczące rodzaju operacji będą zbierane z dokumentacji medycznej.
|
Po 6 miesiącach (po interwencji)
|
|
Żal z powodu podjętej decyzji
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach (T2, po interwencji) i po 12 miesiącach (T3, 6 miesięcy po interwencji).
|
Skala Podejmowania Decyzji (DRS) to 5-punktowe narzędzie służące do pomiaru żalu związanego z podjętą decyzją medyczną, oceniające poziom stresu lub wyrzutów sumienia.
Wyższe wyniki wskazują na większy żal.
|
Po 6 miesiącach (T2, po interwencji) i po 12 miesiącach (T3, 6 miesięcy po interwencji).
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka Piersi (FACT-B)
Ramy czasowe: Na początku badania (T0), po 6 miesiącach (T2, po interwencji) oraz po 12 miesiącach (T3, 6 miesięcy po interwencji).
|
Jakość życia mierzona jest za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka Piersi (FACT-B), 37-punktowego narzędzia oceniającego fizyczne, społeczne, emocjonalne i funkcjonalne samopoczucie, a także specyficzne dla raka piersi obawy.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Na początku badania (T0), po 6 miesiącach (T2, po interwencji) oraz po 12 miesiącach (T3, 6 miesięcy po interwencji).
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Na początku badania (T0), po 3 miesiącach, po 6 miesiącach (T2, po zakończeniu interwencji), po 9 miesiącach i po 12 miesiącach (T3, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji).
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jest mierzona za pomocą EQ-5D-5L, znormalizowanego instrumentu oceniającego pięć wymiarów: mobilność, samoobsługę, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję, z każdym wymiarem ocenianym na pięciu poziomach.
EQ-5D-5L obejmuje również wizualną skalę analogową (EQ-VAS) do samooceny zdrowia. Wyniki są przeliczane na wartości użyteczności do analizy kosztowo-efektywności. |
Na początku badania (T0), po 3 miesiącach, po 6 miesiącach (T2, po zakończeniu interwencji), po 9 miesiącach i po 12 miesiącach (T3, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji).
|
|
Shared Decision-Making
Ramy czasowe: At post-consultation with the surgeon (T1), 6 months (T2, post-intervention), and 12 months (T3, 6 months post-intervention).
|
Shared decision-making is measured using the 9-item Shared Decision-Making Questionnaire (SDM-Q-9), which assesses the patient's perceived involvement in the decision-making process.
Higher scores indicate a higher level of shared decision-making.
|
At post-consultation with the surgeon (T1), 6 months (T2, post-intervention), and 12 months (T3, 6 months post-intervention).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Standard opieki
- Techniki wsparcia decyzji
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY-2024-049-H01
- 7231101009 (Inny numer grantu/finansowania: National Natural Science Foundation of China)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .