Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaettu päätöksenteko-avuste vastadiagnosoidussa rintasyövässä : Monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (BCT Aid)

sunnuntai 26. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jiemin Zhu, Xiamen University

Monimuotoisen Yhteisen Päätöksenteon Päätöksentekotyökalun Kehittäminen, Toteuttaminen ja Arviointi Vastadiagnosoiduille Rintasyöpäpotilaille: Monikeskuksinen Satunnaistettu Kontrolloitu Tutkimus

Tämän monikeskuksellisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on selvittää, auttaako kliininen päätöksentekoapu (BCT Aid) rintasyöpäpotilaita osallistumaan päätöksentekoon ja tekemään laadukkaita päätöksiä, mikä parantaa rintaa säästävän leikkauksen määrää ja elämänlaatua. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

Lisääkö BCT Aid merkittävästi rintaa säästävän leikkauksen määrää verrattuna tavanomaiseen hoitoon? Vähentääkö BCT Aid päätöksen ristiriitaa ja päätöksen katumusta samalla kun se parantaa yhteistä päätöksentekoa ja elämänlaatua 6 ja 12 kuukauden kohdalla? Osoittaako BCT Aid parempaa kustannustehokkuutta terveydenhuollon resurssien käytön suhteen 18 kuukauden kohdalla? Tutkijat vertailevat BCT Aidia tavanomaiseen hoitoon (standardi kliininen konsultaatio) arvioidakseen BCT Aidin tehokkuutta ja kustannustehokkuutta.

Osallistujat:

Satunnaistetaan joko interventioryhmään (saa BCT Aid -intervention 6 kuukauden ajan) tai kontrolliryhmään (tavanomainen hoito).

Suorittavat arvioinnit, mukaan lukien päätöksen ristiriita, päätöksen katuminen, yhteinen päätöksenteko ja elämänlaatu lähtötasolla, 6 kuukauden kohdalla (intervention jälkeen) ja 12 kuukauden kohdalla, lisäksi EQ-5D-3L-mittaukset lähtötasolla sekä 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden kohdalla kustannustehokkuusanalyysiä varten.

Kliiniset tulokset (rintaa säästävän leikkauksen määrä) ja terveydenhuollon resurssien käyttötiedot kerätään potilastiedoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on yksi yleisimmistä syövistä kiinalaisilla naisilla. Yli 90 % rintasyöpäpotilaista käy läpi joko muokatun radikaalin mastektomian (rintojen poisto ja mahdollinen rekonstruktio) tai rintaa säästävän leikkauksen (kohdunpoisto sädehoidon kanssa). Varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilaiden selviytymistuloksissa ei ole merkittävää eroa näiden kahden menetelmän välillä. National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) rintasyövän kliiniset käytäntösuositukset suosittelevat rintaa säästävää leikkausta ensisijaiseksi kirurgiseksi vaihtoehdoksi varhaisen vaiheen rintasyöpään, kun ei ole kliinisiä vasta-aiheita. Kuitenkin, kun rintaa säästävien leikkausten määrä vaihtelee 56,4 %:sta 64,5 %:iin länsimaissa, se on Kiinassa vain 22 %. Yleisiä syitä matalaan rintaa säästävien leikkausten määrään Kiinassa sisältävät syövän uusiutumisen pelon, rajalliset terveydenhuollon resurssit, potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien välinen tiedon epäsymmetria sekä epäluottamuksen rintaa säästävää leikkausta kohtaan.

Esitutkimuksessamme havaitsimme, että rintaa säästävää leikkausta käyvillä potilailla oli merkittävästi alhaisemmat päätöskonfliktin, päätöskatumuksen ja stigman tasot verrattuna muokatun radikaalin mastektomian käyneisiin potilaisiin, ja nämä kolme tekijää selittivät yhdessä 32,6 %:n varianssin elämänlaadussa. Seuraavassa tutkimuksessa keräsimme tietoja 1 592 rintasyöpäpotilaalta kahdesta Xiamenin yliopiston sairaalasta vuosina 2009–2017 ja yhdistimme nämä tiedot kuolleisuustietoihin Xiamenin tautien torjunnan ja ehkäisyn keskuksesta. Tulokset osoittivat, että muokatun radikaalin mastektomian ja rintaa säästävän leikkauksen käyneillä potilailla oli samanlaiset selviytymisprosentit, ja endokriinihoidon liittyi parantuneeseen selviytymiseen. Näiden löydösten perusteella kehitimme selviytymisen ennustemallin rintasyöpään.

Maailman terveysjärjestö on ehdottanut, että rintasyöpäpotilaiden tulee olla täysin tietoisia diagnoosistaan sekä saatavilla olevien hoitovaihtoehtojen riskeistä ja hyödyistä, ja heidän tulisi osallistua kliinisiin hoitopäätöksiin yhdessä terveydenhuollon tarjoajien kanssa, ottaen huomioon henkilökohtaiset arvonsa ja mieltymyksensä. Viime vuosina jaetun päätöksenteon tietoisuus on lisääntynyt rintasyöpäpotilailla Kiinassa, mutta todellinen potilaan osallistumisen taso pysyy haluttua osallistumistasoa alhaisempana.

Päätösavut (DAs) ovat työkaluja, jotka on suunniteltu helpottamaan jaettua päätöksentekoa potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien välillä, erityisesti tilanteissa, joissa on saatavilla useita hoitovaihtoehtoja. Tällä hetkellä Kiinassa puuttuu helposti saatavilla olevia, jatkuvia ja kustannustehokkaita päätösapuja, jotka tukisivat jaettua päätöksentekoa rintasyöpäpotilaiden keskuudessa. Maailmanlaajuisesti verkkopohjaisia päätösapuja on testattu vain harvoissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa, ja pienten otoskokoja, yksikeskuksen suunnittelua ja epäjohdonmukaisia tulosten mittareita koskevien rajoitusten vuoksi rintasyöpäpäätösapujen tehokkuus on edelleen epäselvä, eikä kustannustehokkuusanalyysiä ole toistaiseksi raportoitu.

Tässä tutkimuksessa kehitimme rintasyöpäpäätösavun (BCT Aid) jaetun päätöksenteon mallin perusteella, integroimalla tietoa eri hoitovaihtoehdoista, selviytymisen ennusteista erilaisille rintasyöpähoidoille sekä potilaan arvomoduulin. Suoritamme sitten monikeskuksisen, arvioijan sokeutetun, satunnaistetun kontrolloidun kokeen kolmessa sairaalassa (Xiamenin yliopistoon liitetyssä naisten ja lasten sairaalassa, Xiamenin yliopiston ensimmäisessä liitetyssä sairaalassa ja Xiamenin yliopistoon liitetyssä Xiang'an-sairaalassa) arvioidaksemme BCT Aidin tehokkuutta ja suorittaaksemme kustannustehokkuusanalyysin. Jos koe osoittaa sen tehokkuuden, BCT Aid voidaan ottaa suoraan käyttöön kliinisessä käytännössä. Potilaat voivat käyttää BCT Aidia saadakseen selviytymisen ennusteita eri hoitovaihtoehdoille, punnitakseen hyötyjä ja haittoja ja tehdäkseen paremmin perusteltuja kliinisiä päätöksiä. Kun lääkärit keskustelevat leikkausvaihtoehdoista potilaiden kanssa, he voivat syöttää potilaan demografiset tiedot (esim. ikä), kliinisen tiedon (esim. rintasyövän vaihe ja alatyyppi) ja eri hoitovaihtoehdot BCT Aid:iin, joka esittää selviytymisen ennusteen jokaiselle vaihtoehdolle yksinkertaisessa ja intuitiivisessa graafisessa muodossa. Arvomoduulissa potilaiden arvot ja mieltymykset selkeytetään ihmisen ja tietokoneen vuorovaikutuksen kautta auttaakseen ohjaamaan hoitosuosituksia. BCT Aid on suunniteltu tukemaan potilaan osallistumista ja helpottamaan laadukasta kliinistä päätöksentekoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anqi Qiu
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • Women and Children's Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ying Hua
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361102
        • Xiang'an Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaojing Su

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Vastediagnosoitu rintasyöpä, kliininen vaihe 0-II, tai vaiheen III potilaat, jotka ovat saavuttaneet kelpoisuuden rintaa säästävään leikkaukseen neoadjuvantin kemoterapian jälkeen.
  3. Kliinisesti kelvollinen rintaa säästävään leikkaukseen ja harkitsee yhtä seuraavista kirurgisista vaihtoehdoista: rintaa säästävä leikkaus, mastektomia tai mastektomia rekonstruktion kanssa.
  4. Kliinisesti kelvollinen adjuvanttihoidolle leikkauksen jälkeen.
  5. Pääsy internetiin älypuhelimen kautta.
  6. Kyky lukea, puhua ja ymmärtää mandariinikiinaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Miehen rintasyöpäpotilaat.
  2. Potilaat, jotka ovat kliinisesti kelvollisia vain yhteen kirurgiseen vaihtoehtoon tai eivät ole leikkauskelpoisia.
  3. Muu syöpätauti historia (paitsi riittävästi hoidettu kohdunkaulan in situ -karsinooma ja hoidettu ihon basalisolukarsinooma).
  4. Psyykkisten häiriöiden, näkö- tai kuulovikojen tai kognitiivisen heikentymän esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BCT-avustusinterventioryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat monimuotoisen yhteisen päätöksenteon päätösavun (BCT Aid) kuuden kuukauden ajan. BCT-avustus sisältää kolme moduulia: arvomalli, personoitu selviytymisen ennustemoduuli ja tietomoduuli.
BCT Aid on monimuotoinen yhteisesti tehtävien päätösten tukityökalu vastadiagnosoiduille rintasyöpäpotilaille, joka on suunniteltu tukemaan potilaan osallistumista kliiniseen päätöksentekoon ja parantamaan kirurgisen hoidon päätösten laatua. Se koostuu kolmesta ydinosa: (1) arvomoduli potilaan mieltymysten selvittämiseksi kirurgisista vaihtoehdoista; (2) personoitu ennusteellinen selviytymismoduuli yksilöllisen ennustetiedon tarjoamiseksi; ja (3) tietomoduuli, joka tarjoaa näyttöön perustuvaa tietoa rintasyövän hoidosta, toipumisesta ja kuntoutuksesta. Interventio toteutetaan BCT Aid -interventioryhmälle 6 kuukauden ajan, jolloin rintasyöpäpotilaat saavat työkalun diagnoosivaiheessa ja pääsevät siihen koko päätöksentekoprosessin ajan.
Muut nimet:
  • päätöksentekoapua
Active Comparator: Tavallinen hoitoryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, joka koostuu standardikliinisestä konsultaatiosta ja rutiininomaisesta tiedonannosta sairaalan käytännön mukaisesti.
Tavanomainen hoito koostuu standardikliinisestä konsultaatiosta ja rutiininomaisesta tiedonannosta sairaalan käytännön mukaisesti. Potilaat saavat standardihoidon terveydenhuollon tarjoajiltaan, mukaan lukien rutiininomaiset keskustelut diagnoosista, hoitovaihtoehdoista ja seurantasuunnitelmista. Lisäpäätöksentekoapua tai rakenteellista jaettua päätöksentekoa ei tarjota.
Muut nimet:
  • Normaali hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätöksen ristiriita
Aikaikkuna: Alussa (T0), kirurgin konsultaation jälkeen (T1), 6 kuukauden kohdalla (T2, interventio jälkeen) ja 12 kuukauden kohdalla (T3, 6 kuukautta interventio jälkeen).
Päätöskonflikti mitataan Päätöskonfliktiasteikolla (DCS), joka on 16 kohdetta käsittävä mittari, joka arvioi epävarmuutta päätöksenteossa, epävarmuuteen vaikuttavia tekijöitä ja päätöksenteon koettua tehokkuutta. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päätöskonfliktia.
Alussa (T0), kirurgin konsultaation jälkeen (T1), 6 kuukauden kohdalla (T2, interventio jälkeen) ja 12 kuukauden kohdalla (T3, 6 kuukautta interventio jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintaa säästävän leikkauksen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua (intervention jälkeen)
Rintaa säästävän leikkauksen määrä määritellään osallistujien osuutena, jotka käyvät läpi rintaa säästävän leikkauksen. Tietoja leikkauksen tyypistä kerätään sairauskertomuksista.
6 kuukauden kuluttua (intervention jälkeen)
Päätöksen katumus
Aikaikkuna: 6 kuukauden (T2, interventiojälkeinen) ja 12 kuukauden (T3, 6 kuukautta interventiojälkeen) kohdalla.
Päätöksentekokatumista mitataan Päätöksentekokatumusasteikolla (DRS), joka on viidestä kohteesta koostuva mittari, jolla arvioidaan terveydenhuollon päätökseen liittyvää ahdistusta tai katumusta. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa katumusta.
6 kuukauden (T2, interventiojälkeinen) ja 12 kuukauden (T3, 6 kuukautta interventiojälkeen) kohdalla.
Elämänlaatu mitattuna Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) -kyselyllä
Aikaikkuna: Alussa (T0), 6 kuukaudessa (T2, interventiojälkeen) ja 12 kuukaudessa (T3, 6 kuukautta interventiojälkeen).
Elämänlaatua mitataan käyttäen Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) -mittaria, joka on 37 kohteen instrumentti ja arvioi fyysistä, sosiaalista, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia sekä rintasyöpäkohtaisia huolia.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Alussa (T0), 6 kuukaudessa (T2, interventiojälkeen) ja 12 kuukaudessa (T3, 6 kuukautta interventiojälkeen).
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Alussa (T0), 3 kuukauden, 6 kuukauden (T2, interventioiden jälkeen), 9 kuukauden ja 12 kuukauden (T3, 6 kuukautta interventioiden jälkeen) kohdalla.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitataan EQ-5D-5L-työkalulla, joka on standardoitu mittari. Se arvioi viittä ulottuvuutta: liikkumiskyky, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnat, kipu/epämukavuus sekä ahdistus/masennus. Kukin ulottuvuus arvioidaan viidellä tasolla. EQ-5D-5L sisältää myös visuaalisen analogiasuunnitelman (EQ-VAS) itsearvioidun terveyden mittaamiseen. Pisteet muunnetaan hyötyarvoiksi kustannustehokkuusanalyysiä varten.
Alussa (T0), 3 kuukauden, 6 kuukauden (T2, interventioiden jälkeen), 9 kuukauden ja 12 kuukauden (T3, 6 kuukautta interventioiden jälkeen) kohdalla.
Shared Decision-Making
Aikaikkuna: At post-consultation with the surgeon (T1), 6 months (T2, post-intervention), and 12 months (T3, 6 months post-intervention).
Shared decision-making is measured using the 9-item Shared Decision-Making Questionnaire (SDM-Q-9), which assesses the patient's perceived involvement in the decision-making process. Higher scores indicate a higher level of shared decision-making.
At post-consultation with the surgeon (T1), 6 months (T2, post-intervention), and 12 months (T3, 6 months post-intervention).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan tietojen jakamista ei suunnitella potilaan luottamuksellisuutta koskevien huolenaiheiden ja laitoksen tietosuojakäytäntöjen vuoksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa