- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07497256
Jaettu päätöksenteko-avuste vastadiagnosoidussa rintasyövässä : Monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (BCT Aid)
Monimuotoisen Yhteisen Päätöksenteon Päätöksentekotyökalun Kehittäminen, Toteuttaminen ja Arviointi Vastadiagnosoiduille Rintasyöpäpotilaille: Monikeskuksinen Satunnaistettu Kontrolloitu Tutkimus
Tämän monikeskuksellisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on selvittää, auttaako kliininen päätöksentekoapu (BCT Aid) rintasyöpäpotilaita osallistumaan päätöksentekoon ja tekemään laadukkaita päätöksiä, mikä parantaa rintaa säästävän leikkauksen määrää ja elämänlaatua. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Lisääkö BCT Aid merkittävästi rintaa säästävän leikkauksen määrää verrattuna tavanomaiseen hoitoon? Vähentääkö BCT Aid päätöksen ristiriitaa ja päätöksen katumusta samalla kun se parantaa yhteistä päätöksentekoa ja elämänlaatua 6 ja 12 kuukauden kohdalla? Osoittaako BCT Aid parempaa kustannustehokkuutta terveydenhuollon resurssien käytön suhteen 18 kuukauden kohdalla? Tutkijat vertailevat BCT Aidia tavanomaiseen hoitoon (standardi kliininen konsultaatio) arvioidakseen BCT Aidin tehokkuutta ja kustannustehokkuutta.
Osallistujat:
Satunnaistetaan joko interventioryhmään (saa BCT Aid -intervention 6 kuukauden ajan) tai kontrolliryhmään (tavanomainen hoito).
Suorittavat arvioinnit, mukaan lukien päätöksen ristiriita, päätöksen katuminen, yhteinen päätöksenteko ja elämänlaatu lähtötasolla, 6 kuukauden kohdalla (intervention jälkeen) ja 12 kuukauden kohdalla, lisäksi EQ-5D-3L-mittaukset lähtötasolla sekä 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden kohdalla kustannustehokkuusanalyysiä varten.
Kliiniset tulokset (rintaa säästävän leikkauksen määrä) ja terveydenhuollon resurssien käyttötiedot kerätään potilastiedoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on yksi yleisimmistä syövistä kiinalaisilla naisilla. Yli 90 % rintasyöpäpotilaista käy läpi joko muokatun radikaalin mastektomian (rintojen poisto ja mahdollinen rekonstruktio) tai rintaa säästävän leikkauksen (kohdunpoisto sädehoidon kanssa). Varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilaiden selviytymistuloksissa ei ole merkittävää eroa näiden kahden menetelmän välillä. National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) rintasyövän kliiniset käytäntösuositukset suosittelevat rintaa säästävää leikkausta ensisijaiseksi kirurgiseksi vaihtoehdoksi varhaisen vaiheen rintasyöpään, kun ei ole kliinisiä vasta-aiheita. Kuitenkin, kun rintaa säästävien leikkausten määrä vaihtelee 56,4 %:sta 64,5 %:iin länsimaissa, se on Kiinassa vain 22 %. Yleisiä syitä matalaan rintaa säästävien leikkausten määrään Kiinassa sisältävät syövän uusiutumisen pelon, rajalliset terveydenhuollon resurssit, potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien välinen tiedon epäsymmetria sekä epäluottamuksen rintaa säästävää leikkausta kohtaan.
Esitutkimuksessamme havaitsimme, että rintaa säästävää leikkausta käyvillä potilailla oli merkittävästi alhaisemmat päätöskonfliktin, päätöskatumuksen ja stigman tasot verrattuna muokatun radikaalin mastektomian käyneisiin potilaisiin, ja nämä kolme tekijää selittivät yhdessä 32,6 %:n varianssin elämänlaadussa. Seuraavassa tutkimuksessa keräsimme tietoja 1 592 rintasyöpäpotilaalta kahdesta Xiamenin yliopiston sairaalasta vuosina 2009–2017 ja yhdistimme nämä tiedot kuolleisuustietoihin Xiamenin tautien torjunnan ja ehkäisyn keskuksesta. Tulokset osoittivat, että muokatun radikaalin mastektomian ja rintaa säästävän leikkauksen käyneillä potilailla oli samanlaiset selviytymisprosentit, ja endokriinihoidon liittyi parantuneeseen selviytymiseen. Näiden löydösten perusteella kehitimme selviytymisen ennustemallin rintasyöpään.
Maailman terveysjärjestö on ehdottanut, että rintasyöpäpotilaiden tulee olla täysin tietoisia diagnoosistaan sekä saatavilla olevien hoitovaihtoehtojen riskeistä ja hyödyistä, ja heidän tulisi osallistua kliinisiin hoitopäätöksiin yhdessä terveydenhuollon tarjoajien kanssa, ottaen huomioon henkilökohtaiset arvonsa ja mieltymyksensä. Viime vuosina jaetun päätöksenteon tietoisuus on lisääntynyt rintasyöpäpotilailla Kiinassa, mutta todellinen potilaan osallistumisen taso pysyy haluttua osallistumistasoa alhaisempana.
Päätösavut (DAs) ovat työkaluja, jotka on suunniteltu helpottamaan jaettua päätöksentekoa potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien välillä, erityisesti tilanteissa, joissa on saatavilla useita hoitovaihtoehtoja. Tällä hetkellä Kiinassa puuttuu helposti saatavilla olevia, jatkuvia ja kustannustehokkaita päätösapuja, jotka tukisivat jaettua päätöksentekoa rintasyöpäpotilaiden keskuudessa. Maailmanlaajuisesti verkkopohjaisia päätösapuja on testattu vain harvoissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa, ja pienten otoskokoja, yksikeskuksen suunnittelua ja epäjohdonmukaisia tulosten mittareita koskevien rajoitusten vuoksi rintasyöpäpäätösapujen tehokkuus on edelleen epäselvä, eikä kustannustehokkuusanalyysiä ole toistaiseksi raportoitu.
Tässä tutkimuksessa kehitimme rintasyöpäpäätösavun (BCT Aid) jaetun päätöksenteon mallin perusteella, integroimalla tietoa eri hoitovaihtoehdoista, selviytymisen ennusteista erilaisille rintasyöpähoidoille sekä potilaan arvomoduulin. Suoritamme sitten monikeskuksisen, arvioijan sokeutetun, satunnaistetun kontrolloidun kokeen kolmessa sairaalassa (Xiamenin yliopistoon liitetyssä naisten ja lasten sairaalassa, Xiamenin yliopiston ensimmäisessä liitetyssä sairaalassa ja Xiamenin yliopistoon liitetyssä Xiang'an-sairaalassa) arvioidaksemme BCT Aidin tehokkuutta ja suorittaaksemme kustannustehokkuusanalyysin. Jos koe osoittaa sen tehokkuuden, BCT Aid voidaan ottaa suoraan käyttöön kliinisessä käytännössä. Potilaat voivat käyttää BCT Aidia saadakseen selviytymisen ennusteita eri hoitovaihtoehdoille, punnitakseen hyötyjä ja haittoja ja tehdäkseen paremmin perusteltuja kliinisiä päätöksiä. Kun lääkärit keskustelevat leikkausvaihtoehdoista potilaiden kanssa, he voivat syöttää potilaan demografiset tiedot (esim. ikä), kliinisen tiedon (esim. rintasyövän vaihe ja alatyyppi) ja eri hoitovaihtoehdot BCT Aid:iin, joka esittää selviytymisen ennusteen jokaiselle vaihtoehdolle yksinkertaisessa ja intuitiivisessa graafisessa muodossa. Arvomoduulissa potilaiden arvot ja mieltymykset selkeytetään ihmisen ja tietokoneen vuorovaikutuksen kautta auttaakseen ohjaamaan hoitosuosituksia. BCT Aid on suunniteltu tukemaan potilaan osallistumista ja helpottamaan laadukasta kliinistä päätöksentekoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiemin Zhu
- Puhelinnumero: +86 15960212649
- Sähköposti: jieminzhu@xmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Anqi Qiu
- Puhelinnumero: +86 15319783286
- Sähköposti: qiuanqi66@163.com
-
Päätutkija:
- Anqi Qiu
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- Women and Children's Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Hua
- Puhelinnumero: +86 15027022676
- Sähköposti: huaying@stu.xmu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Ying Hua
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361102
- Xiang'an Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaojing Su
- Puhelinnumero: +86 13023925784
- Sähköposti: suxiaojing@stu.xmu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Xiaojing Su
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Vastediagnosoitu rintasyöpä, kliininen vaihe 0-II, tai vaiheen III potilaat, jotka ovat saavuttaneet kelpoisuuden rintaa säästävään leikkaukseen neoadjuvantin kemoterapian jälkeen.
- Kliinisesti kelvollinen rintaa säästävään leikkaukseen ja harkitsee yhtä seuraavista kirurgisista vaihtoehdoista: rintaa säästävä leikkaus, mastektomia tai mastektomia rekonstruktion kanssa.
- Kliinisesti kelvollinen adjuvanttihoidolle leikkauksen jälkeen.
- Pääsy internetiin älypuhelimen kautta.
- Kyky lukea, puhua ja ymmärtää mandariinikiinaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Miehen rintasyöpäpotilaat.
- Potilaat, jotka ovat kliinisesti kelvollisia vain yhteen kirurgiseen vaihtoehtoon tai eivät ole leikkauskelpoisia.
- Muu syöpätauti historia (paitsi riittävästi hoidettu kohdunkaulan in situ -karsinooma ja hoidettu ihon basalisolukarsinooma).
- Psyykkisten häiriöiden, näkö- tai kuulovikojen tai kognitiivisen heikentymän esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BCT-avustusinterventioryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat monimuotoisen yhteisen päätöksenteon päätösavun (BCT Aid) kuuden kuukauden ajan.
BCT-avustus sisältää kolme moduulia: arvomalli, personoitu selviytymisen ennustemoduuli ja tietomoduuli.
|
BCT Aid on monimuotoinen yhteisesti tehtävien päätösten tukityökalu vastadiagnosoiduille rintasyöpäpotilaille, joka on suunniteltu tukemaan potilaan osallistumista kliiniseen päätöksentekoon ja parantamaan kirurgisen hoidon päätösten laatua.
Se koostuu kolmesta ydinosa: (1) arvomoduli potilaan mieltymysten selvittämiseksi kirurgisista vaihtoehdoista; (2) personoitu ennusteellinen selviytymismoduuli yksilöllisen ennustetiedon tarjoamiseksi; ja (3) tietomoduuli, joka tarjoaa näyttöön perustuvaa tietoa rintasyövän hoidosta, toipumisesta ja kuntoutuksesta.
Interventio toteutetaan BCT Aid -interventioryhmälle 6 kuukauden ajan, jolloin rintasyöpäpotilaat saavat työkalun diagnoosivaiheessa ja pääsevät siihen koko päätöksentekoprosessin ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoitoryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, joka koostuu standardikliinisestä konsultaatiosta ja rutiininomaisesta tiedonannosta sairaalan käytännön mukaisesti.
|
Tavanomainen hoito koostuu standardikliinisestä konsultaatiosta ja rutiininomaisesta tiedonannosta sairaalan käytännön mukaisesti.
Potilaat saavat standardihoidon terveydenhuollon tarjoajiltaan, mukaan lukien rutiininomaiset keskustelut diagnoosista, hoitovaihtoehdoista ja seurantasuunnitelmista.
Lisäpäätöksentekoapua tai rakenteellista jaettua päätöksentekoa ei tarjota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöksen ristiriita
Aikaikkuna: Alussa (T0), kirurgin konsultaation jälkeen (T1), 6 kuukauden kohdalla (T2, interventio jälkeen) ja 12 kuukauden kohdalla (T3, 6 kuukautta interventio jälkeen).
|
Päätöskonflikti mitataan Päätöskonfliktiasteikolla (DCS), joka on 16 kohdetta käsittävä mittari, joka arvioi epävarmuutta päätöksenteossa, epävarmuuteen vaikuttavia tekijöitä ja päätöksenteon koettua tehokkuutta.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päätöskonfliktia.
|
Alussa (T0), kirurgin konsultaation jälkeen (T1), 6 kuukauden kohdalla (T2, interventio jälkeen) ja 12 kuukauden kohdalla (T3, 6 kuukautta interventio jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintaa säästävän leikkauksen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua (intervention jälkeen)
|
Rintaa säästävän leikkauksen määrä määritellään osallistujien osuutena, jotka käyvät läpi rintaa säästävän leikkauksen.
Tietoja leikkauksen tyypistä kerätään sairauskertomuksista.
|
6 kuukauden kuluttua (intervention jälkeen)
|
|
Päätöksen katumus
Aikaikkuna: 6 kuukauden (T2, interventiojälkeinen) ja 12 kuukauden (T3, 6 kuukautta interventiojälkeen) kohdalla.
|
Päätöksentekokatumista mitataan Päätöksentekokatumusasteikolla (DRS), joka on viidestä kohteesta koostuva mittari, jolla arvioidaan terveydenhuollon päätökseen liittyvää ahdistusta tai katumusta.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa katumusta.
|
6 kuukauden (T2, interventiojälkeinen) ja 12 kuukauden (T3, 6 kuukautta interventiojälkeen) kohdalla.
|
|
Elämänlaatu mitattuna Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) -kyselyllä
Aikaikkuna: Alussa (T0), 6 kuukaudessa (T2, interventiojälkeen) ja 12 kuukaudessa (T3, 6 kuukautta interventiojälkeen).
|
Elämänlaatua mitataan käyttäen Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) -mittaria, joka on 37 kohteen instrumentti ja arvioi fyysistä, sosiaalista, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia sekä rintasyöpäkohtaisia huolia.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. |
Alussa (T0), 6 kuukaudessa (T2, interventiojälkeen) ja 12 kuukaudessa (T3, 6 kuukautta interventiojälkeen).
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Alussa (T0), 3 kuukauden, 6 kuukauden (T2, interventioiden jälkeen), 9 kuukauden ja 12 kuukauden (T3, 6 kuukautta interventioiden jälkeen) kohdalla.
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitataan EQ-5D-5L-työkalulla, joka on standardoitu mittari. Se arvioi viittä ulottuvuutta: liikkumiskyky, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnat, kipu/epämukavuus sekä ahdistus/masennus. Kukin ulottuvuus arvioidaan viidellä tasolla.
EQ-5D-5L sisältää myös visuaalisen analogiasuunnitelman (EQ-VAS) itsearvioidun terveyden mittaamiseen.
Pisteet muunnetaan hyötyarvoiksi kustannustehokkuusanalyysiä varten.
|
Alussa (T0), 3 kuukauden, 6 kuukauden (T2, interventioiden jälkeen), 9 kuukauden ja 12 kuukauden (T3, 6 kuukautta interventioiden jälkeen) kohdalla.
|
|
Shared Decision-Making
Aikaikkuna: At post-consultation with the surgeon (T1), 6 months (T2, post-intervention), and 12 months (T3, 6 months post-intervention).
|
Shared decision-making is measured using the 9-item Shared Decision-Making Questionnaire (SDM-Q-9), which assesses the patient's perceived involvement in the decision-making process.
Higher scores indicate a higher level of shared decision-making.
|
At post-consultation with the surgeon (T1), 6 months (T2, post-intervention), and 12 months (T3, 6 months post-intervention).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY-2024-049-H01
- 7231101009 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Natural Science Foundation of China)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .