신규 진단 유방암 환자를 위한 공유의사결정 보조도구 : 다기관 무작위 대조군 임상시험 (BCT Aid)
신규 진단 유방암 환자를 위한 다중 양식 공동 의사 결정 지원 도구의 개발, 구현 및 평가: 다기관 무작위 대조 시험
이 다기관 무작위 대조 임상시험의 목표는 임상 의사결정 지원도구(BCT Aid)가 유방암 환자의 의사결정 참여와 고품질 의사결정을 돕고, 이를 통해 유방보존술 비율과 삶의 질을 향상시키는 데 효과가 있는지 확인하는 것입니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다:
BCT Aid가 일반 치료와 비교하여 유방보존술 비율을 유의미하게 증가시키는가? BCT Aid가 의사결정 갈등과 후회를 줄이면서, 6개월 및 12개월 시점의 공유 의사결정과 삶의 질을 향상시키는가? BCT Aid가 18개월 시점의 건강자원 활용 측면에서 더 나은 비용효과성을 보이는가? 연구자들은 BCT Aid의 효과성과 비용효과성을 평가하기 위해 BCT Aid를 일반 치료(표준 임상 상담)와 비교할 것입니다.
참가자는:
무작위로 중재군(6개월 동안 BCT Aid 중재를 받음) 또는 대조군(일반 치료)에 배정됩니다.
기초선, 6개월(중재 후), 12개월 시점에 의사결정 갈등, 의사결정 후회, 공유 의사결정, 삶의 질 평가를 포함한 평가를 완료하며, 비용효과성 분석을 위해 기초선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월 시점에 추가 EQ-5D-3L 측정을 수행합니다.
의무기록에서 임상 결과(유방보존술 비율)와 건강자원 활용 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
유방암은 중국 여성에게 가장 흔한 암 중 하나입니다. 초기 유방암 환자의 경우, 개량 근치적 유방절제술(유방절제술 및 재건술 포함 또는 제외)과 유방보존술(종괴절제술 및 방사선 치료) 간 생존 결과에 유의미한 차이가 없음에도 불구하고, 중국 유방암 환자의 90% 이상이 두 수술 중 하나를 받고 있습니다. 미국국립종합암네트워크(NCCN) 유방암 임상 진료 지침은 임상적 금기 사항이 없는 초기 유방암의 경우 유방보존술을 선호하는 수술 옵션으로 권장합니다. 그러나 서구 국가에서 유방보존술 비율이 56.4%에서 64.5%에 이르는 반면, 중국에서는 여전히 22%에 불과합니다. 중국에서 유방보존술 비율이 낮은 일반적인 이유로는 암 재발에 대한 두려움, 제한된 의료 자원, 환자와 의료 제공자 간 정보 비대칭, 유방보존술에 대한 불신 등이 있습니다.
우리의 예비 연구에 따르면, 유방보존술을 받는 환자들은 개량 근치적 유방절제술을 받는 환자들에 비해 의사결정 갈등, 의사결정 후회, 낙인 수준이 현저히 낮았으며, 이 세 가지 요인이 삶의 질 변이의 32.6%를 설명했습니다. 추가 연구에서, 우리는 2009년부터 2017년까지 샤먼대학 산하 두 병원의 1,592명의 유방암 환자로부터 데이터를 수집하고, 이 데이터를 샤먼질병통제예방센터의 사망 기록과 연결했습니다. 결과는 개량 근치적 유방절제술과 유방보존술을 받은 환자들이 유사한 생존율을 보였으며, 내분비 치료가 생존율 향상과 관련이 있음을 보여주었습니다. 이러한 발견을 바탕으로, 우리는 유방암 생존 예측 모델을 개발했습니다.
세계보건기구는 유방암 환자들이 자신의 진단과 가능한 치료 옵션의 위험 및 이점에 대해 충분히 정보를 제공받아야 하며, 개인적 가치와 선호도를 고려하여 의료 제공자와 함께 임상 치료 결정에 참여해야 한다고 제안했습니다. 최근 몇 년간 중국 유방암 환자들 사이에서 공유의사결정에 대한 인식이 증가했지만, 실제 환자 참여 수준은 여전히 그들이 원하는 참여 수준보다 낮습니다.
의사결정 보조 도구(DAs)는 특히 여러 치료 옵션이 가능한 상황에서 환자와 의료 제공자 간의 공유의사결정을 촉진하도록 설계된 도구입니다. 현재 중국 유방암 환자들의 공유의사결정을 지원할 수 있는 접근 가능하고 지속적이며 비용 효율적인 DAs가 부족합니다. 전 세계적으로 웹 기반 DAs에 대한 무작위 대조 시험은 소수만 수행되었으며, 표본 크기 부족, 단일 기관 설계, 일관되지 않은 결과 측정 등의 한계로 인해 유방암 DAs의 효과는 아직 결론이 나지 않았으며, 지금까지 비용 효율성 분석이 보고된 바 없습니다.
이 연구에서, 우리는 공유의사결정 모델을 기반으로 다양한 치료 옵션에 대한 정보, 다양한 유방암 치료에 대한 생존 예측 및 환자 가치 모듈을 통합한 유방암 의사결정 보조 도구(BCT Aid)를 개발했습니다. 그런 다음 세 병원(샤먼대학 산하 여성아동병원, 샤먼대학 제1부속병원, 샤먼대학 산하 샹안병원)에서 다기관, 평가자 맹검, 무작위 대조 시험을 수행하여 BCT Aid의 효과를 평가하고 비용 효율성 분석을 수행할 것입니다. 시험이 효과를 입증하면, BCT Aid는 임상 실무에 직접 구현될 수 있습니다. 환자들은 BCT Aid를 사용하여 다양한 치료 옵션에 대한 생존 예측에 접근하고, 이점과 해악을 저울질하며, 더 잘 알려진 임상 결정을 내릴 수 있습니다. 의사들이 환자와 수술 옵션을 논의할 때, 환자 인구통계 정보(예: 나이), 임상 정보(예: 유방암 단계 및 아형), 다양한 치료 옵션을 BCT Aid에 입력할 수 있으며, 이는 각 옵션에 대한 생존 예측을 간단하고 직관적인 그래픽 형식으로 제시할 것입니다. 가치 모듈에서, 환자의 가치와 선호도는 인간-컴퓨터 상호작용을 통해 명확히 되어 치료 권고를 안내하는 데 도움이 될 것입니다. BCT Aid는 환자 참여를 지원하고 고품질 임상 의사결정을 촉진하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jiemin Zhu
- 전화번호: +86 15960212649
- 이메일: jieminzhu@xmu.edu.cn
연구 장소
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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연락하다:
- Anqi Qiu
- 전화번호: +86 15319783286
- 이메일: qiuanqi66@163.com
-
수석 연구원:
- Anqi Qiu
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Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- Women and Children's Hospital Affiliated to Xiamen University
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연락하다:
- Ying Hua
- 전화번호: +86 15027022676
- 이메일: huaying@stu.xmu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Ying Hua
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361102
- Xiang'an Hospital Affiliated to Xiamen University
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연락하다:
- Xiaojing Su
- 전화번호: +86 13023925784
- 이메일: suxiaojing@stu.xmu.edu.cn
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수석 연구원:
- Xiaojing Su
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상.
- 새로 진단된 유방암으로 임상 병기 0-II, 또는 신보조 화학요법 후 유방보존수술 적격성을 획득한 병기 III 환자.
- 임상적으로 유방보존수술이 가능하며 다음 수술 옵션 중 하나를 고려 중인 경우: 유방보존수술, 유방절제술, 또는 재건술을 동반한 유방절제술.
- 수술 후 보조요법이 임상적으로 가능한 경우.
- 스마트폰을 통해 인터넷에 접근 가능한 경우.
- 중국어를 읽고, 말하고, 이해할 수 있는 경우.
제외 기준:
- 남성 유방암 환자.
- 임상적으로 단 하나의 수술 옵션만 가능하거나 수술 대상이 아닌 환자.
- 기타 악성종양 병력 (적절히 치료된 자궁경부 상피내암과 치료된 피부 기저세포암 제외).
- 정신 장애, 시각 또는 청각 장애, 또는 인지 장애가 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BCT 지원 중재 그룹
이 그룹의 참가자는 6개월 동안 다중 모드 공동 의사 결정 도구(BCT Aid)를 받게 됩니다.
BCT Aid에는 세 가지 모듈이 포함됩니다: 가치 모델, 맞춤형 생존 예측 모듈, 정보 모듈.
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BCT Aid는 새로 진단받은 유방암 환자를 위한 다중 양식 공유 의사 결정 보조 도구로, 환자가 임상적 의사 결정에 참여하도록 지원하고 수술 치료에 관한 결정의 질을 향상시키기 위해 설계되었습니다.
이 도구는 세 가지 핵심 구성 요소로 구성됩니다: (1) 수술 옵션에 대한 환자의 선호도를 파악하는 가치 모듈; (2) 개별화된 예후 정보를 제공하는 맞춤형 생존 예측 모듈; (3) 유방암 치료, 회복 및 재활에 관한 근거 기반 지식을 제공하는 정보 모듈.
중재는 BCT Aid 중재 그룹에 6개월 동안 제공되며, 유방암 환자는 진단 시 이 도구를 받아 의사 결정 과정 내내 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 일반 치료 그룹
이 군의 참가자는 병원 관행에 따른 표준 임상 상담 및 일상적인 정보 제공으로 구성된 일반 치료를 받습니다.
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일반적인 치료는 병원 관행에 따른 표준 임상 상담 및 일상적인 정보 제공으로 구성됩니다.
환자는 진단, 치료 옵션 및 후속 계획에 대한 일상적인 논의를 포함하여 의료 서비스 제공자로부터 표준 치료를 받습니다.
추가적인 의사 결정 보조 도구나 구조화된 공유 의사 결정 중재는 제공되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결정 갈등
기간: 기준 시점(T0), 외과의사 상담 후(T1), 6개월(T2, 중재 후), 12개월(T3, 중재 후 6개월).
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결정 갈등은 의사 결정의 불확실성, 불확실성에 기여하는 요인, 의사 결정의 인지된 효과성을 평가하는 16개 항목 도구인 결정 갈등 척도(DCS)를 사용하여 측정됩니다.
높은 점수는 더 큰 결정 갈등을 나타냅니다.
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기준 시점(T0), 외과의사 상담 후(T1), 6개월(T2, 중재 후), 12개월(T3, 중재 후 6개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 보존 수술률
기간: 6개월 후(중재 후)
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유방 보존 수술률은 유방 보존 수술을 받는 참가자의 비율로 정의됩니다.
수술 유형에 대한 데이터는 의무기록에서 수집됩니다.
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6개월 후(중재 후)
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결정 후회
기간: 6개월(T2, 중재 후) 및 12개월(T3, 중재 후 6개월)에
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결정 후회는 의료 결정과 관련된 고통 또는 후회를 평가하는 5개 항목 도구인 결정 후회 척도(DRS)를 사용하여 측정됩니다.
점수가 높을수록 더 큰 후회를 나타냅니다.
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6개월(T2, 중재 후) 및 12개월(T3, 중재 후 6개월)에
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Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast(FACT-B)를 통해 측정된 삶의 질
기간: 기준 시점(T0), 6개월(T2, 중재 후), 12개월(T3, 중재 후 6개월)에 측정하였다.
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삶의 질은 유방암 기능 평가(FACT-B)를 사용하여 측정되며, 이는 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 안녕뿐만 아니라 유방암 특이적 우려 사항을 평가하는 37개 항목의 도구입니다.
높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준 시점(T0), 6개월(T2, 중재 후), 12개월(T3, 중재 후 6개월)에 측정하였다.
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선(T0), 3개월, 6개월(T2, 중재 후), 9개월, 12개월(T3, 중재 후 6개월).
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건강 관련 삶의 질은 EQ-5D-5L을 사용하여 측정합니다. 이는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증의 다섯 가지 차원을 평가하는 표준화된 도구로, 각 차원은 5단계로 평가됩니다.
EQ-5D-5L에는 자가 평가 건강을 위한 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)도 포함되어 있습니다.
비용 효과 분석을 위해 점수는 효용 가치로 변환됩니다.
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기준선(T0), 3개월, 6개월(T2, 중재 후), 9개월, 12개월(T3, 중재 후 6개월).
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Shared Decision-Making
기간: At post-consultation with the surgeon (T1), 6 months (T2, post-intervention), and 12 months (T3, 6 months post-intervention).
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Shared decision-making is measured using the 9-item Shared Decision-Making Questionnaire (SDM-Q-9), which assesses the patient's perceived involvement in the decision-making process.
Higher scores indicate a higher level of shared decision-making.
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At post-consultation with the surgeon (T1), 6 months (T2, post-intervention), and 12 months (T3, 6 months post-intervention).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY-2024-049-H01
- 7231101009 (기타 보조금/기금 번호: National Natural Science Foundation of China)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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