Ayuda para la Toma de Decisiones Compartida en Cáncer de Mama Recién Diagnosticado: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico (BCT Aid)

El cáncer de mama es uno de los cánceres más comunes entre las mujeres en China. Más del 90% de las pacientes con cáncer de mama se someten a una mastectomía radical modificada (mastectomía con o sin reconstrucción) o a una cirugía conservadora de la mama (tumorectomía con radioterapia), sin diferencias significativas en los resultados de supervivencia entre ambos enfoques para pacientes con cáncer de mama en estadio temprano. Las Guías de Práctica Clínica del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para el Cáncer de Mama recomiendan la cirugía conservadora de la mama como la opción quirúrgica preferida para el cáncer de mama en estadio temprano en ausencia de contraindicaciones clínicas. Sin embargo, mientras que la tasa de cirugía conservadora de la mama oscila entre el 56,4% y el 64,5% en los países occidentales, en China sigue siendo solo del 22%. Las razones comunes para la baja tasa de cirugía conservadora de la mama en China incluyen el miedo a la recurrencia del cáncer, recursos sanitarios limitados, asimetría de información entre pacientes y proveedores de atención médica, y desconfianza hacia la cirugía conservadora de la mama.

Nuestro estudio preliminar encontró que las pacientes sometidas a cirugía conservadora de la mama tenían niveles significativamente más bajos de conflicto de decisión, arrepentimiento de decisión y estigma en comparación con aquellas sometidas a mastectomía radical modificada, y estos tres factores explicaron conjuntamente el 32,6% de la varianza en la calidad de vida. En un estudio posterior, recopilamos datos de 1.592 pacientes con cáncer de mama de dos hospitales afiliados a la Universidad de Xiamen entre 2009 y 2017, y vinculamos estos datos con los registros de mortalidad del Centro de Control y Prevención de Enfermedades de Xiamen. Los resultados mostraron que las pacientes que se sometieron a mastectomía radical modificada y cirugía conservadora de la mama tenían tasas de supervivencia similares, y la terapia endocrina se asoció con una mejora en la supervivencia. Basándonos en estos hallazgos, desarrollamos un modelo de predicción de supervivencia para el cáncer de mama.

La Organización Mundial de la Salud ha propuesto que las pacientes con cáncer de mama deben estar completamente informadas sobre su diagnóstico y los riesgos y beneficios de las opciones de tratamiento disponibles, y deben participar en la toma de decisiones clínicas de tratamiento junto con los proveedores de atención médica, teniendo en cuenta sus valores y preferencias personales. En los últimos años, la conciencia sobre la toma de decisiones compartida ha aumentado entre las pacientes con cáncer de mama en China, pero el nivel real de participación de las pacientes sigue siendo inferior al nivel de participación deseado.

Las Ayudas para la Decisión (DAs, por sus siglas en inglés) son herramientas diseñadas para facilitar la toma de decisiones compartida entre pacientes y proveedores de atención médica, particularmente en situaciones en las que hay múltiples opciones de tratamiento disponibles. Actualmente, existe una falta de DAs accesibles, continuas y rentables para apoyar la toma de decisiones compartida para pacientes con cáncer de mama en China. A nivel mundial, se han realizado pocos ensayos controlados aleatorizados de DAs basados en la web, y debido a limitaciones como tamaños de muestra pequeños, diseños de un solo centro y medidas de resultados inconsistentes, la efectividad de las DAs para el cáncer de mama sigue siendo inconcluyente, sin análisis de rentabilidad reportados hasta la fecha.

En este estudio, desarrollamos una ayuda para la decisión sobre el cáncer de mama (BCT Aid) basada en el modelo de toma de decisiones compartida, integrando información sobre diferentes opciones de tratamiento, predicciones de supervivencia para varios tratamientos de cáncer de mama y un módulo de valores del paciente. Luego realizaremos un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico, ciego para el evaluador, en tres hospitales (Hospital de Mujeres y Niños Afiliado a la Universidad de Xiamen, el Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Xiamen y el Hospital Xiang'an Afiliado a la Universidad de Xiamen) para evaluar la efectividad del BCT Aid y realizar un análisis de rentabilidad. Si el ensayo demuestra su efectividad, el BCT Aid puede implementarse directamente en la práctica clínica. Las pacientes pueden usar el BCT Aid para acceder a predicciones de supervivencia para diferentes opciones de tratamiento, sopesar los beneficios y los daños, y tomar decisiones clínicas mejor informadas. Cuando los médicos discutan las opciones quirúrgicas con las pacientes, pueden ingresar información demográfica del paciente (por ejemplo, edad), información clínica (por ejemplo, estadio y subtipo del cáncer de mama) y diferentes opciones de tratamiento en el BCT Aid, que presentará la predicción de supervivencia para cada opción en un formato gráfico simple e intuitivo. En el módulo de valores, los valores y preferencias de las pacientes se aclararán a través de la interacción humano-computadora para ayudar a guiar las recomendaciones de tratamiento. El BCT Aid está diseñado para apoyar la participación del paciente y facilitar la toma de decisiones clínicas de alta calidad.