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新诊断乳腺癌共享决策辅助工具：一项多中心随机对照试验 (BCT Aid)

2026年4月26日 更新者：Jiemin Zhu、Xiamen University

新诊断乳腺癌患者多模态共享决策辅助工具的研发、实施与评估：一项多中心随机对照试验

这项多中心随机对照试验的目标是确定临床决策辅助工具（BCT Aid）是否有效帮助乳腺癌患者参与决策并做出高质量决策，从而提高保乳手术率和生活质量。 它旨在回答的主要问题是：

与常规护理相比，BCT Aid是否显著提高保乳手术率？ BCT Aid是否在6个月和12个月时减少决策冲突和决策后悔，同时改善共享决策和生活质量？ BCT Aid是否在18个月时在医疗资源利用方面表现出更好的成本效益？ 研究人员将比较BCT Aid与常规护理（标准临床咨询），以评估BCT Aid的有效性和成本效益。

参与者将：

被随机分配到干预组（接受BCT Aid干预6个月）或对照组（常规护理）。

完成评估，包括在基线、6个月（干预后）和12个月时评估决策冲突、决策后悔、共享决策和生活质量，并在基线、3、6、9、12、15和18个月时进行额外的EQ-5D-3L测量以进行成本效益分析。

从医疗记录中收集临床结果（保乳手术率）和医疗资源利用数据。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

乳腺癌是中国女性最常见的癌症之一。 超过90%的乳腺癌患者接受改良根治术（乳房切除伴或不伴重建）或保乳手术（肿块切除加放疗），对于早期乳腺癌患者，这两种方法的生存结局无显著差异。 美国国家综合癌症网络（NCCN）乳腺癌临床实践指南推荐，在没有临床禁忌症的情况下，保乳手术作为早期乳腺癌的首选手术方案。 然而，尽管保乳手术率在西方国家为56.4%至64.5%，但在中国仅为22%。 中国保乳手术率低的常见原因包括对癌症复发的恐惧、医疗资源有限、患者与医疗提供者之间的信息不对称以及对保乳手术的不信任。

我们的初步研究发现，接受保乳手术的患者在决策冲突、决策后悔和病耻感方面显著低于接受改良根治术的患者，这三个因素共同解释了生活质量差异的32.6%。 在进一步研究中，我们收集了2009年至2017年间厦门大学两家附属医院的1,592名乳腺癌患者的数据，并将这些数据与厦门市疾病预防控制中心的死亡率记录相关联。 结果显示，接受改良根治术和保乳手术的患者具有相似的生存率，而内分泌治疗与生存率改善相关。 基于这些发现，我们开发了一个乳腺癌生存预测模型。

世界卫生组织提出，乳腺癌患者应充分了解其诊断以及可用治疗方案的风险和益处，并应与医疗提供者共同参与临床治疗决策，同时考虑其个人价值观和偏好。 近年来，中国乳腺癌患者对共享决策的认识有所提高，但实际的患者参与水平仍低于其期望的参与程度。

决策辅助工具（DAs）旨在促进患者与医疗提供者之间的共享决策，特别是在存在多种治疗方案的情况下。 目前，中国缺乏可及、连续且具有成本效益的决策辅助工具来支持乳腺癌患者的共享决策。 全球范围内，关于基于网络的决策辅助工具的随机对照试验很少，且由于样本量小、单中心设计和结果测量不一致等限制，乳腺癌决策辅助工具的有效性尚无定论，迄今为止尚未报告成本效益分析。

在本研究中，我们基于共享决策模型开发了一个乳腺癌决策辅助工具（BCT Aid），整合了不同治疗方案的信息、各种乳腺癌治疗的生存预测以及患者价值观模块。 然后，我们将在三家医院（厦门大学附属妇女儿童医院、厦门大学附属第一医院和厦门大学附属翔安医院）进行一项多中心、评估者盲法、随机对照试验，以评估BCT Aid的有效性并进行成本效益分析。 如果试验证明其有效性，BCT Aid可直接在临床实践中实施。 患者可以使用BCT Aid获取不同治疗方案的生存预测，权衡利弊，并做出更明智的临床决策。 当医生与患者讨论手术方案时，他们可以将患者人口统计学信息（如年龄）、临床信息（如乳腺癌分期和亚型）以及不同的治疗方案输入BCT Aid，该工具将以简单直观的图形格式呈现每种方案的生存预测。 在价值观模块中，通过人机交互澄清患者的价值观和偏好，以帮助指导治疗建议。 BCT Aid旨在支持患者参与并促进高质量的临床决策。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anqi Qiu
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • Women and Children's Hospital Affiliated to Xiamen University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ying Hua
      • Xiamen、Fujian、中国、361102
        • Xiang'an Hospital Affiliated to Xiamen University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiaojing Su

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 ≥ 18 岁。
  2. 新诊断为乳腺癌，临床分期为 0-II 期，或经新辅助化疗后符合保乳手术资格的 III 期患者。
  3. 临床符合保乳手术条件，并考虑以下一种手术方案：保乳手术、乳房切除术或乳房切除术联合重建术。
  4. 临床符合术后辅助治疗条件。
  5. 能够通过智能手机访问互联网。
  6. 能够阅读、说和理解普通话。

排除标准：

  1. 男性乳腺癌患者。
  2. 临床仅符合一种手术方案或不适合手术的患者。
  3. 有其他恶性肿瘤病史（已充分治疗的宫颈原位癌和已治疗的皮肤基底细胞癌除外）。
  4. 存在精神障碍、视力或听力障碍或认知障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BCT辅助干预组
该组的参与者将在6个月内接受多模式共享决策辅助工具（BCT Aid）。 BCT Aid包含三个模块：价值模型、个性化生存预测模块和信息模块。
行为的：BCT辅助
BCT决策辅助工具是一款专为新诊断乳腺癌患者设计的多模式共享决策辅助工具，旨在支持患者参与临床决策，并提高手术治疗相关决策的质量。 该工具包含三个核心组成部分：（1）价值模块，用于引导患者表达对手术方案的偏好；（2）个性化生存预测模块，提供个体化预后信息；（3）信息模块，提供关于乳腺癌治疗、康复和恢复的循证知识。 干预将持续6个月，乳腺癌患者在确诊时即可获得该工具，并可在整个决策过程中随时使用。
其他名称：
  • 决策辅助
有源比较器：常规护理组
该组的参与者接受常规护理，包括按照医院惯例进行的标准临床咨询和常规信息提供。
行为的：常规护理
常规护理包括根据医院实践标准进行临床咨询和常规信息提供。 患者从其医疗保健提供者处接受标准护理，包括关于诊断、治疗方案和随访计划的常规讨论。 不提供额外的决策辅助或结构化共享决策干预。
其他名称：
  • 标准护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
决策冲突
大体时间：在基线（T0）、外科医生咨询后（T1）、6个月（T2，干预后）和12个月（T3，干预后6个月）。
决策冲突采用决策冲突量表（DCS）进行测量，该量表包含16个条目，用于评估决策过程中的不确定性、导致不确定性的因素以及决策的感知有效性。 分数越高表明决策冲突越大。
在基线（T0）、外科医生咨询后（T1）、6个月（T2，干预后）和12个月（T3，干预后6个月）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
保乳手术率
大体时间：在6个月时（干预后）
保乳手术率定义为接受保乳手术的参与者比例。 手术类型的数据将从医疗记录中收集。
在6个月时（干预后）
决策后悔
大体时间：在6个月时（T2，干预后）和12个月时（T3，干预后6个月）。
决策后悔采用决策后悔量表（DRS）进行测量，这是一个包含5个条目的工具，用于评估与医疗决策相关的痛苦或懊悔。 分数越高表示后悔程度越高。
在6个月时（T2，干预后）和12个月时（T3，干预后6个月）。
通过癌症治疗功能评估-乳腺癌（FACT-B）测量的生活质量
大体时间：在基线（T0）、6个月（T2，干预后）和12个月（T3，干预后6个月）。
生活质量采用癌症治疗功能评估-乳腺癌量表（FACT-B）进行测量，该量表包含37个条目，用于评估身体、社交、情感和功能健康状态，以及乳腺癌相关的特定问题。 得分越高表明生活质量越好。
在基线（T0）、6个月（T2，干预后）和12个月（T3，干预后6个月）。
健康相关生活质量
大体时间：在基线（T0）、3个月、6个月（T2，干预后）、9个月和12个月（T3，干预后6个月）。
健康相关生活质量采用EQ-5D-5L量表进行测量，这是一种标准化评估工具，涵盖五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适以及焦虑/抑郁，每个维度均按五个等级评分。 EQ-5D-5L还包含用于自评健康状况的视觉模拟量表（EQ-VAS）。 评分将转换为效用值以进行成本效益分析。
在基线（T0）、3个月、6个月（T2，干预后）、9个月和12个月（T3，干预后6个月）。
Shared Decision-Making
大体时间：At post-consultation with the surgeon (T1), 6 months (T2, post-intervention), and 12 months (T3, 6 months post-intervention).
Shared decision-making is measured using the 9-item Shared Decision-Making Questionnaire (SDM-Q-9), which assesses the patient's perceived involvement in the decision-making process. Higher scores indicate a higher level of shared decision-making.
At post-consultation with the surgeon (T1), 6 months (T2, post-intervention), and 12 months (T3, 6 months post-intervention).

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xiamen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月22日

首次发布 (实际的)

2026年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月26日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY-2024-049-H01
  • 7231101009 (其他赠款/资助编号：National Natural Science Foundation of China)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于患者保密问题和机构数据保护政策，目前未计划共享个体参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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