Strumento di Supporto alle Decisioni Condivise per il Tumore al Seno di Nuova Diagnosi: Uno Studio Randomizzato Controllato Multicentrico (BCT Aid)

Il cancro al seno è uno dei tumori più comuni tra le donne in Cina. Più del 90% delle pazienti con cancro al seno si sottopone a mastectomia radicale modificata (mastectomia con o senza ricostruzione) o a chirurgia conservativa del seno (lumpectomia con radioterapia), senza differenze significative negli esiti di sopravvivenza tra i due approcci per le pazienti con cancro al seno in stadio iniziale. Le Linee Guida di Pratica Clinica per il Cancro al Seno del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) raccomandano la chirurgia conservativa del seno come opzione chirurgica preferita per il cancro al seno in stadio iniziale in assenza di controindicazioni cliniche. Tuttavia, mentre il tasso di chirurgia conservativa del seno varia dal 56,4% al 64,5% nei paesi occidentali, rimane solo al 22% in Cina. Le ragioni comuni per il basso tasso di chirurgia conservativa del seno in Cina includono la paura della recidiva del cancro, risorse sanitarie limitate, asimmetria informativa tra pazienti e operatori sanitari e diffidenza verso la chirurgia conservativa del seno.

Il nostro studio preliminare ha rilevato che le pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno avevano livelli significativamente più bassi di conflitto decisionale, rimpianto decisionale e stigma rispetto a quelle sottoposte a mastectomia radicale modificata, e questi tre fattori insieme spiegavano il 32,6% della varianza nella qualità della vita. In un ulteriore studio, abbiamo raccolto dati da 1.592 pazienti con cancro al seno di due ospedali affiliati all'Università di Xiamen tra il 2009 e il 2017, e abbiamo collegato questi dati con i registri di mortalità del Centro per il Controllo delle Malattie di Xiamen. I risultati hanno mostrato che le pazienti sottoposte a mastectomia radicale modificata e chirurgia conservativa del seno avevano tassi di sopravvivenza simili, e la terapia endocrina era associata a una sopravvivenza migliorata. Sulla base di questi risultati, abbiamo sviluppato un modello di previsione della sopravvivenza per il cancro al seno.

L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha proposto che le pazienti con cancro al seno siano pienamente informate sulla loro diagnosi e sui rischi e benefici delle opzioni di trattamento disponibili, e siano coinvolte nel prendere decisioni cliniche di trattamento insieme agli operatori sanitari, tenendo conto dei loro valori e preferenze personali. Negli ultimi anni, la consapevolezza del processo decisionale condiviso è aumentata tra le pazienti con cancro al seno in Cina, ma il livello effettivo di partecipazione dei pazienti rimane inferiore al livello di coinvolgimento desiderato.

Gli Aiuti alla Decisione (DAs) sono strumenti progettati per facilitare il processo decisionale condiviso tra pazienti e operatori sanitari, in particolare in situazioni in cui sono disponibili più opzioni di trattamento. Attualmente, in Cina mancano DAs accessibili, continui e convenienti per supportare il processo decisionale condiviso per le pazienti con cancro al seno. A livello globale, sono stati condotti pochi studi randomizzati controllati su DAs basati sul web, e a causa di limitazioni come campioni di piccole dimensioni, progetti monocentrici e misure di esito inconsistenti, l'efficacia dei DAs per il cancro al seno rimane inconcludente, senza analisi di costo-efficacia riportate fino ad oggi.

In questo studio, abbiamo sviluppato un aiuto decisionale per il cancro al seno (BCT Aid) basato sul modello di processo decisionale condiviso, integrando informazioni sulle diverse opzioni di trattamento, previsioni di sopravvivenza per vari trattamenti del cancro al seno e un modulo sui valori del paziente. Condurremo quindi uno studio randomizzato controllato multicentrico, in cieco per il valutatore, in tre ospedali (Ospedale per Donne e Bambini Affiliato all'Università di Xiamen, Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Xiamen e Ospedale Xiang'an Affiliato all'Università di Xiamen) per valutare l'efficacia del BCT Aid e eseguire un'analisi di costo-efficacia. Se lo studio dimostrerà la sua efficacia, il BCT Aid potrà essere implementato direttamente nella pratica clinica. Le pazienti potranno utilizzare il BCT Aid per accedere alle previsioni di sopravvivenza per diverse opzioni di trattamento, soppesare benefici e danni e prendere decisioni cliniche meglio informate. Quando i medici discutono le opzioni chirurgiche con i pazienti, possono inserire informazioni demografiche del paziente (ad esempio, età), informazioni cliniche (ad esempio, stadio e sottotipo del cancro al seno) e diverse opzioni di trattamento nel BCT Aid, che presenterà la previsione di sopravvivenza per ciascuna opzione in un formato grafico semplice e intuitivo. Nel modulo sui valori, i valori e le preferenze dei pazienti saranno chiariti attraverso l'interazione uomo-computer per aiutare a guidare le raccomandazioni di trattamento. Il BCT Aid è progettato per supportare la partecipazione del paziente e facilitare decisioni cliniche di alta qualità.