切除不能な局所再発/転移性乳癌におけるトラスツズマブ レゼテカンの臨床試験
2026年5月7日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
ランダム化、オープンラベル、多施設共同第II相臨床試験：切除不能な局所再発／転移性乳癌（HR陽性、HER2低発現）における注射用トラスツズマブレゼテカンまたは注射用トラスツズマブデルクステカンの異なる投与量の治療効果に関する研究
この試験は、HR陽性、HER2低発現の切除不能な局所再発／転移性乳がん患者を対象に、Trastuzumab RezetecanまたはTrastuzumab Deruxtecanの異なる投与量群の有効性と安全性を比較するために設計されています。
また、Trastuzumab Rezetecanの薬物動態プロファイルと免疫原性について探索的に評価します。
また、Trastuzumab Rezetecanの薬物動態プロファイルと免疫原性について探索的に評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xia Zhang
- 電話番号：+86-0518-82342973
- メール：xia.zhang@hengrui.com
研究場所
-
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
主任研究者：
- Binghe Xu
-
コンタクト：
- Binghe Xu
- 電話番号：+86-010-67781331
- メール：xubinghe@medmail.com.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 18歳から75歳までの女性（含む）。
- 切除不能な局所再発または転移性乳がん。
- 既往治療は以下を満たすこと：再発/転移性疾患に対する化学療法の既往なし。 再発/転移性疾患に対し、少なくとも1ラインの内分泌療法を受けており、疾患進行があり、研究者が内分泌療法からのさらなる利益が得られないと判断すること。
- 文書化された放射線学的疾患進行（最新の治療中または治療後）。
- ECOGパフォーマンスステータスが0または1。
- 生存期間が12週間以上。
- RECIST v1.1基準に基づき、少なくとも1つの頭蓋外測定可能病変が標的病変として存在すること。
- 主要臓器の適切な機能。
- 妊娠と避妊：妊娠可能な女性（WOCBP）は、研究スクリーニングから最終投与後7か月まで有効な避妊法を使用することに同意し、授乳しないことに同意すること。初回投与前7日以内に血清妊娠検査結果が陰性であること。
- 患者が本試験に自発的に参加し、インフォームド・コンセント文書に署名し、良好な遵守性があり、来院および研究関連手順への協力を希望すること。
除外基準：
- 軟髄膜転移/癌性髄膜炎、脊髄圧迫、または活動性中枢神経系転移の存在。
- 標的病変として皮膚または脳病変のみを有する患者。
- 過去5年以内の他の悪性腫瘍の既往（治癒した皮膚基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く）。
- 癌性リンパ管炎、またはドレナージなどの方法で制御できない第三間隙液貯留の存在。
- 初回投与前4週間以内の既往手術、化学療法、免疫療法、または高分子標的療法。初回投与前2週間以内の既往内分泌療法、5-FUアナログによる化学療法、または放射線療法。低分子標的薬は2週間または5半減期のウォッシュアウト期間を要する。その他の試験薬は初回投与前4週間または5半減期のウォッシュアウト期間を要する。
- 治療目的で初回投与前2週間以内の免疫抑制剤または全身性コルチコステロイドの免疫抑制目的での使用。
- 免疫不全の既往（HIV陽性、その他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む）、または臓器移植の既往。
- 臨床的に有意な心血管疾患（重度/不安定狭心症、症状性うっ血性心不全など）。治療または介入を要する臨床的に有意な上室性または心室性不整脈。初回投与前6か月以内の心筋梗塞または脳血管障害。
- 既知または疑いのある間質性肺疾患を有する参加者。初回投与前3か月以内に薬剤関連肺毒性の検出または管理を妨げ、呼吸機能に重度に影響するその他の中度から重度の肺疾患。肺関与を伴う自己免疫性、結合組織、または炎症性疾患。
- 既知の遺伝性または後天性出血傾向。
- 活動性B型肝炎、C型肝炎、または肝硬変。抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による制御を要する重度感染症。
- 既往抗腫瘍療法による毒性が≤Grade 1（NCI-CTCAE v5.0に基づく）に回復していない。
- 研究参加に関連するリスクを増加させる、研究結果を妨げる、または研究者が患者が本試験に不適切と判断するその他の状態を含む、その他の重度の身体的または精神的疾患または検査異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：注射用トラスツズマブ レゼテカン
注射用トラスツズマブ レゼテカン、異なる用量。
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注射用トラスツズマブ レゼテカン
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実験的：注射用トラスツズマブ デルクステカン
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注射用トラスツズマブ デルクステカン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）。
時間枠：投与後6週間ごと、約14ヶ月間。
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投与後6週間ごと、約14ヶ月間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率（ORR）。
時間枠：投与後6週間ごとに、約14か月。
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投与後6週間ごとに、約14か月。
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奏効期間（DoR）。
時間枠：投与後6週間ごとに、約14ヶ月間。
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投与後6週間ごとに、約14ヶ月間。
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臨床的有益率（CBR）。
時間枠：投与後6週間ごとに、約14か月間。
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投与後6週間ごとに、約14か月間。
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有害事象（AEs）。
時間枠：最初の投与から最後の投与後40日まで。
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NCI-CTCAEバージョン5.0に従って評価されます。
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最初の投与から最後の投与後40日まで。
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ラボテスト指標、完全血球数を含む。
時間枠：最初の投与から最終投与後40日目まで。
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最初の投与から最終投与後40日目まで。
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尿検査を含む検査室検査指標
時間枠：初回投与から最終投与後40日まで。
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初回投与から最終投与後40日まで。
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ウイルス学スクリーニングを含む臨床検査指標
時間枠：最初の投与から最終投与後40日まで。
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最初の投与から最終投与後40日まで。
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トラスツズマブ・レゼテカンの血清濃度。
時間枠：治療終了まで、約14ヶ月。
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治療終了まで、約14ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月28日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月24日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR-A1811-217
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。