Un ensayo de trastuzumab rezetecán en cáncer de mama localmente recurrente/metastásico irresecable

Criterios de inclusión:

1. Mujeres de 18 a 75 años (inclusive).
2. Cáncer de mama localmente recurrente irresecable o metastásico.
3. La terapia previa debe cumplir lo siguiente: Sin quimioterapia previa para la enfermedad recurrente/metastásica. Debe haber recibido al menos una línea previa de terapia endocrina para la enfermedad recurrente/metastásica con progresión de la enfermedad, y el investigador juzga que no es posible un beneficio adicional de la terapia endocrina.
4. Progresión de la enfermedad radiológica documentada (durante o después de la terapia más reciente).
5. Estado funcional ECOG de 0 o 1.
6. Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
7. Al menos una lesión medible extracraneal como lesión objetivo según los criterios RECIST v1.1.
8. Función adecuada de los órganos principales.
9. Embarazo y anticoncepción: Las mujeres con potencial de procrear (WOCBP) deben aceptar usar anticoncepción altamente efectiva desde el cribado del estudio hasta 7 meses después de la última dosis del fármaco en estudio y aceptar no amamantar; el resultado de la prueba de embarazo en suero debe ser negativo dentro de los 7 días antes de la primera dosis.
10. La paciente participa voluntariamente en este estudio, firma el formulario de consentimiento informado, tiene buena adherencia y está dispuesta a cooperar con las visitas y los procedimientos relacionados con el estudio.

Criterios de exclusión:

1. Presencia de metástasis leptomeníngeas/meningitis carcinomatosa, compresión de la médula espinal o metástasis activas del sistema nervioso central.
2. Pacientes con solo lesiones cutáneas o cerebrales como lesiones objetivo.
3. Historia de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales de la piel curado o carcinoma in situ del cuello uterino.
4. Presencia de linfangitis carcinomatosa o acumulación de líquido en tercer espacio que no pueda controlarse mediante métodos como drenaje.
5. Cirugía previa, quimioterapia, inmunoterapia o terapia dirigida macromolecular dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis; terapia endocrina previa, quimioterapia con análogos de 5-FU o radioterapia dentro de las 2 semanas antes de la primera dosis; los agentes dirigidos de molécula pequeña requieren un período de lavado de 2 semanas o 5 vidas medias; otros fármacos en investigación requieren un período de lavado de 4 semanas o 5 vidas medias antes de la primera dosis.
6. Uso de inmunosupresores o corticosteroides sistémicos con fines inmunosupresores dentro de las 2 semanas antes de la primera dosis con intención terapéutica.
7. Historia de inmunodeficiencia, incluyendo una prueba de VIH positiva, otras enfermedades inmunodeficientes adquiridas o congénitas, o historia de trasplante de órganos.
8. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, como angina severa/inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, etc.; arritmia supraventricular o ventricular clínicamente significativa que requiera tratamiento o intervención; infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses antes de la primera dosis.
9. Participantes con enfermedad pulmonar intersticial conocida o sospechada; otras enfermedades pulmonares moderadas a graves que puedan interferir con la detección o manejo de la toxicidad pulmonar relacionada con el fármaco y afecten gravemente la función respiratoria dentro de los 3 meses antes de la primera dosis; y cualquier trastorno autoinmune, del tejido conectivo o inflamatorio con afectación pulmonar.
10. Tendencia hemorrágica hereditaria o adquirida conocida.
11. Hepatitis B activa, hepatitis C o cirrosis; o infección grave que requiera control con antibióticos, antivirales o antifúngicos.
12. Las toxicidades de la terapia antitumoral previa no se han recuperado a ≤ Grado 1 (según NCI-CTCAE v5.0).
13. Cualquier otra enfermedad física o mental grave o anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio, interferir con los resultados del estudio, o cualquier otra condición por la cual el investigador considere que el paciente no es adecuado para participar en este estudio.