Trastuzumab Rezetecanin kliininen tutkimus leikkaamattomassa paikallisesti uusiutuneessa/metastatisoituneessa rintasyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Naiset, 18–75-vuotiaat (mukaan lukien).
2. Leikkaamattomasti paikallisesti uusiutunut tai etäpesäkkeinen rintasyöpä.
3. Aikaisemman hoidon on täytettävä seuraavat ehdot: Ei saanut aiempaa kemoterapiaa uusiutuneeseen/etäpesäkkeiseen sairauteen. On saanut vähintään yhden aiemman endokriinihoidon linjan uusiutuneeseen/etäpesäkkeiseen sairauteen sairauden edetessä, ja tutkija arvioi, että endokriinihoidosta ei ole enää hyötyä.
4. Dokumentoitu radiologinen sairauden eteneminen (viimeisimmän hoidon aikana tai jälkeen).
5. ECOG-toimintakykyaste 0 tai 1.
6. Elinajanodote ≥ 12 viikkoa.
7. Vähintään yksi kallon ulkopuolinen mitattava leesio kohdeleesiona RECIST v1.1-kriteerien mukaisesti.
8. Riittävä pääelinten toiminta.
9. Raskaus ja ehkäisy: Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen seulonnasta 7 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja suostuttava olemaan imettämättä; seerumin raskaustestin tuloksen on oltava negatiivinen 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
10. Potilas osallistuu tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen, on hyvä noudattaja ja on valmis yhteistyöhön käyntien ja tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suhteen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Leptomeningeaalimetastaasin/karsinoomaisen meningiitin, selkäydinpuristuksen tai aktiivisten keskushermostometastaasien läsnäolo.
2. Potilaat, joilla on vain iholeesioita tai aivoleesioita kohdeleesioina.
3. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parannettua ihon basalisolukarsinoomaa tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa.
4. Karsinoomaisen lymfangitin läsnäolo tai kolmannen tilan nesteen kertymä, jota ei voida hallita esimerkiksi dreenauksella.
5. Aikaisempi leikkaus, kemoterapia, immunoterapia tai makromolekyylikohdennettu hoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta; aikaisempi endokriinihoito, kemoterapia 5-FU-analogeilla tai sädehoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta; pienimolekyyliset kohdennetut lääkeaineet vaativat 2 viikon tai 5 puoliintumisajan huuhteluajan; muut tutkittavat lääkeaineet vaativat 4 viikon tai 5 puoliintumisajan huuhteluajan ennen ensimmäistä annosta.
6. Immunosupressanttien tai systemaattisten kortikosteroidien käyttö immunosupressiivisiin tarkoituksiin 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta hoidolliseen tarkoitukseen.
7. Immunovajauksen historia, mukaan lukien positiivinen HIV-testi, muut hankitut tai synnynnäiset immunovajausairaudet tai elinsiirron historia.
8. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti, kuten vakava/epävakava angina, oireileva kongestiivinen sydämen vajaatoiminta jne.; kliinisesti merkittävä eteis- tai kammiorytmi, joka vaatii hoitoa tai toimenpidettä; sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
9. Osallistujat, joilla on tunnettu tai epäilty interstitiaalinen keuhkosairaus; muut keskivaikeat tai vakavat keuhkosairaudet, jotka voivat häiritä lääkeaineeseen liittyvän keuhkomyrkytyksen havaitsemista tai hoitoa ja vaikeasti vaikuttaa hengitystoimintoon 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta; ja mikä tahansa autoimmuuni-, sidekudos- tai tulehduksellinen sairaus, johon liittyy keuhkojen osallistuminen.
10. Tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuototaipumus.
11. Aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai kirsikka; tai vakava infektio, joka vaatii antibioottien, virustenlääkkeiden tai sienilääkkeiden hallintaa.
12. Aikaisemman antikasvainhoidon myrkytykset eivät ole palautuneet ≤ asteeseen 1 (NCI-CTCAE v5.0:n mukaan).
13. Mikä tahansa muu vakava fyysinen tai henkinen sairaus tai laboratorioepänormaalisuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä, häiritä tutkimustuloksia tai mikä tahansa muu tila, jonka vuoksi tutkija pitää potilasta sopimattomana osallistumaan tähän tutkimukseen.