曲妥珠单抗雷泽替康治疗不可切除的局部复发/转移性乳腺癌的试验
2026年5月7日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项随机、开放标签、多中心II期临床研究：比较不同剂量注射用曲妥珠单抗瑞泽替康或注射用曲妥珠单抗德鲁替康治疗HR阳性且HER2低表达不可切除局部复发/转移性乳腺癌
本研究旨在比较不同剂量组的Trastuzumab Rezetecan或Trastuzumab Deruxtecan在HR阳性、HER2低表达不可切除局部复发/转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。
同时，还将探索性评估Trastuzumab Rezetecan的药代动力学特征和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xia Zhang
- 电话号码：+86-0518-82342973
- 邮箱：xia.zhang@hengrui.com
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- 招聘中
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
首席研究员：
- Binghe Xu
-
接触：
- Binghe Xu
- 电话号码：+86-010-67781331
- 邮箱：xubinghe@medmail.com.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 女性，年龄18至75岁（含）。
- 不可切除的局部复发或转移性乳腺癌。
- 既往治疗必须符合以下要求：未曾接受针对复发/转移性疾病的化疗。必须至少接受过一种针对复发/转移性疾病的既往内分泌治疗线，且疾病出现进展，研究者判断无法从内分泌治疗中进一步获益。
- 有记录的影像学疾病进展（在最近一次治疗期间或之后）。
- ECOG体能状态评分为0或1。
- 预期寿命≥12周。
- 根据RECIST v1.1标准，至少有一个颅外可测量病灶作为靶病灶。
- 主要器官功能良好。
- 妊娠与避孕：有生育能力的女性（WOCBP）必须同意从研究筛选期至末次研究药物给药后7个月内使用高效避孕措施，并同意不进行母乳喂养；首次给药前7天内血清妊娠试验结果必须为阴性。
- 患者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性良好，愿意配合访视及研究相关程序。
排除标准：
- 存在软脑膜转移/癌性脑膜炎、脊髓压迫或活动性中枢神经系统转移。
- 仅以皮肤或脑部病灶作为靶病灶的患者。
- 过去5年内有其他恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外。
- 存在癌性淋巴管炎，或通过引流等方法无法控制的第三间隙积液。
- 首次给药前4周内接受过手术、化疗、免疫治疗或大分子靶向治疗；首次给药前2周内接受过内分泌治疗、5-FU类似物化疗或放疗；小分子靶向药物需要2周或5个半衰期的洗脱期；其他研究药物需要在首次给药前有4周或5个半衰期的洗脱期。
- 首次给药前2周内，出于治疗目的使用了免疫抑制剂或全身性皮质类固醇用于免疫抑制。
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性、其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或器官移植史。
- 具有临床意义的心血管疾病，如严重/不稳定型心绞痛、症状性充血性心力衰竭等；需要治疗或干预的具有临床意义的室上性或室性心律失常；首次给药前6个月内发生过心肌梗死或脑血管意外。
- 已知或疑似患有间质性肺病的参与者；首次给药前3个月内患有其他可能干扰药物相关肺毒性检测或管理、并严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病；以及任何累及肺部的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病。
- 已知的遗传性或获得性出血倾向。
- 活动性乙型肝炎、丙型肝炎或肝硬化；或需要抗生素、抗病毒或抗真菌药物控制的严重感染。
- 既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至≤1级（根据NCI-CTCAE v5.0）。
- 任何其他可能增加参与研究相关风险、干扰研究结果的严重生理或精神疾病或实验室异常，或研究者认为患者不适合参加本研究的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：注射用曲妥珠单抗雷泽替康
注射用曲妥珠单抗瑞泽替康，不同剂量。
|
注射用曲妥珠单抗瑞泽替康。
|
|
实验性的：注射用德曲妥珠单抗
|
注射用德曲妥珠单抗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存期（PFS）。
大体时间：每6周给药一次，持续约14个月。
|
每6周给药一次，持续约14个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观缓解率 (ORR)。
大体时间：每6周给药一次，持续约14个月。
|
每6周给药一次，持续约14个月。
|
|
|
缓解持续时间（DoR）。
大体时间：给药后每6周，大约14个月。
|
给药后每6周，大约14个月。
|
|
|
临床获益率（CBR）。
大体时间：每6周给药一次，持续约14个月。
|
每6周给药一次，持续约14个月。
|
|
|
不良事件（AEs）。
大体时间：从首次给药开始至末次给药后40天。
|
根据NCI-CTCAE 5.0版进行分级。
|
从首次给药开始至末次给药后40天。
|
|
实验室检测指标，包括全血细胞计数。
大体时间：从首次给药至末次给药后40天。
|
从首次给药至末次给药后40天。
|
|
|
实验室测试指标，包括尿液分析。
大体时间：从首次给药至末次给药后40天。
|
从首次给药至末次给药后40天。
|
|
|
实验室检测指标，包括病毒学筛查。
大体时间：从首次给药至末次给药后40天。
|
从首次给药至末次给药后40天。
|
|
|
曲妥珠单抗 Rezetecan 的血清浓度。
大体时间：直到治疗结束，大约14个月。
|
直到治疗结束，大约14个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月28日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月24日
首次发布 (实际的)
2026年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月7日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SHR-A1811-217
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.