Eine Studie zu Trastuzumab Rezetecan bei nicht resektablen lokal rezidivierenden/metastasierten Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Weiblich, im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich).
2. Nicht resektabler lokal rezidivierter oder metastasierter Brustkrebs.
3. Vorherige Therapie muss folgende Kriterien erfüllen: Keine vorherige Chemotherapie für rezidivierende/metastasierende Erkrankung. Muss mindestens eine vorherige Linie einer endokrinen Therapie für rezidivierende/metastasierende Erkrankung mit Krankheitsprogression erhalten haben, und der Prüfarzt beurteilt, dass ein weiterer Nutzen aus der endokrinen Therapie nicht möglich ist.
4. Dokumentierte radiologische Krankheitsprogression (während oder nach der jüngsten Therapie).
5. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
6. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
7. Mindestens eine extrakranielle messbare Läsion als Ziel-Läsion gemäß RECIST v1.1-Kriterien.
8. Ausreichende Funktion der Hauptorgane.
9. Schwangerschaft und Empfängnisverhütung: Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen sich einverstanden erklären, von der Studien-Screeningphase bis 7 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmittel zu verwenden und sich einverstanden erklären, nicht zu stillen; das Serum-Schwangerschaftstestergebnis muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis negativ sein.
10. Die Patientin nimmt freiwillig an dieser Studie teil, unterzeichnet die Einwilligungserklärung nach Aufklärung, hat eine gute Compliance und ist bereit, mit Besuchen und studienbezogenen Verfahren zusammenzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

1. Vorliegen einer Leptomeningeal-Metastase/karzinomatösen Meningitis, Rückenmarkskompression oder aktiver ZNS-Metastasen.
2. Patienten mit ausschließlich Haut- oder Hirnläsionen als Ziel-Läsionen.
3. Anamnese anderer Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre, außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ.
4. Vorliegen einer karzinomatösen Lymphangitis oder Flüssigkeitsansammlung im dritten Raum, die nicht durch Methoden wie Drainage kontrolliert werden kann.
5. Vorherige Operation, Chemotherapie, Immuntherapie oder makromolekulare zielgerichtete Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis; vorherige endokrine Therapie, Chemotherapie mit 5-FU-Analoga oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis; kleine Molekül-Zielsubstanzen erfordern eine Auswaschphase von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten; andere Prüfmedikamente erfordern eine Auswaschphase von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis.
6. Anwendung von Immunsuppressiva oder systemischen Kortikosteroiden zu immunsuppressiven Zwecken innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis mit therapeutischer Absicht.
7. Anamnese einer Immunschwäche, einschließlich eines positiven HIV-Tests, anderer erworbener oder angeborener Immundefekterkrankungen oder einer Anamnese von Organtransplantationen.
8. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, wie schwere/instabile Angina pectoris, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz usw.; klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmie, die eine Behandlung oder Intervention erfordert; Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis.
9. Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter interstitieller Lungenerkrankung; andere mittelschwere bis schwere Lungenerkrankungen, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis die Erkennung oder Behandlung arzneimittelbedingter Lungentoxizität beeinträchtigen und die Atemfunktion schwer beeinträchtigen können; und jegliche Autoimmun-, Bindegewebs- oder Entzündungserkrankungen mit Lungenbeteiligung.
10. Bekannte erbliche oder erworbene Blutungsneigung.
11. Aktive Hepatitis B, Hepatitis C oder Zirrhose; oder schwere Infektion, die eine Kontrolle mit Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert.
12. Toxizitäten aus vorheriger Antitumortherapie haben sich nicht auf ≤ Grad 1 erholt (gemäß NCI-CTCAE v5.0).
13. Jegliche andere schwere körperliche oder geistige Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen, die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte, oder jeglicher andere Zustand, bei dem der Prüfarzt die Patientin für ungeeignet zur Teilnahme an dieser Studie hält.