해독 불가능한 국소 재발/전이성 유방암에 대한 트라스투주맙 레제테칸 임상시험
2026년 5월 7일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
주사용 트라스투주맙 레제테칸 또는 주사용 트라스투주맙 데룩스테칸의 다양한 용량을 이용한 HR 양성 및 HER2 저발현 불가절제 국소 재발성/전이성 유방암 치료에 대한 무작위, 개방형, 다기관 II상 임상시험
이 연구는 HR 양성, HER2-저 발현의 국소 재발/전이성 유방암 환자에서 Trastuzumab Rezetecan 또는 Trastuzumab Deruxtecan의 다른 용량 그룹의 효능과 안전성을 비교하기 위해 설계되었습니다.
또한 Trastuzumab Rezetecan의 약동학적 프로필과 면역원성을 탐색적으로 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xia Zhang
- 전화번호: +86-0518-82342973
- 이메일: xia.zhang@hengrui.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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수석 연구원:
- Binghe Xu
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연락하다:
- Binghe Xu
- 전화번호: +86-010-67781331
- 이메일: xubinghe@medmail.com.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세부터 75세(포함)까지의 여성.
- 절제 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 유방암.
- 이전 치료는 다음을 충족해야 함: 재발/전이성 질환에 대한 이전 화학요법 없음. 재발/전이성 질환에 대해 질환 진행과 함께 적어도 한 차례의 내분비 요법을 받았어야 하며, 연구자가 내분비 요법으로부터의 추가적 이점이 불가능하다고 판단함.
- 문서화된 방사선학적 질환 진행(가장 최근 치료 중 또는 이후).
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 생존 기간 ≥ 12주.
- RECIST v1.1 기준에 따라 대상 병변으로서 적어도 하나의 두개 외 측정 가능 병변 존재.
- 주요 장기의 적절한 기능.
- 임신 및 피임: 가임기 여성은 연구 선별부터 연구 약물 최종 투여 후 7개월까지 고효율 피임법 사용에 동의해야 하며, 수유하지 않기로 동의해야 함; 첫 투여 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 함.
- 환자가 자발적으로 본 연구에 참여하고, 동의서에 서명하며, 순응도가 좋고, 방문 및 연구 관련 절차에 협력할 의사가 있음.
제외 기준:
- 연수막 전이/암성 수막염, 척수 압박, 또는 활동성 중추신경계 전이의 존재.
- 대상 병변으로서 피부 또는 뇌 병변만 있는 환자.
- 과거 5년 이내 다른 악성 종양의 병력, 단 피부 기저세포암 또는 자궁경부 상피내암이 완치된 경우 제외.
- 암성 림프관염, 또는 배액과 같은 방법으로 조절 불가능한 제3강 체액 축적의 존재.
- 첫 투여 4주 이내 이전 수술, 화학요법, 면역요법, 또는 대분자 표적 치료; 첫 투여 2주 이내 이전 내분비 요법, 5-FU 유사체 화학요법, 또는 방사선 치료; 소분자 표적제는 2주 또는 5 반감기의 세척 기간 필요; 다른 연구 약물은 첫 투여 전 4주 또는 5 반감기의 세척 기간 필요.
- 치료 목적으로 첫 투여 2주 이내 면역억제 목적의 면역억제제 또는 전신성 코르티코스테로이드 사용.
- 면역결핍 병력, 양성 HIV 검사 결과, 기타 후천적 또는 선천적 면역결핍 질환, 또는 장기 이식 병력 포함.
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 예: 중증/불안정 협심증, 증상성 울혈성 심부전 등; 치료 또는 중재가 필요한 임상적으로 유의한 심실상 또는 심실성 부정맥; 첫 투여 6개월 이내 심근경색 또는 뇌혈관 사고.
- 알려졌거나 의심되는 간질성 폐질환을 가진 참가자; 첫 투여 3개월 이내 약물 관련 폐독성의 검출 또는 관리에 방해를 줄 수 있고 호흡 기능에 심각하게 영향을 미치는 기타 중등도-중증 폐질환; 그리고 폐 침범이 있는 자가면역, 결체 조직, 또는 염증성 장애.
- 알려진 유전적 또는 후천적 출혈 경향.
- 활동성 B형 간염, C형 간염, 또는 간경변; 또는 항생제, 항바이러스제, 또는 항진균제로 조절이 필요한 중증 감염.
- 이전 항종양 치료로 인한 독성이 ≤ 1등급(NCI-CTCAE v5.0 기준)으로 회복되지 않음.
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나, 연구 결과에 방해를 줄 수 있는 기타 중증 신체적 또는 정신적 질병 또는 검사실 이상, 또는 연구자가 환자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주사용 트라스투주맙 레제테칸
주사용 트라스투주맙 레제테칸, 다양한 용량.
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주사용 트라스투주맙 레제테칸
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실험적: 주사용 트라스투주맙 데룩스테칸
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주사용 트라스투주맙 데룩스테칸.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존 (PFS).
기간: 투여 후 6주마다, 약 14개월 동안.
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투여 후 6주마다, 약 14개월 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률 (ORR).
기간: 투여 후 6주마다, 약 14개월.
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투여 후 6주마다, 약 14개월.
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반응 지속 기간 (DoR).
기간: 투여 후 6주마다, 약 14개월 동안.
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투여 후 6주마다, 약 14개월 동안.
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임상적 이익률 (CBR).
기간: 투여 후 6주마다, 약 14개월.
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투여 후 6주마다, 약 14개월.
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부작용(AEs).
기간: 첫 번째 투여 용량부터 마지막 투여 용량 후 40일까지.
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NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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첫 번째 투여 용량부터 마지막 투여 용량 후 40일까지.
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혈액 검사 지표, 완전 혈구 수를 포함한.
기간: 첫 번째 투여 용량부터 마지막 투여 용량 후 40일까지.
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첫 번째 투여 용량부터 마지막 투여 용량 후 40일까지.
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소변 검사를 포함한 실험실 검사 지표.
기간: 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 40일까지.
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첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 40일까지.
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바이러스학 검사를 포함한 실험실 검사 지표.
기간: 첫 번째 투여 후부터 마지막 투여 후 40일까지.
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첫 번째 투여 후부터 마지막 투여 후 40일까지.
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트라스투주맙 레제테칸의 혈청 농도.
기간: 치료 종료 시까지, 약 14개월.
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치료 종료 시까지, 약 14개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 28일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-A1811-217
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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