Un essai du Trastuzumab Rezetecan dans le cancer du sein localement récurrent/métastatique non résécable

Critères d'inclusion :

1. Femmes âgées de 18 à 75 ans (inclus).
2. Cancer du sein localement récurrent ou métastatique non résécable.
3. Le traitement antérieur doit répondre aux critères suivants : Aucune chimiothérapie antérieure pour la maladie récurrente/métastatique. Doit avoir reçu au moins une ligne de traitement endocrinien antérieur pour la maladie récurrente/métastatique avec progression de la maladie, et l'investigateur juge qu'un bénéfice supplémentaire de la thérapie endocrinienne n'est pas possible.
4. Progression radiologique documentée (pendant ou après le traitement le plus récent).
5. État de performance ECOG de 0 ou 1.
6. Espérance de vie ≥ 12 semaines.
7. Au moins une lésion mesurable extracrânienne comme lésion cible selon les critères RECIST v1.1.
8. Fonction adéquate des organes majeurs.
9. Grossesse et contraception : Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace du dépistage de l'étude jusqu'à 7 mois après la dernière dose du médicament à l'étude et accepter de ne pas allaiter ; le résultat du test de grossesse sérique doit être négatif dans les 7 jours précédant la première dose.
10. La patiente participe volontairement à cette étude, signe le formulaire de consentement éclairé, a une bonne observance et est prête à coopérer avec les visites et les procédures liées à l'étude.

Critères d'exclusion :

1. Présence de métastases leptoméningées/méningite carcinomateuse, compression médullaire ou métastases actives du système nerveux central.
2. Patients avec uniquement des lésions cutanées ou cérébrales comme lésions cibles.
3. Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire cutané guéri ou du carcinome in situ du col de l'utérus.
4. Présence de lymphangite carcinomateuse, ou accumulation de liquide dans un troisième espace qui ne peut être contrôlée par des méthodes telles que le drainage.
5. Chirurgie, chimiothérapie, immunothérapie ou thérapie ciblée macromoléculaire antérieure dans les 4 semaines précédant la première dose ; traitement endocrinien antérieur, chimiothérapie avec analogues du 5-FU ou radiothérapie dans les 2 semaines précédant la première dose ; les agents ciblés à petites molécules nécessitent une période de sevrage de 2 semaines ou 5 demi-vies ; les autres médicaments expérimentaux nécessitent une période de sevrage de 4 semaines ou 5 demi-vies avant la première dose.
6. Utilisation d'immunosuppresseurs ou de corticostéroïdes systémiques à des fins immunosuppressives dans les 2 semaines précédant la première dose à des fins thérapeutiques.
7. Antécédents d'immunodéficience, y compris un test VIH positif, d'autres maladies immunodéficientes acquises ou congénitales, ou antécédents de transplantation d'organe.
8. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, telle qu'angor sévère/instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, etc. ; arythmie supraventriculaire ou ventriculaire cliniquement significative nécessitant un traitement ou une intervention ; infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant la première dose.
9. Participants avec une maladie pulmonaire interstitielle connue ou suspectée ; autres maladies pulmonaires modérées à sévères pouvant interférer avec la détection ou la gestion de la toxicité pulmonaire liée au médicament et affectant gravement la fonction respiratoire dans les 3 mois précédant la première dose ; et tout trouble auto-immun, du tissu conjonctif ou inflammatoire avec atteinte pulmonaire.
10. Tendance hémorragique héréditaire ou acquise connue.
11. Hépatite B active, hépatite C ou cirrhose ; ou infection sévère nécessitant un contrôle par antibiotiques, antiviraux ou antifongiques.
12. Les toxicités du traitement antitumoral antérieur ne se sont pas résorbées à ≤ Grade 1 (selon NCI-CTCAE v5.0).
13. Toute autre maladie physique ou mentale grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude, interférer avec les résultats de l'étude, ou toute autre condition pour laquelle l'investigateur considère la patiente inadaptée à la participation à cette étude.