En studie av trastuzumab rezetecan vid icke resektabel lokalt återkommande/metastaserad bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Kvinna 18 till 75 år (inklusive).
2. Ooperabel lokal återfall eller metastaserad bröstcancer.
3. Tidigare behandling måste uppfylla följande: Ingen tidigare cellgiftsbehandling för återfall/metastaserad sjukdom. Måste ha fått minst en tidigare linje med endokrin behandling för återfall/metastaserad sjukdom med sjukdomsframsteg, och undersökaren bedömer att ytterligare nytta av endokrin behandling inte är möjlig.
4. Dokumenterat radiologiskt sjukdomsframsteg (under eller efter den senaste behandlingen).
5. ECOG prestationsstatus 0 eller 1.
6. Livslängd ≥ 12 veckor.
7. Minst en extrakraniell mätbar lesion som målläsion enligt RECIST v1.1-kriterier.
8. Tillräcklig funktion hos större organ.
9. Graviditet och preventivmedel: Kvinnor i barnafödande ålder (WOCBP) måste samtycka till att använda mycket effektiv preventivmedel från studiens screening till 7 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet och samtycka till att inte amma; resultatet av serumgraviditetstestet måste vara negativt inom 7 dagar före första dosen.
10. Patienten deltar frivilligt i denna studie, undertecknar informerat samtyckesformulär, har god följsamhet och är villig att samarbeta med besök och studie-relaterade procedurer.

Exklusionskriterier:

1. Närvaro av leptomeningeal metastas/carcinomatös meningit, ryggmärgskompression eller aktiva centrala nervsystemets metastaser.
2. Patienter med endast hud- eller hjärnlesioner som målläsioner.
3. Historia av andra maligniteter inom de senaste 5 åren, förutom botad basalcellscancer i huden eller cervixcancer in situ.
4. Närvaro av carcinomatös lymfangit, eller vätskeansamling i tredje rum som inte kan kontrolleras med metoder som dränering.
5. Tidigare operation, cellgiftsbehandling, immunterapi eller makromolekylär målriktad behandling inom 4 veckor före första dosen; tidigare endokrin behandling, cellgiftsbehandling med 5-FU-analoger eller strålbehandling inom 2 veckor före första dosen; småmolekylära målriktade medel kräver en utspolningsperiod på 2 veckor eller 5 halveringstider; andra undersökningsläkemedel kräver en utspolningsperiod på 4 veckor eller 5 halveringstider före första dosen.
6. Användning av immunosuppressiva medel eller systemiska kortikosteroider för immunosuppressiva syften inom 2 veckor före första dosen i terapeutiskt syfte.
7. Historia av immunbrist, inklusive positivt HIV-test, andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, eller historia av organtransplantation.
8. Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, såsom svår/instabil angina, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt etc.; kliniskt signifikant supraventrikulär eller ventrikulär arytmi som kräver behandling eller intervention; hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka inom 6 månader före första dosen.
9. Deltagare med känd eller misstänkt interstitiell lungsjukdom; andra måttliga till svåra lungsjukdomar som kan störa detektionen eller hanteringen av läkemedelsrelaterad lungtoxicitet och allvarligt påverkar andningsfunktionen inom 3 månader före första dosen; och alla autoimmuna, bindväv- eller inflammatoriska störningar med lunginvolvering.
10. Känd ärftlig eller förvärvad blödningsbenägenhet.
11. Aktiv hepatit B, hepatit C eller cirros; eller svår infektion som kräver kontroll med antibiotika, antivirala medel eller antimykotika.
12. Toxiciteter från tidigare antitumörbehandling har inte återhämtats till ≤ Grad 1 (enligt NCI-CTCAE v5.0).
13. Någon annan allvarlig fysisk eller psykisk sjukdom eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande, störa studieresultaten, eller något annat tillstånd som undersökaren anser gör patienten olämplig för deltagande i denna studie.