Uno Studio sul Trastuzumab Rezetecan nel Carcinoma Mammario Localmente Recidivante/Metastatico Non Resecabile

Criteri di inclusione:

1. Donna di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi).
2. Carcinoma mammario localmente recidivante o metastatico non resecabile.
3. La terapia precedente deve soddisfare i seguenti criteri: Nessuna precedente chemioterapia per la malattia recidivante/metastatica. Deve aver ricevuto almeno una precedente linea di terapia endocrina per la malattia recidivante/metastatica con progressione della malattia, e lo sperimentatore giudica che non sia possibile un ulteriore beneficio dalla terapia endocrina.
4. Progressione radiologica documentata (durante o dopo la terapia più recente).
5. Stato di performance ECOG 0 o 1.
6. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
7. Almeno una lesione misurabile extracranica come lesione bersaglio secondo i criteri RECIST v1.1.
8. Funzione adeguata degli organi maggiori.
9. Gravidanza e contraccezione: Le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace dallo screening dello studio fino a 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio e accettare di non allattare; il risultato del test di gravidanza sierico deve essere negativo entro 7 giorni prima della prima dose.
10. Il paziente partecipa volontariamente a questo studio, firma il modulo di consenso informato, ha una buona compliance ed è disposto a collaborare con le visite e le procedure correlate allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di metastasi leptomeningea/meningite carcinomatosa, compressione del midollo spinale o metastasi attive del sistema nervoso centrale.
2. Pazienti con solo lesioni cutanee o cerebrali come lesioni bersaglio.
3. Storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 5 anni, eccetto carcinoma basocellulare della pelle curato o carcinoma in situ della cervice uterina.
4. Presenza di linfangite carcinomatosa o accumulo di liquido nel terzo spazio che non può essere controllato con metodi come il drenaggio.
5. Intervento chirurgico precedente, chemioterapia, immunoterapia o terapia mirata macromolecolare entro 4 settimane prima della prima dose; precedente terapia endocrina, chemioterapia con analoghi del 5-FU o radioterapia entro 2 settimane prima della prima dose; gli agenti mirati a piccole molecole richiedono un periodo di washout di 2 settimane o 5 emivite; altri farmaci sperimentali richiedono un periodo di washout di 4 settimane o 5 emivite prima della prima dose.
6. Uso di immunosoppressori o corticosteroidi sistemici a scopo immunosoppressivo entro 2 settimane prima della prima dose per intento terapeutico.
7. Storia di immunodeficienza, incluso un test HIV positivo, altre malattie da immunodeficienza acquisite o congenite, o storia di trapianto d'organo.
8. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa, come angina grave/instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ecc.; aritmia sopraventricolare o ventricolare clinicamente significativa che richiede trattamento o intervento; infarto miocardico o accidente cerebrovascolare entro 6 mesi prima della prima dose.
9. Partecipanti con malattia polmonare interstiziale nota o sospetta; altre malattie polmonari da moderate a gravi che possono interferire con il rilevamento o la gestione della tossicità polmonare correlata al farmaco e influenzare gravemente la funzione respiratoria entro 3 mesi prima della prima dose; e qualsiasi disturbo autoimmune, del tessuto connettivo o infiammatorio con coinvolgimento polmonare.
10. Tendenza emorragica ereditaria o acquisita nota.
11. Epatite B attiva, epatite C o cirrosi; o infezione grave che richiede controllo con antibiotici, antivirali o antimicotici.
12. Le tossicità della precedente terapia antitumorale non si sono risolte a ≤ Grado 1 (secondo NCI-CTCAE v5.0).
13. Qualsiasi altra grave malattia fisica o mentale o anomalia di laboratorio che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio, interferire con i risultati dello studio, o qualsiasi altra condizione per la quale lo sperimentatore ritiene il paziente non idoneo a partecipare a questo studio.