Een onderzoek naar Trastuzumab Rezetecan bij onoperabele lokaal recidiverende/uitgezaaide borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke leeftijd 18 tot 75 jaar (inclusief).
2. Niet-resectabele lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker.
3. Eerdere therapie moet voldoen aan het volgende: Geen eerdere chemotherapie voor recidiverende/gemetastaseerde ziekte. Moet ten minste één eerdere lijn endocriene therapie voor recidiverende/gemetastaseerde ziekte met ziekteprogressie hebben ontvangen, en de onderzoeker beoordeelt dat verdere voordelen van endocriene therapie niet mogelijk zijn.
4. Gedocumenteerde radiologische ziekteprogressie (tijdens of na de meest recente therapie).
5. ECOG prestatiestatus van 0 of 1.
6. Levensverwachting ≥ 12 weken.
7. Ten minste één extracraniaal meetbare laesie als doelwitlaesie volgens RECIST v1.1 criteria.
8. Voldoende functie van de belangrijkste organen.
9. Zwangerschap en anticonceptie: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten instemmen met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie vanaf de screeningsfase van de studie tot 7 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksmedicijn en instemmen met niet borstvoeding geven; serumzwangerschapstestresultaat moet negatief zijn binnen 7 dagen voor de eerste dosis.
10. De patiënt neemt vrijwillig deel aan deze studie, ondertekent het geïnformeerde toestemmingsformulier, heeft een goede therapietrouw en is bereid samen te werken met bezoeken en studiegerelateerde procedures.

Exclusiecriteria:

1. Aanwezigheid van leptomeningeale metastase/carcinomateuze meningitis, ruggenmergcompressie of actieve centrale zenuwstelselmetastasen.
2. Patiënten met alleen huid- of hersenlaesies als doelwitlaesies.
3. Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de baarmoederhals.
4. Aanwezigheid van carcinomateuze lymfangitis, of ophoping van vocht in de derde ruimte die niet kan worden beheerst door methoden zoals drainage.
5. Eerdere chirurgie, chemotherapie, immunotherapie of macromoleculaire doelgerichte therapie binnen 4 weken voor de eerste dosis; eerdere endocriene therapie, chemotherapie met 5-FU analogen of radiotherapie binnen 2 weken voor de eerste dosis; kleine molecuul doelgerichte middelen vereisen een uitwasperiode van 2 weken of 5 halfwaardetijden; andere onderzoeksmedicijnen vereisen een uitwasperiode van 4 weken of 5 halfwaardetijden voor de eerste dosis.
6. Gebruik van immunosuppressiva of systemische corticosteroïden voor immunosuppressieve doeleinden binnen 2 weken voor de eerste dosis voor therapeutische intentie.
7. Geschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief een positieve HIV-test, andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of geschiedenis van orgaantransplantatie.
8. Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen, zoals ernstige/instabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen, etc.; klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmie die behandeling of interventie vereist; myocardinfarct of cerebrovasculair accident binnen 6 maanden voor de eerste dosis.
9. Deelnemers met bekende of vermoedelijke interstitiële longziekte; andere matige tot ernstige longaandoeningen die de detectie of behandeling van medicatiegerelateerde pulmonale toxiciteit kunnen verstoren en de ademhalingsfunctie ernstig beïnvloeden binnen 3 maanden voor de eerste dosis; en enige auto-immuun-, bindweefsel- of ontstekingsaandoeningen met longbetrokkenheid.
10. Bekende erfelijke of verworven bloedingstendens.
11. Actieve hepatitis B, hepatitis C of cirrose; of ernstige infectie die controle vereist met antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen.
12. Toxiciteit van eerdere antitumortherapie is niet hersteld tot ≤ Graad 1 (volgens NCI-CTCAE v5.0).
13. Enige andere ernstige lichamelijke of geestelijke ziekte of laboratoriumafwijking die het risico geassocieerd met deelname aan de studie kan verhogen, de studieresultaten kan verstoren, of enige andere aandoening waarvoor de onderzoeker de patiënt ongeschikt acht voor deelname aan deze studie.