En studie av Trastuzumab Rezetecan i ikke-operabel lokal rekidiv/metastatisk brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Kvinne i alderen 18 til 75 år (inklusive).
2. Ufjernbar lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft.
3. Tidligere behandling må oppfylle følgende: Ingen tidligere kjemoterapi for tilbakevendende/metastatisk sykdom. Må ha mottatt minst én tidligere linje med endokrin terapi for tilbakevendende/metastatisk sykdom med sykdomsprogresjon, og forskeren vurderer at ytterligere nytte av endokrin terapi ikke er mulig.
4. Dokumentert radiologisk sykdomsprogresjon (under eller etter den siste behandlingen).
5. ECOG ytelsesstatus på 0 eller 1.
6. Forventet levetid ≥ 12 uker.
7. Minst én ekstrakraniell målebar lesjon som mållesjon i henhold til RECIST v1.1-kriteriene.
8. Tilstrekkelig funksjon i hovedorganer.
9. Svangerskap og prevensjon: Kvinner i fruktbar alder må samtykke til å bruke svært effektiv prevensjon fra studieoppstart til 7 måneder etter siste dose av studiemiddelet og samtykke til ikke å amme; serum svangerskapstest må være negativ innen 7 dager før første dose.
10. Pasienten deltar frivillig i denne studien, signerer informert samtykkeskjema, har god samarbeidsevne og er villig til å samarbeide med oppfølging og studierelaterte prosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

1. Tilstedeværelse av leptomeningeal metastase/karcinomatøs meningitt, ryggmargskomprensjon eller aktive sentralnervesystem metastaser.
2. Pasienter med kun hud- eller hjernelasjoner som mållasjoner.
3. Historie med andre ondartede svulster innen de siste 5 årene, unntatt helbredet basalcellekarsinom i huden eller cervix carcinoma in situ.
4. Tilstedeværelse av karcinomatøs lymfangitt, eller væskeansamling i tredje rom som ikke kan kontrolleres med metoder som drenering.
5. Tidligere kirurgi, kjemoterapi, immunterapi eller makromolekylær målrettet terapi innen 4 uker før første dose; tidligere endokrin terapi, kjemoterapi med 5-FU-analoger eller strålebehandling innen 2 uker før første dose; småmolekylære målrettede midler krever en utvaskingsperiode på 2 uker eller 5 halveringstider; andre undersøkelsesmidler krever en utvaskingsperiode på 4 uker eller 5 halveringstider før første dose.
6. Bruk av immundempende midler eller systemiske kortikosteroider til immunsuppresjon innen 2 uker før første dose med behandlingsformål.
7. Historie med immunsvikt, inkludert positiv HIV-test, andre ervervede eller medfødte immunsviktssykdommer, eller historie med organtransplantasjon.
8. Klinisk signifikant hjerte- og karsykdom, som alvorlig/ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, etc.; klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi som krever behandling eller intervensjon; hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før første dose.
9. Deltakere med kjent eller mistenkt interstitiell lungesykdom; andre moderate til alvorlige lungesykdommer som kan forstyrre deteksjon eller håndtering av legemiddelrelatert lungetoksisitet og alvorlig påvirker respirasjonsfunksjon innen 3 måneder før første dose; og alle autoimmune, bindevevs- eller inflammatoriske lidelser med lungedelaktighet.
10. Kjent arvelig eller ervervet blødningstendens.
11. Aktiv hepatitt B, hepatitt C eller cirrose; eller alvorlig infeksjon som krever kontroll med antibiotika, antivirale midler eller antimykotika.
12. Toksisteter fra tidligere antikreftbehandling har ikke gjenopprettet seg til ≤ Grad 1 (i henhold til NCI-CTCAE v5.0).
13. Enhver annen alvorlig fysisk eller psykisk sykdom eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse, forstyrre studieresultatene, eller enhver annen tilstand hvor forskeren anser pasienten uegnet for deltakelse i denne studien.