Um Ensaio de Trastuzumab Rezetecan no Cancro da Mama Localmente Recorrente/Metastático Irressecável

Critérios de Inclusão:

1. Mulher com idade entre 18 e 75 anos (inclusive).
2. Cancro da mama localmente recorrente irressecável ou metastático.
3. A terapêutica anterior deve cumprir o seguinte: Sem quimioterapia prévia para doença recorrente/metastática. Deve ter recebido pelo menos uma linha prévia de terapêutica endócrina para doença recorrente/metastática com progressão da doença, e o investigador considera que não é possível obter mais benefício da terapêutica endócrina.
4. Progressão radiológica documentada (durante ou após a terapêutica mais recente).
5. Estado de performance ECOG 0 ou 1.
6. Esperança de vida ≥ 12 semanas.
7. Pelo menos uma lesão extracraniana mensurável como lesão-alvo de acordo com os critérios RECIST v1.1.
8. Função adequada dos órgãos principais.
9. Gravidez e contraceção: Mulheres com potencial de procriação (MCP) devem concordar em usar contraceção altamente eficaz desde o rastreio do estudo até 7 meses após a última dose do fármaco do estudo e concordar em não amamentar; o resultado do teste de gravidez sérico deve ser negativo nos 7 dias anteriores à primeira dose.
10. A paciente participa voluntariamente neste estudo, assina o formulário de consentimento informado, tem boa adesão e está disposta a cooperar com as visitas e procedimentos relacionados com o estudo.

Critérios de Exclusão:

1. Presença de metástase leptomeníngea/meningite carcinomatosa, compressão da medula espinhal ou metástases ativas do sistema nervoso central.
2. Pacientes com apenas lesões cutâneas ou cerebrais como lesões-alvo.
3. História de outras malignidades nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele curado ou carcinoma in situ do colo do útero.
4. Presença de linfangite carcinomatosa, ou acumulação de líquido em terceiro espaço que não possa ser controlada por métodos como drenagem.
5. Cirurgia, quimioterapia, imunoterapia ou terapêutica alvo macromolecular prévia nas 4 semanas anteriores à primeira dose; terapêutica endócrina prévia, quimioterapia com análogos do 5-FU ou radioterapia nas 2 semanas anteriores à primeira dose; agentes alvo de pequenas moléculas requerem um período de washout de 2 semanas ou 5 meias-vidas; outros fármacos investigacionais requerem um período de washout de 4 semanas ou 5 meias-vidas antes da primeira dose.
6. Uso de imunossupressores ou corticosteroides sistémicos para fins imunossupressores nas 2 semanas anteriores à primeira dose com intenção terapêutica.
7. História de imunodeficiência, incluindo teste positivo para VIH, outras doenças de imunodeficiência adquiridas ou congénitas, ou história de transplante de órgãos.
8. Doença cardiovascular clinicamente significativa, como angina grave/instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, etc.; arritmia supraventricular ou ventricular clinicamente significativa que requer tratamento ou intervenção; enfarte do miocárdio ou acidente cerebrovascular nos 6 meses anteriores à primeira dose.
9. Participantes com doença pulmonar intersticial conhecida ou suspeita; outras doenças pulmonares moderadas a graves que possam interferir com a deteção ou gestão da toxicidade pulmonar relacionada com o fármaco e afetar gravemente a função respiratória nos 3 meses anteriores à primeira dose; e quaisquer doenças autoimunes, do tecido conjuntivo ou inflamatórias com envolvimento pulmonar.
10. Tendência hemorrágica hereditária ou adquirida conhecida.
11. Hepatite B ativa, hepatite C ou cirrose; ou infeção grave que requer controlo com antibióticos, antivirais ou antifúngicos.
12. Toxicidades de terapêutica antitumoral anterior não recuperadas para ≤ Grau 1 (de acordo com NCI-CTCAE v5.0).
13. Qualquer outra doença física ou mental grave ou anomalia laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo, interferir com os resultados do estudo, ou qualquer outra condição pela qual o investigador considere o paciente inadequado para participar neste estudo.