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入院患者における携帯型腹部超音波による診断時間に関する研究

2026年8月9日 更新者:National Taiwan University Hospital

入院患者における携帯型腹部超音波による診断までの時間に関する研究

本研究の目的は、当院における現在の消化器・肝臓病診療モデルに携帯型腹部超音波検査を組み込むことの影響、特に診断評価の迅速さおよび入院期間への影響について調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

携帯型超音波診断装置を急性疾患の診断および治療に用いることは長年にわたり実践されており、特定のシナリオでは、その有効性は従来の超音波診断装置に匹敵します。 携帯型超音波診断装置の携帯性とリアルタイムでのベッドサイド応用により、心血管、胸部、肝臓・消化器などのサブスペシャリティにおける臨床実践において、その重要性はますます高まっています。 したがって、入院時や緊急時の携帯型超音波診断装置の使用は、正確な診断に必要な時間を短縮し、患者が適切な治療をタイムリーに受けられるようにすることができます。

当院における現在の消化器・肝臓病コンサルテーションモデルに携帯型腹部超音波診断装置を統合することの影響、特に診断評価の速度と治療開始の観点から調査するため。

本研究は前向き研究デザインを採用し、約1年間(2024年12月から2025年11月)で200名の患者の参加を見込んでいます。 現実の臨床シナリオに適合させるため、クラスターランダム化比較試験デザインが使用され、参加者は奇数/偶数の暦日によって、介入群(現在のコンサルテーションモデルに携帯型超音波診断装置を補完したもの)または対照群に割り当てられます。 主要アウトカムは、両群間の診断画像化の速度です。 二次アウトカムには、入院期間や診断精度など、入院患者ケアの質に関するその他の指標が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

226

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 入院中または集中治療室にいる18歳以上の患者。
  • 腹痛、下痢、肝機能異常、原因不明の発熱、または腹腔内血管血栓症の評価を含む、消化器科コンサルテーションまたは腹部超音波検査を必要とする患者。

除外基準:

- ハンドヘルド超音波検査に従うことができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロールアーム
実験的:ハンドヘルド超音波/POCUSアーム
Aco Healthcare Co., Ltd 社がスポンサーとなっているハンドヘルドポータブル超音波装置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to diagnostic imaging
時間枠:From the initiation of the consultation to the execution of the diagnostic imaging study, assessed up to hospital discharge (an average of 14 to 30 days).

This outcome evaluates the clinical efficiency of the diagnostic workflow by measuring the time interval (in minutes) required to complete the initial diagnostic imaging.

The exact measurement endpoints are defined by the study arm:

Start point (Both arms): The exact time the gastroenterology consultation is initiated.

End point (Intervention group): Defined as the interval from the consultation request to the first modality that established the correct diagnosis of the targeted organs matching the final electronic medical record. If the bedside POCUS findings accurately identified the primary pathology, the POCUS timestamp was used; otherwise, the timestamp of the subsequent formal radiology report was utilized.

End point (Control group): The execution of the first formally scheduled diagnostic imaging study (e.g., computed tomography [CT], magnetic resonance imaging [MRI], or conventional cart-based ultrasound) ordered as part of standard care following the consultation.

From the initiation of the consultation to the execution of the diagnostic imaging study, assessed up to hospital discharge (an average of 14 to 30 days).

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外来診察後の入院期間(LOS)
時間枠:消化器科の診察開始から退院日まで、最長1年間評価されます。

このアウトカムは、コンサルテーション後の在院日数を測定することで、介入が病院全体の資源利用に与える影響を評価します。

コンサルテーション後の在院日数は、消化器内科コンサルテーションが開始された正確な日付(ベースライン)から、患者が正式に退院する日付までの時間間隔(日数で測定)と定義されます。

データは、介入群(HUD)と対照群(標準治療)の両方で収集されます。群間の差を分析し、介入に関連する迅速なポイントオブケア診断ワークフローが、残りの入院日数を効果的に短縮するかどうかを判断します。歪んだ臨床データを考慮するため、比較は中央値(四分位範囲(IQR)付き)および調整済みレート比を用いて報告されます。

消化器科の診察開始から退院日まで、最長1年間評価されます。
携帯型超音波診断装置(HUD)による対象臓器の診断精度
時間枠:最初のHUD評価時から退院まで(平均2~4週間)。

この結果は、HUDを使用した初期のポイントオブケア評価の診断精度を評価します。 精度は、HUD所見(指標検査)を最終確定診断(基準標準)と比較することによって決定されます。

指標検査:ベッドサイドHUD検査直後にコンサルタントが記録した主要な病理。

基準標準:退院前に確立された対象臓器(例:胆道、肝臓、膵臓)の最終臨床診断。 これは、その後の正式な画像検査(例:包括的超音波、CT、MRI)によって確認されます。

精度は、基準標準に正しく一致したHUD評価の割合として報告されます。

最初のHUD評価時から退院まで(平均2~4週間)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月15日

一次修了 (実際)

2025年11月30日

研究の完了 (実際)

2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月24日

最初の投稿 (実際)

2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月9日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Available from the corresponding author upon reasonable request.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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