En studie av tiden til diagnose ved hjelp av håndholdt abdominal ultralyd i inneliggende pasienter
En studie av tiden til diagnose ved hjelp av håndholdt abdominal ultralyd på inneliggende pasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bruken av håndholdt ultralyd i diagnostisering og behandling av akutte sykdommer har vært praktisert i mange år, og i visse scenarier er effektiviteten sammenlignbar med tradisjonell ultralyd. Portabiliteten og sanntids sengekantsanvendelsen av håndholdt ultralyd har gjort den stadig viktigere i klinisk praksis for undergrupper som kardiovaskulær, thorakal og hepato-gastroenterologi. Følgelig kan bruken av håndholdt ultralyd under innleggelser eller akuttsituasjoner forkorte tiden som kreves for nøyaktig diagnose, slik at pasienter kan få rett behandling i tide.
For å undersøke virkningen av å integrere håndholdt abdominal ultralyd i den nåværende gastroenterologi- og hepatologikonsultasjonsmodellen ved vårt sykehus, spesielt når det gjelder hastighet på diagnostisk vurdering og start av behandling.
Denne studien bruker et prospektivt design med forventet inkludering av 200 pasienter over omtrent ett år (desember 2024 til november 2025). Et klynge-randomisert kontrollert studiedesign vil bli brukt for å passe til virkelige kliniske scenarier, med deltakere tildelt enten en intervensjonsgruppe (nåværende konsultasjonsmodell supplert med håndholdt ultralyd) eller en kontrollgruppe ved oddetalls-/partalls kalenderdager. Det primære resultatet vil være hastigheten på diagnostisk bilde mellom de to gruppene. Sekundære resultater vil inkludere andre indikatorer på kvaliteten på innlagt pasientomsorg, som lengden på sykehusoppholdet og diagnostisk nøyaktighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter over 18 år som er innlagt på sykehus eller på intensivavdeling.
- De som krever gastroenterologisk konsultasjon eller abdominal ultralyd, inkludert tilfeller av magesmerter, diaré, unormal leverfunksjon, uforklarlig feber, eller vurdering av intra-abdominal vaskulær trombose.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gjennomføre håndholdt ultralydundersøkelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
|
|
|
Eksperimentell: Håndholdt ultralyd/POCUS-arm
|
En håndholdt bærbar ultralyd sponset av Aco Healthcare Co., Ltd selskapet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time to diagnostic imaging
Tidsramme: From the initiation of the consultation to the execution of the diagnostic imaging study, assessed up to hospital discharge (an average of 14 to 30 days).
|
This outcome evaluates the clinical efficiency of the diagnostic workflow by measuring the time interval (in minutes) required to complete the initial diagnostic imaging. The exact measurement endpoints are defined by the study arm: Start point (Both arms): The exact time the gastroenterology consultation is initiated. End point (Intervention group): Defined as the interval from the consultation request to the first modality that established the correct diagnosis of the targeted organs matching the final electronic medical record. If the bedside POCUS findings accurately identified the primary pathology, the POCUS timestamp was used; otherwise, the timestamp of the subsequent formal radiology report was utilized. End point (Control group): The execution of the first formally scheduled diagnostic imaging study (e.g., computed tomography [CT], magnetic resonance imaging [MRI], or conventional cart-based ultrasound) ordered as part of standard care following the consultation. |
From the initiation of the consultation to the execution of the diagnostic imaging study, assessed up to hospital discharge (an average of 14 to 30 days).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusliggingsvarighet etter konsultasjon (LOS)
Tidsramme: Fra starten av gastroenterologikonsultasjonen til utskrivelsesdatoen fra sykehuset, vurdert opptil maksimalt 1 år.
|
Dette resultatet vurderer innvirkningen av intervensjonen på den samlede sykehusressursutnyttelsen ved å måle oppholdslengden etter konsultasjonen. Oppholdslengden etter konsultasjon er definert som tidsintervallet (målt i dager) som starter fra den nøyaktige datoen gastroenterologikonsultasjonen settes i gang (utgangspunkt) til datoen pasienten offisielt utskrives fra sykehuset. Data vil bli innsamlet for både intervensjonsgruppen (HUD) og kontrollgruppen (standard behandling). Gruppeforskjeller vil bli analysert for å fastslå om den akselererte punkt-for-punkt-diagnostiseringsarbeidsflyten knyttet til intervensjonen effektivt reduserer de gjenværende innleggelsesdagene. For å ta hensyn til skjeve kliniske data, vil sammenligninger bli rapportert ved bruk av median dager med interkvartilområder (IQR) og justerte rateforhold. |
Fra starten av gastroenterologikonsultasjonen til utskrivelsesdatoen fra sykehuset, vurdert opptil maksimalt 1 år.
|
|
Diagnostisk nøyaktighet for målorganet ved bruk av håndholdt ultralydenhet (HUD)
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første HUD-utredningen til utskrivelse fra sykehuset (i gjennomsnitt 2 til 4 uker).
|
Denne utfallsmålingen vurderer diagnostisk nøyaktighet av den innledende punkt-for-pasient-vurderingen ved bruk av et HUD. Nøyaktighet fastsettes ved å sammenligne HUD-funn (indekstest) med den endelige definitive diagnosen (referansestandard). Indekstest: Den primære patologien registrert av konsulenten umiddelbart etter sengekant HUD-undersøkelsen. Referansestandard: Den endelige kliniske diagnosen for det målrettede organet (f.eks. galleveier, lever, bukspyttkjertel) etablert før utskrivelse. Dette bekreftes av påfølgende formell bildeundersøkelse (f.eks. omfattende ultralyd, CT, MR). Nøyaktighet rapporteres som prosentandelen av HUD-vurderinger som korrekt samsvarer med referansestandarden. |
Fra tidspunktet for den første HUD-utredningen til utskrivelse fra sykehuset (i gjennomsnitt 2 til 4 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 25626
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .