- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07497490
입원 환경에서 휴대용 복부 초음파를 통한 진단 시간에 관한 연구
입원 환자 환경에서 핸드헬드 복부 초음파를 이용한 진단 시간에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
손쉽게 휴대할 수 있는 초음파를 급성 질환의 진단 및 치료에 활용하는 것은 오랜 기간 동안 이루어져 왔으며, 특정 상황에서는 그 효과가 전통적인 초음파와 비슷합니다. 손쉽게 휴대할 수 있는 초음파의 휴대성과 실시간 병상 적용은 심혈관, 흉부 및 간-위장관과 같은 세부분야의 임상 실무에서 점점 더 중요해지고 있습니다. 결과적으로, 입원 또는 응급 상황에서 손쉽게 휴대할 수 있는 초음파의 사용은 정확한 진단에 필요한 시간을 단축시켜 환자가 적시에 치료를 받을 수 있도록 할 수 있습니다.
본 병원의 현재 위장관 및 간담도 상담 모델에 손쉽게 휴대할 수 있는 복부 초음파를 통합하는 것이 진단 평가 속도와 치료 시작 측면, 특히 미치는 영향을 조사하기 위함입니다.
이 연구는 약 1년간(2024년 12월부터 2025년 11월까지) 200명의 환자를 모집할 것으로 예상되는 전향적 설계를 채택합니다. 실제 임상 시나리오에 맞게 군집 무작위 대조 시험 설계를 사용하여, 참가자는 홀수/짝수 달력 날짜에 따라 중재 그룹(현재 상담 모델에 손쉽게 휴대할 수 있는 초음파를 보완) 또는 대조 그룹에 할당됩니다. 주요 결과는 두 그룹 간의 진단 영상화 속도가 될 것입니다. 2차 결과에는 입원 기간 및 진단 정확도와 같은 입원 환자 치료 품질의 다른 지표가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 입원 또는 중환자실에 있는 18세 이상의 환자.
- 복통, 설사, 간기능 이상, 원인 불명의 발열 또는 복부 혈관 혈전증 평가를 포함하여 위장병학 상담 또는 복부 초음파가 필요한 경우.
제외 기준:
- 휴대용 초음파 검사에 따를 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암
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실험적: 휴대용 초음파/POCUS 암
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Aco Healthcare Co., Ltd 회사가 후원하는 휴대용 핸드헬드 초음파
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time to diagnostic imaging
기간: From the initiation of the consultation to the execution of the diagnostic imaging study, assessed up to hospital discharge (an average of 14 to 30 days).
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This outcome evaluates the clinical efficiency of the diagnostic workflow by measuring the time interval (in minutes) required to complete the initial diagnostic imaging. The exact measurement endpoints are defined by the study arm: Start point (Both arms): The exact time the gastroenterology consultation is initiated. End point (Intervention group): Defined as the interval from the consultation request to the first modality that established the correct diagnosis of the targeted organs matching the final electronic medical record. If the bedside POCUS findings accurately identified the primary pathology, the POCUS timestamp was used; otherwise, the timestamp of the subsequent formal radiology report was utilized. End point (Control group): The execution of the first formally scheduled diagnostic imaging study (e.g., computed tomography [CT], magnetic resonance imaging [MRI], or conventional cart-based ultrasound) ordered as part of standard care following the consultation. |
From the initiation of the consultation to the execution of the diagnostic imaging study, assessed up to hospital discharge (an average of 14 to 30 days).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상담 후 병원 재원 기간 (LOS)
기간: 위장내과 상담 시작부터 퇴원일까지 평가하며, 최대 1년까지 평가합니다.
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이 결과는 상담 후 재원 기간을 측정하여 중재가 전체 병원 자원 활용에 미치는 영향을 평가합니다. 상담 후 재원 기간은 소화기내과 상담이 시작된 정확한 날짜(기준선)부터 환자가 공식적으로 병원에서 퇴원하는 날짜까지의 시간 간격(일 단위로 측정)으로 정의됩니다. 중재군(HUD)과 대조군(표준 치료) 모두에 대한 데이터가 수집됩니다. 그룹 간 차이는 중재와 관련된 신속한 현장 진단 워크플로우가 잔여 입원 일수를 효과적으로 감소시키는지 판단하기 위해 분석됩니다. 왜곡된 임상 데이터를 고려하기 위해 비교는 중앙값 일수와 사분위수 범위(IQR) 및 조정된 비율 비율을 사용하여 보고됩니다. |
위장내과 상담 시작부터 퇴원일까지 평가하며, 최대 1년까지 평가합니다.
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손쉬운 초음파 장치(HUD)에 의한 표적 장기의 진단 정확도
기간: 초기 HUD 평가 시점부터 퇴원 시까지(평균 2~4주).
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이 결과는 HUD를 사용한 초기 현장 진단 평가의 진단 정확도를 평가합니다. 정확도는 HUD 결과(지표 검사)를 최종 확정 진단(기준 표준)과 비교하여 결정됩니다. 지표 검사: 병상 HUD 검사 직후 전문의가 기록한 주요 병리. 기준 표준: 퇴원 전 확립된 대상 장기(예: 담도, 간, 췌장)의 최종 임상 진단. 이후 공식 영상 검사(예: 종합 초음파, CT, MRI)로 확인됩니다. 정확도는 기준 표준과 올바르게 일치하는 HUD 평가의 백분율로 보고됩니다. |
초기 HUD 평가 시점부터 퇴원 시까지(평균 2~4주).
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 25626
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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