En studie av tiden till diagnos med handhållen abdominal ultraljud i slutenvårdsmiljö
En studie av tid till diagnos med handhållen ultraljudsundersökning av buken på sjukhusavdelningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av handhållen ultraljud för diagnostik och behandling av akuta sjukdomar har praktiserats i många år, och i vissa scenarier är dess effektivitet jämförbar med traditionellt ultraljud. Portabiliteten och den realtids-bäddapplikationen av handhållen ultraljud har gjort det alltmer betydelsefullt i den kliniska praktiken för subspecialiteter såsom kardiovaskulär, thorakal och hepato-gastroenterologi. Följaktligen kan användningen av handhållen ultraljud under sjukhusvistelser eller akuta situationer förkorta den tid som krävs för korrekt diagnostik, vilket gör det möjligt för patienter att få behandling i tid.
Att undersöka effekten av att integrera handhållen bukultraljud i den nuvarande gastroenterologiska och hepatologiska konsultationsmodellen på vårt sjukhus, särskilt när det gäller hastigheten på diagnostisk utvärdering och påbörjandet av behandling.
Denna studie använder en prospektiv design med en förväntad rekrytering av 200 patienter under ungefär ett år (december 2024 till november 2025). En kluster-randomiserad kontrollerad studie design kommer att användas för att passa verkliga kliniska scenarier, med deltagare fördelade till antingen en interventionsgrupp (nuvarande konsultationsmodell kompletterad med handhållen ultraljud) eller en kontrollgrupp genom udda/jämna kalenderdagar. Det primära resultatet kommer att vara hastigheten på diagnostisk bildtagning mellan de två grupperna. Sekundära resultat kommer att inkludera andra indikatorer på kvaliteten på sjukhusvård, såsom längden på sjukhusvistelsen och diagnostisk noggrannhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år som är inlagda på sjukhus eller på intensivvårdsavdelning.
- De som kräver en gastroenterologisk konsultation eller ultraljud av buken, inklusive fall av buksmärta, diarré, onormal leverfunktion, oförklarad feber eller utvärdering av intra-abdominell vaskulär trombos.
Exklusionskriterier:
- Patienter som inte kan följa en handhållen ultraljudsundersökning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
|
|
|
Experimentell: Handhållen ultraljud/POCUS-arm
|
En handhållen bärbar ultraljudsskanning sponsrad av Aco Healthcare Co., Ltd-bolaget
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Time to diagnostic imaging
Tidsram: From the initiation of the consultation to the execution of the diagnostic imaging study, assessed up to hospital discharge (an average of 14 to 30 days).
|
This outcome evaluates the clinical efficiency of the diagnostic workflow by measuring the time interval (in minutes) required to complete the initial diagnostic imaging. The exact measurement endpoints are defined by the study arm: Start point (Both arms): The exact time the gastroenterology consultation is initiated. End point (Intervention group): Defined as the interval from the consultation request to the first modality that established the correct diagnosis of the targeted organs matching the final electronic medical record. If the bedside POCUS findings accurately identified the primary pathology, the POCUS timestamp was used; otherwise, the timestamp of the subsequent formal radiology report was utilized. End point (Control group): The execution of the first formally scheduled diagnostic imaging study (e.g., computed tomography [CT], magnetic resonance imaging [MRI], or conventional cart-based ultrasound) ordered as part of standard care following the consultation. |
From the initiation of the consultation to the execution of the diagnostic imaging study, assessed up to hospital discharge (an average of 14 to 30 days).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post-konsultation sjukhusvistelselängd (LOS)
Tidsram: Från starten av gastroenterologikonsultationen till datum för utskrivning från sjukhuset, utvärderat upp till maximalt 1 år.
|
Detta utfall utvärderar interventionens inverkan på den totala sjukhusresursanvändningen genom att mäta vårdtiden efter konsultation. Vårdtiden efter konsultation definieras som tidsintervallet (mätt i dagar) från det exakta datum då gastroenterologikonsultationen inleds (baslinje) till det datum då patienten officiellt skrivs ut från sjukhuset. Data kommer att samlas in för både interventionsgruppen (HUD) och kontrollgruppen (standardvård). Gruppskillnader kommer att analyseras för att avgöra om den snabbare patientnära diagnostiska arbetsflödet som är förknippat med interventionen effektivt minskar de återstående sjukhusdagarna. För att ta hänsyn till snedfördelade kliniska data kommer jämförelser att rapporteras med medianvärden i dagar med interkvartila intervall (IQR) och justerade riskkvoter. |
Från starten av gastroenterologikonsultationen till datum för utskrivning från sjukhuset, utvärderat upp till maximalt 1 år.
|
|
Diagnostisk noggrannhet för det riktade organet med handhållet ultraljudsapparat (HUD)
Tidsram: Från tidpunkten för den första HUD-utvärderingen fram till utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 2 till 4 veckor).
|
Detta utfall utvärderar den diagnostiska noggrannheten av den initiala punkt-för-vård-utvärderingen med en HUD. Noggrannheten bestäms genom att jämföra HUD-fynd (Index Test) med den slutliga definitiva diagnosen (Reference Standard). Index Test: Den primära patologin som registrerats av konsulten omedelbart efter sängundersökningen med HUD. Reference Standard: Den slutliga kliniska diagnosen av det målorgan (t.ex. gallvägar, lever, bukspottkörtel) som fastställs före utskrivning. Detta bekräftas av efterföljande formell bildgivning (t.ex. omfattande ultraljud, CT, MRI). Noggrannheten rapporteras som procentandelen av HUD-utvärderingar som korrekt matchar referensstandarden. |
Från tidpunkten för den första HUD-utvärderingen fram till utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 2 till 4 veckor).
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 25626
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .