Een onderzoek naar de tijd tot diagnose met handzame abdominale echografie in klinische settings
Een studie naar de tijd tot diagnose met hand-held abdominale echografie in intramurale settings
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van draagbare echografie bij de diagnose en behandeling van acute ziekten wordt al vele jaren toegepast, en in bepaalde situaties is de effectiviteit vergelijkbaar met die van traditionele echografie. De draagbaarheid en realtime toepassing aan het bed van draagbare echografie hebben het steeds belangrijker gemaakt in de klinische praktijk van subspecialismen zoals cardiovasculair, thoracaal en hepato-gastro-enterologie. Als gevolg hiervan kan het gebruik van draagbare echografie tijdens ziekenhuisopnames of spoedgevallen de tijd die nodig is voor een nauwkeurige diagnose verkorten, waardoor patiënten tijdige behandeling kunnen krijgen.
Om de impact te onderzoeken van het integreren van draagbare buikechografie in het huidige gastro-enterologie- en hepatologie-consultatiemodel van ons ziekenhuis, met name wat betreft de snelheid van diagnostische evaluatie en de start van behandeling.
Deze studie maakt gebruik van een prospectief ontwerp met een verwachte inclusie van 200 patiënten gedurende ongeveer een jaar (december 2024 tot november 2025). Er wordt een geclusterd-gerandomiseerd gecontroleerd onderzoekontwerp gebruikt dat past bij de klinische praktijk, waarbij deelnemers worden toegewezen aan een interventiegroep (huidig consultatiemodel aangevuld met draagbare echografie) of een controlegroep op basis van oneven/even kalenderdagen. Het primaire resultaat is de snelheid van diagnostische beeldvorming tussen de twee groepen. Secundaire resultaten omvatten andere indicatoren van de kwaliteit van klinische zorg, zoals de lengte van het ziekenhuisverblijf en de diagnostische nauwkeurigheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die zijn opgenomen in het ziekenhuis of op de intensive care.
- Patiënten die een gastro-enterologieconsult of een abdominale echografie nodig hebben, inclusief gevallen van buikpijn, diarree, abnormale leverfunctie, onverklaarde koorts of het evalueren van intra-abdominale vasculaire trombose.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in staat zijn om een handechografieonderzoek te ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
|
|
|
Experimenteel: Handheld Ultrasound/POCUS Arm
|
Een draagbare handechografie gesponsord door Aco Healthcare Co., Ltd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time to diagnostic imaging
Tijdsspanne: From the initiation of the consultation to the execution of the diagnostic imaging study, assessed up to hospital discharge (an average of 14 to 30 days).
|
This outcome evaluates the clinical efficiency of the diagnostic workflow by measuring the time interval (in minutes) required to complete the initial diagnostic imaging. The exact measurement endpoints are defined by the study arm: Start point (Both arms): The exact time the gastroenterology consultation is initiated. End point (Intervention group): Defined as the interval from the consultation request to the first modality that established the correct diagnosis of the targeted organs matching the final electronic medical record. If the bedside POCUS findings accurately identified the primary pathology, the POCUS timestamp was used; otherwise, the timestamp of the subsequent formal radiology report was utilized. End point (Control group): The execution of the first formally scheduled diagnostic imaging study (e.g., computed tomography [CT], magnetic resonance imaging [MRI], or conventional cart-based ultrasound) ordered as part of standard care following the consultation. |
From the initiation of the consultation to the execution of the diagnostic imaging study, assessed up to hospital discharge (an average of 14 to 30 days).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-Consultatie Ziekenhuis Ligduur (LOS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de gastro-enterologieconsultatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, geëvalueerd tot maximaal 1 jaar.
|
Deze uitkomst evalueert de impact van de interventie op het totale ziekenhuisbronnengebruik door de post-consultatieduur van het verblijf te meten. De post-consultatie verblijfsduur wordt gedefinieerd als het tijdsinterval (gemeten in dagen) vanaf de exacte datum waarop de gastro-enterologieconsultatie wordt gestart (baseline) tot de datum waarop de patiënt officieel uit het ziekenhuis wordt ontslagen. Gegevens worden verzameld voor zowel de interventiegroep (HUD) als de controlegroep (standaardzorg). Groepsverschillen worden geanalyseerd om te bepalen of het versnelde point-of-care diagnostische werkproces dat aan de interventie is gekoppeld, de resterende ziekenhuisopnamedagen effectief vermindert. Om rekening te houden met scheve klinische gegevens, worden vergelijkingen gerapporteerd met mediane dagen met interkwartielbereiken (IQR) en aangepaste snelheidsratio's. |
Vanaf het begin van de gastro-enterologieconsultatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, geëvalueerd tot maximaal 1 jaar.
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van het doelorgaan met een draagbare echografie-apparaat (HUD)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste HUD-evaluatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 2 tot 4 weken).
|
Deze uitkomst evalueert de diagnostische nauwkeurigheid van de initiële point-of-care-evaluatie met behulp van een HUD. Nauwkeurigheid wordt bepaald door de HUD-bevindingen (Index Test) te vergelijken met de definitieve diagnose (Referentiestandaard). Index Test: De primaire pathologie vastgelegd door de consultant direct na het bed-side HUD-onderzoek. Referentiestandaard: De uiteindelijke klinische diagnose van het doelorgaan (bijv. galwegen, lever, pancreas) vastgesteld vóór ontslag. Dit wordt bevestigd door daaropvolgend formeel beeldvormend onderzoek (bijv. uitgebreide echografie, CT, MRI). Nauwkeurigheid wordt gerapporteerd als het percentage HUD-evaluaties dat correct overeenkomt met de referentiestandaard. |
Vanaf het moment van de eerste HUD-evaluatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 2 tot 4 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 25626
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .