- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07497490
Исследование времени постановки диагноза с помощью портативного абдоминального ультразвукового аппарата в стационарных условиях
Исследование времени диагностики с помощью портативного ультразвукового аппарата для брюшной полости в стационарных условиях
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование портативных ультразвуковых устройств для диагностики и лечения острых заболеваний практикуется в течение многих лет, и в определенных сценариях их эффективность сопоставима с эффективностью традиционного ультразвука. Портативность и возможность применения у постели больного в режиме реального времени делают портативные ультразвуковые устройства все более значимыми в клинической практике таких узких специальностей, как кардиология, пульмонология и гепатогастроэнтерология. Следовательно, использование портативных ультразвуковых устройств во время госпитализации или в экстренных ситуациях может сократить время, необходимое для точной диагностики, позволяя пациентам получать своевременное лечение.
Для исследования влияния интеграции портативных ультразвуковых устройств для обследования брюшной полости в текущую модель консультаций по гастроэнтерологии и гепатологии в нашей больнице, особенно в отношении скорости диагностической оценки и начала лечения.
В данном исследовании используется проспективный дизайн с ожидаемым набором 200 пациентов в течение примерно одного года (с декабря 2024 по ноябрь 2025 года). Для соответствия реальным клиническим сценариям будет использован дизайн кластерного рандомизированного контролируемого исследования, при котором участники будут распределены либо в интервенционную группу (текущая модель консультаций, дополненная портативным ультразвуком), либо в контрольную группу по нечетным/четным календарным дням. Первичным результатом будет скорость получения диагностических изображений между двумя группами. Вторичные результаты будут включать другие показатели качества стационарной помощи, такие как продолжительность пребывания в стационаре и точность диагностики.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, госпитализированные или находящиеся в отделении интенсивной терапии.
- Требующие консультации гастроэнтеролога или УЗИ брюшной полости, включая случаи абдоминальной боли, диареи, нарушения функции печени, необъяснимой лихорадки или оценки внутрибрюшного сосудистого тромбоза.
Критерии исключения:
- Пациенты, не способные пройти обследование с помощью портативного ультразвукового аппарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
|
|
|
Экспериментальный: Портативный ультразвук/УЗИ у постели больного
|
Портативный ручной ультразвуковой аппарат, спонсируемый компанией Aco Healthcare Co., Ltd
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to diagnostic imaging
Временное ограничение: From the initiation of the consultation to the execution of the diagnostic imaging study, assessed up to hospital discharge (an average of 14 to 30 days).
|
This outcome evaluates the clinical efficiency of the diagnostic workflow by measuring the time interval (in minutes) required to complete the initial diagnostic imaging. The exact measurement endpoints are defined by the study arm: Start point (Both arms): The exact time the gastroenterology consultation is initiated. End point (Intervention group): Defined as the interval from the consultation request to the first modality that established the correct diagnosis of the targeted organs matching the final electronic medical record. If the bedside POCUS findings accurately identified the primary pathology, the POCUS timestamp was used; otherwise, the timestamp of the subsequent formal radiology report was utilized. End point (Control group): The execution of the first formally scheduled diagnostic imaging study (e.g., computed tomography [CT], magnetic resonance imaging [MRI], or conventional cart-based ultrasound) ordered as part of standard care following the consultation. |
From the initiation of the consultation to the execution of the diagnostic imaging study, assessed up to hospital discharge (an average of 14 to 30 days).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице после консультации (ППБ)
Временное ограничение: С момента начала гастроэнтерологической консультации до даты выписки из стационара, оценка проводилась в течение максимум 1 года.
|
Данный результат оценивает влияние вмешательства на общее использование больничных ресурсов путем измерения продолжительности пребывания в стационаре после консультации. Продолжительность пребывания после консультации определяется как временной интервал (измеряемый в днях), начинающийся с точной даты инициации консультации гастроэнтеролога (базовая линия) до даты официальной выписки пациента из больницы. Данные будут собираться как для группы вмешательства (HUD), так и для контрольной группы (стандартное лечение). Различия между группами будут проанализированы, чтобы определить, эффективно ли ускоренный диагностический процесс в месте оказания медицинской помощи, связанный с вмешательством, сокращает оставшиеся дни госпитализации. Для учета асимметричных клинических данных сравнения будут представлены с использованием медианных дней с межквартильными диапазонами (IQR) и скорректированных коэффициентов частоты. |
С момента начала гастроэнтерологической консультации до даты выписки из стационара, оценка проводилась в течение максимум 1 года.
|
|
Диагностическая точность целевого органа при использовании портативного ультразвукового устройства (HUD)
Временное ограничение: С момента первоначальной оценки HUD до выписки из больницы (в среднем от 2 до 4 недель).
|
Этот результат оценивает диагностическую точность первоначального обследования у постели больного с использованием HUD. Точность определяется путем сравнения результатов HUD (Индексный тест) с окончательным точным диагнозом (Референсный стандарт). Индексный тест: Основная патология, зафиксированная консультантом сразу после обследования у постели больного с помощью HUD. Референсный стандарт: Окончательный клинический диагноз целевого органа (например, желчевыводящих путей, печени, поджелудочной железы), установленный до выписки. Это подтверждается последующим формальным визуализационным исследованием (например, комплексным ультразвуковым исследованием, КТ, МРТ). Точность указывается в виде процента оценок HUD, правильно соответствующих референсному стандарту. |
С момента первоначальной оценки HUD до выписки из больницы (в среднем от 2 до 4 недель).
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 25626
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .