脳卒中における静脈内血栓溶解療法後の生理食塩水輸液
2026年4月19日 更新者：Jiayue Ding、Tianjin Medical University General Hospital
静脈内血栓溶解療法後の脳卒中に対する即時大量静脈内生理食塩水輸液の安全性と有効性：多施設共同ランダム化比較第III相試験
大量の生理食塩水の静脈内投与は、血液量を拡大するために一般的に使用される使いやすい戦略です。
本研究は、急性虚血性脳卒中患者の機能的独立性を促進するための静脈内血栓溶解療法後の早期の大量生理食塩水輸液投与の有効性と安全性を評価することを目的としました。
この多施設共同ランダム化第III相臨床試験は、静脈内血栓溶解療法を受けた脳卒中参加者を登録することを意図しています。
適格患者は、血栓溶解療法直後に、大量の静脈内生理食塩水輸液（2,000〜2,500 mL；生理食塩水群）または少量の静脈内生理食塩水輸液（≦600 mL；対照群）のいずれかを受けるようにランダム化されます。
主要アウトカムは、治療群間におけるランダム化後90日（±3日）の順序修正Rankinスケールスコアの比較です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
752
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiayue Ding, MD.
- 電話番号：+86 18518347837
- メール：sjnkzz2@163.com
研究場所
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢18歳から80歳。
- 静脈内血栓溶解療法を受けた急性虚血性脳卒中。
- 脳卒中前の修正Rankin Scaleスコア≤1。
- 入院時NIHSSスコア4-25、NIHSS 4-5の場合は、2026年AHA/ASA急性虚血性脳卒中患者の早期管理ガイドラインで定義される障害性欠損の存在が必要。
- 発症から針刺し時間≤4.5時間、またはWAKE-UP研究の対象基準に従い、発症時間が不明確な患者に対してはDWI-FLAIRミスマッチ（MRI評価に基づく）。
- 署名済みインフォームド・コンセント。
除外基準：
- 静脈内血栓溶解療法の禁忌。
- 登録前の血管内治療の計画。
- 心不全の既往歴、または登録前の脳性ナトリウム利尿ペプチド（BNP）≥500 pg/mL、または心不全を示唆する臨床症状や兆候。
- 心房細動の既往歴、または登録前の心電図で心房細動を示す所見。
- 弁膜症または弁置換手術の既往歴、心原性脳塞栓症を示唆するもの。
- 腎機能障害の既往歴、または登録前の血清クレアチニン＞133 μmol/L、または推定糸球体濾過率（eGFR）＜60 mL/分/1.73 m²。
- 登録前の重度の出血、症状性頭蓋内出血、消化管出血、気道出血、または大量の皮膚・粘膜出血を含む。
- 出血、アレルギー反応、発作などの理由による静脈内血栓溶解療法の中止。
- 過去3か月以内の他の臨床試験への参加。
- コンプライアンス不良、または試験プロトコルへの遵守やフォローアップ完了が不可能。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：対照群
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参加者は、静脈内血栓溶解療法の直後に、2,000～2,500 mLの生理食塩水の静脈内点滴を受けます。
参加者は、静脈内血栓溶解療法後に通常生理食塩水を≤600 mL投与されます。
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実験的：生理食塩水群
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参加者は、静脈内血栓溶解療法の直後に、2,000～2,500 mLの生理食塩水の静脈内点滴を受けます。
参加者は、静脈内血栓溶解療法後に通常生理食塩水を≤600 mL投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキンスケール分布
時間枠：90日（±3日）
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修正ランキンスケールの序数スコアは0から6の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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90日（±3日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2029年8月1日
研究の完了 (推定)
2029年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月23日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月19日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。